VOLTADOL FORTE 23,2 mg/g GEL

Introdução

Voltadol Forte 23,2 mg/g gel

Diclofenaco dietilamina

Leia todo o prospecto detenidamente porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se os sintomas piorarem ou persistirem após 7 dias, deve consultar o médico.
• Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apreciar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Voltadol Forte e para que se utiliza
2. Antes de usar Voltadol Forte
3. Como usar Voltadol Forte
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Voltadol Forte
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Voltadol Forte e para que se utiliza

O diclofenaco dietilamina, princípio ativo deste medicamento, pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos e, de forma tópica, actua como analgésico e anti-inflamatório local.

Voltadol Forte é utilizado em adultos e adolescentes maiores de 14 anos para o alívio local da dor e da inflamação leves e ocasionais produzidos por:

• pequenas contusões, golpes, distensões
• tortícolis ou outras contracturas
• dor de costas ocasionais (como consequência da prática de actividades desportivas ou durante as actividades da vida diária)
• entorses leves produzidos como consequência de uma torcedura.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Voltadol Forte

Não use Voltadol Forte:

• Se é alérgico ao diclofenaco ou a qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteroideo utilizado no tratamento da dor, da febre ou da inflamação, como o ibuprofeno ou ácido acetilsalicílicoou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (para consultar a lista completa, ver composição no apartado 6).

Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas relacionados com uma reação alérgica a estes medicamentos podem ser: asma, dificuldade na respiração, erupção cutânea ou picor, inchação na face ou na língua e gotejamento nasal.

• Se está nos 3 últimos meses de gravidez

• Não aplicar sobre feridas, lesões eczematosas, mucosas, nem em queimaduras.
• Se é menor de 14 anos.

Tenha especial cuidado com Voltadol Forte:

• Não aplicar em lugares da pele onde existam cortes ou feridas abertas, nem nas mucosas, nem sobre eczemas ou lugares da pele onde haja uma erupção da pele. Deixe de utilizar o medicamento se se produzir uma erupção na pele após a aplicação.
• Não utilizar em zonas extensas, utilizar exclusivamente na zona afetada
• Evite o contacto de Voltadol Forte com os olhos. Se isso ocorrer, aclare os olhos com água limpa. Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso de que sinta alguma molestia posterior.
• Não utilizar vendagens oclusivas (por exemplo, vendagens de plástico).
• Não utilizar mais quantidade do medicamento do que a indicada, nem durante um período de tempo superior ao indicado, salvo por conselho do seu médico.
• Não aplicar simultaneamente Voltadol Forte na mesma zona em que se tenham aplicado outros medicamentos.
• Não ingerir este medicamento nem o utilize na boca. Voltadol Forte é para uso externo apenas. Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso de ingestão acidental.
• As zonas tratadas não devem ser expostas ao sol (ainda que esteja nublado) nem a lâmpadas de radiação ultravioleta (rayos UVA).
• Não utilizar durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, salvo critério médico

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, especialmente analgésicos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Durante os três últimos meses de gravidez, não deve utilizar este medicamento, pois pode danificar o futuro bebê ou causar problemas no parto. Não deve usar Voltadol Forte 23,2 mg/g gel durante os seis primeiros meses de gravidez, a menos que seja estritamente necessário e o recomende o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deve utilizar a dose mínima possível durante o menor tempo possível. As formulações para uso oral (p. ex., comprimidos) de diclofenaco podem causar reações adversas ao feto. Desconhece-se se se aplica este mesmo risco a Voltadol Forte 23,2 mg/g gel quando utilizado sobre a pele.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Em período de lactação, não use Voltadol Forte, exceto se o seu médico o tiver indicado, pois o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Não deve aplicar-se em nenhum caso em mães em período de lactação diretamente sobre a zona do peito, nem em outras zonas em áreas extensas da pele durante períodos prolongados de tempo.

Uso em crianças

Não utilizar em crianças menores de 14 anos, devido a que não há dados suficientes disponíveis sobre eficácia e segurança.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade para conduzir veículos e de usar máquinas quando se usa externamente sobre a pele.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Voltadol Forte

Este medicamento pode produzir irritação da pele porque contém propilenglicol; assim como pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e membranas mucosas porque contém butilhidroxitolueno.

3. Como usar Voltadol Forte

Siga exatamente as seguintes instruções de administração do medicamento, contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é para aplicar-se apenas sobre a pele (uso cutâneo).

A dose normal é:

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos:Aplicar 2 vezes ao dia, cada 12 horas, (preferivelmente pela manhã e à noite) uma pequena quantidade de gel sobre a zona local inflamada ou dolorida.

A quantidade de gel variará dependendo do tamanho da zona afetada (normalmente, será suficiente aplicar uma quantidade semelhante ao tamanho de uma cereja e uma noz).

Utilize a menor quantidade necessária durante o menor tempo que seja requerido.

Modo de utilização:

Para envase em tubo de alumínio com tampa de rosca

• Para a primeira utilização do tubo, desenrosque a tampa. Introduza a parte posterior da tampa na peça que fecha o tubo. Gire a tampa até conseguir a abertura do tubo.
• Estenda uma fina camada do gel sobre a zona da pele onde exista a dor e a inflamação, mediante um suave massagem.
• Feche bem o tubo após a sua utilização.

Para envase em tubo de alumínio com tampa de fecho a pressão

1. Abra o fecho superior da tampa

Pressione a parte inferior do fecho com os dedos, o canto da mão, ou mesmo a borda de uma mesa, para abrir o fecho com facilidade. A cada lado do fecho, há línguas de evidência de manipulação que permitem verificar que o envase é aberto pela primeira vez. Antes do primeiro uso, verifique que essas línguas não estão quebradas.

1. Pressione para expulsar o gel e aplique-o

Pressione suavemente o tubo para permitir a saída do gel e aplique-o sobre a área dolorida ou inflamada. Limpe as mãos com um papel-toalha, e depois lave-as, a não ser que estas sejam a área de tratamento. O papel deve ser jogado fora após o uso. Espere até que o Voltadol Forte se tenha seco sobre a pele antes de se duchar ou banhar

1. Pressione a parte superior da tampa para fechá-la.

Depois do uso, se necessário, elimine o gel sobrante da tampa com um papel-toalha ou papel absorvente até que esteja visualmente limpo e seco.

Para fechar a tampa a pressão, pressione o fecho superior com os dedos, o canto da mão ou mesmo com a parte inferior do tabuleiro de uma mesa, até que ouça “click”. Mantenha o tubo em posição vertical com a tampa para cima, quando abrir ou fechar o envase para evitar possíveis saídas de gel do tubo

Para todos os formatos

Depois da aplicação:

• Limpe as mãos com um papel-toalha, e depois lave-as, a não ser que estas sejam a área de tratamento. O papel deve ser jogado fora após o uso.

Espere até que o gel se tenha seco sobre a pele antes de se duchar ou banhar.

Se a dor ou a inflamação piorarem ou persistirem após 7 dias de tratamento, consulte o seu médico.

Se esquecer de usar Voltadol Forte

Se esquecer de aplicar este medicamento quando correspondia, aplique o gel assim que possível e continue de maneira normal o tratamento.

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se usar mais Voltadol Forte do que devia

Se ingerir acidentalmente o medicamento ou se o tiver utilizado sobre uma grande zona da pele e durante um longo período de tempo, podem ocorrer reações adversas semelhantes às produzidas pelo diclofenaco quando se toma por via oral (por exemplo, comprimidos).

Os sintomas principais por sobredosagem são: distúrbios digestivos ou renais e dificuldade para respirar.

Se tiver aplicado demasiada quantidade do medicamento, recomenda-se eliminar a zona afetada com água abundante, ou bem, retirando uma parte.

Em caso de sobredosagem ou de ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos raros e muito raros podem ser graves:

Se você experimentar algum dos seguintes sinais de alergia, deixe de usar o medicamento e consulte um médico ou farmacêutico imediatamente:

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): Erupção da pele acompanhada, ou não, de bolhas; urticária (ronchas vermelhas, elevadas e frequentemente com sensação de picor e queimadura).
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): Dificuldade para respirar ou sensação de pressão no peito (asma); inchação na face, lábios, língua ou garganta.

Efeitos adversos não graves:

Podem produzir-se outros efeitos adversos, mas estes costumam ser leves e de duração transitória. Se notar algum deles, consulte o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): Erupção, picor, vermelhidão ou coceira na pele após usar o medicamento.
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): A pele pode ser mais sensível à luz do sol (fotosensibilidade). Os sinais são: queimadura solar com picor, inchação e bolhas.

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apreciar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano, https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Voltadol Forte

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos deságues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Voltadol Forte:

• O princípio ativo é diclofenaco dietilamina. Cada grama de gel contém 23,2 mg de diclofenaco dietilamina (que correspondem a 20 mg de diclofenaco sódico).
• Os demais componentes (excipientes) são: Butilhidroxitolueno (E 321), carbômero, cetomacrogol 1000, caprilocaprato de cocoílo, dietilamina, álcool isopropílico, propilenglicol, parafina líquida, álcool oleíco, essência de eucalipto e água purificada.

Aspecto de Voltadol Forte e conteúdo do envase

Gel com aparência cremosa, e de cor branca,

Apresenta-se em um tubo de alumínio que contém 50 gramas ou 100 gramas de gel.

Os tubos podem estar fechados com tampas de rosca de polipropileno, ou tampas de fecho a pressão, de abertura fácil, de polipropileno com uma banda fina de elastômero termoplástico, com medidas de evidência de manipulação incorporadas

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32 - 28046 – Madrid – Espanha

Responsável pela fabricação

Novartis Consumer Health S.A.

Zielstattstrasse, 40

D-81379 (Munique), Alemanha

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4

80339 Munique

Alemanha

Data da última revisão desteprospecto:Agosto 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/