Tenofovir disoproxil Aurovitas

Folheto informativo para o doente:

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tenofovir disoproxil Aurovitas (Tenofovirdisoproxil Aurobindo), 245 mg, comprimidos revestidos

Tenofóvir dizoproxil
Tenofovir disoproxil Aurovitas e Tenofovirdisoproxil Aurobindo são nomes comerciais diferentes
do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

Se o medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas for prescrito a uma criança, deve notar que todas as informações neste folheto são dirigidas à criança (neste caso, deve ler "criança" em vez de "doente adulto").

l.

O que é o medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas contém a substância ativa tenofovir dizoproxil. Esta substância
ativa é um medicamento antirretroviral, ou seja, um medicamento antiviral utilizado no tratamento
da infecção por HIV ou HBV ou de ambas as infecções. O tenofovir é um inibidor nucletídico da transcriptase reversa. Esta substância é geralmente denominada como NRTI e atua perturbando a ação normal
das enzimas (no HIV, a transcriptase reversa, no vírus da hepatite B - a polimerase do DNA), que têm um papel fundamental no processo de replicação dos vírus. No caso do HIV, o medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas deve ser sempre utilizado em combinação com outros medicamentos para o tratamento da infecção por HIV.

Os comprimidos do medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg são destinados ao tratamento da infecção por HIV

(vírus da imunodeficiência humana). Os comprimidos são adequados para:

• • adultos
• • jovens com idades entre 12 e menos de 18 anos, previamente tratados com outros medicamentos para HIV que não são mais totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência ou que causaram efeitos não desejados.

Os comprimidos do medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg também são destinados ao tratamento

da hepatite crônica tipo B, infecção causada pelo HBV (vírus da hepatite B). Os comprimidos são adequados para:

• • adultos
• • jovens com idades entre 12 e menos de 18 anos. O doente não precisa ter HIV para ser tratado com o medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas para a hepatite B. Página 1 9

Este medicamento não cura a infecção por HIV. Em pessoas que tomam o medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas, ainda podem desenvolver infecções ou outras doenças relacionadas à infecção por HIV. Também é possível transmitir o HBV para outras pessoas, por isso é importante tomar medidas de segurança para evitar a transmissão do vírus para outras pessoas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas

• Se o doente tiver alergia ao tenofovir, tenofovir dizoproxil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento, listados no ponto 6.

O doente que se encontra nesta situação deve informar imediatamente o seu médico e não tomar
o medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Precauções e advertências

O medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas não reduz o risco de transmissão do HBV para outras pessoas por meio de contato sexual ou sangue contaminado. Deve continuar a tomar medidas de segurança para evitar a transmissão. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas, deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver tido doença renal ou se os exames indicarem doença renal . O medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas não deve ser administrado a jovens com doença renal. Antes de iniciar o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue para avaliar a função renal. O medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas pode afetar negativamente os rins durante o tratamento. Durante o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue para controlar a função renal. Se o doente for adulto, o médico pode recomendar a tomada de comprimidos com menos frequência. Não deve reduzir a dose prescrita, a menos que o médico o aconselhe.

O medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas geralmente não é utilizado em combinação com outros medicamentos que possam afetar negativamente os rins (ver Medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas e outros medicamentos ). Se não for possível evitar isso, o médico controlará a função renal semanalmente.

• Se o doente tiver osteoporose , tiver tido fratura óssea ou tiver problemas ósseos.

Doenças ósseas (que se manifestam como dor óssea persistente ou agravada e, por vezes, levam a fraturas) também podem ocorrer devido à lesão das células dos túbulos renais (ver ponto 4, Efeitos não desejados ). Se o doente apresentar dor óssea ou fratura, deve informar o seu médico.
O tenofovir dizoproxil também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais significativa foi observada em estudos clínicos nos quais os doentes foram tratados com tenofovir dizoproxil em combinação com um inibidor de protease potenciado.
Em geral, o impacto a longo prazo do tenofovir dizoproxil na saúde óssea e o risco de fratura no futuro em doentes adultos e em crianças e jovens não é claro.
Em alguns doentes adultos com HIV que tomam terapia antirretroviral combinada, pode desenvolver uma doença óssea chamada necrose óssea (morte do tecido ósseo devido à falta de suprimento sanguíneo para os ossos). A duração da terapia antirretroviral combinada, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, o aumento do índice de massa corporal podem ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento da doença. Os sintomas da necrose óssea são: rigidez articular, dor (especialmente na anca, joelhos e ombros) e dificuldade de movimento. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o seu médico.
Página 2 9

• Se o doente tiver tido doenças hepáticas no passado, incluindo hepatite, deve consultar um médico . Doentes com doenças hepáticas, incluindo hepatite crônica tipo B ou C, tratados com medicamentos antirretrovirais, estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais relacionados ao fígado. Em doentes com hepatite B, o médico determinará o tratamento mais adequado. Se o doente tiver tido doenças hepáticas no passado ou hepatite crônica tipo B, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue para controlar a função hepática.
• Deve proteger-se contra infecções . Em doentes com AIDS (síndrome da imunodeficiência adquirida) em estágio avançado, que desenvolvem uma infecção após o início do tratamento com o medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas, podem ocorrer sintomas de infecção e inflamação ou agravamento de sintomas de infecção já existente. Esses sintomas podem indicar que o sistema imunológico do corpo está se fortalecendo e começando a combater a infecção. Logo após o início da tomada do medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas, deve estar atento a sintomas de inflamação ou infecção. Se notar sintomas de inflamação ou infecção deve informar imediatamente o seu médico .

Além de infecções oportunistas, após o início da tomada de medicamentos para o tratamento da infecção por HIV, também podem ocorrer doenças autoimunes (doenças que ocorrem quando o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do corpo). As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se o doente notar sintomas de infecção ou outros sintomas, como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e avança para o tronco, palpitações, tremores ou agitação, deve procurar um médico o mais rápido possível para iniciar o tratamento necessário.

• Doentes com mais de 65 anos devem consultar um médico ou farmacêutico . Não foram realizados estudos sobre o medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas em doentes com mais de 65 anos. Doentes com mais de 65 anos que tomam o medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas serão monitorados por um médico.

Crianças e jovens

Os comprimidos do medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg são adequados para:

• jovens com idades entre 12 e menos de 18 anos, infectados com HIV-1, com peso corporal de pelo menos 35 kg e previamente tratados com outros medicamentos para HIV que não são mais totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência ou que causaram efeitos não desejados.
• jovens com idades entre 12 e menos de 18 anos, infectados com HBV, com peso corporal de pelo menos 35 kg. Os comprimidos do medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg não são adequados para os seguintes grupos:
• não - para crianças infectadas com HIV-1 menores de 12 anos.
• não - para crianças infectadas com HBV menores de 12 anos.

Posologia, ver ponto 3, Como tomar o medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas .

Medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Não interromper a tomada de medicamentos antirretrovirais prescritos pelo médico ao iniciar a tomada do medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas, se houver coinfecção por HBV e HIV.
• Não tomar o medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas ao mesmo tempo que qualquer medicamento que contenha tenofovir dizoproxil ou alafenamida de tenofovir. Não tomar o medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas ao mesmo tempo que medicamentos que contenham adefovir dipivoxil (medicamento utilizado no tratamento da hepatite crônica tipo B).

Página 3 9

• É muito importante informar o médico sobre a tomada de outros medicamentos que possam prejudicar os rins. Como:
• aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas),
• anfotericina B (utilizada no tratamento de infecções fúngicas),
• foscarte, ganciclovir ou cidofovir (utilizados no tratamento de infecções virais),
• interleucina-2 (utilizada no tratamento de câncer),
• adefovir dipivoxil (utilizado no tratamento da infecção por HBV),
• tacrolimo (utilizado para inibir a ação do sistema imunológico),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, utilizados para reduzir a dor óssea ou muscular).
• Outros medicamentos que contenham didanosina (contra a infecção por HIV): a tomada concomitante do medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas e de outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar a concentração de didanosina no sangue, também pode reduzir a contagem de células CD4. Durante a tomada concomitante de medicamentos que contenham tenofovir dizoproxil e didanosina, foram observados raros casos de pancreatite e acidose lática (concentração excessiva de ácido lático no sangue), por vezes fatais. O médico que o atende deve considerar cuidadosamente se pode prescrever tenofovir em combinação com didanosina.
• Também deve informar o médico sobre a tomada de ledipasvir com sofosbuvir, sofosbuvir com velpatasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir para o tratamento da hepatite C.

Medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas com alimentos e bebidas

O medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas deve ser tomado com alimentos (por exemplo, com uma refeição ou lanche).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• O medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas não deve ser tomado durante a gravidez sem discutir detalhadamente isso com o médico. Embora existam dados clínicos limitados sobre o uso do medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas em mulheres grávidas, geralmente não é utilizado, a menos que seja absolutamente necessário.
• Se a paciente estiver grávida ou planejar engravidar, deve entrar em contato com o médico que a atende para discutir os possíveis benefícios e riscos para ela e para o filho decorrentes da terapia antirretroviral.
• Se a paciente tomou o medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas durante a gravidez, o médico pode solicitar exames de sangue regulares e outros exames diagnósticos para monitorar o desenvolvimento do filho. Em crianças cujas mães tomaram NRTI durante a gravidez, o benefício da redução do risco de transmissão do HIV supera o risco associado à ocorrência de efeitos não desejados.
• Se a mãe tiver HBV e o seu filho tiver recebido medicamentos para prevenir a transmissão da hepatite B durante o parto, a paciente pode amamentar, mas primeiro deve discutir isso com o médico para obter informações detalhadas.
• Não é recomendado amamentar para mães infectadas com HIV, pois o vírus HIV pode ser transmitido para o filho através do leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar um médico o mais rápido possível .

Condução de veículos e operação de máquinas

O tenofovir dizoproxil pode causar tontura. Se a paciente estiver tomando o medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas e sentir tontura, não deve dirigir veículos
ou andar de bicicleta e não deve operar máquinas ou equipamentos.

O medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas contém lactose monohidratada

Página 4 9
Antes de tomar o medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas, deve consultar um médico . Se o médico já informou que o doente tem intolerância a alguns açúcares, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico.

O medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico . Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

• adultos: 1 comprimido tomado uma vez ao dia com alimentos (por exemplo, com uma refeição ou lanche).
• jovens com idades entre 12 e menos de 18 anos, com peso corporal de pelo menos 35 kg: 1 comprimido tomado uma vez ao dia com alimentos (por exemplo, com uma refeição ou lanche).

Em caso de dificuldade significativa para engolir, o comprimido pode ser esmagado com a ponta de uma colher.
Em seguida, a poeira deve ser misturada com cerca de 100 ml (meio copo) de água, suco de laranja ou suco de uva e tomada imediatamente.

• Deve sempre tomar a dose prescrita pelo médico. Isso visa garantir a eficácia total do medicamento e limitar o desenvolvimento de resistência ao medicamento. Não deve alterar a dose do medicamento, a menos que o médico o aconselhe.
• Se o doente for adulto e tiver problemas renais , o médico pode recomendar a tomada de comprimidos com menos frequência.
• Se o doente estiver infectado com HBV, o médico pode propor a realização de um exame para HIV para verificar se o doente também está infectado com HIV.

Deve ler as informações para o doente dos medicamentos antirretrovirais relevantes para saber como tomá-los.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas

A tomada acidental de muitos comprimidos do medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas pode levar a um aumento do risco de efeitos não desejados deste medicamento (ver ponto 4, Efeitos não desejados ). Deve entrar em contato com o médico que o atende ou o serviço de emergência do hospital mais próximo para obter conselhos. Deve levar o embalagem do medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da tomada do medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas

É importante não omitir nenhuma dose do medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas. Se o doente omitir uma dose, deve calcular o tempo que passou desde o momento em que deveria tê-la tomado.

• Se passaram menos de 12 horas desde o horário habitual da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário habitual.
• Se passaram mais de 12 horas desde o horário em que o doente deveria ter tomado a dose, não deve tomar a dose omitida. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão.

Se, dentro de 1 hora após a tomada do medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas, ocorrerem

vômitos , deve tomar outro comprimido. Não é necessário tomar outro comprimido se os vômitos ocorrerem mais de 1 hora após a tomada do medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Interrupção da tomada do medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas

Página 5 9
Não deve interromper a tomada do medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas sem consultar um médico.
A interrupção do tratamento com o medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas pode levar à redução da eficácia do tratamento prescrito pelo médico.
É muito importante que doentes com hepatite B ou coinfecção por HIV e hepatite B não interrompam a tomada do medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas sem antes consultar um médico. Em alguns doentes, após a interrupção do medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas, os resultados dos exames de sangue ou sintomas indicaram um agravamento da hepatite. Por vários meses após a interrupção do medicamento, pode ser necessário realizar exames de sangue. Em doentes com doença hepática avançada ou cirrose, não é recomendado interromper o tratamento, pois isso pode levar a um agravamento da hepatite.

• Antes de interromper a tomada do medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas por qualquer motivo, deve consultar um médico, especialmente se ocorrerem efeitos não desejados ou se desenvolver alguma outra doença.
• Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer novo ou incomum sintoma observado após a interrupção do tratamento, especialmente aqueles que geralmente estão associados à infecção por vírus da hepatite B.
• Antes de reiniciar a tomada dos comprimidos do medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas, deve consultar um médico.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Durante o tratamento da infecção por HIV, pode ocorrer um aumento de peso e concentração de lipídios e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado à melhoria do estado de saúde e ao estilo de vida, e, no caso da concentração de lipídios no sangue, por vezes está relacionado ao próprio uso de medicamentos para o tratamento da infecção por HIV. O médico solicitará exames para avaliar essas alterações.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves: deve informar imediatamente o médico

• Acidose lática (concentração excessiva de ácido lático no sangue) é um efeito não desejado raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 doentes), mas grave, que pode ser fatal. Os sintomas não desejados que podem ser sinais de acidose lática são:
• respiração profunda e rápida
• sonolência
• náuseas, vômitos e dor abdominal.

Se o doente suspeitar que está ocorrendo acidose lática, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Outros efeitos não desejados graves

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem com frequência não muito alta (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• dor abdominal causada por pancreatite
• lesão das células dos túbulos renais.

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem com frequência rara (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• pancreatite, dor abdominal
• lesão das células dos túbulos renais, eliminação de grandes quantidades de urina e sensação de sede
• alterações nos resultados dos exames de urina e dor nas costas causada por distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal
• osteomalacia (doença óssea que se manifesta como dor óssea e, por vezes, leva a fraturas), que pode ocorrer devido à lesão das células dos túbulos renais.
• esteatose hepática .

Se o doente suspeitar que está ocorrendo algum dos efeitos não desejados graves mencionados acima, deve entrar em contato com o médico.

Efeitos não desejados mais comuns

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem muito frequentemente (podem ocorrer em mais de 10 em 100 doentes):

• diarreia, vômitos, náuseas, tontura, erupções cutâneas, sensação de fraqueza.

Os exames também podem mostrar:

• redução da concentração de fosfatos no sangue.

Outros efeitos não desejados

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem frequentemente (podem ocorrer em até 10 em 100 doentes):

• dor de cabeça, dor abdominal, sensação de fadiga, sensação de inchaço abdominal, flatulência, perda de massa óssea.

Os exames também podem mostrar:

• distúrbios da função hepática.

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem com frequência não muito alta (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• lesão muscular, dor muscular ou fraqueza muscular.

Os exames também podem mostrar:

• redução da concentração de potássio no sangue
• aumento da concentração de creatinina no sangue
• distúrbios da função pancreática.

Lesão muscular, osteomalacia (doença óssea que se manifesta como dor óssea e, por vezes, leva a fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e redução da concentração de potássio ou fosfatos no sangue podem ocorrer devido à lesão das células dos túbulos renais.
Os seguintes efeitos não desejados ocorrem com frequência rara (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• dor abdominal causada por hepatite
• edema facial, labial, lingual ou faríngeo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Página 7 9
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é tenofovir dizoproxil. Cada comprimido revestido contém 245 mg de tenofovir dizoproxil (na forma de tenofovir dizoproxil fumarato).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido : lactose monohidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido : hipromelose, lactose monohidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina, laca de alumínio FD&C Azul 2 (3-5%) EHD (E 132), laca de alumínio FD&C Azul 2 (3-5%) SEN (E 132).

Como é o medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas e o que o embalagem contém

Comprimido revestido.
Comprimidos azuis, ovais, convexos de ambos os lados, com dimensões de 18 mm x 8,6 mm,
com a inscrição "300" de um lado e "T" do outro lado.
O medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas, comprimidos revestidos, está disponível em blister.

Tamanhos do embalagem:

Blister: 30 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Holanda

Fabricante:

APL Swift Services (Malta) Limited (Aurobindo), HF26, Hal Far Industrial Estate, BBG 3000 Birzebbugia, Malta
Arrow Generiques, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

França:

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 245 mg, comprimido revestido
Alemanha:
Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg comprimidos revestidos
Itália:
Tenofovir disoproxil Aurobindo
Holanda:
Tenofovirdisoproxil Aurobindo
Polônia:
Tenofovir disoproxil Aurovitas
Portugal:
Tenofovir Aurobindo
Espanha:
Tenofovir disoproxilo Aurovitas 245 mg comprimidos revestidos com película EFG
Número de autorização na Holanda, país de exportação: RVG 119096

Número de autorização para importação paralela: 420/24

Data de aprovação do folheto: 27.11.2024

Página 8 9
[Informação sobre marca registrada]
Página 9 9