VISIOTAN 50 microgramas/ml colírio, solução em embalagens unidose

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Visiotan50 microgramas/ml colírio em solução em embalagem unidose

latanoprost

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, ou médico que está a tratar o seu filho, ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas a si ou ao seu filho e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou o médico que está a tratar o seu filho ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Visiotan e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Visiotan
3. Como usar Visiotan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Visiotan
6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

1. O que é Visiotan e para que é utilizado

Visiotan pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como análogos das prostaglandinas. Actua aumentando a saída natural de líquido desde o interior do olho para o torrente sanguíneo.

Visiotan é utilizado para tratar doenças conhecidas como glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular em adultos. Ambas as doenças estão relacionadas com um aumento da pressão dentro do olho, o que pode chegar a afectar a visão.

Visiotan também é utilizado para tratar o aumento da pressão dentro do olho e o glaucoma em crianças e bebés de todas as idades.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Visiotan

Visiotan pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo pessoas de idade avançada) e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Visiotan não foi estudado em crianças prematuras (menos de 36 semanas de gestação).

Não use Visiotan

• Se é alérgico (hipersensível) a latanoprost ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, ou médico que está a tratar o seu filho, ou farmacêutico antes de usar Visiotan ou antes de administrá-lo ao seu filho se considera que alguma das seguintes situações o afecta a si ou ao seu filho:

• Se si ou o seu filho sofreram ou vão sofrer uma intervenção cirúrgica ocular (incluindo uma operação de cataratas).
• Se si ou o seu filho padecem problemas nos olhos (tais como dor no olho, irritação ou inflamação, visão borrosa).
• Se si ou o seu filho têm secura nos olhos.
• Se si ou o seu filho padecem asma grave ou a asma não está bem controlada.
• Se si ou o seu filho utilizam lentes de contacto. Podem continuar a utilizar Visiotan, mas devem seguir as instruções que se incluem na secção 3 para utilizadores de lentes de contacto.
• Se si sofreu ou está a sofrer uma infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Uso de Visiotan com outros medicamentos

Visiotan pode ter interacções com outros medicamentos. Informe o seu médico, o médico que está a tratar o seu filho ou farmacêutico se si ou o seu filho estão a usar ou usaram recentemente ou poderão ter que utilizar qualquer outro medicamento (ou colírio), mesmo os adquiridos sem receita médica. Em particular, consulte o seu médico ou farmacêutico se si sabe que está a utilizar prostaglandinas, análogos de prostaglandinas ou derivados de prostaglandinas.

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar Visiotan se estiver grávida ou em período de amamentação a menos que o seu médico o considere necessário. Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ao utilizar Visiotan pode aparecer visão borrosa durante um período de tempo breve. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que a sua visão volte a ser nítida novamente.

Visiotan contém tampão fosfato

Este medicamento contém 6,4 mg de fosfatos em cada ml equivalente a 0,2 mg/gota.

Se sofrer de dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (córnea) o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar páatches nublados na córnea devido ao cálcio.

Visiotan contém hidroxiestearato de macroglicerol

Este medicamento pode causar reacções na pele porque contém hidroxiestearato de macroglicerol.

3. Como usar Visiotan

Siga exactamente as instruções de administração de Visiotan indicadas pelo seu médico, ou pelo médico que trata o seu filho. Em caso de dúvida consulte de novo o seu médico, ou médico que trata o seu filho, ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos (incluindo pessoas de idade avançada) e crianças, é de uma gota no olho ou nos olhos afectados uma vez ao dia. É preferível que seja administrado à noite.

Não utilize Visiotan mais de uma vez ao dia; a eficácia do tratamento pode diminuir se for administrado com maior frequência.

Utilize Visiotan tal como o seu médico ou o médico que trata o seu filho lhe indicou até que lhe diga que o suspenda.

Utilizadores de lentes de contacto

Se si ou o seu filho utilizam lentes de contacto, deve retirá-las antes de utilizar Visiotan. Depois da aplicação de Visiotan, deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contacto.

Instruções de uso

Lave as mãos antes de utilizar. Certifique-se de que o embalagem unidose está intacto antes de utilizar este medicamento. A solução deve ser utilizada imediatamente após abrir o embalagem. Para evitar contaminação, não deixe que a ponta do embalagem unidose toque o olho nem qualquer outra superfície.

1. Pegue um embalagem unidose da tira.
2. Mantenha o embalagem unidose na posição vertical (com a tampa para cima) e gire a tampa até que se solte.
3. Puxe suavemente a pálpebra inferior para baixo para formar uma bolsa, entre a pálpebra e o olho. Inverta o embalagem unidose e aperte até que caia uma gota no olho ou nos olhos afectados.
4. Depois de utilizar Visiotan, feche suavemente os olhos, com suavidade pressione com o dedo a borda do olho, junto à nariz durante pelo menos 1 minuto. Isto ajuda a evitar que Visiotan passe para o resto do corpo.
5. Se aplicar gotas em ambos os olhos, repita os pontos anteriores para o outro olho.
6. Elimine o embalagem unidose após o uso, mesmo que reste solução no seu interior.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se si ou o seu filho está a utilizar outros medicamentos oftálmicos, como colírios ou pomadas para os olhos, espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de Visiotan e dos outros medicamentos oftálmicos.

Se si ou o seu filho receber mais Visiotan do que deve

Se aplicou mais gotas no olho do que devia, pode sentir uma ligeira irritação no olho e também pode que os olhos fiquem vermelhos e que llorem; esta situação deve desaparecer, mas se lhe preocupa, contacte o seu médico ou o médico que trata o seu filho.

Em caso de ingestão acidental sua ou do seu filho de Visiotan, consulte o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se si ou o seu filho esqueceu de usar Visiotan

Continue com a administração da próxima dose da forma habitual. Não deve aplicar uma gota adicional no olho para compensar a dose esquecida. Se tiver dúvidas consulte o seu médico ou o médico que trata o seu filho ou farmacêutico.

Se si ou o seu filho interromper o tratamento com Visiotan

Se deseja deixar de utilizar Visiotan, consulte o seu médico ou o médico que trata o seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou ao médico que trata o seu filho ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os seguintes são efeitos adversos conhecidos quando se usa latanoprost:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 doentes):

• Mudança gradual na cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento de cor castanha da parte colorida do olho conhecida como íris. Se tem olhos de cor mista (azul-castanha, cinza-castanha, amarelo-castanha ou verde-castanha) é mais provável que sofra esta mudança do que se os seus olhos forem de uma só cor (azul, cinza, verde ou castanha). A mudança na cor dos olhos demora anos a desenvolver-se, embora possa ser apreciada normalmente aos 8 meses de tratamento. A mudança de cor pode ser permanente e pode ser mais visível se Visiotan for utilizado apenas num olho. A mudança na cor do olho não parece estar associada à aparência de qualquer problema. A mudança na cor do olho não progride uma vez que se suspendeu o tratamento com Visiotan.
• Verdadeiramente do olho.
• Irritação ocular (sensação de ardor, sensação de areia no olho, comichão, dor e sensação de corpo estranho no olho). Se experimenta irritação ocular grave que o faz chorar excessivamente ou que o leva a considerar interromper o tratamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais breve possível (em uma semana). Pode ser necessário que se revise o tratamento para garantir que está a receber o tratamento adequado para a sua condição.
• Mudança gradual nas pestanas do olho tratado e no pelo fino que há à volta do olho tratado, observada na maioria dos doentes de origem japonesa. Estas mudanças incluem um aumento da cor (escurecimento), alongamento, engrossamento e aumento do número de pestanas.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 doentes):

• Irritação ou erosão na superfície do olho, inflamação da pálpebra (blefarite), dor no olho e sensibilidade à luz (fotofobia), conjuntivite.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 doentes):

• Inchaço das pálpebras, olho seco, inflamação ou irritação da superfície do olho (queratite), visão borrosa, inflamação da parte colorida do olho (uveíte), inchaço da retina (edema macular).
• Erupção cutânea.
• Náuseas, vómitos.
• Dor no peito (angina), sentir o ritmo cardíaco (palpitações).
• Asma, dificuldade em respirar (dispnéia).
• Dor no peito.
• Dor de cabeça, tontura.
• Dor muscular, dor articular.

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes):

• Inflamação do íris (irite), sintomas de inchaço ou lesão/dano na superfície do olho, inchaço à volta do olho (edema periorbitário), pestanas desviadas ou hilera adicional de pestanas, cicatrização da superfície do olho, acumulação de líquido na parte colorida do olho (quiste do íris).
• Reacções cutâneas nas pálpebras, escurecimento da pele das pálpebras.
• Piora da asma.
• Comichão intensa na pele.
• Desenvolvimento de uma infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Efeitos adversos muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 doentes):

• Agravamento da angina em doentes que também têm problemas cardíacos, aparência de olhos fundos (maior profundidade do sulco da pálpebra).

Os efeitos adversos observados em crianças a uma frequência maior do que em adultos são coriza e comichão no nariz e febre.

Foram notificados, de forma muito rara, casos de calcificação corneal associados ao uso de colírios que contêm fosfatos em alguns doentes com as córneas danificadas de forma significativa.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Visiotan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Elimine o embalagem unidose aberto imediatamente após o uso.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem unidose, na bolsa e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar os embalagens unidose na bolsa e no embalagem exterior, para protegê-los da luz.

Uma vez aberta a bolsa, os embalagens unidose devem ser utilizados no prazo de 30 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Visiotan

• O princípio ativo é latanoprost 50 microgramas/ml.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado (E339), hidrogenofosfato de sódio anidro (E339), hidroxiestearato de macroglicerol 40, propilenoglicol (E1520), hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para o ajuste de pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Visiotan colírio é uma solução transparente e incolor que se fornece em embalagens unidose de plástico, cada uma das quais contém 0,2 ml de solução.

Cada bolsa contém 10 embalagens unidose.

A caixa contém 30, 60 ou 90 embalagens unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

OmniVision GmbH

Lindberghstrasse 9

82178 Puchheim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Actrevo GmbH

Grosser Burstah 25

20457 Hamburgo

Alemanha

Representante local

OmniVision Farma España S.L.

C/ Josep Irla i Bosch, 1-3

Pl: 6 Pt: 2

08034 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Latano-Vision sine 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Alemanha: Latano-Vision sine 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Espanha: Visiotan 50 microgramas/ml colírio em solução em embalagem unidose

Itália: Droplatan SC50 microgrammi/ml collirio, soluzione, in contenitore monodose

França: Latanoprost OmniVision 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)