VIREAD 245 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Viread 245 mg comprimidos revestidos com película

Tenofovir disoproxilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes decomeçara tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Viread e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de o seu filho começar a tomar Viread
3. Como tomar Viread
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Viread
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Se Viread lhe foi prescrito para o seu filho, tenha em conta que toda a informação deste

prospecto está dirigida ao seu filho (neste caso leia “o seu filho” em vez de “si”).

1. O que é Viread e para que é utilizado

Viread contém o princípio ativo tenofovir disoproxilo. Este princípio ativo é um medicamento antirretroviralou antiviral que é utilizado para tratar a infecção por VIH ou VHB ou ambas. Tenofovir é um inibidor da transcriptase inversa análogo de nucleótido, que é conhecido geralmente como ITIAN e actua interferindo na função normal de enzimas (no caso de VIH a transcriptase inversae na hepatite B a ADN polimerase) que são essenciais para que os vírus se reproduzam. Para o tratamento da infecção por VIH, Viread deve ser sempre utilizado em combinação com outros medicamentos.

Viread 245 mg comprimidos é um medicamento que é utilizado para tratar ainfecção por VIH(Vírus da Imunodeficiência Humana). Os comprimidos são adequados para:

• adultos
• • adolescentes entre 12 e menos de 18 anos que já tenham sido tratadoscom outros medicamentos contra o VIH que já não sejam plenamente eficazes devido ao desenvolvimento de resistências, ou que tenham causado efeitos adversos.

Viread 245 mg comprimidos é um medicamento que também é utilizado para tratar a hepatite B crónica, uma infecção por VHB(vírus da hepatite B). Os comprimidos são adequados para:

• adultos
• adolescentes entre 12 e menos de 18 anos

Não é necessário que tenha VIH para ser tratado com Viread para o VHB.

Este medicamento não é uma cura para a infecção por VIH. Enquanto o seu filho estiver tomando Viread pode continuar a ter infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH. Também pode continuar a transmitir o VIH ou VHB a outras pessoas. Por isso, é importante que tome precauções para evitar infectar outras pessoas.

2. O que precisa saber antes de o seu filho começar a tomar Viread

Não tome Viread

• Se é alérgicoa tenofovir, tenofovir disoproxilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se este for o seu caso, informe o seu médico imediatamente e não tome Viread.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Viread.

• Tenha cuidado para não transmitir a sua infecção a outras pessoas.Enquanto estiver tomando este medicamento ainda pode transmitir o VIH aos outros, embora o tratamento antiviral eficaz reduza o risco. Consulte o seu médico sobre quais as precauções necessárias para não infectar outras pessoas. Viread não reduz o risco de transmissão do VHB por contacto sexual ou contaminação por sangue. Deve continuar a tomar precauções para evitar isso.

• Se teve doença renal ou se os seus análises mostraram problemas renais, consulte o seu médico ou farmacêutico.Não se deve administrar Viread a adolescentes com problemas renais existentes. Antes de começar o tratamento, o seu médico pode solicitar que se façam análises de sangue para avaliar o funcionamento dos seus rins. Viread pode afetar os seus rins durante o tratamento. O seu médico pode solicitar que se façam análises de sangue durante o tratamento para controlar o funcionamento dos seus rins. Se é um adulto, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar os comprimidos com menos frequência. Não reduza a dose prescrita, a menos que o seu médico lhe tenha indicado

Viread normalmente não é tomado junto com outros medicamentos que possam danificar os seus rins (ver Toma de Viread com outros medicamentos). Se isso for inevitável, o seu médico controlará o funcionamento dos seus rins uma vez por semana.

• Problemas ósseos.Alguns pacientes adultos com VIH que recebem tratamento antirretroviral combinado podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela falta de circulação sanguínea no osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença incluem-se a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e o índice de massa corporal elevado. Os sintomas da osteonecrose são: rigidez nas articulações, dor e desconforto (especialmente na anca, joelho e ombro), e dificuldade de movimento. Se notar algum destes sintomas, informe o seu médico.

Podem também ocorrer problemas nos ossos (às vezes terminam em fraturas) devido ao dano nas células do túbulo renal (ver seção 4, Posíveis efeitos adversos).

• Fale com o seu médico se tem antecedentes de doença hepática, incluindo hepatite.Os pacientes com doença hepática, incluindo hepatite crónica B ou C, tratados com antirretrovirais, têm um maior risco de complicações hepáticas graves e potencialmente mortais. Se tem infecção por hepatite B, o seu médico considerará cuidadosamente o melhor tratamento para si. Se tem antecedentes de doença hepática ou infecção crónica por hepatite B, o seu médico pode realizar-lhe análises de sangue para controlar a função hepática.

• Infecções.Se apresenta infecção avançada por VIH (SIDA) e apresenta outro tipo de infecção, pode desenvolver sintomas de infecção e inflamação ou piorar os sintomas de uma infecção existente, quando começar o tratamento com Viread. Estes sintomas podem indicar que o seu sistema imunológico melhorado está a lutar contra a infecção. Esteja atento por si aparecem sinais de inflamação ou de infecção após começar a tomar Viread. Se notar sinais de inflamação ou infecção, informe o seu médico imediatamente.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH.

Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

• Se tem mais de 65 anos, informe o seu médico ou farmacêutico.Viread não foi estudado em pacientes maiores de 65 anos. Se é maior desta idade e lhe foi prescrito Viread, o seu médico o controlará cuidadosamente.

Crianças e adolescentes

Viread 245 mg comprimidos é adequadopara:

• adolescentes infectados por VIH-1 entre 12 e menos de 18 anos que pesem pelo menos 35 kg e que já tenham sido tratadoscom outros medicamentos contra o VIH que já não sejam plenamente eficazes devido ao desenvolvimento de resistências, ou que tenham causado efeitos adversos.
• adolescentes infectados por VHB entre 12 e menos de 18 anos que pesem pelo menos 35 kg.

Viread 245 mg comprimidos nãoé adequado para os seguintes grupos:

• não para crianças infectadas por VIH-1menores de 12 anos.

• não para crianças infectadas por VHBmenores de 12 anos.

Para conhecer a dose, ver seção 3, Como tomar Viread.

Outros medicamentos e Viread

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Não deixe de tomar nenhum medicamento anti-VIHprescrito pelo seu médico quando iniciar o tratamento com Viread se tem VHB e VIH.

• Não tome Vireadse está a usar medicamentos que já contenham tenofovir disoproxilo ou tenofovir alafenamida. Não tome Viread junto com medicamentos que contenham adefovir dipivoxil (um medicamento que é utilizado para tratar a hepatite B crónica).

• É muito importante que diga ao seu médico se está a tomar outros medicamentos que possam danificar os seus rins.

Entre estes medicamentos incluem-se:

• aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (utilizados para tratar infecções bacterianas),
• anfotericina B (utilizada para tratar infecções por fungos),
• foscarnet, ganciclovir ou cidofovir (utilizados para tratar infecções virais),
• interleucina-2 (utilizada para tratar o cancro),
• adefovir dipivoxil (utilizado para tratar a infecção por VHB),
• taconimo (utilizado para produzir supressão do sistema imunológico),
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINE, para aliviar dores ósseas ou musculares).

• Outros medicamentos que contenham didanosina (para a infecção por VIH):Tomar Viread com outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir a contagem de células CD4. Quando se tomam juntos medicamentos que contenham tenofovir disoproxilo e didanosina, foram comunicados, em raras ocasiões, inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), em alguns casos mortais. O seu médico considerará cuidadosamente se deve tratá-lo com combinações de tenofovir e didanosina.

• Também é importante que informe o seu médicose está a tomar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infecção por vírus da hepatite C.

Toma de Viread com alimentos e bebidas

Tome Viread com alimentos(por exemplo, uma refeição ou um lanche).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Não deve tomar Viread durante a gravideza menos que o tenha consultado especificamente com o seu médico. Embora haja poucos dados clínicos do uso de Viread em mulheres grávidas, por regra geral não é utilizado salvo que seja absolutamente necessário.

• Se ficar grávidaou planeie ficar grávida, pergunte ao seu médico sobre os riscos e benefícios potenciais da sua terapia antirretroviral para si e para o seu filho.

• Se tomou Vireaddurante a sua gravidez, o seu médico pode solicitar que se façam análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram ITIAN durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

• Não dê o peito ao seu filho durante o tratamento com Viread.Isso deve-se ao facto de o princípio ativo deste medicamento passar para o leite materno.

• Se é mulher e apresenta infecção por VIH ou VHB não dê o peito ao seu filho para evitar que o vírus passe ao filho através do leite materno.

Condução e uso de máquinas

Viread pode produzir tontura. Se notar tontura durante o tratamento com Viread, não conduza nem ande de bicicletanem maneje ferramentas ou máquinas.

Viread contém lactose

Informe o seu médico antes de tomar Viread. Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Viread

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos:1 comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).
• Adolescentes entre 12 e menos de 18 anos que pesem pelo menos 35 kg:1 comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).

Se tiver especial dificuldade em engolir, pode usar a ponta de uma colher para esmagar o comprimido. Então, misture o pó com aproximadamente 100 ml de água (meio copo), sumo de laranja ou de uva e beba imediatamente.

• Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico.Isso é para garantir que o seu medicamento seja completamente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não mude a dose salvo que o seu médico lhe tenha dito que o faça.

• Se é um adulto e tem problemas de rim,o seu médico pode aconselhá-lo a tomar Viread com menos frequência.

• Se tem VHB, o seu médico pode oferecer-lhe que se faça um teste de VIH para ver se tem VHB e VIH.

Consulte os prospectos dos outros antirretrovirais para saber como tomar esses medicamentos.

Se tomar mais Viread do que deve

Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos de Viread, pode correr um maior risco de experimentar possíveis efeitos adversos com este medicamento (ver seção 4, Posíveis efeitos adversos). Consulte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo. Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.

Se esquecer de tomar Viread

É importante que não esqueça uma dose de Viread. Se esquecer uma dose, determine quanto tempo faz que devia tê-la tomado.

• Se for menos de 12 horasapós quando a tomou normalmente, tome-a tão pronto quanto possível, e luego tome a sua dose seguinte à hora habitual.

• Se for mais de 12 horasdesde que devia tê-la tomado não tome a dose esquecida. Espere e tome a seguinte dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se vomitar antes de que tenha passado 1 hora após ter tomado Viread,tome outro comprimido. Não precisa tomar outro comprimido se vomitar mais de uma hora após a tomada de Viread.

Se interromper o tratamento com Viread

Não deixe de tomar Viread sem que o seu médico lhe tenha dito. Suspender o tratamento com Viread pode reduzir a eficácia do tratamento recomendado pelo seu médico.

Se tem hepatite B, ou VIH e hepatite B (coinfeção),é muito importante que não interrompa o tratamento com Viread sem antes falar com o seu médico. Após interromper o tratamento com Viread, alguns pacientes apresentaram análises de sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite havia piorado. Pode ser necessário que lhe sejam feitas análises de sangue durante vários meses após interromper o tratamento. Em pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda interromper o tratamento, pois isso pode conduzir a um pioramento da hepatite.

• Fale com o seu médico antes de deixar de tomar Viread por qualquer motivo, particularmente se sofre algum efeito adverso ou se tem outra doença.

• Fale com o seu médico imediatamente se o seu filho experimentar qualquer novo ou incomum sintoma após interromper o tratamento, particularmente aqueles sintomas que relacione com a infecção por vírus da hepatite B.

• Entre em contacto com o seu médico antes de reiniciar a tomada de comprimidos de Viread.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico controlará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Possíveis efeitos adversos graves: informeao seu médicoimediatamente

• A acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito adverso raro(pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) mas grave que pode chegar a ser mortal. Os seguintes efeitos adversos podem ser sinais de acidose láctica:

• respiração profunda e rápida
• sonolência
• náuseas, vômitos e dor de estômago

• Se pensa que pode ter acidose láctica, contacte o seu médico imediatamente.

Outros possíveis efeitos adversos graves

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• dor abdominal(de tripa) causada por inflamação do pâncreas

• dano nas células do túbulo renal

Os seguintes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• inflamação do rim, aumento do volume de urina e sensação de sede

• alterações na sua urinae dor de costaspor problemas no rim, incluindo falha renal

• debilitamento dos ossos (com dor de ossose que às vezes termina em fraturas), que pode ocorrer devido ao dano nas células do túbulo renal.

• fígado gordo

• Se pensa que pode ter algum desses efeitos adversos graves, consulte o seu médico.

Efeitos adversos mais frequentes

Os seguintes efeitos adversos são muito frequentes(podem afetar pelo menos 10 de cada 100 pacientes):

• diarreia, vômitos, náuseas, tonturas, erupção, sentir-se débil

As análises também podem mostrar:

• diminuição do nível de fosfatos no sangue

Outros possíveis efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos são frequentes(podem afetar até 10 de cada 100 pacientes):

• dor de cabeça, dor de estômago, sentir-se cansado, sentir-se inchado, flatulência

As análises também podem mostrar:

• problemas no fígado

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• ruptura muscular, dor ou debilidade muscular

As análises também podem mostrar:

• diminuição dos níveis de potássio no sangue

• aumento de creatinina no sangue

• problemas no pâncreas

A ruptura muscular, debilitamento dos ossos (com dor de ossos e que às vezes termina em fraturas), dor muscular, debilidade muscular e diminuição dos níveis de potássio ou de fosfato no sangue, podem ocorrer devido ao dano nas células do túbulo renal.

Os seguintes efeitos adversos são raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• dor abdominal (de tripa) causada por inflamação do fígado

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta

Comunicação de efeitos adversos

Seexperimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico,mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Viread

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Viread

• O princípio ativo é tenofovir. Cada comprimido de Viread contém 245 mg de tenofovir disoproxilo (na forma de fumarato).

• Os demais componentes são:celulose microcristalina (E460), amido pregelatinizado, croscarmelosa sódica, lactose monohidrato, e estearato de magnésio (E572), que compõem o núcleo do comprimido; e lactose monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerol (E1518) e laca de alumínio índigo carmim (E132) que compõem o revestimento com película do comprimido. Consulte a seção 2 “Viread contém lactose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Viread 245 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película de cor azul clara, em forma de amêndoa, de dimensões 16,8 mm x 10,3 mm, marcados em uma das faces com “GILEAD” e “4331” e na outra com “300”. Viread está disponível em frascos que contêm 30 comprimidos. Cada frasco contém um dessecante de gel de sílica que deve ser mantido dentro do frasco para proteger os comprimidos. O dessecante de gel de sílica está contido em um sobre ou recipiente separado, e não deve ser engolido.

Este medicamento está disponível em envases de 1 frasco de 30 comprimidos revestidos com película e 3 frascos de 30 comprimidos revestidos com película. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Alemanha

ou

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.