XALATAN 50 microgramas/ml colírio em solução

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Xalatan 50 microgramas/ml colírio em solução

Latanoprosta

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, ou o médico que está a tratar o seu filho, ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas a si ou ao seu filho e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou o médico que está a tratar o seu filho ou o farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Xalatan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Xalatan
3. Como usar Xalatan
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Xalatan

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Xalatan e para que é utilizado

Xalatan pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como análogos das prostaglandinas. Actua aumentando a saída natural de líquido desde o interior do olho para o torrente sanguíneo.

Xalatan é utilizado para tratar doenças conhecidas como glaucoma de ângulo abertoe hipertensão ocularem adultos. Ambas as doenças estão relacionadas com um aumento da pressão dentro do olho, o que pode chegar a afetar a visão.

Xalatan também é utilizado para tratar o aumento da pressão dentro do olho e o glaucoma em crianças e bebés de todas as idades.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Xalatan

Xalatan pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo idosos) e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Xalatan não foi investigado em crianças prematuras (menos de 36 semanas de gestação).

Não useXalatan

• Se for alérgico (hipersensível) à latanoprosta ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Se considera que alguma das seguintes situações o afeta a si ou ao seu filho, consulte o seu médico, ou o médico que está a tratar o seu filho, ou o farmacêutico antes de usar Xalatan ou antes de administrá-lo ao seu filho:

• Se si ou o seu filho sofreram ou vão sofrer uma intervenção cirúrgica ocular (incluindo uma operação de cataratas).
• Se si ou o seu filho padecem problemas nos olhos (tais como dor no olho, irritação ou inflamação, visão borrosa).
• Se si ou o seu filho têm secura nos olhos.
• Se si ou o seu filho padecem asma grave ou a asma não está bem controlada.
• Se si ou o seu filho usam lentes de contacto. Podem continuar a usar Xalatan, mas devem seguir as instruções que se incluem na secção 3 para utilizadores de lentes de contacto.
• Se si sofreu ou está a sofrer uma infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Uso de Xalatan com outros medicamentos

Xalatan pode ter interações com outros medicamentos. Informe o seu médico, o médico que está a tratar o seu filho ou o farmacêutico se si ou o seu filho estão a usar ou usaram recentemente outros medicamentos (ou colírios), mesmo que sejam adquiridos sem receita médica. Em particular, consulte o seu médico ou farmacêutico se si sabe que está a tomar prostaglandinas, análogos de prostaglandinas ou derivados de prostaglandinas.

Gravidez e lactação

Não deve usar Xalatanse estiver grávida ou em período de amamentação, a menos que o seu médico o considere necessário. Se estiver grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ao utilizar Xalatan pode aparecer visão borrosa durante um período de tempo breve. Se isso lhe acontecer, não conduzanem use ferramentas ou máquinas até que a sua visão volte a ser nítida novamente.

Xalatan contémcloruro de benzalconio e tampões de fosfato

Este medicamento contém 0,2 mg/ml de cloruro de benzalconio.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido por lentes de contacto macias e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes de usar este medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.

O cloruro de benzalconio também pode produzir irritação ocular, especialmente se tiver olhos secos ou distúrbios da córnea (a parte frontal transparente do olho). Se tiver uma sensação anormal nos olhos, coceira ou dor nos olhos após usar este medicamento, consulte o seu médico.

Este medicamento contém 6,3 mg/ml de fosfatos, o que equivale a 0,2 mg/gota.

Se sofrer um dano grave na parte frontal transparente do olho (a córnea), os fosfatos podem provocar, em casos muito raros, áreas nubladas na córnea devido aos depósitos de cálcio produzidos durante o tratamento.

3. Como usar Xalatan

Siga exatamente as instruções de administração de Xalatan indicadas pelo seu médico, ou pelo médico que trata o seu filho. Consulte o seu médico, ou o médico que trata o seu filho, ou o farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos (incluindo idosos) e crianças é de uma gota no olho ou nos olhos afetados uma vez ao dia. É preferível que seja administrada à noite.

Não use Xalatan mais de uma vez ao dia; a eficácia do tratamento pode diminuir se for administrado com maior frequência.

Use Xalatan tal como o seu médico ou o médico que trata o seu filho lhe indicou até que lhe diga que o suspenda.

Utilizadores de lentes de contacto

Se si ou o seu filho usam lentes de contacto, deve removê-las antes de usar Xalatan. Depois da aplicação de Xalatan, deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contacto.

Instruções de uso

Se usarXalatan com outros colírios

Espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de Xalatan e a administração de outros colírios.

Se usar maisXalatando que o necessário

Se aplicou mais gotas no olho do que o necessário, pode sentir uma ligeira irritação no olho e também pode que os olhos fiquem vermelhos e que llorem; esta situação deve desaparecer, mas se o preocupar, contacte o seu médico ou o médico que trata o seu filho.

Em caso de uma ingestão acidental sua ou do seu filho de Xalatan, consulte o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de usarXalatan

Continue com a administração da próxima dose da forma habitual. Não deve aplicar uma gota adicional no olho para compensar a dose esquecida. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento comXalatan

Se desejar deixar de usar Xalatan, consulte o seu médico ou o médico que trata o seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes são efeitos adversos conhecidos quando se usa Xalatan:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Mudança gradual na cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento de cor castanha da parte colorida do olho conhecida como íris. Se tiver olhos de cor mista (azul-castanha, cinza-castanha, amarelo-castanha ou verde-castanha) é mais provável que sofra esta mudança do que se os seus olhos forem de uma cor única (azul, cinza, verde ou castanha). A mudança na cor dos olhos tarda anos a desenvolver-se, embora possa ser normalmente apreciada aos 8 meses de tratamento. A mudança de cor pode ser permanente e pode ser mais notável se Xalatan for utilizado apenas em um olho. A mudança na cor do olho não parece estar associada à ocorrência de qualquer problema. A mudança na cor do olho não progride uma vez que se suspendeu o tratamento com Xalatan.
• Vermelhidão do olho.
• Irritação ocular (sensação de coceira, sensação de areia no olho, picazón, dor e sensação de corpo estranho no olho). Se experimentar irritação ocular grave que o faça considerar interromper o tratamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira o mais breve possível (em uma semana). Pode ser necessário que se revise o tratamento para garantir que está a receber o tratamento adequado para a sua condição.
• Mudança gradual nas pestanas do olho tratado e no pelo fino que há ao redor do olho tratado, observada na maioria dos pacientes de origem japonesa. Estas mudanças incluem um aumento da cor (escurecimento), alongamento, espessamento e aumento do número de pestanas.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Irritação ou erosão na superfície do olho, inflamação da pálpebra (blefarite), dor no olho e sensibilidade à luz (fotofobia), conjuntivite.

Efeitosadversospouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Inchaço das pálpebras, olho seco, inflamação ou irritação da superfície do olho (queratite), visão borrosa, inflamação da parte colorida do olho (uveíte), inchaço da retina (edema macular).
• Erupção cutânea.
• Dor no peito (angina), sentir o ritmo cardíaco (palpitações).
• Asma, dificuldade em respirar (dispnéia).
• Dor no peito.
• Dor de cabeça, tontura.
• Dor muscular, dor articular.
• Náuseas, vómitos.

Efeitosadversosraros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Inflamação do íris (irite), sintomas de inchaço ou lesão/dano na superfície do olho, inchaço ao redor do olho (edema periorbitário), pestanas desviadas ou fileira adicional de pestanas, cicatrização da superfície do olho, acumulação de líquido na parte colorida do olho (quiste do íris), sensibilidade à luz (fotofobia).
• Reações na pele das pálpebras, escurecimento da pele das pálpebras.
• Piora da asma.
• Coceira intensa na pele.
• Desenvolvimento de uma infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Efeitosadversosmuito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Piora da angina em pacientes que também têm problemas cardíacos, aparência de olhos fundos (maior profundidade do sulco da pálpebra).

Os efeitos adversos observados em crianças a uma frequência maior do que em adultos são corrimento nasal e coceira no nariz e febre.

Em casos muito raros, alguns pacientes com um dano grave na parte frontal transparente do olho (córnea) desenvolveram áreas nubladas na córnea devido aos depósitos de cálcio produzidos durante o tratamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xalatan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o frasco de Xalatan sem abrir a temperatura ambiente (não conservar a temperatura superior a 25ºC), protegido da luz.

Uma vez aberto o frasco, conserve-o a temperatura ambiente (não conservar a temperatura superior a 25ºC); deve ser utilizado dentro das 4 semanas seguintes à sua abertura. Quando não usar Xalatan, guarde o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Xalatan

• O princípio ativo é latanoprosta 50 microgramas/ml.

• Os outros componentes são: cloruro de benzalconio, cloruro de sódio, dihidrogenofosfato de sódio monohidrato (E339i) e fosfato disódico anidro (E339ii) dissolvidos em água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Xalatan colírio é um líquido transparente e incolor.

Xalatan é apresentado em tamanhos de 1, 3 e 6 frascos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Cada frasco contém 2,5 ml de Xalatan colírio.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare, S.L.

Rua General Aranaz, 86, 3ª planta

28027 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Estrada Real, 12

2870 Puurs-Sint-Amands (Bélgica)

Representante Local

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Rua General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: julho 2022

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Xalatan:Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal, Reino Unido.

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”