BAPIRI 0,3 mg + 5 mg/mL COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bapiri 0,3 mg/ml +5 mg/ml colírio em solução

Bimatoprost /Timolol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque

contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bapiri e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Bapiri
3. Como usar Bapiri
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bapiri
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bapiri e para que é utilizado

Este medicamento contém dois princípios ativos diferentes (bimatoprost e timolol) que reduzem a pressão elevada do olho. Bimatoprost pertence a um grupo de medicamentos chamados prostamidas, um análogo das prostaglandinas. Timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueantes.

O olho contém um líquido claro, aquoso, que mantém o interior do olho. Este líquido é drenado continuamente do olho e novo líquido é gerado para substituí-lo. Se o líquido não for drenado com suficiente velocidade, aumenta a pressão dentro do olho e, a longo prazo, a sua visão poderá ser danificada (doença denominada glaucoma). Este medicamento atua reduzindo a produção de líquido e também aumentando a quantidade do mesmo que é drenada. Isso reduz a pressão dentro do olho.

Este medicamento é utilizado para o tratamento da pressão ocular elevada em adultos, incluindo pessoas de idade avançada. Dita pressão elevada pode causar glaucoma. O seu médico prescreverá este medicamento se outros colírios que contêm betabloqueantes ou análogos das prostaglandinas não tiverem um efeito suficiente por si só.

Este medicamento não contém conservantes.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Bapiri

Não use Bapiri

• Se for alérgico a bimatoprost, a timolol, a betabloqueantes ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• Se sofre de problemas respiratórios, como asma, bronquite obstructiva crônica grave (doença pulmonar grave que pode causar sibilância, dificuldade para respirar e/ou tosse persistente);
• Se tiver problemas cardíacos, como frequência cardíaca baixa, bloqueio cardíaco ou insuficiência cardíaca.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento, se tiver ou tiver tido no passado:

• doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor ou opressão no peito, dificuldade para respirar ou sensação de afogamento), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa;
• alterações da frequência cardíaca, como frequência cardíaca baixa;
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstructiva crônica;
• distúrbios por má circulação sanguínea (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
• hiperatividade da glândula tireoide, pois o timolol pode mascarar os sinais e sintomas de doenças tireoidianas;
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia;
• reações alérgicas graves;
• problemas de fígado ou rins;
• problemas na superfície ocular;
• separação de uma das camadas do interior do globo ocular após cirurgia para reduzir a pressão do olho;
• fatores de risco conhecidos de edema macular (inflamação da retina que provoca um pioramento da visão), por exemplo, cirurgia de catarata.

Informar o seu médico antes de uma anestesia cirúrgica de que está utilizando este medicamento, pois o timolol pode modificar os efeitos de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Se tiver antecedentes de hipersensibilidade por contato à prata, não deve usar este medicamento.

Durante o tratamento, Bapiri pode provocar uma perda de gordura ao redor do olho que pode causar aprofundamento do sulco palpebral, afundamento dos olhos (enoftalmia), queda das pálpebras superiores (ptose), estiramento da pele ao redor do olho (involução da dermatocalase) e que a parte branca inferior do olho se torne mais visível (exposição escleral inferior). As alterações geralmente são leves, mas se acentuarem, podem afetar o seu campo de visão. As alterações podem desaparecer se deixar de usar Bapiri.

Este medicamento também pode causar escurecimento e crescimento das pestanas, bem como escurecimento da pele ao redor do olho. Pode chegar a escurecer o colorido do íris. Estas alterações podem ser permanentes e mais visíveis se apenas estiver tratando um olho. Este medicamento pode provocar crescimento de pelos em contato com a superfície da pele.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Bapiri

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Este medicamento pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que está utilizando, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.

Informar o seu médico se está usando ou pretende usar medicamentos para reduzir a pressão arterial, para o coração, para o tratamento da diabetes, a quinidina (usada para tratar afeções cardíacas e alguns tipos de malária) ou para o tratamento da depressão, conhecidos como fluoxetina e paroxetina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize este medicamento se está grávida, a menos que o médico o recomende.

Não utilize este medicamento se está em período de amamentação. O timolol pode passar para o leite materno. Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar visão borrosa em alguns pacientes. Não conduza nem use máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.

Bapiri contém fosfatos

Este medicamento contém 1,4 mg de fosfatos em cada mililitro. Se sofre de dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (a córnea), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar páteas nubladas na córnea devido ao cálcio.

3. Como usar Bapiri

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma gota administrada uma vez ao dia, bem pela manhã ou bem à noite, em cada olho que precise de tratamento. Use este medicamento todos os dias à mesma hora.

Este medicamento é uma solução estéril que não contém conservantes. Ver seção 6. Aspecto do produto e conteúdo do envase.

Antes da instilação das gotas para os olhos:

• Quando o usar pela primeira vez, antes de administrar uma gota no olho, primeiro deve praticar o uso do frasco gotador apertando-o lentamente para liberar uma gota no ar, longe do olho.
• Quando estiver seguro de que pode administrar uma gota, deve escolher a posição que lhe resulte mais confortável para a instilação das gotas (pode sentar-se, deitar-se de costas ou parar-se frente a um espelho).

Instruções de uso:

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1. Lave as mãos cuidadosamente antes de usar este medicamento.
2. Se o envase ou o frasco estiverem danificados, não use o medicamento.
3. Quando usar o medicamento pela primeira vez, desrosqueie o tampão após se certificar de que o anel selado no tampão não foi quebrado. Deveria sentir uma ligeira resistência até que este anel à prova de manipulações seja quebrado (ver imagem 1).
4. Se o anel à prova de manipulações estiver solto, descarte-o porque poderia cair no olho e causar lesões.
5. Incline a cabeça para trás e puxe suavemente para baixo a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre o olho e a pálpebra (ver imagem 2). Evite o contato entre a ponta do frasco e o seu olho, pálpebras ou dedos.
6. Instile uma gota na bolsa pressionando lentamente sobre o frasco (ver imagem 3). Aperte o frasco suavemente no meio e deixe cair uma gota no seu olho. Pode haver um atraso de alguns segundos entre a compressão e a saída da gota. Não aperte demais. Se não estiver seguro de como administrar o seu medicamento, consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
7. Comprima o ducto lacrimal durante uns 2 minutos (pressionando um dedo contra o canto do olho junto à nariz) e feche os olhos e mantenha-os fechados durante este tempo. Isso assegura que a gota seja absorvida pelo olho e que provavelmente se reduz a quantidade de medicamento que se drena através do ducto lacrimal para a nariz.
8. Repita os passos 5 e 6 no outro olho se o seu médico lhe indicou que o faça.
9. Depois do uso e antes de voltar a tapar o frasco, deve agitá-lo uma vez para baixo, sem tocar a ponta do gotador, para eliminar qualquer líquido residual na ponta. Isso é necessário para garantir a entrega de gotas posteriores. Depois da instilação, rosqueie o tampão do frasco (ver imagem 4).

Se uma gota não atingir o olho, tente novamente.

Se não estiver seguro de como administrar o seu medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se usar lentes de contato, retire-as antes de usar este medicamento. Espere 15 minutos após usar as gotas e antes de voltar a colocar as lentes.

Se usar este medicamento com outro medicamento para os olhos, deixe pelo menos 5 minutos entre a aplicação deste medicamento e o outro medicamento. Use qualquer pomada ou gel para os olhos no final.

Se usar maisBapirido que deve

Se usar mais quantidade deste medicamento do que deve, é improvável que isso lhe cause algum dano sério. Aplique a próxima dose à hora habitual. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usarBapiri

Se esquecer de aplicar este medicamento, use uma única gota assim que se lembrar e volte depois à sua rotina habitual. Não aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento comBapiri

Este medicamento deve ser usado todos os dias para que funcione bem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Geralmente, pode continuar usando as gotas, a menos que os efeitos sejam graves. Se estiver preocupado, fale com um médico ou farmacêutico. Não deixe de usar este medicamento sem consultar o seu médico.

Podem ser observados os seguintes efeitos secundários com este medicamento:

Efeitos adversos muito frequentes(Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Que afetam o olho: vermelhidão.

Que afetam o olho: perda de gordura na região do olho que pode causar aprofundamento do sulco palpebral, afundamento dos olhos (enoftalmia), queda das pálpebras (ptose), estiramento da pele ao redor do olho (involução da dermatocalase) e que a parte branca inferior do olho se torne mais visível (exposição escleral inferior).

Efeitos adversos frequentes(Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Que afetam o olho: ardor, coceira, irritação da conjuntiva (a camada transparente do olho), sensibilidade à luz, dor ocular, olhos pegajosos, secura dos olhos, sensação de ter algo no olho, pequenas erosões na superfície do olho com ou sem inflamação, dificuldade para ver claramente, vermelhidão e coceira das pálpebras, crescimento de pelos ao redor do olho, escurecimento das pálpebras, cor mais escura ao redor dos olhos, dor de cabeça, pestanas mais longas, irritação ocular, olhos lacrimejantes, pálpebras inflamadas, visão reduzida.

Que afetam outras partes do corpo: gotejamento nasal, dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes(Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Que afetam o olho: sensação anormal no olho, inflamação do íris, conjuntivite (inflamação da camada transparente do olho), pálpebras dolorosas, olhos cansados, pestanas que crescem para dentro, escurecimento do colorido do íris, pálpebra afastada da superfície do olho, escurecimento das pestanas.

Que afetam outras partes do corpo: falta de ar.

Efeitos adversos de frequência não conhecida

Que afetam o olho: edema macular cístico (inflamação da retina que provoca um pioramento da visão), inflamação dos olhos, visão borrosa, incômodos oculares.

Que afetam outras partes do corpo: dificuldade para respirar/chiado (produção de sons ao respirar), sintomas de reação alérgica (inchaço, vermelhidão do olho e erupção cutânea), alterações do gosto, tontura, diminuição da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, alterações do sono, pesadelos, asma, alopecia, decoloração da pele (periocular), cansaço.

Como os seguintes efeitos adversos adicionais foram vistos nos pacientes que usavam colírios com timolol ou bimatoprost, é possível que se apresentem com este medicamento. Como outros fármacos aplicados nos olhos, o timolol é absorvido no sangue. Isso pode causar efeitos adversos semelhantes aos observados com os betabloqueantes "intravenosos" e/ou "orais". A probabilidade de sofrer efeitos adversos com o uso de colírios é inferior do que quando os medicamentos são tomados, por exemplo, por via oral ou são injetados. Entre os efeitos adversos enumerados, incluem-se as reações observadas com bimatoprost e timolol quando são usados para tratar as afecções oculares:

• Reações alérgicas graves com inflamação e dificuldade respiratória que podem ser potencialmente mortais.
• Hipoglicemia.
• Depressão; perda da memória; alucinação.
• Desmaio; acidente cerebrovascular; diminuição da irrigação sanguínea ao cérebro; agravamento da miastenia gravis (aumento da debilidade muscular); sensação de formigamento.
• Diminuição da sensibilidade na superfície ocular; visão dupla; ptose; separação de uma das camadas do globo ocular após cirurgia para reduzir a pressão ocular; inflamação da superfície ocular, hemorragia na parte posterior do olho (hemorragia retiniana), inflamação no interior do olho, aumento do piscar.
• Insuficiência cardíaca; irregularidades ou interrupção do batimento cardíaco; bradicardia ou taquicardia, excesso de líquido, principalmente água, que se acumula no organismo; dor no peito.
• Pressão arterial baixa; inchaço ou frialdade das mãos, dos pés e das extremidades, causadas pela constricção dos vasos sanguíneos.
• Tosse, pioramento do asma, pioramento da doença pulmonar conhecida como doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC).
• Diarréia; dor de estômago; náuseas e vômitos; indigestão; secura da boca.
• Manchas escamosas vermelhas na pele; erupção cutânea.
• Dor muscular.
• Diminuição do impulso sexual, disfunção sexual.
• Debilidade.
• Aumento em alguns resultados dos análises de sangue que indicam como está funcionando o fígado.

Outros efeitos adversos notificados com colírios que contêm fosfatos:

Se sofre de dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (a córnea), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar páteas nubladas na córnea devido ao cálcio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bapiri

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de conservação.

Após abrir o frasco pela primeira vez, conserve abaixo de 25 °C.

Este medicamento deve ser usado dentro dos 90 dias posteriores à abertura do frasco. Portanto, deve descartar o frasco 90 dias após tê-lo aberto pela primeira vez, mesmo que reste algum da solução. Para lembrar mais facilmente, escreva a data em que o abriu no espaço da caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bapiri

• O princípio ativo é bimatoprost e timolol.
• Cada ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost e 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato de timolol).

Cada frasco contém 3 ml ou 9 ml de solução.

• Os restantes componentes são hidrogenofosfato de sódio dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico diluído (para ajustar o pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bapiri é uma solução transparente e incolor.

Este medicamento está disponível em um frasco de 5 ml de LDPE branco, que contém 3 ml de solução, ou em um frasco de 11 ml de LDPE branco, que contém 9 ml de solução, com um aplicador de gotas de HDPE multidose que evita a contaminação do conteúdo devido a um sistema de válvula de silicone, ao retorno do ar filtrado ao frasco e à tampa de rosca de HDPE à prova de manipulações, e a caixa de cartão.

Tamanhos de envase: caixas que contêm 1 frasco de 3 ml de solução ou 1 frasco de 9 ml de solução.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

BRILL PHARMA, S.L.

Rua Munner, 8

08022 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Grécia

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)