VOLTAREN EMULGEL 11,6 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel

Diclofenaco, dietilamina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Voltaren Emulgel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Voltaren Emulgel
3. Como usar Voltaren Emulgel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Voltaren Emulgel

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Voltaren Emulgel e para que é utilizado

Este medicamento é utilizado em adultos e adolescentes maiores de 14 anos para o alívio local da dor e da inflamação leves e ocasionais.

2. - O que precisa saber antes de começar a usar Voltaren Emulgel

Não use Voltaren Emulgel

• Se é alérgico a diclofenaco ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se sofreu reações alérgicas após tomar medicamentos que contêm ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteroideos. As reações podem incluir asma (dificuldade para respirar), urticária, inflamação da face ou língua ou rinite aguda (inflamação da mucosa nasal).
• Se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez.

• Se tem menos de 14 anos.

• Não aplicar sobre feridas, lesões avermelhadas, queimaduras ou mucosas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Voltaren Emulgel

• Aplique este gel apenas sobre superfícies de pele intactas e saudáveis.

• Este medicamento é apenas para uso externo. Não deve ser ingerido, nem aplicado sobre mucosas.

• Não utilize vendas oclusivas ou herméticas.

• Não deve aplicar o medicamento nos olhos. Se acidentalmente suceder, lave os olhos com água limpa e consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Não deve expor ao sol a zona tratada (ainda que esteja nublado) nem a lâmpadas de radiação ultravioleta (raios UVA).

• Evite aplicá-lo em zonas extensas, ou durante espaços prolongados de tempo, salvo indicação médica.

• Não utilize de forma conjunta sobre a mesma zona, outros medicamentos de uso tópico.

• Não utilize durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, salvo critério médico.

• Deve interromper o tratamento se se produzir erupção cutânea após a aplicação do medicamento.

• Tenha cuidado ao fumar ou perto das chamas devido ao risco de queimaduras graves. Voltaren Emulgel contém parafina que é potencialmente inflamável quando se acumula na tela (roupa, roupa de cama, aparelhos, etc.). Lavar a roupa e a roupa de cama pode reduzir a acumulação de produtos, mas não a elimina por completo.

Crianças e adolescentes

Não utilize em menores de 14 anos.

Outros medicamentos e Voltaren Emulgel

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Devido a que a administração de medicamentos deste tipo se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez salvo que se considere estritamente necessário e o recomende o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período, deverá tomar a dose mínima possível durante o menor tempo possível.

No terceiro trimestre a administração do medicamento está contraindicada.

As formulações para uso oral (p. ex., comprimidos) deste medicamento podem causar reações adversas ao feto. Desconhece-se se se aplica este mesmo risco a este medicamento quando se utiliza sobre a pele.

Lactação

Não é recomendado o uso deste medicamento durante a lactação.

Em período de lactação não use este gel, excepto que se o tenha indicado o seu médico.

Em nenhum caso deve aplicar-se directamente sobre a zona do peito.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito do medicamento sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Voltaren Emulgel contém propilenglicol

Este medicamento contém 5 g de propilenglicol (E 1520) em 100 g, equivalente a 50 mg/g.

O propilenglicol pode provocar irritação da pele.

3. Como usar Voltaren Emulgel

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é unicamente para aplicar sobre a pele (uso cutâneo).

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos

Aplique 3 ou 4 vezes ao dia uma pequena quantidade de gel sobre a zona inflamada ou dolorida.

A quantidade de gel variará dependendo do tamanho da zona afectada (normalmente, será suficiente aplicar uma quantidade similar ao tamanho de entre uma cereja e uma noz) (uma quantidade de 2 a 4 gramas).

Utilize a menor quantidade durante o menor tempo necessário.

Aplique apenas em superfícies da pele intactas e saudáveis (sem feridas abertas ou lesões). Deve evitar que entre em contacto com os olhos ou com membranas mucosas.

Depois da aplicação:

As mãos devem ser limpas com papel absorvente (não devem ser toalhetes húmidos) e depois lavadas, a não ser que estas sejam o local de tratamento. O papel absorvente deve ser deitado fora após o uso.

Antes de ducharse/banhar-se ou lavar qualquer zona do corpo em que esteja incluída a zona tratada, deverá esperar que o medicamento seque sobre a pele.

Se os seus sintomas não melhoram após 7 dias ou se pioram, informe o seu médico.

O seu médico pode avaliar o seu tratamento após 2 semanas.

Se usa mais Voltaren Emulgel do que deve

Se ingere acidentalmente o gel ou se o utilizou sobre uma grande zona da pele e durante um longo período de tempo, podem ocorrer reações adversas semelhantes às produzidas pelo diclofenaco quando se toma por via oral (p. ex., comprimidos).

Os sintomas principais por sobredosagem são: distúrbios digestivos ou renais e dificuldade para respirar.

Se aplicou demasiada quantidade do medicamento, recomenda-se eliminar a zona afectada lavando-a com água abundante, ou bem, retirando uma parte.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de informação toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Voltaren Emulgel

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de aplicar uma dose, aplique o medicamento tão pronto quanto possível e depois continue de forma normal. Se não se lembra até que é o momento da nova dose, aplique a quantidade normal e continue de forma habitual.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos raros ou muito raros podem ser graves

Se sofre algum efeito adverso grave, interrompa o tratamento com este medicamento e informe o seu médico imediatamente.

Raros:Podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Inflamação da pele, com bolhas (signos de dermatite bolhosa).

Muito raros:Podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Urticária, com bolhas purulentas (sinal de erupção pustular). Reações alérgicas como erupção com comichão ou pitidos no peito, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (signos de hipersensibilidade).

• Inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir, respirar ou falar (signos de angioedema).

• Dificuldade súbita para respirar e sensação de opressão no peito com pitidos ou tosse (signos de asma).

Outros efeitos adversos não graves

A seguir se descrevem outros efeitos adversos. Se experimenta algum destes efeitos adversos ou se pioram, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Frequentes:Podem afectar até 1 de cada 10 pessoas.

• Erupção cutânea (signos de dermatite ou rash).
• Vermelhidão da pele (signos de eritema).

• Comichão e ardor na pele (signos de prurido e eczema).

Muito raros:Podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Aumento da sensibilidade da pele ao sol (signos de reações de fotosensibilidade).

Não conhecido:Não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis

• Sensação de ardor no local de aplicação.
• Pele seca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Voltaren Emulgel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. - Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Voltaren Emulgel

O princípio ativo é diclofenaco dietilamina. Cada grama de gel contém 11,6 mg de diclofenaco dietilamina, que corresponde a 10 mg de diclofenaco sódico.

Os outros componentes são: dietilamina, polímero de ácido acrílico, polioxietilencetiléter, álcool éster do ácido graxo caprílico/cáprico, isopropanol, parafina líquida, creme perfume, propilenglicol (E 1520), água purificada.

Aspecto de Voltaren Emulgel e conteúdo do envase

Gel cremoso de cor branca, não graxo, envasado em um tubo de alumínio selado com uma membrana de alumínio e um tampão de rosca de polipropileno, que contém 60 g de gel.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nuremberga

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./