CINFADOL 11,6 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cinfadol 11,6 mg/g gel

Diclofenaco dietilamina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cinfadol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cinfadol
3. Como usar Cinfadol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cinfadol

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cinfadol e para que é utilizado

O diclofenaco dietilamina, princípio ativo deste medicamento, pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos e actua como analgésico e anti-inflamatório local.

Este medicamento está indicado em adultos e adolescentes maiores de 14 anos para o alívio local da dor e da inflamação leve e ocasional, produzidos por:

• pequenas contusões, golpes, distensões,
• tortícolis ou outras contracturas,

• lumbalgias (dor de costas),
• esguinces leves produzidos como consequência de uma torcedura.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cinfadol

Não use Cinfadol

• se é alérgico ao diclofenaco ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se alguma vez sofreu uma reação alérgica ao diclofenaco ou a qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteroide utilizado no tratamento da dor, da febre ou da inflamação como o ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (utilizado também para prevenir a coagulação do sangue). Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas relacionados com uma reação alérgica a estes medicamentos podem ser: asma, dificuldade na respiração, erupção cutânea ou picor, inchação no rosto ou na língua e gotejamento nasal,
• se está nos 3 últimos meses de gravidez,
• se é menor de 14 anos,
• não aplicar sobre feridas, lesões eczematosas, mucosas, nem em queimaduras.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Cinfadol.

• Não aplicar em lugares da pele onde existam cortes ou feridas abertas, nem nas mucosas, nem sobre eczemas ou lugares da pele onde haja uma erupção da pele. Deixe de utilizar o medicamento se se produzir uma erupção na pele após a aplicação.
• Não utilizar em zonas extensas, utilizar exclusivamente na zona afetada.
• Evite o contacto de Cinfadol com os olhos. Se isso ocorrer, aclare os olhos com água limpa. Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso de que sinta alguma molestia posterior.
• Não utilizar vendagens oclusivas.
• Não utilizar mais quantidade do medicamento da indicada, nem durante um período de tempo superior ao indicado, salvo por conselho do seu médico.
• Não aplicar simultaneamente Cinfadol na mesma zona em que se tenham aplicado outros medicamentos.
• Não ingerir este medicamento nem o utilize na boca. Trata-se de um medicamento para uso externo único. Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso de ingestão acidental.
• As zonas tratadas não devem ser expostas ao sol (ainda que esteja nublado) nem a lâmpadas de radiação ultravioleta (raios UVA).
• Não utilizar durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez salvo critério médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não está recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 14 anos, devido a que não há suficientes dados disponíveis sobre segurança e eficácia.

Uso de Cinfadol com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, especialmente analgésicos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não use este medicamento se se encontrar nos 3 últimos meses de gravidez. Não deve usar este medicamento durante os 6 primeiros meses de gravidez, a menos que seja estritamente necessário e o recomende o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deverá tomar a dose mínima possível durante o menor tempo possível.

As formulações para uso oral (p. ex., comprimidos) de diclofenaco podem causar reações adversas ao feto. Desconhece-se se se aplica este mesmo risco a diclofenaco quando se utiliza sobre a pele.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Em período de lactação não use este medicamento, excepto que se o tenha indicado o seu médico, pois o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. Não deve aplicar-se em nenhum caso em mães em período de lactação directamente sobre a zona do peito nem em outras zonas, em áreas extensas da pele durante períodos prolongados de tempo.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade para conduzir veículos e usar máquinas quando se usa externamente sobre a pele.

Cinfadol contém propilenglicol

Este medicamento contém 50 mg de propilenglicol em cada grama.

O propilenglicol pode provocar irritação na pele.

3. Como usar Cinfadol

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é para aplicar únicamente sobre a pele (uso cutâneo).

A dose recomendada é:

Adultose adolescentes maiores de 14 anos:

Aplicar 3 ou 4 vezes ao dia uma pequena quantidade de gel sobre a zona inflamada ou dolorida.

A quantidade de gel variará dependendo do tamanho da zona afetada (normalmente, será suficiente aplicar uma quantidade similar ao tamanho de entre uma cereja e uma noz).

Utilize a menor quantidade necessária durante o menor tempo que seja requerido.

Modo de utilização:

• Para a primeira utilização do tubo, desenrosque a tampa. Introduzir a parte posterior da tampa na peça que fecha o tubo. Girar a tampa até conseguir a abertura do tubo.
• Estenda uma fina camada do gel sobre a zona da pele onde exista a dor e a inflamação, mediante um suave massagem.
• Feche bem o tubo após a sua utilização.
• Lave as mãos após a aplicação do gel, a não ser que estas sejam a área a tratar.

Se a dor ou a inchação piorarem ou persistirem após 7 dias de tratamento, consulte com o seu médico.

Se usa maisCinfadoldo que deve

Se ingerir acidentalmente Cinfadol ou se o tiver utilizado sobre uma grande zona da pele e durante um longo período de tempo, podem ocorrer reações adversas semelhantes às produzidas pelo diclofenaco quando se toma por via oral (p. ex., comprimidos).

Os sintomas principais por sobredose são: distúrbios digestivos ou renais e dificuldade para respirar.

Se aplicou demasiada quantidade do medicamento, recomenda-se eliminar a zona afetada lavando-a com água abundante, ou bem, retirando uma parte.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usarCinfadol

Se esqueceu de aplicar este medicamento quando correspondia, aplique o gel tão pronto quanto possível e continue de maneira normal o tratamento.

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas

Se interrompeu o tratamento comCinfadol

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos raros e muito raros podem ser graves:

Se você experimenta algum dos seguintes sinais de alergia, deixe de usar este medicamento e consulte com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): Erupção da pele acompanhada de bolhas; urticária (ronchas roxas, elevadas e frequentemente com sensação de picor e queimadura).
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): Dificuldade para respirar ou sensação de pressão no peito (asma); inchação no rosto, lábios, língua ou garganta.

Efeitos adversos não graves:

Podem produzir-se outros efeitos adversos, mas estes são geralmente leves e de duração transitória. Se nota algum deles, consulte com o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível.

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): Erupção, picor, vermelhidão ou coceira na pele após usar o produto.
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): A pele pode ser mais sensível à luz do sol (fotosensibilidade). Os sinais são: queimadura solar com picor, inchação e bolhas.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Sensação de queimadura no local de aplicação, pele seca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cinfadol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Uma vez aberto, elimine o tubo com o gel restante ao cabo de 12 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Cinfadol

• O princípio ativo é diclofenaco dietilamina. Cada grama de gel contém 11,6 mg de diclofenaco dietilamina, equivalentes a 10 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: propilenglicol, isopropanol, dietilamina, parafina líquida, polioxietileno alquil éter, carbómero 934P NF, coco-caprilato/caprato, perfume creme 1876601 e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cinfadol é acondicionado em tubo de alumínio com tampa de rosca. O medicamento é apresentado em tubos com 60 g e 100 g de gel.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind.

Colón II C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.