CAPECITABINA ACCORD 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Capecitabina Accord 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Capecitabina Accord 300 mg comprimidos revestidos com película

Capecitabina Accord 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Capecitabina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Capecitabina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Capecitabina Accord
3. Como tomar Capecitabina Accord
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Capecitabina Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Capecitabina Accord e para que é utilizado

Capecitabina Accord pertence ao grupo de fármacos conhecido como “medicamentos citostáticos”, que detêm o crescimento de células cancerosas. Capecitabina Accord contém capecitabina e por si mesmo não é um medicamento citostático. Só após ser absorvido no organismo se transforma num medicamento ativo anti-cancro (mais no tecido tumoral do que no tecido normal).

Capecitabina Accord é utilizado para o tratamento do cancro do cólon, do reto, gástrico ou da mama. Além disso, Capecitabina Accord é utilizado para prevenir a reaparição do cancro do cólon após a eliminação completa do tumor mediante uma operação cirúrgica.

Capecitabina Accord pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos.

2. O que precisa saber antes de tomar Capecitabina Accord

Não tome Capecitabina Accord

• se é alérgico à capecitabina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Deve informar o seu médico se padece algum tipo de alergia ou reação exagerada a este medicamento,
• se já teve reações graves à terapia com fluoropirimidinas (um grupo de medicamentos anticancerígenos como o fluorouracilo).
• se está grávida ou em período de amamentação,
• se tem níveis excessivamente baixos de leucócitos ou plaquetas no sangue (leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia),
• se tem doença do fígado ou problemas renais graves,
• se sabe que não tem qualquer atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) (deficiência completa de DPD)
• se está sendo tratado ou foi tratado nas últimas 4 semanas com brivudina como parte do tratamento para o herpes zoster (varicela ou herpes).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Capecitabina Accord, se:

• sabe que tem uma deficiência parcial de atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
• é familiar de uma pessoa com deficiência parcial ou completa da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
• padece problemas de fígado ou rim
• padece ou já teve problemas de coração (por exemplo, um latido cardíaco irregular) ou dores no peito, mandíbula e costas, devido a problemas de circulação sanguínea
• tem doenças do cérebro (por exemplo, cancro que se espalhou ao cérebro ou dano nos nervos (neuropatia))
• tem desequilíbrio do cálcio (visto em análise de sangue)
• padece diabetes
• devido às náuseas e vómitos graves não é capaz de reter alimentos ou água no corpo
• tem diarreia
• está ou vai estar desidratado
• tem desequilíbrio nos íons no sangue (desequilíbrio de eletrólitos, visto no exame)
• tem uma história de problemas oculares, pois pode necessitar de monitorização adicional dos olhos
• tem uma reação grave na pele.

Deficiência de DPD: a deficiência de DPD é uma condição genética que não costuma estar relacionada com problemas de saúde, a menos que esteja em tratamento com certos medicamentos. Se tem uma deficiência de DPD e toma Capecitabina Accord, terá um maior risco de sofrer efeitos adversos graves (indicados na secção 4, Efeitos adversos possíveis). Recomenda-se que seja realizada uma prova para detectar a deficiência de DPD antes de iniciar o tratamento. Se não tiver qualquer atividade da enzima, não deve tomar Capecitabina Accord. Se tiver uma atividade reduzida da enzima (deficiência parcial), é possível que o médico lhe prescreva uma dose reduzida. Embora os resultados da prova para a deficiência de DPD sejam negativos, ainda podem ocorrer efeitos adversos graves e potencialmente mortais.

Crianças e adolescentes

Capecitabina Accord não é indicado em crianças e adolescentes. Não dê Capecitabina Accord a crianças e adolescentes.

Uso de Capecitabina Accord com outros medicamentos

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso é muito importante, porque se tomar mais de um medicamento ao mesmo tempo podem potenciar-se ou debilitar-se os seus efeitos.

Também tem que ser muito cuidadoso se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para a gota (alopurinol),
• medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (cumarina, warfarina),
• medicamentos para as convulsões ou tremores (fenitoína)
• um medicamento para tratar o cancro (interferão alfa)
• radioterapia e determinados medicamentos utilizados para tratar o cancro (ácido folínico, oxaliplatino e bevacizumab, cisplatino, irinotecano).

Uso de Capecitabina Accord com alimentos e bebidas

Deve tomar Capecitabina Accord antes de passados 30 minutos após ter comido.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar Capecitabina Accord se se encontra grávida ou acredita que possa estar grávida.

Não deve amamentar o bebê se está tomando Capecitabina Accord e até 2 semanas após a última dose.

Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Capecitabina Accord e até 6 meses após a última dose.

Se é um paciente varão e a sua parceira feminina pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Capecitabina Accord e até 3 meses após a última dose.

Condução e uso de máquinas

Ao tomar Capecitabina Accord, pode sentir-se mareado, com náuseas ou cansado. Por isso, é possível que Capecitabina Accord possa afetar a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não conduza se se sentir mareado, com náuseas ou cansado após tomar este medicamento.

Capecitabina Accord contém lactose

Se o seu médico lhe comunicou que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Capecitabina Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Capecitabina Accord só deve ser prescrito por um médico com experiência no uso de medicamentos anticancerígenos.

O seu médico lhe prescreverá uma pauta de tratamento e dose correta para si. A dose de Capecitabina Accord depende da sua superfície corporal. Esta é calculada medindo a sua altura e o seu peso. A dose habitual para adultos é de 1.250 mg/m2 de superfície corporal duas vezes ao dia (manhã e noite). A seguir, damos dois exemplos: uma pessoa cujo peso seja de 64 kg e meça 1,64 m tem uma superfície corporal de 1,7 m2, por isso deve tomar 4 comprimidos de 500 mg e 1 comprimido de 150 mg duas vezes ao dia. Uma pessoa cujo peso seja de 80 kg e meça 1,80 m tem uma superfície corporal de 2,00 m2, por isso deve tomar 5 comprimidos de 500 mg duas vezes ao dia.

O seu médico lhe indicará que dose precisa tomar, quando deve tomá-la e durante quanto tempo precisa tomá-la.

O seu médico pode indicar-lhe que tome uma combinação de comprimidos de 150 mge 500 mgpara cada dose.

• Tome os comprimidos pela manhã e pela noite, segundo o prescrito pelo seu médico.
• Tome os comprimidos antes de que tenham passado 30 minutos após ter terminado de desjejuar ou jantar e engula-os inteiros com água. Não triture ou corte os comprimidos. Se não puder engolir os comprimidos de Capecitabina Accord inteiros, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• É importante que tome toda a sua medicação segundo o prescrito pelo seu médico.

Os comprimidos de Capecitabina Accord por lo geral são administrados durante 14 dias seguidos de um período de descanso de 7 dias (nos quais não se toma nenhum comprimido). Este período de 21 dias é um ciclo de tratamento.

Em combinação com outros medicamentos, a dose habitual em adultos pode ser de menos de 1.250 mg/m2 de superfície corporal, e pode ser necessário que tome os comprimidos durante um período de tempo diferente (por exemplo, todos os dias, sem período de descanso).

Se tomar mais Capecitabina Accord do que deve:

Se tomar mais Capecitabina Accord do que deve, contacte o seu médico o mais rápido possível antes de tomar a dose seguinte.

Pode ter os seguintes efeitos adversos se tomar muita mais capecitabina do que devia, sentir-se mareado ou vomitar, diarreia, inflamação ou úlcera intestinal ou bucal, dor ou hemorragias no intestino ou estômago ou depressão da medula óssea (redução de certos tipos de células sanguíneas). Informe o seu médico imediatamente se experimentar algum destes sintomas.

Se esqueceu de tomar Capecitabina Accord:

Não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Em vez disso, continue a sua pauta posológica habitual e consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Capecitabina Accord:

A interrupção do tratamento com capecitabina não produz efeitos adversos.

Em caso de que esteja tomando anticoagulantes cumarínicos (que contém, por exemplo, fenoprocumona), a interrupção do tratamento com capecitabina pode requerer que o seu médico ajuste as doses do anticoagulante.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, a Capecitabina Accord pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXEde tomar Capecitabina Accord imediatamente e entre em contato com seu médico se aparecerem alguns desses sintomas:

• Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais evacuações em relação às suas evacuações normais de cada dia ou tiver diarreia noturna.
• Vômito: se vomitar mais de uma vez em um período de 24 horas.
• Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de alimento que come cada dia for muito menor do que o habitual.
• Estomatite: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca e/ou garganta.
• Reação cutânea nas mãos e pés: se tiver dor, inchaço e vermelhidão ou formigamento de mãos e/ou pés.
• Febre:se tiver uma temperatura de 38ºC ou superior.
• Infecção: se tiver sinais de infecção causada por bactérias ou vírus, ou de outros organismos.
• Dor torácica:se tiver dor localizada no centro do peito, especialmente se se dar enquanto faz exercício.
• Síndrome de Steven-Johnson:se tiver erupções vermelhas ou roxas dolorosas que se propagam e bolhas e outras lesões que começam a aparecer na membrana mucosa (p. ex. boca e lábios), em particular se teve antes sensibilidade à luz, infecções do sistema respiratório (p. ex. bronquite) e/ou febre.
• Deficiência de DPD:se tiver uma deficiência conhecida de DPD, tem um maior risco de aparecimento precoce de toxicidade e de reações adversas graves, potencialmente mortais ou que causem a morte provocadas pela Capecitabina Accord (p. ex. estomatite, inflamação das mucosas, diarreia, neutropenia e neurotoxicidade).
• Angioedema: Busque atenção médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas, pode precisar de tratamento médico urgente: inflamação principalmente da face, lábios, língua ou garganta que dificulta a capacidade de engolir ou respirar, coceira e erupções. Isso poderia ser sinal de angioedema.

Detectados a tempo, esses efeitos adversos normalmente melhoram nos 2 ou 3 dias após deixar o fármaco. No entanto, se esses efeitos adversos continuarem, entre em contato com seu médico imediatamente. Pode ser que seu médico o aconselhe a reanudar o tratamento com uma dose mais baixa.

Se produzir estomatite grave (úlceras na boca e/ou na garganta), inflamação das mucosas, diarreia, neutropenia (aumento do risco de infecções) ou neurotoxicidade durante o primeiro ciclo de tratamento, é possível que exista uma deficiência de DPD (ver seção 2: Advertências e precauções).

A reação cutânea nas mãos e pés pode conduzir à perda da impressão digital, o que pode afetar sua identificação mediante a análise da impressão digital.

Além disso, quando a capecitabina é usada sozinha, os efeitos adversos mais comuns que podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas são:

• dor abdominal
• reação cutânea, pele seca ou coceira
• cansaço
• perda de apetite (anorexia).

Esses efeitos adversos podem ser graves; portanto, entre sempre em contato com seu médico imediatamentequando começar a sentir um efeito adverso. Pode ser que seu médico o aconselhe a diminuir a dose e/ou cessar temporariamente o tratamento com Capecitabina Accord. Isso ajudará a reduzir a probabilidade de que o efeito adverso continue ou chegue a ser grave.

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem:

• diminuição no número de glóbulos brancos ou vermelhos (observado nos exames),
• desidratação, perda de peso
• insônia, depressão
• dor de cabeça, sonolência, tontura, sensação anormal na pele (formigamento ou entorpecimento), alterações do gosto
• irritação ocular, aumento de lágrimas, vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
• inflamação das veias (tromboflebite)
• dificuldade para respirar, hemorragias nasais, tosse, muco nasal
• herpes labial ou outras infecções de herpes
• infecções dos pulmões ou sistema respiratório (p. ex. pneumonia ou bronquite)
• hemorragia intestinal, constipação, dor na parte superior do abdômen, dispepsia, gases (aumento das flatulências), secura da boca
• erupção cutânea, leve perda de cabelo (alopecia) vermelhidão da pele, pele seca, coceira (prurido), mudança de cor da pele, perda de pele, inflamação da pele, distúrbios das unhas
• sensação de formigamento ou entorpecimento da pele
• dor nas articulações ou nas extremidades, peito ou costas
• febre, inchaço nas extremidades, sentir-se doente
• problemas com a função hepática (vista nos exames de sangue) e maior bilirrubina no sangue (excretada pelo fígado)

Efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas) incluem:

• infecção sanguínea, infecção das vias urinárias, infecção da pele, infecções do nariz e garganta, micoses (incluídas as da boca), gripe, gastroenterite, abscesso dentário
• bolsões sob a pele (lipoma)
• diminuição das células sanguíneas incluídas as plaquetas, anemia (vista nos exames)
• alergia
• diabetes, diminuição de potássio no sangue, desnutrição, aumento de triglicérides no sangue
• estado de confusão, ataques de pânico, depressão, libido reduzida
• dificuldade para falar, memória alterada, perda da coordenação de movimentos, distúrbios do equilíbrio, desmaios, danos nervosos (neuropatia) e problemas de sensibilidade
• visão borrosa ou dupla
• vértigo, dor de ouvido
• batimento cardíaco irregular e palpitações (arritmias), dor no peito e ataque cardíaco (infarto)
• coágulos nas veias profundas, pressão sanguínea alta ou baixa, sofocos, extremidades frias, pontos morados na pele
• coágulos sanguíneos nas veias dos pulmões (embolia pulmonar), atelectasia pulmonar, tosse com sangue, asma, dificuldade respiratória no exercício
• obstrução intestinal, acúmulo de líquidos no abdômen, inflamação do intestino delgado ou grosso, o estômago ou o esôfago, dor no baixo ventre, desconforto abdominal, acidez gástrica (refluxo de comida do estômago), sangue nas fezes
• icterícia (pele e olhos amarelados)
• úlcera e bolha cutâneas, reação da pele com a luz solar, vermelhidão das palmas, inchaço ou dor na face
• inchaço ou entorpecimento das articulações, dor óssea, fraqueza ou rigidez muscular
• acúmulo de líquido nos rins, maior frequência de micção durante a noite, incontinência, sangue na urina, maior creatinina no sangue (sinal de disfunção renal)
• sangramento incomum da vagina
• inchaço (edema), calafrios e rigidez

Alguns desses efeitos adversos são mais comuns quando a capecitabina é usada com outros medicamentos para o tratamento de câncer. Outros efeitos adversos observados nesse ambiente são os seguintes:

Efeitos adversos frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem:

• diminuição de sódio, magnésio ou cálcio no sangue, aumento de glicemia
• dor nervosa
• zumbido nos ouvidos (acúfenos), perda de audição
• inflamação venosa
• hipo, mudança de voz
• dor ou sensação alterada/anormal na boca, dor da mandíbula
• sudorese, sudores noturnos
• espasmos musculares
• dificuldade na micção, sangue ou proteínas na urina, contusão ou reação no local de injeção (provocado pelos medicamentos administrados por injeção ao mesmo tempo)

Efeitos adversos raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) incluem:

• estreitamento ou bloqueio do ducto lagrimal (estenose do ducto lagrimal)
• insuficiência hepática
• inflamação que dá lugar à disfunção ou obstrução da secreção da bile (hepatite colestásica)
• mudanças específicas no eletrocardiograma (prolongamento QT)
• determinados tipos de arritmias (incluída fibrilação ventricular, torsade de pointes e bradicardia)
• inflamação dos olhos que causa dor ocular e possíveis problemas de visão
• inflamação da pele que causa manchas vermelhas escamosas devido a uma doença do sistema imunológico
• angioedema (inflamação principalmente da face, lábio, língua ou garganta, coceira e erupções)

Efeitos adversos muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), são:

• reações graves na pele, tais como erupções na pele, úlceras e bolhas que podem implicar úlceras na boca, nariz, genitais, mãos, pés e olhos (olhos vermelhos e inchados)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Capecitabina Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que se indica no envase após CAD.

Para blíster de alumínio/alumínio

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de conservação.

Blíster de PVC/PVDC/alumínio (monodose perfuradas)

Não conserve a temperatura superior a 30ºC

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição da Capecitabina Accord

• O princípio ativo é capecitabina

Cada comprimido revestido com película contém 150 mg de capecitabina.

Cada comprimido revestido com película contém 300 mg de capecitabina.

Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de capecitabina.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose anidra, croscarmelosa sódica, hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido (para 150 mg): hipromelosa, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho (E172), talco.

Revestimento do comprimido (para 300 mg): hipromelosa, dióxido de titânio (E171), talco. Revestimento do comprimido (para 500 mg): hipromelosa, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho (E172), talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Capecitabina Accord 150 mg são comprimidos revestidos com película de cor melocotônica clara, de forma oblonga, biconvexa de 11,4 mm de comprimento e 5,3 mm de largura, com a marca “150” em um dos lados e liso no outro.

Capecitabina Accord 300 mg são comprimidos revestidos com película de cor branca a cor de osso, de forma oblonga, biconvexa de 14,6 mm de comprimento e 6,7 mm de largura, com a marca “300” em um dos lados e liso no outro.

Capecitabina Accord de 500 mg são comprimidos revestidos com película de cor melocotônica, de forma oblonga, biconvexa de 15,9 mm de comprimento e 8,4 mm de largura, com a marca “500” em um dos lados e liso no outro.

Capecitabina Accord está disponível em envase blíster que contém 30, 60 ou 120 comprimidos revestidos com película ou em envases blíster monodose perfurados que contém 30 x 1, 60 x 1 ou 120 x 1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polônia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .