VISUCOPT 20mg/ml + 5mg/ml Colírio em solução em embalagens unidose

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Visucopt 20mg/ml + 5mg/ml, colírio em solução em embalagem unidose(dorzolamida/timolol)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Visucopt unidose e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Visucopt unidose
3. Como usar Visucopt unidose
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Visucopt unidose
6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

1. O que é Visucopt unidose e para que é utilizado

Visucopt unidose contém dois princípios ativos: dorzolamida e timolol

• A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da anidrase carbónica».
• O timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados «betabloqueantes».

Estes medicamentos diminuem a pressão ocular de diferentes maneiras.

Visucopt unidose é prescrito para reduzir a pressão ocular elevada no tratamento do glaucoma quando o uso de um betabloqueante só não é suficiente.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Visucopt unidose

• se é alérgico aos princípios ativos (cloridrato de dorzolamida, maleato de timolol) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem ou teve no passado problemas respiratórios como asma ou bronquite obstructiva crónica grave (uma doença pulmonar grave que pode causar sibilância, dificuldade para respirar ou tosse prolongada)
• se tem uma frequência cardíaca baixa, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (frequência cardíaca irregular)
• se tem problemas renais graves ou insuficiência renal grave, ou antecedentes de cálculos renais
• se tem uma acidose excessiva do sangue, causada pela acumulação de cloreto (acidose hipoclorémica)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Visucopt unidose se tem ou teve no passado:

• doenças cardiovasculares/cardiopatia coronária (os sintomas podem consistir em dor ou opressão no peito, dificuldade para respirar ou asfixia), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa; anomalias da frequência cardíaca, como frequência cardíaca baixa
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica
• má circulação sanguínea (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud)
• diabetes, porque o timolol, um dos princípios ativos de Visucopt, pode mascarar os sinais e os sintomas de hipoglicemia
• hiperatividade da glândula tireoide, porque o timolol pode mascarar os sinais e os sintomas deste distúrbio

Informa ao seu médico:

• se está a usar Visucopt unidose e tem que se submeter a uma intervenção cirúrgica, porque o timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia
• se lhe foi diagnosticada miastenia grave (debilidade muscular)
• se apresenta irritação ocular ou problemas oculares novos como vermelhidão do olho ou inchaço das pálpebras, contacte imediatamente o seu médico
• se apresenta uma infecção ocular, sofre uma lesão no olho, se submete a uma intervenção cirúrgica ocular ou apresenta outras reações, como a aparência de sintomas novos ou o agravamento de sintomas preexistentes.

A instilação de Visucopt unidose no olho pode afetar todo o organismo.

Uso em crianças e adolescentes

A experiência com Visucopt unidose em lactentes e crianças é limitada.

Uso em pessoas de idade avançada

Nos estudos realizados com dorzolamida/timolol, os efeitos da combinação dos dois princípios ativos foram semelhantes nos pacientes de idade avançada e nos mais jovens.

Uso em pacientes com alteração da função hepática (insuficiência hepática)

Informa ao seu médico de qualquer problema hepático que tenha ou tenha tido no passado.

Testes antidoping

O uso deste medicamento pode produzir resultados positivos nos controles de doping.

Outros medicamentos e Visucopt unidose

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Visucopt unidose pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que está a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.

Informa ao seu médico se está a utilizar ou tem previsto utilizar medicamentos para reduzir a pressão arterial, para tratar doenças cardíacas (cardiopatias) ou para tratar a diabetes.

Informa ao seu médico:

• se está a tomar medicamentos para reduzir a pressão arterial ou para tratar doenças cardíacas (como antagonistas do cálcio, betabloqueantes ou digoxina).
• se está a tomar medicamentos para tratar distúrbios cardíacos ou anomalias da frequência cardíaca (como antagonistas do cálcio, betabloqueantes ou digoxina).
• se está a utilizar outro colírio que contém um princípio ativo pertencente à classe dos «betabloqueantes», peça mais informações ao seu médico.
• se está a tomar outro medicamento para a hipertensão ocular (inibidor da anidrase carbónica, como acetazolamida).
• se está a tomar medicamentos denominados pertencentes aos «inibidores da monoaminooxidase (IMAO)», utilizados para tratar a depressão.
• se está a tomar um medicamento pertencente à classe dos «parassimpaticomiméticos» que lhe foi prescrito para ajudar a urinar. Os parassimpaticomiméticos também são um tipo concreto de medicamento que às vezes é utilizado para ajudar a normalizar a defecação.
• se está a tomar «narcóticos» como morfina, utilizados para tratar dores intensas.
• se está a tomar medicamentos para tratar a diabetes.
• se está a tomar antidepressivos conhecidos, como fluoxetina e paroxetina.
• se está a tomar «sulfamidas».
• se está a tomar «quinidina», que é utilizada para tratar afeções cardíacas e alguns tipos de malária.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Uso durante a gravidez

Visucopt unidose não deve ser utilizado durante a gravidez.

Uso durante a lactação

Não use Visucopt unidose se está em período de lactação. O timolol pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A influência de Visucopt unidose sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena. No entanto, existem efeitos adversos associados ao uso de Visucopt unidose, como visão borrosa transitória, que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas até que se sinta bem ou até que a visão se tenha aclarado.

3. Como usar Visucopt unidose

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico determinará a dosagem e a duração adequadas do tratamento.

A dosagem recomendada é de uma gota de Visucopt unidose no olho ou nos olhos afetados pela manhã e à noite.

Se está a utilizar Visucopt unidose juntamente com outros colírios, devem ser instilados com 10 minutos de diferença como mínimo.

Não altere a dosagem do medicamento sem consultar o seu médico.

Não deixe que a tampa do embalagem toque o olho nem as zonas que o rodeiam. Pode contaminar-se com bactérias que podem produzir infecções oculares que causam danos graves no olho, mesmo perda de visão. Para evitar uma possível contaminação do embalagem, lave as mãos antes de utilizar este medicamento e mantenha o embalagem afastado do contacto com qualquer superfície. Deve abrir-se uma unidose nova imediatamente antes de cada uso; cada embalagem contém uma quantidade suficiente de solução para ambos os olhos se o seu médico lhe disse que use as gotas em ambos os olhos.

Instruções de uso

Abra o sobro de alumínio que contém os embalagens unidose individuais. Anote a data da primeira abertura no sobro.

• Lave as mãos e sente-se ou ponha-se de pé em uma postura confortável.
• Saque a tira de embalagens do sobro.
• Separe uma embalagem unidose da tira.
• Volte a colocar o resto da tira na bolsa e dobre o bordo para fechá-la.
• Para abrir a embalagem, gire a lingueta para arrancá-la.

• Segure a embalagem entre os dedos polegar e indicador. Tenha em atenção que a ponta da embalagem não deve ultrapassar mais de 5 mm por cima do bordo do dedo indicador.

• Incline a cabeça para trás ou deite-se e olhe para cima.
• Puxe ligeiramente a pálpebra inferior para formar um espaço entre a pálpebra e o olho.
• Aproxime a ponta da embalagem unidose do olho, sem tocá-lo.
• Pressione ligeiramente a embalagem unidose para dispensar uma única gota no olho, de acordo com as instruções do seu médico. Não pisque enquanto instila a gota no olho. Solte a pálpebra inferior.

• Feche o olho e pressione com o dedo a esquina interna do olho com o seu dedo, durante aproximadamente dois minutos. Isso ajuda a evitar que a gota chegue ao resto do corpo.

• Repita o processo no outro olho se o seu médico lhe disse que use as gotas em ambos os olhos.
• Elimine a embalagem unidose e o conteúdo residual.

Conserva as embalagens restantes no sobro de alumínio e utilize-as nos 7 dias seguintes à abertura do sobro. Se restarem embalagens 7 dias após a abertura do sobro, elimine-as de forma segura e abra um novo sobro.

Se usa mais Visucopt unidose do que deve

Se põe demasiadas gotas no olho ou engole o conteúdo da embalagem, pode sentir-se mareado, ter dificuldade para respirar ou notar uma desaceleração da frequência cardíaca. Contacte imediatamente o seu médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Visucopt unidose

É importante que use Visucopt unidose segundo as prescrições do seu médico. Se esqueceu de uma dosagem, administre-a o mais rápido possível. No entanto, se já é quase a hora da próxima dosagem, salte a dosagem esquecida e continue com a posologia habitual. Não use uma dosagem dupla para compensar a dosagem esquecida.

Se interrompeu o tratamento com Visucopt unidose

Se deseja deixar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O timolol é absorvido pelo sangue, que o distribui por todo o corpo, de forma semelhante a outros medicamentos oftálmicos.

Isso pode causar efeitos adversos semelhantes aos observados com medicamentos do mesmo grupo (betabloqueantes) tomados por via oral. A incidência de efeitos adversos após a administração ocular é menor do que com a administração oral.

Se experimentar reações alérgicas, como inchaço do rosto e das extremidades com dificuldade para respirar ou engolir, urticária ou erupção pruriginosa, erupção localizada e generalizada, picor ou uma reação alérgica grave e repentina potencialmente mortal, deixe de usar este medicamento e acuda ao médico imediatamente.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com colírios de dorzolamida/timolol ou com um dos seus componentes durante os ensaios clínicos ou durante a experiência posterior à comercialização:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes)

-ardor e picadura ocular

-alteração do gosto

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

-cefaleia

-vermelhidão dentro e ao redor dos olhos, lagrimeo ou picadura nos olhos, erosão corneal (lesão da camada situada na parte anterior do globo ocular), inchaço ou irritação dentro e ao redor dos olhos, sensação de corpo estranho no olho, diminuição da sensibilidade corneal (não dar-se conta de que há algo dentro do olho e ausência de dor), dor ocular, secura ocular, visão borrosa

-sinusite (sensação de tensão ou plenitude no nariz)

-debilidade/cansaço e fadiga.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 doentes)

-depressão

-tontura, desmaio

-inflamação do íris (uma parte do olho), alterações visuais (incluídos cambios refractivos em alguns casos devido à retirada do tratamento com mióticos)

-frequência cardíaca lenta

-dificuldade para respirar (dispnéia)

-indigestão

-cálculos renais

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes)

-reações de tipo alérgico como erupção cutânea, urticária, picadura, em casos raros inchaço dos lábios, olhos e boca, sibilância, ou reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)

-problemas para dormir, pesadelos, perda de memória

-isquemia cerebral (diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro), aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave (distúrbio muscular), diminuição do desejo sexual, formigamento ou entorpecimento das mãos ou pés

-miopia temporária que pode resolver-se ao interromper o tratamento, desprendimento da camada situada por baixo da retina e que contém vasos sanguíneos após a cirurgia de filtração, o que pode causar alterações visuais devido à acumulação de líquido, queda das pálpebras, visão dupla, formação de crostas nas pálpebras, inflamação da córnea (o que provoca alterações visuais), pressão ocular baixa

-ruídos no ouvido

-alterações no ritmo ou na velocidade da frequência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração, com dificuldade para respirar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido), edema (acumulação de líquido), dor torácica, infarto de miocárdio, tensão arterial baixa, contração excessiva dos vasos sanguíneos (fenómeno de Raynaud), inchaço ou frialdade das mãos e pés, redução da circulação nos braços e pernas, cãibras nas pernas ou dor nas pernas ao caminhar (claudicação), acidente vascular cerebral

-dificuldade para respirar, deterioração da função pulmonar, muco ou congestão nasal, hemorragia nasal, constrição das vias respiratórias pulmonares, tosse

-irritação de garganta, secura de boca, diarreia

-inflamação da pele devido ao contacto com determinadas substâncias (dermatite de contacto), queda de cabelo, erupção cutânea de cor branca prateada (erupção psoriasiforme)

-lúpus eritematoso sistémico (uma doença imunitária que pode causar inflamação de órgãos internos)

-Doença de La Peyronie (que pode fazer com que o pênis se curve)

Outros efeitos adversos enumerados são as reações habitualmente observadas com a classe farmacológica correspondente aos betabloqueantes oftálmicos:

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

-níveis baixos de glicose no sangue

-insuficiência cardíaca, um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco

-dor abdominal, vómitos

-dor muscular não causado pelo exercício

-disfunção sexual

-sibilância

-sensação de corpo estranho ocular (sensação de ter algo dentro do olho)

-batimentos cardíacos fortes, que podem ser rápidos ou irregulares (palpitações).

-aumento da frequência cardíaca

-aumento da tensão arterial

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Visucopt unidose

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz.

Uma vez aberto o sobro de alumínio, conserve abaixo de 25°C e utilize em um prazo de 7 dias; os embalagens que não sejam utilizados devem ser eliminados. Os embalagens unidose devem ser utilizados imediatamente após a abertura; o embalagem unidose aberto com o medicamento residual deve ser eliminado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informação adicional

• 20 mg do princípio ativo dorzolamida 20 mg (correspondentes a 22,26 mg de cloridrato de dorzolamida) e 5 mg do princípio ativo timolol (correspondentes a 6,83 mg de maleato de timolol).
• Os outros componentes são manitol, citrato de sódio, hidroxietilcelulose, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Visucopt unidose é uma solução transparente e incolor.

Cada frasco contém 6, 12, 18 ou 24 sobres de alumínio, cada um dos quais contém 5 frascos unidose de polietileno com 0,166 ml de solução. Cada caixa contém 30, 60, 90 ou 120 frascos unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frasco sejam comercializados.

Título da autorização de comercializaçãoVISUfarma S.p.A.

Via Alberto Cadlolo 21-00136 Roma,

Itália

Responsável pela fabricação

Genetic S.p.A.,

Contrada Canfora,

84084 Fisciano (SA)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: Março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/