Capecitabinum Glenmark

Folheto informativo: informação para o utilizador

Capecitabina Glenmark, 150 mg, comprimidos revestidos

Capecitabina Glenmark, 500 mg, comprimidos revestidos

Capecitabina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico (ver secção 4).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Capecitabina Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Capecitabina Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Capecitabina Glenmark
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Capecitabina Glenmark
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Capecitabina Glenmark e para que é utilizado

O medicamento Capecitabina Glenmark é um medicamento que pertence ao grupo dos "citostáticos", que inibem o crescimento das células cancerígenas. A Capecitabina Glenmark contém capecitabina, que por si só não é um medicamento citostático. Apenas após a absorção pelo organismo do paciente é que se transforma em um medicamento antitumoral ativo (mais deste medicamento se acumula nos tecidos tumorais do que nos tecidos saudáveis).
O medicamento Capecitabina Glenmark é utilizado no tratamento do cancro do cólon, reto, estômago ou mama.
Além disso, é também utilizado para prevenir a recorrência do cancro do cólon após a remoção cirúrgica total do tumor.
O medicamento Capecitabina Glenmark pode ser utilizado como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Capecitabina Glenmark

Quando não tomar o medicamento Capecitabina Glenmark:

• se o paciente tiver alergia à capecitabina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6). Se o paciente souber que tem alergia ou sensibilidade a este medicamento, deve informar imediatamente o seu médico.
• se o paciente tiver apresentado reações graves após a administração anterior de medicamentos do grupo dos fluoropirimidinas (grupo de medicamentos antitumorais como a fluorouracila),
• se a paciente estiver grávida ou a amamentar,
• se o paciente tiver uma quantidade muito pequena de glóbulos brancos ou plaquetas (leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia),
• se o paciente tiver doença hepática ou renal grave,
• se o paciente não tiver apresentado atividade da enzima desidrogenase dihidropirimidinase (DPD) (deficiência total de DPD),
• se o paciente estiver a tomar brywudina, utilizada no tratamento da varicela ou do herpes zóster.

Precauções e advertências:

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Capecitabina Glenmark, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• se o paciente tiver apresentado uma redução parcial da atividade da enzima desidrogenase pirimidinase (DPD),
• se um membro da família do paciente tiver apresentado uma deficiência parcial ou total da enzima desidrogenase dihidropirimidinase (DPD),
• se o paciente tiver doença hepática ou renal,
• se o paciente tiver apresentado doença cardíaca (por exemplo, batimentos cardíacos irregulares ou dor no peito, queixo e costas que pioram com o esforço físico devido a problemas com o fluxo sanguíneo para o coração),
• se o paciente tiver apresentado doença cerebral (por exemplo, tumor com metástase para o cérebro ou lesão nervosa (neuropatia)),
• se o paciente tiver apresentado distúrbios do cálcio (detectados por exames de sangue),
• se o paciente tiver diabetes,
• se o paciente tiver apresentado náuseas e vômitos graves e não consegue absorver água ou alimentos,
• se o paciente tiver diarreia,
• se o paciente estiver desidratado ou apresentar desidratação,
• se o paciente tiver distúrbios do equilíbrio eletrolítico (detectados por exames de sangue),
• se o paciente tiver apresentado problemas oculares, pois pode ser necessário um controlo adicional do estado dos olhos,
• se o paciente tiver apresentado reações graves na pele.

Deficiência de desidrogenase pirimidinase (DPD):a deficiência de DPD é uma doença genética que normalmente não causa problemas de saúde, até que o paciente tome certos medicamentos. Se o paciente tiver deficiência de DPD e tomar o medicamento Capecitabina Glenmark, aumenta o risco de apresentar efeitos não desejados graves (listados na secção 4. Efeitos não desejados).
Recomenda-se que antes de iniciar o tratamento, seja realizado um exame para verificar se o paciente não tem deficiência de DPD. Se o paciente tiver deficiência total de DPD, não deve ser tratado com o medicamento Capecitabina Glenmark. Se a atividade da enzima estiver reduzida (deficiência parcial da enzima), o médico pode prescrever uma dose reduzida do medicamento. Mesmo que o resultado do exame de deficiência de DPD seja negativo, ainda assim podem ocorrer efeitos não desejados graves e potencialmente fatais.

Crianças e adolescentes

O medicamento Capecitabina Glenmark não é indicado para crianças e adolescentes. Não deve ser administrado o medicamento Capecitabina Glenmark a crianças ou adolescentes.

Capecitabina Glenmark e outros medicamentos

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso é especialmente importante, pois a administração de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir a sua eficácia.

Não deve tomar brywudina (medicamento antiviral utilizado no tratamento do herpes zóster ou varicela) ao mesmo tempo que o tratamento com capecitabina (inclusive durante os períodos de pausa, sem tomar comprimidos).

Se o paciente tiver tomado brywudina, deve esperar pelo menos 4 semanas após a interrupção da brywudina antes de iniciar o tratamento com capecitabina. Ver secção "Quando não tomar o medicamento Capecitabina Glenmark".

Também deve ter cuidado especial se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da gota (alopurinol),
• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (cumarina, warfarina),
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou convulsões (fenitoína),
• interferona alfa,
• se estiver a fazer radioterapia e a tomar outros medicamentos utilizados no tratamento do cancro (ácido folínico, oxaliplatina, bevacizumabe, cisplatina, irinotecano),
• medicamentos utilizados no tratamento da deficiência de ácido fólico.

Capecitabina Glenmark com alimentos e bebidas

O medicamento Capecitabina Glenmark deve ser tomado no máximo 30 minutos após uma refeição.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeita que possa estar grávida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Capecitabina Glenmark se estiver grávida ou se suspeita que possa estar grávida.
Durante o tratamento com o medicamento Capecitabina Glenmark e durante 2 semanas após a última dose, não deve amamentar.
As pacientes com potencial para engravidar devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Capecitabina Glenmark e durante 6 meses após a última dose.
Os pacientes cujas parceiras têm potencial para engravidar devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Capecitabina Glenmark e durante 3 meses após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Capecitabina Glenmark pode causar tonturas, náuseas ou sensação de fadiga.
Portanto, a utilização do medicamento Capecitabina Glenmark pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Capecitabina Glenmark contém lactose anidra

Se o médico tiver diagnosticado anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Capecitabina Glenmark contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Capecitabina Glenmark

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Capecitabina Glenmark deve ser prescrito por um médico com experiência na utilização de medicamentos antitumorais.
O médico que o está a tratar irá determinar a dose e o esquema de tratamento adequados para si .A dose do medicamento Capecitabina Glenmark é determinada com base na área de superfície corporal do paciente, que é calculada com base na altura e peso. A dose habitualmente utilizada em adultos é de 1250 mg/m²de área de superfície corporal e é administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite). Aqui estão dois exemplos: uma pessoa com 64 kg de peso e 164 cm de altura tem uma área de superfície corporal de 1,7 m², pelo que deve tomar 4 comprimidos de 500 mg e 1 comprimido de 150 mg duas vezes por dia. Uma pessoa com 80 kg de peso e 180 cm de altura tem uma área de superfície corporal de 2,00 m², pelo que deve tomar 5 comprimidos de 500 mg duas vezes por dia.

O médico determinará a dose que deve tomar, quando e por quanto tempo deve continuar a tomar os comprimidos.

O médico pode recomendar a administração conjunta de comprimidos que contenham 150 mge 500 mgde medicamento para cada dose.

• Deve tomar os comprimidos de manhã e à noitede acordo com as recomendações do seu médico.
• Deve tomar os comprimidos inteiros, engolindo com águano prazo de 30 minutos após a refeição(pequeno-almoço e jantar). Não deve partir ou dividir os comprimidos. Se o paciente não conseguir engolir os comprimidos Capecitabina Glenmark inteiros, deve informar o seu médico.
• É importante que todo o tratamento seja realizado de acordo com as recomendações do seu médico.

Os comprimidos do medicamento Capecitabina Glenmark são normalmente tomados durante 14 dias, seguidos de uma pausa de 7 dias (durante a qual não se tomam comprimidos). Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.
Em combinação com outros medicamentos, a dose habitualmente utilizada em adultos pode ser inferior a 1250 mg/m²de área de superfície corporal e o período de administração de comprimidos pode ser alterado (por exemplo, diariamente, sem pausa).

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Capecitabina Glenmark

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Capecitabina Glenmark, deve contactar o seu médico o mais rápido possível antes de tomar a próxima dose.
Se tomar uma dose significativamente maior do que a recomendada, podem ocorrer os seguintes sintomas:
náuseas ou vómitos, diarreia, inflamação ou ulceração do intestino ou da boca, dor ou sangramento do intestino ou estômago, ou supressão da medula óssea (diminuição do número de certos tipos de glóbulos). Deve informar o seu médico se ocorrer algum destes sintomas.

Omissão da administração do medicamento Capecitabina Glenmark

Não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito e contactar o seu médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Capecitabina Glenmark

Não há sintomas não desejados associados à interrupção do tratamento com capecitabina. Se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (que contenham fenprocumona),
a interrupção do tratamento com capecitabina pode exigir uma alteração da dose do medicamento anticoagulante pelo seu médico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve INTERROMPER IMEDIATAMENTEa administração do medicamento Capecitabina Glenmark e contactar o seu médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Diarreia:se ocorrerem pelo menos 4 evacuações adicionais por dia em comparação com a frequência normal de evacuação ou diarreia noturna.
• Vómitos:se os vômitos ocorrerem com mais frequência do que uma vez a cada 24 horas.
• Náuseas:se ocorrer perda de apetite e a quantidade de alimentos ingerida diariamente for significativamente menor do que o habitual.
• Estomatite:se ocorrer dor, vermelhidão, inchaço ou ulceração na boca e/ou garganta.
• Reação cutânea nas mãos e pés:se ocorrer dor, inchaço, vermelhidão ou formigamento nas mãos e/ou pés.
• Febre:se a temperatura corporal for igual ou superior a 38°C.
• Infecções:se ocorrerem sintomas de infecção causados por bactérias, vírus ou outros agentes patogénicos.
• Dor no peito:se ocorrer dor no peito, especialmente durante o esforço físico.
• Síndrome de Stevens-Johnson:se ocorrer vermelhidão dolorosa ou erupção purpúrica que se espalha e formam bolhas e/ou outras lesões na mucosa (por exemplo, na boca ou lábios), especialmente se o paciente tiver apresentado sensibilidade à luz, infecções respiratórias (por exemplo, bronquite) e/ou febre .
• Angioedema:se ocorrer inchaço, especialmente na face, lábios, língua ou garganta, que dificulta a deglutição ou a respiração, coceira e erupções cutâneas. Estes podem ser sintomas de angioedema.

Se os sintomas não desejados forem detectados precocemente, geralmente desaparecem dentro de 2 a 3 dias após a interrupção do tratamento. Se os sintomas não desejados persistirem por mais tempo, deve contactar o seu médico imediatamente. O médico pode recomendar a continuação do tratamento com uma dose reduzida.
Se durante o primeiro ciclo de tratamento ocorrer estomatite grave (ulcerações na boca e/ou garganta), inflamação das mucosas, diarreia, neutropenia (aumento do risco de infecções) ou neurotoxicidade, pode estar relacionado com a deficiência de DPD (ver secção 2: "Precauções e advertências").
A reação cutânea nas mãos e pés pode levar à perda das linhas papilares (impressões digitais), o que pode afetar a identificação do paciente durante a sua recolha.
Além disso, se o medicamento Capecitabina Glenmark for utilizado como medicamento antitumoral único, os efeitos não desejados muito frequentes que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas incluem:

• dor abdominal,
• erupção cutânea, secura ou coceira na pele,
• fadiga,
• perda de apetite (inapetência).

Os efeitos não desejados podem ser graves, pelo que é importante SEMPRE CONTACTAR O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTEassim que ocorram. Nesse caso, o médico pode recomendar a redução da dose e/ou a interrupção temporária do medicamento Capecitabina Glenmark. Este procedimento permite reduzir a duração ou a gravidade destes sintomas.
Outros efeitos não desejados:
Os efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem:

• diminuição do número de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos (detectado por exames de sangue),
• desidratação, perda de peso,
• insónia, depressão,
• dor de cabeça, sonolência, tonturas, sensações anormais na pele (sensação de formigamento ou adormecimento), alterações do paladar,
• irritação ocular, aumento da produção de lágrimas, vermelhidão ocular (conjuntivite),
• inflamação das veias (doença tromboembólica venosa),
• dificuldade respiratória, sangramento nasal, tosse, coriza,
• herpes labial ("febre dos beiços") ou outras infecções por herpes,
• infecções pulmonares ou do trato respiratório (por exemplo, pneumonia ou bronquite),
• sangramento gastrointestinal, constipação, dor abdominal, dispepsia, flatulência, secura na boca,
• erupção cutânea, perda de cabelo (alopecia), vermelhidão da pele, secura da pele, coceira (prurido), alterações da pigmentação da pele, descamação da pele, inflamação da pele, alterações nas unhas,
• dor nas articulações ou membros, no peito ou nas costas,
• febre, inchaço dos membros, sensação de mal-estar geral,
• alterações da função hepática (detectadas por exames de sangue) e aumento da bilirrubina (eliminada pelo fígado) no sangue.

Os efeitos não desejados pouco frequentes (que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) incluem:

• infecções sangúineas, infecções do trato urinário, infecções cutâneas, infecções nasais e da garganta, infecções fúngicas (incluindo as da boca), gripe, gastroenterite, abscesso dentário,
• nódulos subcutâneos (lipomas),
• diminuição do número de glóbulos, incluindo plaquetas, diluição do sangue (detectada por exames de sangue),
• alergia,
• diabetes, diminuição da concentração de potássio no sangue, desnutrição, aumento da concentração de triglicéridos no sangue,
• desorientação, pânico, humor depressivo, diminuição da libido,
• dificuldade em falar, deterioração da memória, falta de coordenação, distúrbios do equilíbrio, síncope, lesão nervosa (neuropatia) e problemas de sensação,
• visão turva ou dupla,
• tonturas de origem labiríntica, dor de ouvido,
• batimentos cardíacos irregulares ou palpitações (distúrbios do ritmo cardíaco), dor no peito e enfarte do miocárdio,
• trombose venosa profunda, hipertensão ou hipotensão arterial, ondas de calor, membros frios, manchas roxas na pele,
• embolia pulmonar, colapso pulmonar, tosse com sangue, asma, dificuldade respiratória durante o esforço,
• obstrução intestinal, acúmulo de líquido na cavidade abdominal, inflamação do intestino delgado ou grosso, estômago ou esófago, dor abdominal, desconforto abdominal, azia (refluxo gastroesofágico), sangue nas fezes,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• úlceras e bolhas na pele, reação cutânea à luz solar, vermelhidão das mãos, inchaço ou dor facial,
• inchaço ou rigidez articular, dor óssea, fraqueza ou rigidez muscular,
• acúmulo de líquido nos rins, aumento da frequência urinária noturna, incontinência urinária, sangue na urina, aumento da creatinina no sangue (sinal de distúrbio renal),
• sangramento vaginal anormal,
• inchaço, arrepios e rigidez muscular.

Os efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) incluem:

• estenose ou obstrução do canal lacrimal (estenose do canal lacrimal),
• distúrbios da função hepática,
• inflamação que leva a distúrbios da bile ou obstrução dos ductos biliares (colestase),
• alterações específicas do eletrocardiograma - ECG (prolongamento do intervalo QT),
• certos tipos de distúrbios do ritmo cardíaco (incluindo fibrilação atrial, distúrbios do ritmo tipo torsades de pointese bradicardia),
• inflamação ocular que causa dor nos olhos e possíveis distúrbios da visão,
• inflamação da pele que causa lesões vermelhas e descamativas, associadas a doenças do sistema imunológico,
• angioedema (inchaço, especialmente na face, lábios, língua ou garganta, coceira e erupções cutâneas).

Os efeitos não desejados muito raros (que podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) incluem:

• reações cutâneas graves, como erupção cutânea, úlceras e bolhas, incluindo bolhas na boca, nariz, genitálias, mãos, pés e olhos (olhos vermelhos e inchados).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Capecitabina Glenmark

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após EXP = Prazo de validade ou no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Capecitabina Glenmark

A substância ativa do medicamento é a capecitabina. Cada comprimido revestido contém 150 mg ou 500 mg de capecitabina.
Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose anidra (ver secção 2), celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Capecitabina Glenmark e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Capecitabina Glenmark, 150 mg, são comprimidos revestidos rosados claros, alongados, convexos dos dois lados, com 11,5 mm de comprimento e 5,5 mm de largura, com a inscrição CAP gravada de um lado e 150 do outro.
O medicamento Capecitabina Glenmark, 500 mg, são comprimidos revestidos rosados escuros, alongados, convexos dos dois lados, com 16,0 mm de comprimento e 8,5 mm de largura, com a inscrição CAP gravada de um lado e 500 do outro.
O medicamento Capecitabina Glenmark, comprimidos revestidos, está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos de embalagem disponíveis:
Capecitabina Glenmark, 150 mg: 60 comprimidos revestidos (6 blisters de 10 comprimidos) em caixa de cartão.
Capecitabina Glenmark, 500 mg: 120 comprimidos revestidos (12 blisters de 10 comprimidos) em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Importador

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
apis labor GmbH
Resslstrasse 9
9065 Ebenthal in Kärnten
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Território Nome do produto

DE
Capecitabina Glenmark 150 mg Comprimidos revestidos Capecitabina Glenmark 500 mg Comprimidos revestidos
ES
Capecitabina Glenmark 150 mg Comprimidos revestidos com película EFG Capecitabina Glenmark 500 mg Comprimidos revestidos com película EFG
DK
Capecitabina Zentiva 150 mg Comprimidos revestidos Capecitabina Zentiva 500 mg Comprimidos revestidos
SE
Capecitabina Zentiva 150 mg Comprimidos revestidos Capecitabina Zentiva 500 mg Comprimidos revestidos
NL
Capecitabina Glenmark 150 mg Comprimidos revestidos Capecitabina Glenmark 500 mg Comprimidos revestidos
PL
Capecitabina Glenmark

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsóvia
Tel: +48 22 35 12 500
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Data da última revisão do folheto: