Tenofovir Sinoptis

Folheto informativo para o doente

Tenofovir Synoptis, 245 mg, comprimidos revestidos

Tenofovir disoproxil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tenofovir Synoptis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tenofovir Synoptis
• 3. Como tomar o medicamento Tenofovir Synoptis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tenofovir Synoptis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

Se o medicamento Tenofovir Synoptis for prescrito a uma criança, deve notar que todas as informações contidas neste folheto são dirigidas à criança (neste caso, deve ler "criança" em vez de "doente").

1. O que é o medicamento Tenofovir Synoptis e para que é utilizado

O medicamento Tenofovir Synoptis contém a substância ativa tenofovir disoproxil. Esta substância ativa é um medicamento antirretroviral, ou seja, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da infecção por HIV ou HBV ou de ambas as infecções. O tenofovir é um inibidorda transcriptase reversanucletídico, geralmente designado por NRTI, e actua perturbando a actividade normal dos enzimas (a transcriptase reversano caso do HIV, a polimerase do ADNno caso da hepatite B), que são essenciais para a replicação dos vírus. No caso do HIV, o medicamento Tenofovir Synoptis deve ser sempre utilizado em combinação com outros medicamentos para o tratamento da infecção por HIV.
O medicamento Tenofovir Synoptis é destinado ao tratamento da infecção por HIV(vírus da imunodeficiência humana). Os comprimidos são adequados para:

• adultos
• adolescentes com idades entre 12 e menos de 18 anos, previamente tratados com outros medicamentos para HIV, que não são mais totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência ou causaram efeitos não desejados.

O medicamento Tenofovir Synoptis é também destinado ao tratamento da hepatite crónica

tipo B, causada pelo vírus da hepatite B (HBV). Os comprimidos são adequados para:

• adultos
• adolescentes com idades entre 12 e menos de 18 anos.

O doente não precisa ter HIV para ser tratado com o medicamento Tenofovir Synoptis para a hepatite B.
Este medicamento não cura a infecção por HIV. Em pessoas que tomam o medicamento Tenofovir Synoptis, ainda podem desenvolver-se infecções ou outras doenças relacionadas com a infecção por HIV. É também possível transmitir o HIV ou HBV a outras pessoas, por isso é importante tomar medidas de segurança para evitar infectar outras pessoas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tenofovir Synoptis

Quando não tomar o medicamento Tenofovir Synoptis

• se o doente tiver alergiaao tenofovir, tenofovir disoproxil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

→ O doente que se encontra nesta situação deve informar imediatamente o seu médico e não tomar o medicamento Tenofovir Synoptis.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Tenofovir Synoptis, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Deve ter cuidado para não infectar outras pessoas.O doente ainda pode transmitir o vírus HIV enquanto estiver a tomar este medicamento, apesar de a terapia antirretroviral eficaz reduzir este risco. O doente deve discutir com o seu médico as precauções necessárias para evitar infectar outras pessoas. O medicamento Tenofovir Synoptis não reduz o risco de transmissão do HBV a outras pessoas através de contacto sexual ou sangue infectado. Deve continuar a tomar medidas de segurança para evitar isso.
• Se o doente tiver tido doenças renais no passado ou se os exames indicarem doença renal, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.O medicamento Tenofovir Synoptis não deve ser administrado a adolescentes com doença renal. Antes de iniciar o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue para avaliar a função renal. O medicamento Tenofovir Synoptis pode ter um efeito prejudicial nos rins durante o tratamento. Durante o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue para controlar a função renal. Se o doente for adulto, o médico pode recomendar a tomada de comprimidos com menos frequência. Não deve reduzir a dose prescrita, a não ser que o médico o aconselhe.

O medicamento Tenofovir Synoptis geralmente não é utilizado em combinação com outros medicamentos que possam ter um efeito prejudicial nos rins (ver Medicamento Tenofovir Synoptis e outros medicamentos). Se não for possível evitar, o médico controlará a função renal semanalmente.

• Doenças ósseas.Em alguns doentes adultos com HIV submetidos a tratamento antirretroviral combinado, pode desenvolver-se uma doença óssea chamada necrose óssea (morte do tecido ósseo devido à falta de suprimento de sangue para os ossos). A duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, o aumento do índice de massa corporal podem ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento da doença. Os sintomas da necrose óssea são: rigidez articular, dor (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade em mover-se. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o seu médico.

Adultos:
As doenças ósseas (que se manifestam como dor óssea persistente ou agravada, e por vezes levam a fraturas) também podem ocorrer devido à lesão das células dos túbulos renais (ver ponto 4, Efeitos não desejados). Se o doente apresentar dor óssea ou fratura, deve informar o seu médico.
O tenofovir disoproxil também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais significativa foi observada em estudos clínicos nos quais os doentes foram tratados com tenofovir disoproxil em combinação com um inibidor de protease potenciado.
Em geral, o efeito a longo prazo do tenofovir disoproxil na saúde óssea e o risco de fratura no futuro em doentes adultos e em crianças e adolescentes não são claros.
Se o doente tiver osteoporose, deve informar o seu médico. Os doentes com osteoporose estão mais propensos a fraturas.
Crianças e adolescentes:
As doenças ósseas (que se manifestam como dor óssea persistente ou agravada, e por vezes levam a fraturas) também podem ocorrer devido à lesão das células dos túbulos renais (ver ponto 4, Efeitos não desejados). Se a criança apresentar dor óssea ou fratura, deve informar o seu médico.
O tenofovir disoproxil também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais significativa foi observada em estudos clínicos nos quais os doentes foram tratados com tenofovir disoproxil em combinação com um inibidor de protease potenciado.
Em geral, o efeito a longo prazo do tenofovir disoproxil na saúde óssea e o risco de fratura no futuro em doentes adultos e em crianças e adolescentes não são claros.
Se a criança tiver osteoporose, deve informar o seu médico. Os doentes com osteoporose estão mais propensos a fraturas.

• Se o doente tiver tido doenças hepáticas no passado, incluindo hepatite, deve consultar o seu médico.Os doentes com doenças hepáticas, incluindo hepatite crónica B ou C, tratados com medicamentos antirretrovirais, estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais relacionados com o fígado. Em doentes com hepatite B, o médico decidirá o tratamento mais adequado. Se o doente tiver tido doenças hepáticas no passado ou hepatite crónica B, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue para controlar a função hepática.
• Deve proteger-se contra infecções.Em doentes com HIV em estágio avançado (SIDA), que desenvolvem uma infecção após iniciar o tratamento com o medicamento Tenofovir Synoptis, podem ocorrer sintomas de infecção e inflamação ou agravamento de sintomas de infecção já existente. Estes sintomas podem indicar que o sistema imunológico do corpo está a começar a lutar contra a infecção. Logo após iniciar o tratamento com o medicamento Tenofovir Synoptis, deve estar atento a sintomas de inflamação ou infecção. Se ocorrerem sintomas de inflamação ou infecção deve informar imediatamente o seu médico.

Além de infecções oportunistas, após iniciar o tratamento com medicamentos para a infecção por HIV, também podem ocorrer doenças autoimunes (doenças que ocorrem quando o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do corpo). As doenças autoimunes podem ocorrer vários meses após iniciar o tratamento. Se ocorrerem sintomas de infecção ou outros sintomas, como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e se espalha para o tronco, palpitações, tremores ou agitação, deve contactar o seu médico o mais rápido possível para iniciar o tratamento necessário.

• Doentes com mais de 65 anos devem consultar o seu médico ou farmacêutico.Não foram realizados estudos com o medicamento Tenofovir Synoptis em doentes com mais de 65 anos. Os doentes com mais de 65 anos que forem prescritos com o medicamento Tenofovir Synoptis serão monitorizados por um médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tenofovir Synoptis é adequadopara:

• adolescentes com HIV-1 com idades entre 12 e menos de 18 anos, com peso corporal de pelo menos 35 kg e previamente tratadoscom outros medicamentos para HIV, que não são mais totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência ou causaram efeitos não desejados
• adolescentes com HBV com idades entre 12 e menos de 18 anos, com peso corporal de pelo menos 35 kg.

O medicamento Tenofovir Synoptis não éadequado para as seguintes populações:

• crianças com HIV-1com menos de 12 anos de idade
• crianças com HBVcom menos de 12 anos de idade.

Posologia, ver ponto 3, Como tomar o medicamento Tenofovir Synoptis.

Medicamento Tenofovir Synoptis e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Não deve interromper a tomada de medicamentos antirretroviraisprescritos pelo médico ao iniciar a tomada do medicamento Tenofovir Synoptis, se tiver HBV e HIV ao mesmo tempo.
• Não deve tomar o medicamento Tenofovir Synoptisem combinação com qualquer medicamento que contenha tenofovir disoproxil ou tenofovir alafenamida. Não deve tomar o medicamento Tenofovir Synoptis em combinação com medicamentos que contenham adefovir dipivoxil (medicamento utilizado no tratamento da hepatite crónica B).
• É muito importante informar o médico sobre a tomada de outros medicamentos que possam prejudicar os rins.

Estes incluem:

• aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (utilizados em infecções bacterianas),
• anfotericina B (utilizada em infecções fúngicas),
• foscarte, ganciclovir ou cidofovir (utilizados em infecções virais),
• interleucina-2 (utilizada no tratamento do cancro),
• adefovir dipivoxil (utilizado no tratamento da hepatite B),
• taclimo (utilizado para suprimir a actividade do sistema imunológico),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE, utilizados no tratamento da dor óssea ou muscular).
• Outros medicamentos que contenham didanosina (utilizados no tratamento da infecção por HIV):a tomada concomitante do medicamento Tenofovir Synoptis e de outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar a concentração de didanosina no sangue, e também pode reduzir a contagem de células CD4. Durante a tomada concomitante de medicamentos que contenham tenofovir disoproxil e didanosina, foram observados raros casos de pancreatite e acidose láctica (concentração excessiva de ácido láctico no sangue), por vezes fatais. O médico que o está a tratar avaliará cuidadosamente se pode prescrever tenofovir em combinação com didanosina.
• Deve também informar o médicosobre a tomada de ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para o tratamento da infecção por vírus da hepatite C.

Medicamento Tenofovir Synoptis com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Tenofovir Synoptis com alimentos(por exemplo, com uma refeição ou um lanche).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Se a paciente tiver tomado o medicamento Tenofovir Synoptis durante a gravidez, o médico pode solicitar exames de sangue regulares e outros exames diagnósticos para monitorizar o desenvolvimento do bebé. Em crianças cujas mães tomaram NRTI durante a gravidez, o benefício da redução do risco de transmissão do HIV supera o risco associado à ocorrência de efeitos não desejados.

Adultos:

• Se a mãe tiver HBV e o seu bebé tiver recebido medicamentos para prevenir a transmissão da hepatite B durante o parto, a paciente pode amamentar, mas deve primeiro discutir com o seu médico para obter informações detalhadas.
• Se a mãe tiver HIV, não deve amamentar para evitar transmitir o vírus ao bebé através do leite materno.

Crianças e adolescentes:

• Se a adolescente tiver HBV e o seu bebé tiver recebido medicamentos para prevenir a transmissão da hepatite B durante o parto, a adolescente pode amamentar, mas deve primeiro discutir com o seu médico para obter informações detalhadas.
• Se a adolescente tiver HIV, não deve amamentar para evitar transmitir o vírus ao bebé através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tenofovir Synoptis pode causar tonturas. Se ao tomar o medicamento Tenofovir Synoptis sentir tonturas, não deve conduzir veículos ou andar de bicicleta, não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina.

Medicamento Tenofovir Synoptis contém lactose

Se tiver sido diagnosticada previamente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Tenofovir Synoptis contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Tenofovir Synoptis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Dose recomendada

• adultos:1 comprimido tomado uma vez por dia com alimentos (por exemplo, com uma refeição ou um lanche).
• adolescentes com idades entre 12 e menos de 18 anos, com peso corporal de pelo menos 35 kg:1 comprimido tomado uma vez por dia com alimentos (por exemplo, com uma refeição ou um lanche).

→ Se tiver dificuldade em engolir, pode partir o comprimido com uma colher e misturar o pó com cerca de 100 ml (meio copo) de água, sumo de laranja ou sumo de uva e beber imediatamente.

• Deve sempre tomar a dose prescrita pelo seu médico.Isto tem como objetivo garantir a eficácia total do medicamento e limitar o desenvolvimento de resistência ao medicamento. Não deve alterar a dose do medicamento, a não ser que o seu médico o aconselhe.
• Se o doente for adulto e tiver distúrbios da função renal,o médico pode recomendar a tomada de comprimidos com menos frequência.
• Se o doente tiver HBV, o médico pode propor a realização de um exame para detectar a infecção por HIV, para verificar se o doente também tem HBV e HIV.

Deve ler os folhetos informativos dos medicamentos antirretrovirais relevantes para saber como tomá-los.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tenofovir Synoptis

A tomada acidental de demasiados comprimidos do medicamento Tenofovir Synoptis pode aumentar o risco de efeitos não desejados possíveis deste medicamento (ver ponto 4, Efeitos não desejados).
Deve contactar o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo para obter conselhos.
Deve levar o frasco com os comprimidos para mostrar ao médico.

Omissão de uma dose do medicamento Tenofovir Synoptis

É importante não omitir qualquer dose do medicamento Tenofovir Synoptis. Se o doente omitir uma dose, deve calcular o tempo que passou desde o momento em que deveria ter tomado a dose.

• Se passaram menos de 12 horasdesde a hora habitual da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível, e depois tomar a próxima dose à hora habitual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde a hora em que o doente deveria ter tomado a dose, não deve tomar a dose omitida. Deve esperar e tomar a próxima dose à hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se ocorrerem vómitos dentro de 1 hora após a tomada do medicamento Tenofovir Synoptis,deve tomar outro comprimido. Não é necessário tomar outro comprimido se os vómitos ocorrerem mais de 1 hora após a tomada do medicamento Tenofovir Synoptis.

Interrupção da tomada do medicamento Tenofovir Synoptis

Não deve interromper a tomada do medicamento Tenofovir Synoptis sem consultar o seu médico. A interrupção do tratamento com o medicamento Tenofovir Synoptis pode levar à perda de eficácia do tratamento prescrito pelo médico.
É muito importante que os doentes com hepatite B ou com infecção por HIV e hepatite Bnão interrompam a tomada do medicamento Tenofovir Synoptis sem antes consultar o seu médico. Em alguns doentes, após a interrupção do medicamento Tenofovir Synoptis, os resultados dos exames de sangue ou os sintomas indicaram um agravamento da hepatite. Durante vários meses após a interrupção do medicamento, pode ser necessário realizar exames de sangue. Em doentes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda a interrupção do tratamento, pois pode levar a um agravamento da hepatite.

• Antes de interromper a tomada do medicamento Tenofovir Synoptis por qualquer motivo, deve consultar o seu médico, especialmente se ocorrerem efeitos não desejados ou se desenvolver uma outra doença.
• Deve informar imediatamente o seu médico sobre qualquer novo ou incomum sintoma que ocorra após a interrupção do tratamento, especialmente aqueles que são normalmente associados à infecção por vírus da hepatite B.
• Antes de reiniciar a tomada do medicamento Tenofovir Synoptis, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Durante o tratamento da infecção por HIV, pode ocorrer um aumento de peso e uma alteração dos níveis de lípidos e glicose no sangue. Isto está parcialmente relacionado com a melhoria do estado de saúde e do estilo de vida, e no caso dos lípidos no sangue, por vezes com a própria utilização de medicamentos para o tratamento da infecção por HIV. O médico solicitará os exames necessários para monitorizar estas alterações.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados graves: deve informar imediatamente o seu médico

• Acidose láctica(concentração excessiva de ácido láctico no sangue) é um efeito não desejado raro(pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes), mas grave, que pode ser fatal. Os sintomas não desejados que podem ser sinais de acidose láctica são:
• respiração profunda e rápida
• sonolência
• náuseas, vómitos e dor abdominal

→ Se o doente suspeitar que está a ocorrer acidose láctica, deve contactar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos não desejados graves

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem raros(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• dor abdominaldevido à pancreatite
• lesão das células dos túbulos renais

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• nefrite, perda de grande quantidade de urina e sensação de sede
• alterações nos resultados dos exames de urinae dor nas costasdevido à disfunção renal, incluindo insuficiência renal
• osteomalácia (que se manifesta como dor ósseae por vezes leva a fraturas), que pode ocorrer devido à lesão das células dos túbulos renais
• esteatose hepática

→ Se o doente suspeitar que está a ocorrer algum dos efeitos não desejados graves acima mencionados, deve contactar o seu médico.

Efeitos não desejados muito frequentes

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem muito frequentes(podem ocorrer em mais de 10 em cada 100 doentes):

• diarreia, vómitos, náuseas, tonturas, erupções cutâneas, sensação de fraqueza

Os exames também podem mostrar:

• redução do nível de fosfatos no sangue

Outros efeitos não desejados possíveis

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem frequentes(podem ocorrer em até 10 em cada 100 doentes):

• dor de cabeça, dor abdominal, sensação de fadiga, sensação de inchaço abdominal, flatulência

Os exames também podem mostrar:

• disfunção hepática

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem raros(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• destruição de células musculares, dor muscular ou fraqueza muscular

Os exames também podem mostrar:

• redução do nível de potássio no sangue
• aumento do nível de creatinina no sangue
• disfunção pancreática

A destruição de células musculares, a osteomalácia (que se manifesta como dor óssea e por vezes leva a fraturas), a dor muscular, a fraqueza muscular e a redução do nível de potássio ou fosfatos no sangue podem ocorrer devido à lesão das células dos túbulos renais.
Os seguintes efeitos não desejados ocorrem muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• dor abdominal devido à hepatite
• edema facial, labial, lingual ou faríngeo

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, n.º 14, 1250-009 Lisboa, tel: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99, site da internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tenofovir Synoptis

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Deve utilizar o medicamento dentro de 30 dias após a primeira abertura da embalagem.
Não deve deitar medicamentos no canal de água ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tenofovir Synoptis

• A substância ativa do medicamento é o tenofovir. Cada comprimido contém 245 mg de tenofovir disoproxil (na forma de tenofovir disoproxil fumarato).
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, índigo carmim, laca (E 132).

Ver ponto 2 "O medicamento Tenofovir Synoptis contém lactose".

Como é o medicamento Tenofovir Synoptis e que contenha a embalagem

Comprimidos azuis, ovais, biconvexos, com a inscrição "CL 77" de um lado e liso do outro lado.
Frasco de HDPE com um agente de absorção de humidade, um rolo de seda artificial, fechado com uma tampa de PP com dispositivo de segurança para crianças e vedação, contendo 30 comprimidos revestidos.
Os tamanhos da embalagem são: caixas de cartão contendo 1 frasco com 30 comprimidos revestidos, caixas de cartão contendo 60 comprimidos revestidos (2 frascos de 30 comprimidos) e caixas de cartão contendo 90 comprimidos revestidos (3 frascos de 30 comprimidos).
O Tenofovir Synoptis também está disponível em blisters de folha de OPA/Alumínio/PVC-Alumínio.
Blisters contendo 30, 60 e 90 comprimidos revestidos.
Blisters divididos em doses individuais, contendo 30, 60 e 90 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Synoptis Pharma, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, n.º 11, 1200-459 Lisboa

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, n.º 11, 1200-459 Lisboa

Importador

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Alemanha

Data da última revisão do folheto: março de 2021