TENOFOVIR DISOPROXILO ACCORPHARMA 245 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tenofovir disoproxilo Accordpharma245 mgcomprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tenofovir Disoproxilo Accordpharma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tenofovir Disoproxilo Accordpharma
3. Como tomar Tenofovir Disoproxilo Accordpharma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Tenofovir Disoproxilo Accordpharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

SeTenofovir Disoproxilo Accordpharmalhe foi prescrito para o seu filho, tenha em conta que toda a informação deste prospecto está dirigida ao seu filho (neste caso leia “seu filho” em vez de “si”).

1. O que é Tenofovir Disoproxilo Accordpharma e para que é utilizado

Tenofovir Disoproxilo contém o princípio ativo tenofovir disoproxilo. Este princípio ativo é um medicamento antirretroviralou antiviral que é utilizado para tratar a infecção por VIH, ou VHB, ou ambas. Tenofovir é um nucleótido inibidor da transcriptase inversa,que é conhecido geralmente como INTI e atua interferindo na função normal de certas enzimas (no caso de VIH a transcriptase inversae na hepatite B a ADN polimerase) que são essenciais para que os vírus se reproduzam. Para o tratamento da infecção por VIH, tenofovir disoproxilo deve ser sempre utilizado em combinação com outros medicamentos.

Tenofovir Disoproxilo Accordpharmacomprimidos é um medicamento que é utilizado para tratar a infecção por VIH(vírus da imunodeficiência humana). Os comprimidos são adequados para:

• adultos
• adolescentes entre 12 e menos de 18 anos que já tenham sido tratadoscom outros medicamentos contra o VIH que não sejam mais plenamente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência, ou que tenham causado efeitos adversos.

Tenofovir Disoproxilo Accordpharmacomprimidos também é utilizado para tratar a hepatite B crónica, uma infecção por VHB(vírus da hepatite B). Os comprimidos são adequados para:

• adultos
• adolescentes entre 12 e menos de 18 anos.

Não é necessário que tenha VIH para ser tratado com tenofovir disoproxilo para o VHB.

Este medicamento não é uma cura para a infecção por VIH. Enquanto estiver tomando tenofovir disoproxilo, pode continuar a ter infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH. Também pode continuar a transmitir o VHB a outras pessoas. Por isso, é importante que tome precauções para evitar infectar outras pessoas.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tenofovir Disoproxilo Accordpharma

Não tomeTenofovir Disoproxilo Accordpharma:

• se é alérgico ao tenofovir, tenofovir disoproxilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6.

Se este for o seu caso,informe o seu médico imediatamente e não tomeTenofovir Disoproxilo Accordpharma.

Advertências e precauções

Tenofovir disoproxilonão reduz o risco de transmissão do VHB por contato sexual ou contaminação por sangue. Deve continuar a tomar precauções para evitar isso.

• Se teve doença renal ou se os seus análises mostraram problemas renais, consulte o seu médico ou farmacêutico.Não se deve administrar Tenofovir disoproxiloa adolescentes com problemas renais existentes. Antes de começar o tratamento, o seu médico pode solicitar que se faça alguns análises de sangue para avaliar o funcionamento dos seus rins. Tenofovir disoproxilopode afetar os seus rins durante o tratamento. O seu médico pode solicitar que se faça alguns análises de sangue durante o tratamento para controlar o funcionamento dos seus rins. Se é um adulto, o seu médico pode aconselhar que tome os comprimidos com menos frequência. Não reduza a dose prescrita, a menos que o seu médico o tenha indicado.

Tenofovir disoproxilonormalmente não é tomado junto com outros medicamentos que possam danificar os seus rins (ver Toma deTenofovir Disoproxilo Accordpharmacom outros medicamentos). Se isso for inevitável, o seu médico controlará o funcionamento dos seus rins uma vez por semana.

• Se padece osteoporose, tem antecedentes de fratura óssea ou se tem problemas nos ossos.

Podem também ocorrer problemas nos ossos (que se manifestam como dor óssea persistente ou que piora e às vezes terminam em fraturas) devido ao dano nas células do túbulos renais (ver secção 4, Efeitos adversos possíveis). Informe o seu médico se tem dor óssea ou fraturas.

Tenofovir disoproxilo também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os pacientes se trataram com tenofovir disoproxilo em combinação com um inibidor de protease potenciado.

Em geral, os efeitos de tenofovir disoproxilo sobre a saúde óssea a longo prazo e o risco futuro de fraturas em pacientes adultos e pediátricos são imprecisos.

Alguns pacientes adultos com VIH que tomam terapia antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea denominada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda de aporte sanguíneo ao osso). A duração da terapia antirretroviral combinada, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave e um índice de massa corporal mais elevado, entre outros, podem ser alguns dos numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez articular, dores (sobretudo de quadril, joelho e ombro) e dificuldade de movimento. Se nota algum desses sintomas, informe o seu médico.

• Fale com o seu médico se tem antecedentes de doença hepática, incluindo hepatite.Os pacientes com doença hepática, incluindo hepatite crónica B ou C, tratados com antirretrovirais, têm um maior risco de complicações hepáticas graves e potencialmente mortais. Se tem infecção por hepatite B, o seu médico considerará cuidadosamente o melhor tratamento para si. Se tem antecedentes de doença hepática ou infecção crónica por hepatite B, o seu médico pode realizar análises de sangue para controlar a função hepática.

• Infecções.Se apresenta infecção avançada por VIH (SIDA) e apresenta outro tipo de infecção, pode desenvolver sintomas de infecção e inflamação ou piora dos sintomas de uma infecção existente, quando começar o tratamento com Tenofovir disoproxilo. Estes sintomas podem indicar que o seu sistema imunológico melhorado está a lutar contra a infecção. Esteja atento por si aparecem sinais de inflamação ou de infecção após começar a tomar tenofovir disoproxilo. Se nota sinais de inflamação ou infecção, informe o seu médico imediatamente.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observa qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

• Se tem mais de 65 anos, informe o seu médico ou farmacêutico.Tenofovir disoproxilonão foi estudado em pacientes maiores de 65 anos. Se é maior desta idade e lhe foi prescrito tenofovir disoproxilo, o seu médico o controlará cuidadosamente.

Crianças e adolescentes.

Tenofovir Disoproxilo Accordpharmaé adequadopara:

• adolescentes infectados por VIH-1 entre 12 e menos de 18 anos que pesem pelo menos 35 kg e que já tenham sido tratadoscom outros medicamentos contra o VIH que não sejam mais plenamente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência, ou que tenham causado efeitos adversos.
• adolescentes infectados por VHB entre 12 e menos de 18 anos que pesem pelo menos 35 kg.

Tenofovir Disoproxilo Accordpharmanãoé adequado para os seguintes grupos:

• não para crianças infectadas por VIH-1menores de 12 anos.
• não para crianças infectadas por VHBmenores de 12 anos.

Para conhecer a dose, ver secção 3, Como tomarTenofovir Disoproxilo Accordpharma.

Toma deTenofovir Disoproxilo Accordpharmacom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Não deixe de tomar nenhum medicamento anti-VIHprescrito pelo seu médico quando iniciar o tratamento com Tenofovir Disoproxilo Accordpharmase tem VHB e VIH.
• Não tomeTenofovir Disoproxilo Accordpharmase está a usar medicamentos que já contenham disoproxilo de tenofovir ou tenofovir alafenamida. Não tome Tenofovir Disoproxilo Accordpharmajunto com medicamentos que contenham dipivoxilo de adefovir (um medicamento que é utilizado para tratar a hepatite B crónica).
• É muito importante que diga ao seu médico se está a tomar outros medicamentos que possam danificar os seus rins.

Entre estes medicamentos incluem-se:

• aminoglicosídeos, pentamidina, ou vancomicina (utilizados para tratar infecções bacterianas),
• anfotericina B (utilizada para tratar infecções por fungos),
• foscarnet, ganciclovir, ou cidofovir (utilizados para tratar infecções virais),
• interleucina-2 (utilizada para tratar o cancro),
• dipivoxilo de adefovir (utilizado para tratar a infecção por VHB),
• tacrolimo (utilizado para produzir supressão do sistema imunológico),
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINE, para aliviar dores ósseas ou musculares).

• Outros medicamentos que contenham didanosina (para a infecção por VIH):Tomar tenofovir disoproxilocom outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir a contagem de células CD4. Quando se tomam juntos medicamentos que contenham disoproxilo de tenofovir e didanosina, foram comunicados, em raras ocasiões, inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), em alguns casos mortais. O seu médico considerará cuidadosamente se tratar com combinações de tenofovir e didanosina.

• Também é importante que informe o seu médicose o seu filho está a tomar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infecção por vírus da hepatite C.

Toma deTenofovir Disoproxilo Accordpharmacom alimentos e bebidas

Tometenofovir disoproxilo com alimentos(por exemplo, uma refeição ou um lanche).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Se esteve a tomarTenofovir Disoproxilo Accordpharmadurante a sua gravidez, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram tenofovir disoproxilo(ITIANs) durante a gravidez, o benefício da proteção contra o vírus foi maior que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

• Se é mãe e tem infecção por VHB, e o seu bebé se tratou para prevenir a transmissão da hepatite B ao nascer, é possível que possa dar de mamar ao seu lactente, mas primeiro fale com o seu médico para obter mais informações.

• Não se recomenda que as mulheres que convivem com o VIH deem de mamar porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebé através do leite materno. Se está a dar de mamar ou pensa em dar de mamar, deve consultar com o seu médico o mais breve possível.

Condução e uso de máquinas

Tenofovir disoproxilo Accordpharmapode produzir tontura. Se nota tontura durante o tratamento com Tenofovir disoproxilo Accordpharma,não conduza nem ande de bicicletanem maneje ferramentas ou máquinas.

Este medicamentocontémlactose

Informe o seu médico antes de tomar este medicamento. Os pacientes com intolerância hereditária à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose ou galactose não devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Tenofovir Disoproxilo Accordpharma

Sigaexatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos:1 comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).
• Adolescentes entre 12 e menos de 18 anos que pesem pelo menos 35 kg:1 comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).

Se tiver especial dificuldade em engolir, pode usar a ponta de uma colher para esmagar o comprimido. Então, misture o pó com aproximadamente 100 ml de água (meio copo), sumo de laranja ou de uva e beba imediatamente.

• Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico.Isto é para garantir que o seu medicamento seja completamente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não mude a dose salvo que o seu médico o tenha indicado.

• Se é um adulto e tem problemas de rim,o seu médico pode aconselhar que tome tenofovir disoproxilocom menos frequência.

• Se tem VHB, o seu médico pode oferecer que se realize um teste de VIH para ver se tem VHB e VIH.

Consulte os prospectos dos outros antirretrovirais para saber como tomar esses medicamentos.

Se tomar maisTenofovir Disoproxilodo que deve

Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos de tenofovir disoproxilo, pode correr maior risco de experimentar possíveis efeitos adversos com este medicamento (ver secção 4, Efeitos adversos possíveis). Consulte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo. Leve consigo o envase para que possa descrever facilmente o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarTenofovir Disoproxilo

É importante que não esqueça uma dose de tenofovir disoproxilo. Se esqueceu uma dose, determine quanto tempo faz que devia tê-la tomado.

• Se é menos de 12 horasapós quando a tomou normalmente, tome-a tão pronto quanto possível, e luego tome a sua dose seguinte à sua hora habitual.

• Se é mais de 12 horasdesde que devia tê-la tomado, não tome a dose esquecida. Espere e tome a seguinte dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se vomitou antes de que tenha passado 1 hora após ter tomadoTenofovir Disoproxilo,tome outro comprimido. Não precisa tomar outro comprimido se vomitou mais de uma hora após a tomada de tenofovir disoproxilo.

Se interromper o tratamento comTenofovir Disoproxilo

Não deixe de tomar tenofovir disoproxilosem que o seu médico o tenha indicado. Suspender o tratamento com tenofovir disoproxilopode reduzir a eficácia do tratamento recomendado pelo seu médico.

Se tem hepatite B, ou VIH e hepatite B (coinfeção),é muito importante que não interrompa o tratamento com tenofovir disoproxilosem antes falar com o seu médico. Após interromper o tratamento com tenofovir disoproxilo,alguns pacientes apresentaram análises de sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite havia piorado. Pode ser necessário que lhe sejam feitas análises de sangue durante vários meses após interromper o tratamento. Em pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda interromper o tratamento, pois isso pode conduzir a um agravamento da hepatite.

• Fale com o seu médico antes de deixar de tomar tenofovir disoproxilopor qualquer motivo, particularmente se sofre algum efeito adverso ou se tem outra doença.

• Fale com o seu médico imediatamente se experimentar qualquer novo ou inusual sintoma após interromper o tratamento, particularmente aqueles sintomas que relacione com a infecção por vírus da hepatite B.

• Contacte com o seu médico antes de reiniciar a tomada de comprimidos de tenofovir disoproxilo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH em si. O médico da criança controlará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves possíveis: informe ao seu médico imediatamente

• A acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito adverso raro(pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) mas grave que pode chegar a ser mortal. Os seguintes efeitos adversos podem ser sinais de acidose láctica:

• respiração profunda e rápida
• sonolência
• náuseas, vômitos e dor de estômago

Se você acha que pode ter acidose láctica, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos graves possíveis

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• dor abdominal(de barriga) causada por inflamação do pâncreas
• dano nas células do túbulo renal

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• inflamação do rim, aumento do volume de urina e sensação de sede,dano nas células do túbulo renal
• mudanças nasua urinae dor de costaspor problemas no rim, incluindo falha renal
• debilitamento dos ossos (com dor de ossose que às vezes termina em fraturas), que pode ocorrer devido ao dano nas células do túbulo renal.
• fígado gordo

Se você acha que pode ter algum desses efeitos adversos graves, consulte o seu médico.

Efeitos adversos mais frequentes

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diarreia, vômitos, náuseas, tontura, erupção, sentir-se débil

Os exames também podem mostrar:

• diminuição do nível de fosfatos no sangue

Outros efeitos adversos possíveis

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça, dor de estômago, sentir-se cansado, sentir-se inchado, flatulência, perda de massa óssea

Os exames também podem mostrar:

• problemas no fígado

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• ruptura muscular, dor ou debilidade muscular

Os exames também podem mostrar:

• diminuição dos níveis de potássio no sangue
• aumento de creatinina no sangue
• problemas no pâncreas

A ruptura muscular, debilitamento dos ossos (com dor de ossos e que às vezes termina em fraturas), dor muscular, debilidade muscular e diminuição dos níveis de potássio ou de fosfato no sangue, podem ocorrer devido ao dano nas células do túbulo renal.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• dor abdominal (de barriga) causada por inflamação do fígado
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tenofovir Disoproxilo Accordpharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deTenofovir Disoproxilo Accordpharma

O princípio ativo étenofovir. Cada comprimido contém 245 mg de disoproxilo de tenofovir (como fumarato).

Os demais excipientes são celulosa microcristalina (E460), lactose monohidrato, amido pregelatinizado (milho), croscarmelosa sódica (E 468) e estearato de magnésio (E470b) que compõem o núcleo do comprimido, e hipromelosa (E464), lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171), e triacetina (E 1518) que compõem o revestimento do comprimido. Ver seção 2 “Tenofovir disoproxilo Accordpharma contém lactose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tenofovir disoproxilo Accordpharma 245 mg são comprimidos revestidos com película de cor branca, com forma de amêndoa, com uma dimensão aproximada de 16,9 mm de comprimento e 10,4 mm de largura, marcados em uma face com ‘H’ e na outra face com ‘123’.

Tenofovir disoproxilo Accordpharma 245 mg são comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister de Alumínio/PVC/Alumínio/OPA (unidose) que contêm 30x1 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsável pela fabricação

Pharmadox healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Ou

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/