Capecitabinum Glenmark

Folheto de informação para o utilizador

Capecitabina Glenmark, 150 mg, comprimidos revestidos

Capecitabina Glenmark, 500 mg, comprimidos revestidos

Capecitabina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico (ver ponto 4).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Capecitabina Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Capecitabina Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Capecitabina Glenmark
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Capecitabina Glenmark
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Capecitabina Glenmark e para que é utilizado

O medicamento Capecitabina Glenmark pertence a um grupo de medicamentos chamados "citostáticos", que inibem o crescimento de células cancerígenas. A Capecitabina Glenmark contém capecitabina, que por si só não é um medicamento citostático. Apenas após a absorção pelo organismo do paciente é que se transforma em um medicamento antitumoral ativo (mais deste medicamento se acumula nos tecidos tumorais do que nos tecidos saudáveis).
O medicamento Capecitabina Glenmark é utilizado no tratamento de cancro do cólon, reto, estômago ou mama.
Além disso, é também utilizado para prevenir a recorrência do cancro do cólon após a remoção cirúrgica completa do tumor.
O medicamento Capecitabina Glenmark pode ser utilizado como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Capecitabina Glenmark

Quando não tomar o medicamento Capecitabina Glenmark:

• se o paciente tiver alergia à capecitabina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente souber que tem alergia ou sensibilidade a este medicamento, deve informar imediatamente o médico.
• se o paciente tiver apresentado reações graves após a administração anterior de medicamentos da classe dos fluoropirimidinas (classe de medicamentos antitumorais como a fluorouracila),
• se a paciente estiver grávida ou amamentando,
• se o paciente tiver uma quantidade muito pequena de glóbulos brancos ou plaquetas (leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia),
• se o paciente tiver doença hepática ou renal grave,
• se o paciente não tiver atividade da enzima desidrogenase dihidropirimidinase (DPD) (deficiência total de DPD),
• se o paciente estiver a tomar brywudina, utilizada no tratamento da varicela ou herpes zóster, nos últimos 4 semanas.

Precauções e advertências:

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Capecitabina Glenmark, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o paciente tiver uma redução parcial da atividade da enzima desidrogenase pirimidinase (DPD),
• se um membro da família do paciente tiver uma deficiência parcial ou total da enzima desidrogenase dihidropirimidinase (DPD),
• se o paciente tiver doença hepática ou renal,
• se o paciente tiver doença cardíaca (por exemplo, batimentos cardíacos irregulares ou dor no peito, queixo e costas que pioram com o esforço físico devido a problemas com o fluxo sanguíneo para o coração),
• se o paciente tiver doença cerebral (por exemplo, tumor com metástase para o cérebro ou lesão nervosa (neuropatia)),
• se o paciente tiver distúrbios do cálcio (detectados por exames de sangue),
• se o paciente tiver diabetes,
• se devido a náuseas e vômitos graves, o paciente não conseguir absorver água ou alimentos,
• se o paciente tiver diarreia,
• se o paciente estiver desidratado ou desenvolver desidratação,
• se o paciente tiver distúrbios do equilíbrio eletrolítico (detectados por exames de sangue),
• se o paciente tiver tido problemas com os olhos no passado, pois pode ser necessária uma monitorização adicional do estado dos olhos,
• se o paciente tiver reações graves na pele.

Deficiência de desidrogenase pirimidinase (DPD):a deficiência de DPD é uma doença genética que normalmente não causa problemas de saúde, até que o paciente tome certos medicamentos. Se o paciente tiver deficiência de DPD e tomar o medicamento Capecitabina Glenmark, aumenta o risco de efeitos não desejados graves (listados no ponto 4. Efeitos não desejados).
Recomenda-se que antes de iniciar o tratamento, seja realizado um exame para verificar se o paciente não tem deficiência de DPD. Se o paciente tiver deficiência total de DPD, não deve ser tratado com o medicamento Capecitabina Glenmark. Se a atividade da enzima estiver reduzida (deficiência parcial da enzima), o médico pode prescrever uma dose reduzida do medicamento. Mesmo que o resultado do exame de deficiência de DPD seja negativo, ainda assim podem ocorrer efeitos não desejados graves e potencialmente fatais.

Crianças e adolescentes

O medicamento Capecitabina Glenmark não é indicado para crianças e adolescentes. Não deve ser administrado o medicamento Capecitabina Glenmark a crianças ou adolescentes.

Capecitabina Glenmark e outros medicamentos

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Isso é especialmente importante, pois a administração de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o seu efeito.

Não deve ser administrado brywudina (medicamento antiviral utilizado no tratamento da varicela ou herpes zóster) ao mesmo tempo que o tratamento com capecitabina (inclusive durante os períodos de pausa, sem administração de comprimidos).

Se o paciente tiver tomado brywudina, deve esperar pelo menos 4 semanas após a interrupção da administração de brywudina antes de iniciar a administração de capecitabina. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Capecitabina Glenmark".

Também deve ter cuidado especial se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da gota (alopurinol),
• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (cumarina, warfarina),
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou convulsões (fenitoína),
• interferona alfa,
• se o paciente estiver a receber radioterapia e a tomar outros medicamentos utilizados no tratamento de tumores (ácido folínico, oxaliplatina, bevacizumabe, cisplatina, irinotecano),
• medicamentos utilizados no tratamento da deficiência de ácido fólico.

Capecitabina Glenmark com alimentos e bebidas

O medicamento Capecitabina Glenmark deve ser tomado no máximo 30 minutos após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve ser administrado o medicamento Capecitabina Glenmark se a paciente estiver grávida ou acredita que possa estar grávida.
Durante o tratamento com o medicamento Capecitabina Glenmark e por 2 semanas após a administração da última dose, não deve amamentar.
As pacientes com potencial para engravidar devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Capecitabina Glenmark e por 6 meses após a administração da última dose.
Os pacientes cujas parceiras têm potencial para engravidar devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Capecitabina Glenmark e por 3 meses após a administração da última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Capecitabina Glenmark pode causar tonturas, náuseas ou sensação de fadiga.
Portanto, a administração do medicamento Capecitabina Glenmark pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Capecitabina Glenmark contém lactose anidra

Se o médico tiver diagnosticado anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Capecitabina Glenmark contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Capecitabina Glenmark

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Capecitabina Glenmark deve ser prescrito por um médico com experiência na administração de medicamentos antitumorais.
O médico responsável determinará a dose do medicamento e o esquema de tratamento adequado para o paciente .A dose do medicamento Capecitabina Glenmark é determinada com base na área de superfície corporal do paciente, que é calculada com base na altura e peso corporal. A dose usualmente administrada em adultos é de 1250 mg/m² de área de superfície corporal e é administrada duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Aqui estão dois exemplos: uma pessoa com peso corporal de 64 kg e altura de 164 cm tem uma área de superfície corporal de 1,7 m², portanto, deve tomar 4 comprimidos de 500 mg e 1 comprimido de 150 mg duas vezes ao dia. Uma pessoa com peso corporal de 80 kg e altura de 180 cm tem uma área de superfície corporal de 2,00 m², portanto, deve tomar 5 comprimidos de 500 mg duas vezes ao dia.

O médico determinará a dose a ser tomada, quando e por quanto tempo continuar a tomar os comprimidos.

O médico pode recomendar a administração conjunta de comprimidos que contenham 150 mge 500 mgdo medicamento para cada dose.

• Deve tomar os comprimidos de manhã e à noitede acordo com as recomendações do médico.
• Deve tomar os comprimidos inteiros, engolindo com águadentro de 30 minutos após a refeição(café da manhã e jantar). Não deve partir ou dividir os comprimidos. Se o paciente não conseguir engolir os comprimidos Capecitabina Glenmark inteiros, deve informar o médico.
• É importante que todo o tratamento seja realizado de acordo com as recomendações do médico.

Os comprimidos do medicamento Capecitabina Glenmark são normalmente administrados durante 14 dias, seguidos de uma pausa de 7 dias (quando não se administra nenhum comprimido). Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.
Em combinação com outros medicamentos, a dose usualmente administrada em adultos pode ser menor que 1250 mg/m² de área de superfície corporal e o período de administração dos comprimidos pode ser alterado (por exemplo, diariamente, sem pausa).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Capecitabina Glenmark

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Capecitabina Glenmark, deve contactar o médico responsável o mais rápido possível antes de tomar a próxima dose.
Em caso de administração de uma dose significativamente maior do que a recomendada, podem ocorrer os seguintes sintomas:
náuseas ou vômitos, diarreia, inflamação ou ulceração do intestino ou da boca, dor ou sangramento do intestino ou estômago, ou supressão da medula óssea (diminuição do número de certos tipos de glóbulos). Deve informar o médico responsável se ocorrer algum desses sintomas.

Omissão da administração do medicamento Capecitabina Glenmark

Não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito e contactar o médico responsável.

Interrupção do tratamento com o medicamento Capecitabina Glenmark

Não há sintomas não desejados associados à interrupção do tratamento com capecitabina. Se o paciente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (que contenham fenprocumona),
a interrupção do tratamento com capecitabina pode exigir uma alteração da dose do medicamento anticoagulante pelo médico responsável.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Deve INTERROMPER IMEDIATAMENTEa administração do medicamento Capecitabina Glenmark e contactar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Diarreia:se ocorrerem pelo menos 4 evacuações adicionais por dia em comparação com a frequência normal de evacuação ou diarreia noturna.
• Vômitos:se os vômitos ocorrerem com mais frequência do que uma vez a cada 24 horas.
• Náuseas:se ocorrer perda de apetite e a quantidade de alimentos ingerida diariamente for significativamente menor do que o usual.
• Estomatite:se ocorrer dor, vermelhidão, inchaço ou ulceração na boca e (ou) garganta.
• Reação cutânea nas mãos e pés:se ocorrer dor, inchaço, vermelhidão ou formigamento nas mãos e (ou) pés.
• Febre:se a temperatura corporal for de 38°C ou superior.
• Infecções:se ocorrerem sintomas de infecção causados por bactérias, vírus ou outros organismos patogênicos.
• Dor no peito:se ocorrer dor no peito, especialmente durante o esforço físico.
• Síndrome de Stevens-Johnson:se ocorrer dor, vermelhidão ou erupção cutânea que se espalha, bem como a formação de bolhas e (ou) outras lesões na mucosa (por exemplo, na boca ou lábios), especialmente se o paciente tiver tido sensibilidade à luz, infecções respiratórias (por exemplo, pneumonia) e (ou) febre .
• Angioedema:se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica, pois pode ser necessário tratamento imediato: inchaço, principalmente no rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar, coceira e erupção cutânea. Estes podem ser sintomas de angioedema.

Se os sintomas não desejados forem detectados precocemente, geralmente desaparecem dentro de 2-3 dias após a interrupção do tratamento. Se os sintomas não desejados persistirem por mais tempo, deve contactar imediatamente o médico. O médico pode recomendar a continuação do tratamento com uma dose reduzida.
Se durante o primeiro ciclo de tratamento ocorrer estomatite grave (ulceração na boca e (ou) garganta), inflamação da mucosa, diarreia, neutropenia (aumento do risco de infecções) ou neurotoxicidade, pode estar relacionado à deficiência de DPD (ver ponto 2: "Precauções e advertências").
A reação cutânea nas mãos e pés pode levar à perda das linhas papilares (impressões digitais), o que pode afetar a identificação do paciente durante a coleta de impressões digitais.
Além disso, se o medicamento Capecitabina Glenmark for administrado como medicamento antitumoral único, os efeitos não desejados muito frequentes que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas incluem:

• dor abdominal,
• erupção cutânea, secura ou coceira na pele,
• fadiga,
• perda de apetite (anorexia).

Os efeitos não desejados podem ser graves, portanto, é importante SEMPRE CONTACTAR O MÉDICO IMEDIATAMENTEassim que ocorram. Nesse caso, o médico pode recomendar a redução da dose e (ou) a interrupção temporária da administração do medicamento Capecitabina Glenmark. Este procedimento permite reduzir a duração ou a gravidade desses sintomas.
Outros efeitos não desejados:
Os efeitos não desejados frequentes (que podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas) incluem:

• diminuição do número de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos (detectado por exames de sangue),
• desidratação, perda de peso,
• insônia, depressão,
• dor de cabeça, sonolência, tontura, sensações anormais na pele (formigamento ou dormência), alterações do paladar,
• irritação nos olhos, aumento da lacrimação, vermelhidão dos olhos (conjuntivite),
• inflamação das veias (trombose venosa),
• dificuldade para respirar, sangramento nasal, tosse, resfriado,
• herpes labial (" herpes") ou outras infecções por herpes,
• infecções pulmonares ou do trato respiratório (por exemplo, pneumonia ou bronquite),
• sangramento gastrointestinal, constipação, dor abdominal, dispepsia, flatulência, secura na boca,
• erupção cutânea, perda de cabelo (alopecia), vermelhidão da pele, secura da pele, coceira (prurido), alterações da pigmentação da pele, descamação da pele, inflamação da pele, alterações nas unhas,
• dor nas articulações ou membros, peito ou costas,
• febre, inchaço dos membros, sensação de mal-estar geral,
• alterações da função hepática (detectadas por exames de sangue) e aumento da bilirrubina (eliminada pelo fígado) no sangue.

Os efeitos não desejados não muito frequentes (que podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas) incluem:

• infecções sanguíneas, infecções do trato urinário, infecções cutâneas, infecções do nariz e garganta, infecções fúngicas (incluindo na boca), gripe, gastroenterite, abscesso dentário,
• nódulos subcutâneos (lipomas),
• diminuição do número de glóbulos, incluindo plaquetas, diluição do sangue (detectado por exames de sangue),
• alergia,
• diabetes, diminuição da potássio no sangue, desnutrição, aumento da triglicérides no sangue,
• desorientação, pânico, humor depressivo, diminuição da libido,
• dificuldade para falar, memória prejudicada, falta de coordenação motora, alterações do equilíbrio, desmaio, lesão nervosa (neuropatia) e problemas de sensação,
• visão dupla ou embaçada,
• tontura de origem labiríntica, dor de ouvido,
• batimentos cardíacos irregulares ou palpitações (alterações do ritmo cardíaco), dor no peito e infarto do miocárdio,
• trombose venosa profunda, pressão arterial alta ou baixa, ondas de calor, membros frios, manchas roxas na pele,
• trombose pulmonar (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tosse com sangue, asma, dificuldade para respirar durante o esforço físico,
• obstrução intestinal, acúmulo de líquido na cavidade abdominal, inflamação do intestino delgado ou grosso, estômago ou esôfago, dor abdominal, desconforto abdominal, azia (refluxo gastroesofágico), sangue nas fezes,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• úlceras e bolhas na pele, reação cutânea à luz solar, vermelhidão das mãos, inchaço ou dor facial,
• inchaço ou rigidez articular, dor óssea, fraqueza ou rigidez muscular,
• acúmulo de líquido nos rins, aumento da frequência urinária noturna, incontinência urinária, sangue na urina, aumento da creatinina no sangue (sinal de alteração da função renal),
• sangramento vaginal anormal,
• inchaço, calafrios e rigidez muscular.

Os efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas) incluem:

• estenose ou obstrução do canal lacrimal (estenose do canal lacrimal),
• alterações da função hepática,
• inflamação que leva à alteração da excreção da bile ou obstrução dos ductos biliares (colestase hepática),
• alterações específicas do eletrocardiograma - ECG (prolongamento do intervalo QT),
• certos tipos de alterações do ritmo cardíaco (incluindo fibrilação atrial, alterações do ritmo tipo torsades de pointese bradicardia),
• inflamação ocular que causa dor nos olhos e possíveis alterações da visão,
• inflamação da pele que causa lesões vermelhas, descamativas, relacionadas à doença do sistema imunológico,
• angioedema (inchaço, principalmente no rosto, lábios, língua ou garganta, coceira e erupção cutânea).

Os efeitos não desejados muito raros (que podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas) incluem:

• reações cutâneas graves, como erupção cutânea, úlceras e bolhas, incluindo bolhas na boca, nariz, genitálias, mãos, pés e olhos (olhos vermelhos e inchados).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Capecitabina Glenmark

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser administrado este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após EXP = Prazo de validade ou no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Capecitabina Glenmark

A substância ativa do medicamento é a capecitabina. Cada comprimido revestido contém 150 mg ou 500 mg de capecitabina.
Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose anidra (ver ponto 2), celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Capecitabina Glenmark e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Capecitabina Glenmark, 150 mg, são comprimidos revestidos rosados claros, alongados, convexos dos dois lados, com 11,5 mm de comprimento e 5,5 mm de largura, com a inscrição CAP gravada de um lado e 150 do outro.
O medicamento Capecitabina Glenmark, 500 mg, são comprimidos revestidos rosados escuros, alongados, convexos dos dois lados, com 16,0 mm de comprimento e 8,5 mm de largura, com a inscrição CAP gravada de um lado e 500 do outro.
O medicamento Capecitabina Glenmark, comprimidos revestidos, está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos de embalagem disponíveis:
Capecitabina Glenmark, 150 mg: 60 comprimidos revestidos (6 blisters de 10 comprimidos) em caixa de cartão.
Capecitabina Glenmark, 500 mg: 120 comprimidos revestidos (12 blisters de 10 comprimidos) em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Importador

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
apis labor GmbH
Resslstrasse 9
9065 Ebenthal in Kärnten
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Território Nome do produto

DE
Capecitabina Glenmark 150 mg Comprimidos revestidos Capecitabina Glenmark 500 mg Comprimidos revestidos
ES
Capecitabina Glenmark 150 mg Comprimidos revestidos com película EFG Capecitabina Glenmark 500 mg Comprimidos revestidos com película EFG
DK
Capecitabina Zentiva 150 mg Comprimidos revestidos Capecitabina Zentiva 500 mg Comprimidos revestidos
SE
Capecitabina Zentiva 150 mg Comprimidos revestidos Capecitabina Zentiva 500 mg Comprimidos revestidos
NL
Capecitabina Glenmark 150 mg Comprimidos revestidos Capecitabina Glenmark 500 mg Comprimidos revestidos
PL
Capecitabina Glenmark

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsóvia
Tel: +48 22 35 12 500
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Data da última revisão do folheto: