Tenofovir disoproxil Accordpharma

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Tenofovir disoproxil Accordpharma, 245 mg, comprimidos revestidos

Tenofovir disoproxil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma
• 3. Como tomar o medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

Se o medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma for prescrito a uma criança, deve notar que todas as informações deste folheto são dirigidas à criança (neste caso, deve ler "criança" em vez de "paciente adulto").

1. O que é o medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma e para que é utilizado

O medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma contém a substância ativa tenofovir disoproxil. Esta substância ativa é um medicamento antirretroviral, ou seja, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da infecção por HIV ou HBV ou de ambas as infecções. O tenofovir é um inibidor nucletídicoda transcriptase reversa. Esta substância é geralmente designada como NRTI e actua perturbando a actividade normal das enzimas (na HIV, a transcriptase reversa, no vírus da hepatite B, a polimerase do ADN), que são essenciais para a replicação dos vírus.

Os comprimidos de Tenofovir disoproxil Accordpharma são utilizados para tratar a infecção por HIV

(vírus da imunodeficiência humana). Os comprimidos são adequados para:

• adultos
• adolescentes com idades entre 12 e menos de 18 anos, previamente tratadoscom outros medicamentos para HIV que não são mais totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência ou que causaram efeitos não desejados.

Os comprimidos de Tenofovir disoproxil Accordpharma também são utilizados para tratar

hepatite crónica tipo B, infecção causada pelo vírus da hepatite B (HBV). Os comprimidos são adequados para:

• adultos
• adolescentes com idades entre 12 e menos de 18 anos.

O doente não precisa ter HIV para ser tratado com o medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma para a hepatite viral tipo B.
Este medicamento não cura a infecção por HIV. Em pessoas que tomam Tenofovir disoproxil Accordpharma, ainda podem desenvolver-se infecções ou outras doenças relacionadas com a infecção por HIV. É também possível transmitir o HIV ou o HBV a outras pessoas, por isso é importante tomar medidas de segurança para evitar infectar outras pessoas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma

Quando não tomar o medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma

• se o doente tiver alergiaao tenofovir, tenofovir disoproxil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

O doente que se encontre nesta situação deve informar imediatamente o médico e não tomar
o medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma.

Advertências e precauções

• O medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma não reduz o risco de transmissão do HBV para outras pessoas através de contacto sexual ou sangue infectado. Deve continuar a tomar medidas de precaução para evitar isso.

Antes de começar a tomar o medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver tido doença renal ou se os exames indicarem doença renal,deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma não deve ser administrado a adolescentes com doença renal. Antes de iniciar o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue para avaliar a função renal. O medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma pode afetar negativamente os rins durante o tratamento. Durante o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue para controlar a função renal. Se o doente for adulto, o médico pode recomendar a tomada de comprimidos com menos frequência. Não deve reduzir a dose prescrita, a não ser que o médico o aconselhe.

O medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma geralmente não é utilizado em conjunto com outros medicamentos que possam afetar negativamente os rins (ver Medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma e outros medicamentos). Se não for possível evitar isso, o médico controlará a função renal semanalmente.

• Se o doente tiver osteoporose, tiver tido fratura óssea ou tiver problemas ósseos.

Distúrbios ósseos(que se manifestam como dor óssea persistente ou agravada e, por vezes, levam a fraturas) também podem ocorrer devido à lesão das células dos túbulos renais (ver ponto 4, Efeitos não desejados). Se o doente apresentar dor óssea ou fraturas, deve informar o médico.
O disoproxil de tenofovir também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais significativa foi observada em estudos clínicos em que os doentes foram tratados com disoproxil de tenofovir em combinação com um inibidor de protease potenciado.
Em geral, o impacto a longo prazo do disoproxil de tenofovir na saúde óssea e o risco de fratura futura em doentes adultos e em crianças e adolescentes é incerto.
Em alguns doentes adultos com HIV submetidos a tratamento antirretroviral combinado, pode desenvolver-se uma doença óssea chamada necrose óssea (morte do tecido ósseo devido à falta de suprimento de sangue para os ossos). A duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, o aumento do índice de massa corporal podem ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento da doença. Os sintomas da necrose óssea são: rigidez articular, dor (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade em mover-se. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico.

• Se o doente tiver tido doenças hepáticas no passado, incluindo hepatite, deve consultar o médico. Os doentes com doenças hepáticas, incluindo hepatite viral crónica tipo B ou C, tratados com medicamentos antirretrovirais, estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais relacionados com o fígado. Em doentes com hepatite tipo B, o médico determinará o tratamento mais adequado. Se o doente tiver tido doenças hepáticas no passado ou hepatite crónica tipo B, o médico pode recomendar exames de sangue para controlar a função hepática.
• Deve proteger-se contra infecções. Em doentes com HIV em estágio avançado (SIDA), em que ocorre uma infecção após o início do tratamento com o medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma, podem desenvolver-se sintomas de infecção e inflamação ou pode ocorrer um agravamento dos sintomas de uma infecção já existente. Estes sintomas podem indicar que o sistema imunológico do corpo está a combater a infecção. Logo após o início da tomada do medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma, deve estar atento a sintomas de inflamação ou infecção. Se ocorrerem sintomas de inflamação ou infecção, deve informar imediatamente o médico.

Além das infecções oportunistas, após o início do tratamento com medicamentos antirretrovirais, também podem ocorrer doenças autoimunes (doenças que ocorrem quando o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do corpo). As doenças autoimunes podem ocorrer vários meses após o início do tratamento. Se o doente apresentar sintomas de infecção ou outros sintomas, como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e avança para o tronco, palpitações, tremores ou agitação, deve contactar o médico o mais rápido possível para iniciar o tratamento necessário.

• Os doentes com mais de 65 anos devem consultar o médico ou farmacêutico. Não foram realizados estudos com o medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma em doentes com mais de 65 anos. Os doentes com mais de 65 anos que forem prescritos com o medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma serão monitorizados pelo médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma é adequadopara:

• adolescentes infectados com HIV-1 com idades entre 12 e menos de 18 anos, com peso corporal de pelo menos 35 kg e previamente tratadoscom outros medicamentos para HIV que não são mais totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência ou que causaram efeitos não desejados
• adolescentes infectados com HBV com idades entre 12 e menos de 18 anos, com peso corporal de pelo menos 35 kg.

O medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma não é adequado para as seguintes populações:

• crianças infectadas com HIV-1com menos de 12 anos
• crianças infectadas com HBVcom menos de 12 anos.

Posologia, ver ponto 3, Como tomar o medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma.

Tenofovir disoproxil Accordpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Não deve interromper a tomada de medicamentos antirretroviraisprescritos pelo médico ao iniciar a tomada do medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma, se tiver uma infecção por HBV e HIV simultaneamente.
• Não deve tomar o medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharmaem conjunto com qualquer medicamento que contenha tenofovir disoproxil ou tenofovir alafenamida. Não deve tomar o medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma em conjunto com medicamentos que contenham adefovir dipivoxil (medicamento utilizado no tratamento da hepatite crónica tipo B).
• É muito importante informar o médicosobre a tomada de outros medicamentos que possam afetar negativamente os rins.

Estes incluem:

• aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (utilizados em infecções bacterianas),
• anfotericina B (utilizada em infecções fúngicas),
• foscarte, ganciclovir ou cidofovir (utilizados em infecções virais),
• interleucina-2 (utilizada no tratamento do cancro),
• adefovir dipivoxil (utilizado no tratamento da hepatite B),
• taqurolimo (utilizado para suprimir a actividade do sistema imunológico),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, utilizados no tratamento da dor óssea ou muscular).
• Outros medicamentos que contenham didanosina (utilizados no tratamento da infecção por HIV):a tomada concomitante do medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma e de outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar a concentração de didanosina no sangue, pode também reduzir a contagem de células CD4. Durante a tomada concomitante de medicamentos que contenham tenofovir disoproxil e didanosina, foram observados raros casos de pancreatite e acidose láctica (concentração excessiva de ácido láctico no sangue), por vezes fatais. O médico que o acompanha avaliará cuidadosamente se pode prescrever tenofovir em conjunto com didanosina.
• Deve também informar o médicosobre a tomada de ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para o tratamento da infecção por vírus da hepatite C.

Tenofovir disoproxil Accordpharma com alimentos e bebidas

O medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma deve ser tomado com alimentos(por exemplo, com uma refeição ou lanche).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Se a paciente tiver tomado o medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharmadurante a gravidez, o médico pode solicitar exames de sangue regulares e outros exames diagnósticos para monitorizar o desenvolvimento do feto. Em crianças cujas mães tomaram NRTI durante a gravidez, o benefício da redução do risco de transmissão do HIV supera o risco associado à ocorrência de efeitos não desejados.
• Se a mãe tiver HBV e o seu filho tiver recebido medicamentos para prevenir a transmissão da hepatite B durante o parto, a paciente pode amamentar, mas deve primeiro discutir isso com o médico para obter informações detalhadas.
• A amamentação não é recomendada em mulheres com HIV, pois o vírus HIV pode ser transmitido para o filho através do leite materno. Se a paciente estiver a amamentar ou planeiar amamentar, deve discutir isso com o médico o mais rápido possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma pode causar tonturas. Se ao tomar o medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma sentir tonturas, não deve conduzir veículos ou andar de bicicleta, não deve manipular qualquer ferramenta ou máquina.

O medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma contém lactose

Antes de tomar o medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma, deve informar o médico

Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

• adultos:1 comprimido tomado uma vez por dia com alimentos (por exemplo, com uma refeição ou lanche).
• adolescentes com idades entre 12 e menos de 18 anos, com peso corporal de pelo menos 35 kg:1 comprimido tomado uma vez por dia com alimentos (por exemplo, com uma refeição ou lanche).

Se tiver dificuldade em engolir, pode partir o comprimido com uma colher, misturar o pó resultante com 100 ml (meia xícara) de água, sumo de laranja ou sumo de uva e beber a suspensão.

• Deve sempre tomar a dose prescrita pelo médico. Isso visa garantir a eficácia total do medicamento e limitar o desenvolvimento de resistência ao medicamento. Não deve alterar a dose do medicamento, a não ser que o médico o aconselhe.
• Se o doente for adulto e tiver distúrbios da função renal, o médico pode recomendar a tomada de comprimidos com menos frequência.
• Se o doente tiver HBV, o médico pode propor a realização de um exame para detectar a infecção por HIV, para verificar se o doente também tem HBV e HIV.

Deve ler as informações para o doente dos medicamentos antirretrovirais relevantes para saber como tomá-los.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma

A tomada de uma dose excessiva do medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma pode causar formigamento, sensação de queimadura ou picadas. Se se verificar que o doente tomou mais medicamento do que o prescrito, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Omissão de uma dose do medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma

É importante não omitir qualquer dose do medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma. Se o doente omitir uma dose, deve calcular o tempo que passou desde o momento em que deveria tê-la tomado.

• Se passaram menos de 12 horasdesde a hora habitual da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário habitual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde a hora em que o doente deveria ter tomado a dose, não deve tomar a dose omitida. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido.

Se, dentro de 1 hora após a tomada do medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma

ocorrerem vômitos, deve tomar outro comprimido. Não é necessário tomar outro comprimido se os vômitos ocorrerem mais de 1 hora após a tomada do medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma.

Interrupção da tomada do medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma

Não deve interromper a tomada do medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma sem consultar o médico. A interrupção do tratamento com o medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma pode levar a uma redução da eficácia do tratamento prescrito pelo médico.
É muito importante que os doentes com hepatite viral tipo B ou com infecção por HIV e hepatite viral tipo Bnão interrompam a tomada do medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma sem antes consultar o médico. Em alguns doentes, após a interrupção do medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma, os resultados dos exames de sangue ou os sintomas indicaram um agravamento da hepatite. Durante vários meses após a interrupção do medicamento, pode ser necessário realizar exames de sangue. Em doentes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda a interrupção do tratamento, pois pode levar a um agravamento da hepatite.

• Antes de interromper a tomada do medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma por qualquer motivo, deve consultar o médico, especialmente se ocorrerem efeitos não desejados ou se desenvolverem outras doenças.
• Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer novo ou incomum sintoma que ocorra após a interrupção do tratamento, especialmente aqueles que são normalmente associados à infecção por vírus da hepatite B.
• Antes de reiniciar a tomada do medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma, deve contactar o médico.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Durante o tratamento da infecção por HIV, pode ocorrer um aumento de peso e uma alteração dos níveis de lípidos e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado com a melhoria do estado de saúde e do estilo de vida, e, no caso dos níveis de lípidos no sangue, por vezes com a própria tomada de medicamentos para tratar a infecção por HIV. O médico solicitará exames para monitorizar estas alterações.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados graves: deve informar imediatamente o médico

• Acidose láctica(concentração excessiva de ácido láctico no sangue) é um efeito não desejado raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes), mas grave, que pode ser fatal. Os sintomas não desejados que podem ser sinais de acidose láctica são:
• respiração profunda e rápida
• sonolência
• náuseas, vômitos e dor abdominal.

Se o doente suspeitar que está a desenvolver acidose láctica, deve contactar imediatamente
o médico.

Outros efeitos não desejados graves

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• dor abdominaldevido a pancreatite
• lesão das células dos túbulos renais Raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):
• pancreatite, eliminação de grandes quantidades de urina e sensação de sede
• alterações nos resultados dos exames de urinae dor nas costasdevido a distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal
• osteomalácia (que se manifesta como dor ósseae, por vezes, leva a fraturas), que pode ocorrer devido à lesão das células dos túbulos renais
• esteatose hepática

Se o doente suspeitar que está a desenvolver algum dos efeitos não desejados graves acima mencionados, deve contactar o médico.

Efeitos não desejados mais frequentes

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 10 em cada 100 doentes):

• diarreia, vômitos, náuseas, tonturas, erupções cutâneas, sensação de fraqueza.

Os exames também podem mostrar:

• redução dos níveis de fosfato no sangue.

Outros efeitos não desejados

Frequentes(podem ocorrer em menos de 10 em cada 100 doentes):

• dor de cabeça, dor abdominal, sensação de fadiga, sensação de inchaço abdominal, inchaço, perda de massa óssea.

Os exames também podem mostrar:

• distúrbios da função hepática.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• destruição de células musculares, dores musculares ou fraqueza muscular.

Os exames também podem mostrar:

• redução dos níveis de potássio no sangue
• aumento dos níveis de creatinina no sangue
• distúrbios da função pancreática.

A destruição de células musculares, a osteomalácia (que se manifesta como dor óssea e, por vezes, leva a fraturas), as dores musculares, a fraqueza muscular e a redução dos níveis de potássio ou fosfato no sangue podem ocorrer devido à lesão das células dos túbulos renais.
Raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• dor abdominal devido a hepatite
• edema facial, labial, lingual ou faríngeo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. João XXI, 24
1249-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco, após a data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma

A substância ativa é o tenofovir. Cada comprimido revestido contém 245 mg de tenofovir disoproxil (na forma de tenofovir disoproxil fumarato).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Revestimento: dióxido de titânio (E 171), hipromelose 15 mPas, lactose monoidratada, triacetina.
Ver ponto 2, O medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma contém lactose.

Como é o medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de Tenofovir disoproxil Accordpharma são comprimidos brancos revestidos em forma de amêndoa, com 16,9 mm de comprimento e 10,4 mm de largura, com a inscrição "H" de um lado e "123" do outro lado do comprimido.
O medicamento Tenofovir disoproxil Accordpharma está disponível em blister de dose unitária de alumínio/PVC/alumínio/OPA, contendo 30 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1200-404 Lisboa
Telefone: +351 21 358 31 40

Fabricante:

Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No 5,6 & 7
Sarkhej-Bavla
National Highway No 8A
Moraiya
Sanand
Ahmedabad-382210
Índia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: agosto de 2024