VOLTADOL 11,6 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Voltadol 11,6 mg/g Gel

Diclofenaco dietilamina

Leia todo o prospecto detenidamente porque contém informações importantes para si.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita. No entanto, para obter os melhores resultados, deve ser utilizado adequadamente.

• Conserva este prospecto porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se os sintomas piorarem ou persistirem após 7 dias, deve consultar o médico.

• Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Voltadol e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de usar Voltadol
3. Como usar Voltadol
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Voltadol
6. Informação adicional

1. O que é Voltadol e para que é utilizado

O diclofenaco dietilamina, princípio ativo deste medicamento, pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos e actua como analgésico e anti-inflamatório local.

Voltadol está indicado em adultos e adolescentes maiores de 14 anos para o alívio local da dor e da inflamação leves e ocasionais produzidas por:

-pequenas contusões, golpes, distensões

-tortícolis ou outras contracturas

-lombalgias

-esguinces leves produzidos como consequência de uma torcedura.

2. Antes de usar Voltadol

Não use Voltadol:

• Se é alérgico ao diclofenaco ou a qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteroide utilizado no tratamento da dor, da febre ou da inflamação como o ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico,ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (Para consultar a lista completa ver composição em apartado 6). Se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas relacionados com uma reação alérgica a estes medicamentos podem ser: asma, dificuldade na respiração, erupção cutânea ou picor, inchação na face ou na língua e gotejamento nasal.

• Se está nos 3 últimos meses de gravidez.

• Se é menor de 14 anos.
• Não aplicar sobre feridas, lesões eczematosas, mucosas, nem em queimaduras.

Tenha especial cuidado com Voltadol:

• Não aplicar em lugares da pele onde existam cortes ou feridas abertas, nem nas mucosas, nem sobre eczemas ou lugares da pele onde haja uma erupção da pele. Deixe de utilizar o medicamento se se produzir uma erupção na pele após a aplicação.
• Não utilizar em zonas extensas, utilizar exclusivamente na zona afectada.
• Evite o contacto de Voltadol com os olhos. Se isso ocorrer, aclare os olhos com água limpa. Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso de que sinta alguma molestia posterior.
• Não utilizar vendagens oclusivas.
• Não utilizar mais quantidade do medicamento da indicada, nem durante um período de tempo superior ao indicado, salvo por conselho do seu médico.
• Não aplicar simultaneamente Voltadol na mesma zona em que se tenham aplicado outros medicamentos.
• Não ingerir este medicamento nem o utilize na boca. Voltadol é para uso externo único. Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso de ingestão acidental.
• As zonas tratadas não devem ser expostas ao sol (ainda que esteja nublado) nem a lâmpadas de radiações ultravioleta (rayos UVA).
• Não utilizar durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez salvo critério médico

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, especialmente analgésicos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Durante os três últimos meses de gravidez, não deve utilizar-se este medicamento, pois pode danificar o futuro bebê, ou causar problemas no parto. Não deve usar Voltadol 11,6 mg/g gel, durante os seis primeiros meses de gravidez a menos que seja estritamente necessário e o recomende o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deverá usar a dose mínima possível durante o menor tempo possível. As formulações para uso oral (p. ex., comprimidos) de diclofenaco podem causar reações adversas ao feto. Desconhece-se se se aplica este mesmo risco a Voltadol 11,6 mg/g gel quando se utiliza sobre a pele.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Em período de lactação não use Voltadol, excepto que se o tenha indicado o seu médico, pois o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Não deve aplicar-se em nenhum caso em mães em período de lactação directamente sobre a zona do peito, nem em outras zonas em áreas extensas da pele durante períodos prolongados de tempo.

Uso em crianças

Este medicamento não está recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 14 anos, devido a que não há suficientes dados disponíveis sobre segurança e eficácia.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade para conduzir veículos e de usar máquinas quando se usa externamente sobre a pele.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Voltadol

Este medicamento pode produzir irritação da pele porque contém propilenglicol.

3. Como usar Voltadol

Siga exactamente as seguintes instruções de administração de Voltadol, a não ser que o seu médico lhe tenha indicado outras distintas. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento é para aplicar únicamente sobre a pele (uso cutâneo).

A dose normal é:

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos:Aplicar 3 ou 4 vezes ao dia uma pequena quantidade de gel sobre a zona inflamada ou dolorida

A quantidade de gel variará dependendo do tamanho da zona afectada (normalmente, será suficiente aplicar uma quantidade similar ao tamanho de entre uma cereja e uma noz).

Utilize a menor quantidade necessária durante o menor tempo que seja requerido.

Para embalagem em tubo de alumínio com tampão de rosca:

Modo de utilização:

• Para a primeira utilização do tubo, desrosqueie o tampão. Introduza a parte posterior do tampão na peça que fecha o tubo. Gire o tampão até conseguir a abertura do tubo.
• Estenda uma fina camada do gel sobre a zona da pele onde exista a dor e a inflamação, mediante um suave massagem.
• Feche bem o tubo após a sua utilização.

Para embalagem em tubo de alumínio com aplicador:

1. Para a primeira utilização do tubo, retire a tampa protectora e desrosqueie o aplicador. Introduza a estrela do aplicador para eliminar o selo protector do tubo girando até conseguir a abertura do mesmo (ver imagem 1). Enrosque de novo o aplicador antes de pressionar o tubo.

1. Para abrir puxe a parte branca do aplicador. Pressione suavemente o tubo para permitir a saída do gel sobre o aplicador. Use o tampão aplicador como se fossem os seus dedos estendendo uma fina camada do gel sobre a zona da pele onde exista a dor e a inflamação, mediante um suave massagem (ver imagem 2).

1. Depois do uso limpe o aplicador com uma toalhita de algodão ou um papel absorvente até deixá-lo limpo e seco. Não submerja nem aclare com água. Não use nenhum detergente para limpar a superfície do aplicador. Depois da sua limpeza feche bem o tubo. Não reutilize o aplicador com outro tubo e volte a colocar a tampa protectora.

Para todos os formatos:

Depois da aplicação:

• Limpe as mãos com um papel higiénico, e depois lave-as, a não ser que estas sejam a área de tratamento. O papel deve ser deitado fora após o uso.
• Espere até que o Voltadol forte se tenha seco sobre a pele antes de se duchar ou banhar

Se a dor ou a inchação piorarem ou persistirem após 7 dias de tratamento, consulte com o seu médico.

Se esqueceu de usar Voltadol

Se esqueceu de aplicar este medicamento quando correspondia, aplique o gel tão pronto quanto possível e continue de maneira normal o tratamento.

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se usou mais Voltadol do que devia

Se ingeriu acidentalmente Voltadol ou se o utilizou sobre uma grande zona da pele e durante um longo período de tempo, podem ocorrer reações adversas semelhantes às produzidas pelo diclofenaco quando se toma por via oral (p. ex., comprimidos).

Os sintomas principais por sobredose são: distúrbios digestivos ou renais e dificuldade para respirar.

Se aplicou demasiada quantidade do medicamento, recomenda-se eliminar a zona afectada lavando-a com água abundante, ou bem, retirando uma parte.

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Voltadol pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos raros e muito raros podem ser graves:

Se você experimentar algum dos seguintes sinais de alergia, deixe de usar Voltadol e consulte um médico ou farmacêutico imediatamente:

• Raros (observados entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes): Erupção da pele acompanhada, ou não, de bolhas; urticária (ronchas roxizas, elevadas e frequentemente com sensação de picor e queimadura)
• Muito raros (observados em menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Dificuldade para respirar ou sensação de pressão no peito (asma); inchação na face, lábios, língua ou garganta.

Efeitos adversos não graves:

Podem produzir-se outros efeitos adversos, mas estes são geralmente leves e de duração transitória. Se notar algum deles, consulte com o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível.

• Frequentes (observados entre 1 e 10 de cada 100 pacientes): Erupção, picor, vermelhidão ou ardor na pele após usar o produto.
• Muito raros (observados em menos de 1 de cada 10.000 pacientes): A pele pode ser mais sensível à luz do sol (fotosensibilidade). Os sinais são: queimadura solar com picor, inchação e bolhas.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano, https: //www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Voltadol

• Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
• Não conserve a temperatura superior a 30°C.
• Não utilize Voltadol após a data de validade que aparece na embalagem. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Os medicamentos não devem ser deitados fora por esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Voltadol:

• O princípio ativo é diclofenaco dietilamina. Cada grama de gel contém 11, 6 mg de diclofenaco dietilamina (que correspondem a 10 mg de diclofenaco sódico).
• Os demais componentes (excipientes) são: carbómero, cetomacrogol 1000, caprilocaprato de cocoílo, dietilamina, álcool isopropílico, propilenglicol, parafina líquida, perfume creme 45 e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Voltadol é um gel com aparência cremosa, e de cor branca.

Apresenta-se em um tubo de alumínio contendo 60, 75 ou 100 gramas de gel. A embalagem de 75 g inclui aplicador. As embalagens com 60 ou 100 gramas de gel são apresentadas com tampão de fecho de rosca.

Titular da autorização de comercialização

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32 - 28046 – Madrid – Espanha

Responsável pela fabricação

Novartis Pharma Produktions GmbH,

öflinger Strasse 44,

79664 Wehr, Alemanha

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40

81379 Munique, Alemanha

Haleon Germany GmbH

Barthstraße 4

80339 Munique, Alemanha

Data da última revisão desteprospectoAgosto 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/