XALACOM 50 microgramas/ml + 5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Xalacom 50 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio em solução

Latanoprost / Timolol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. (Ver secção 4).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Xalacom e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Xalacom
3. Como usar Xalacom
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Xalacom

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Xalacom e para que é utilizado

Xalacom contém dois princípios ativos: latanoprost e timolol. Latanoprost pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como análogos das prostaglandinas. Timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueantes. Latanoprost actua aumentando a saída natural de líquido desde o interior do olho para o torrente sanguíneo. Timolol actua reduzindo a formação de líquido no olho.

Xalacom é utilizado para reduzir a pressão do olho em caso de que padeça de doenças conhecidas como glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Ambas as doenças estão relacionadas com um aumento da pressão dentro do olho, o que pode chegar a afetar a visão. O seu médico normalmente lhe receitará Xalacom quando outros medicamentos não tenham funcionado adequadamente.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Xalacom

Xalacom pode ser utilizado em adultos (incluindo idosos) mas não se recomenda o seu uso em menores de 18 anos de idade.

Não use Xalacom

• Se é alérgico (hipersensível) a algum dos princípios ativos de Xalacom (latanoprost ou timolol), a betabloqueantes ou a qualquer um dos outros componentes de Xalacom (incluídos na secção 6).
• Se tem ou teve no passado problemas respiratórios como asma, bronquite obstructiva crónica grave (doença grave do pulmão que pode causar assobios, dificuldade para respirar e/ou tosse de longa duração).
• Se tem problemas graves de coração ou distúrbios da frequência cardíaca.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Xalacom, se tem ou teve no passado:

• Doença coronária cardíaca (os sintomas podem incluir dor de peito ou opressão, respiração entrecortada ou asfixia), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa.
• Alterações na frequência cardíaca como, por exemplo, batimento lento do coração.
• Problemas na respiração, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica.
• Doenças caracterizadas por uma escassa circulação de sangue (como a doença de Raynaud ou o síndrome de Raynaud).
• Diabetes, pois o timolol pode mascarar os sinais e sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue.
• Hiperatividade da glândula tireoide, pois o timolol pode mascarar sinais e sintomas.
• Se vai sofrer uma intervenção cirúrgica ocular (incluindo uma operação de cataratas) ou teve algum tipo de cirurgia ocular.
• Se padece problemas nos olhos (tais como dor, irritação ou inflamação no olho ou visão borrosa).
• Se padece de olho seco.
• Se utiliza lentes de contacto. Pode continuar a utilizar Xalacom, mas deve seguir as instruções que se incluem na secção 3 para utilizadores de lentes de contacto.
• Se padece de angina (em particular de um tipo conhecido como angina de Prinzmetal).
• Se padece reações alérgicas graves que habitualmente requerem tratamento hospitalar.
• Se sofreu ou está a sofrer uma infecção vírica no olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Informar o seu médico de que está a utilizar Xalacom antes de se submeter a uma operação, pois o timolol pode modificar os efeitos de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Uso de Xalacom com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo colírios e medicamentos obtidos sem receita.

Xalacom pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que está a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Informar o seu médico se está a utilizar ou tem intenção de utilizar medicamentos para diminuir a tensão arterial, medicamentos para o coração ou medicamentos para tratar a diabetes.

Em particular, consulte com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• Prostaglandinas, análogos de prostaglandinas ou derivados de prostaglandinas.
• Betabloqueantes.
• Epinefrina.
• Medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada, tais como bloqueantes dos canais de cálcio, guanetidina, antiarrítmicos, glucósidos digitálicos ou parasimpaticomiméticos.
• Quinidina (utilizada para tratar doenças do coração e determinados tipos de malária).
• Antidepressivos como a fluoxetina e a paroxetina.

Uso de Xalacom com alimentos e bebidas

As refeições, alimentos e bebidas habituais não têm efeito sobre quando ou como deve utilizar Xalacom.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Não utilize Xalacom se está grávida, a menos que o seu médico o considere necessário. Informe o seu médico imediatamente se está grávida, acredita que possa estar grávida ou está a planear ficar grávida.

Lactação

Não utilize Xalacom se se encontra em período de lactação. Xalacom pode passar para o leite. Peça conselho ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a lactação.

Fertilidade

Nos estudos em animais, não se encontrou que latanoprost ou timolol exercessem qualquer efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina.

Condução e uso de máquinas

Ao utilizar Xalacom, pode aparecer visão borrosa durante um período de tempo breve. Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que a sua visão volte a ser nítida novamente.

Xalacom contém cloruro de benzalconio e solução tampão de fosfato.

Este medicamento contém 0,2 mg/ml de cloruro de benzalconio.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido por lentes de contacto blandas e pode alterar a cor das lentes de contacto. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio também pode produzir irritação ocular, especialmente se tem olhos secos ou distúrbios da córnea (a parte frontal transparente do olho). Se tem uma sensação anormal nos olhos, coceira ou dor nos olhos após utilizar este medicamento, consulte o seu médico.

Este medicamento contém 6,3 mg/ml de fosfatos, o que equivale a 0,2 mg por gota.

Se sofre um dano grave na parte frontal transparente do olho (a córnea), os fosfatos podem provocar, em casos muito raros, áreas nubladas na córnea devido aos depósitos de cálcio produzidos durante o tratamento.

Uso em desportistas

Este medicamento contém timolol, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como usar Xalacom

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos (incluindo idosos) é de uma gota no olho ou nos olhos afetados uma vez ao dia.

Não utilize Xalacom mais de uma vez ao dia, pois a eficácia do tratamento pode diminuir se for administrado com maior frequência.

Utilize Xalacom tal como o seu médico lhe indicou até que lhe diga que o suspenda.

O seu médico pode querer fazer-lhe provas adicionais de coração e circulatórias se está a utilizar Xalacom.

Utilizadores de lentes de contacto

Se utiliza lentes de contacto, deve retirá-las antes de utilizar Xalacom. Depois da aplicação de Xalacom, deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contacto.

Instruções de uso

Se usaXalacom com outros colírios

Espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de Xalacom e a administração de outros colírios.

Se usa maisXalacomdo que devia

Se aplicou mais gotas no olho do que devia, pode sentir uma ligeira irritação no olho e também pode que os olhos fiquem vermelhos e que llorem. Esta situação deveria desaparecer, mas se lhe preocupa, contacte o seu médico.

Se ingereXalacom

Em caso de uma ingestão acidental de Xalacom, contacte o seu médico. Se ingerir uma grande quantidade de Xalacom, pode sentir-se mal, ter dor de estômago, sentir-se cansado, acalorado, mareado e começar a suar.

Se esqueceu de usarXalacom

Continue com a administração da próxima dose da forma habitual. Não utilize uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Xalacom pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode continuar a utilizar o colírio de forma habitual, a não ser que os efeitos adversos sejam graves. Se está preocupado, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de utilizar Xalacom sem consultar o seu médico.

A seguir, incluem-se os efeitos adversos conhecidos com a utilização de Xalacom. O efeito adverso mais importante é a possibilidade de um cambio gradual e permanente na cor do olho. É também possível que Xalacom possa causar mudanças graves na forma como o coração trabalha. Se você nota algum cambio no ritmo cardíaco ou na função cardíaca, deve consultar o seu médico e dizer-lhe que está a utilizar Xalacom.

Os seguintes efeitos adversos podem apresentar-se com Xalacom:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Mudança gradual na cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento de cor castanha da parte colorida do olho conhecida como íris. Se tem olhos de cor mista (azul-castanha, cinza-castanha, amarelo-castanha ou verde-castanha) é mais provável que sofra este cambio do que se os seus olhos são de uma só cor (azul, cinza, verde ou castanha). A mudança na cor dos olhos pode tardar anos a desenvolver-se. A mudança de cor pode ser permanente e pode ser mais notável se utilizar Xalacom apenas em um olho. A mudança na cor do olho não parece estar associada à aparência de qualquer problema. A mudança na cor do olho não progride uma vez que se suspendeu o tratamento com Xalacom.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Irritação do olho (sensação de coceira, sensação de areia no olho, picazó, pontadas e sensação de corpo estranho no olho) e dor no olho.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Vermelhidão dos olhos, infecção do olho (conjuntivite), visão borrosa, lagrimeo, inflamação das pálpebras, irritação ou erosão da superfície do olho.
• Erupção cutânea ou coceira na pele (prurido).

Outros efeitos adversos

Como outros medicamentos utilizados nos olhos, Xalacom (latanoprost e timolol) é absorvido para o sangue. A incidência de efeitos adversos após usar colírios é menor do que quando os medicamentos são tomados por via oral ou são injetados.

Embora não sejam vistos com Xalacom, os seguintes efeitos adversos foram observados com algum dos componentes de Xalacom (latanoprost e timolol) e, portanto, podem ocorrer com o uso de Xalacom. Os efeitos adversos indicados incluem reações observadas dentro do grupo dos betabloqueantes (por exemplo, timolol) quando são utilizados para tratar afecções do olho:

• Náuseas, vómitos (pouco frequentes).
• Desenvolvimento de uma infecção vírica no olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

• Reações alérgicas generalizadas que incluem inchaço sob a pele que pode ocorrer em zonas como a face e as extremidades e que podem obstruir a via respiratória, causando dificuldade para engolir ou respirar, urticária ou erupção com coceira, erupção localizada ou generalizada, coceira, reação alérgica repentina, grave e potencialmente mortal.

• Níveis baixos de glicose no sangue.
• Tontura.
• Dificuldade para dormir (insónia), depressão, pesadelos, perda de memória, alucinações.
• Desmaios, acidente vascular cerebral, suprimento insuficiente de sangue ao cérebro, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis(distúrbio muscular), sensação incomum como de cãibras e dor de cabeça.
• Inchaço da parte posterior do olho (edema macular), quiste cheio de líquido na parte colorida do olho (quiste do íris), sensibilidade à luz (fotofobia), aparência de olhos afundados (maior profundidade do sulco da pálpebra).
• Sinais e sintomas de irritação ocular (por exemplo, queimadura, pontadas, coceira, lagrimeo, vermelhidão), inflamação da pálpebra, inflamação na córnea, visão borrosa e desprendimento da camada que se encontra sob a retina e que contém vasos sanguíneos após a cirurgia de filtração que pode causar alterações visuais, sensibilidade corneal diminuída, olhos secos, erosão corneal (dano na camada anterior do globo ocular), queda da pálpebra superior (fazendo com que o olho fique meio fechado), visão dupla.
• Escurecimento da pele que rodeia os olhos, mudanças nas pestanas e no pelo fino ao redor do olho (aumento do número, do comprimento, da grossura e do escurecimento), mudanças na direção de crescimento das pestanas, inchaço ao redor do olho, inchaço da parte colorida do olho (irite/uveíte), cicatrização da superfície do olho.
• Zumbidos/assobios nos ouvidos (tinnitus).

• Angina, agravamento da angina em pacientes que já padeciam doença do coração.

• Frequência cardíaca baixa, dor de peito, palpitações (sentir o ritmo cardíaco), edema (acumulação de líquido), mudanças no ritmo ou velocidade do batimento do coração, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com dificuldade na respiração e inchaço de pés e pernas por acumulação de líquido), um tipo de distúrbio do ritmo do coração, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca.
• Tensão arterial baixa, circulação sanguínea escassa que faz com que os dedos das mãos e dos pés fiquem entorpecidos e pálidos, mãos e pés frios.

• Dificuldade para respirar, constrição das vias respiratórias nos pulmões (predominantemente em pacientes com doença pré-existente), dificuldade para respirar, tosse, asma, piora da asma.
• Alteração do gosto, dispepsia, diarreia, boca seca, dor abdominal.
• Perda de cabelo, erupção cutânea com aparência branca prateada (erupção psoriasiforme) ou piora da psoríase, erupção cutânea.

• Dor nas articulações, dor muscular que não é causada pelo exercício, fraqueza muscular, cansaço.
• Disfunção sexual, diminuição da libido.

Em casos muito raros, alguns pacientes com um dano grave na parte frontal transparente do olho (córnea) desenvolveram áreas nubladas na córnea devido aos depósitos de cálcio produzidos durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xalacom

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco que figura após as siglas CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o frasco de Xalacom sem abrir na geladeira (entre 2°C e 8°C). Uma vez aberto o frasco, não é necessário guardá-lo na geladeira, mas não o coloque a temperatura superior a 25°C. Uma vez aberto o frasco, não o utilize se passaram mais de 4 semanas. Quando não utilizar Xalacom, mantenha o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Xalacom

Os princípios ativos são latanoprosta 50 microgramas/ml e timolol (na forma de maleato de timolol) 5 mg/ml.

Os outros componentes são:

Cloruro de sódio

Cloruro de benzalconio

Dihidrogenofosfato de sódio monohidrato (E339i)

Fosfato disódico (E339ii)

Solução de ácido clorídrico (para ajuste a pH 6,0)

Solução de hidróxido de sódio (para ajuste a pH 6,0)

Água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada frasco contém 2,5 ml de Xalacom colírio.

Xalacom é um líquido transparente e incolor.

Xalacom está disponível em tamanhos de 1, 3 ou 6 frascos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica.

Representante Local

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Xalacom na Alemanha, Áustria, Bélgica, Espanha, França, Grécia, Holanda, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Portugal e Reino Unido (Irlanda do Norte).

Xalcom na Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega e Suécia.

Data da última revisão deste prospecto: 06/2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/