TENOFOVIR DISOPROXILO AUROVITAS 245 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Tenofovir disoproxilo Aurovitas 245 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tenofovir disoproxilo Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tenofovir disoproxilo Aurovitas
3. Como tomar Tenofovir disoproxilo Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tenofovir disoproxilo Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Se tenofovir lhe foi prescrito para o seu filho, tenha em conta que toda a informação deste prospectoestá dirigida ao seu filho (neste caso leia “o seu filho” em vez de “si”).

1. O que é Tenofovir disoproxilo Aurovitas e para que é utilizado

Tenofovir contém o princípio ativo tenofovir disoproxilo. Este princípio ativo é um medicamento antirretroviralou antiviral que é utilizado para tratar a infecção por VIH, ou VHB, ou ambas. Tenofovir é um inibidor da transcriptase inversa análogo de nucleótido,que é conhecido geralmente como ITIAN e actua interferindo na função normal de certas enzimas (no caso de VIH, a transcriptaseinversa, e na hepatite B, a ADN polimerase) que são essenciais para que os vírus se reproduzam. Para o tratamento da infecção por VIH, tenofovir deve ser sempre utilizado em combinação com outros medicamentos.

Tenofovir é um medicamento que é utilizado para tratar a infecção poroVIH(Vírus da Imunodeficiência Humana). Os comprimidos são adequados para:

• adultos.
• adolescentes entre 12 e menos de 18 anos que já tenham sido tratados com outros medicamentos contra o VIH que já não são plenamente eficazes devido ao desenvolvimento de resistências, ou que tenham causado efeitos adversos.

Tenofovir também é utilizado para tratar a hepatite B crónica, umainfecçãopor o VHB(vírus da hepatite B). Os comprimidos são adequados para:

• adultos.
• adolescentes entre 12 e menos de 18 anos.

Não é necessário que tenha VIH para ser tratado com tenofovir para o VHB.

Este medicamento não é uma cura para a infecção por VIH. Enquanto estiver tomando tenofovir, pode continuar a ter infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH. Também pode continuar a transmitir o VHB a outros. Por isso, é importante que tome precauções para evitar infectar outras pessoas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Não tomeTenofovir disoproxilo Aurovitas

• Se é alérgico a tenofovir, tenofovir disoproxilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se este for o seu caso, informe o seu médico imediatamente e não tometenofovir.

Advertências eprecauções

Tenofovir disoproxilo não reduz o risco de transmissão do VHB por contacto sexual ou contaminação por sangue. Deve continuar a tomar precauções para evitar isso.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tenofovir disoproxilo Aurovitas.

• Se teve doença renal ou se os seus análises mostraram problemas renais. Não se deve administrar tenofovir a adolescentes com problemas renais existentes. Antes de começar o tratamento, o seu médico pode solicitar que se faça uns análises de sangue para avaliar o funcionamento dos seus rins. Tenofovir pode afetar os seus rins durante o tratamento. O seu médico pode solicitar que se faça uns análises de sangue durante o tratamento para controlar o funcionamento dos seus rins. Se for um adulto, o seu médico pode aconselhar que tome os comprimidos com menos frequência. Não reduza a dose prescrita, a menos que o seu médico lhe tenha indicado.

Tenofovir normalmente não é tomado junto com outros medicamentos que possam danificar os seus rins (ver Outros medicamentos eTenofovir disoproxilo Aurovitas). Se isso for inevitável, o seu médico controlará o funcionamento dos seus rins uma vez por semana.

• Se tem osteoporose, antecedentes de fratura de ossos ou problemas nos seus ossos.

Podem também ocorrer problemas nos ossos(que se manifestam como dor de ossos persistente ou que piora e às vezes terminam em fraturas) devido ao dano nas células do túbulos renais (ver seção 4, Posíveis efeitosadversos). Informe o seu médico se tem dor de ossos ou fraturas.

Tenofovir disoproxilo também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os pacientes se trataram com tenofovir disoproxilo em combinação com um inibidor de protease potenciado.

Em geral, os efeitos de tenofovir disoproxilo sobre a saúde óssea a longo prazo e o risco futuro de fraturas em pacientes adultos e pediátricos são imprecisos.

Alguns pacientes adultos com VIH que recebem tratamento antirretroviral combinado podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela falta de irrigação sanguínea no osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença, incluem-se a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e o índice de massa corporal elevado. Os sintomas da osteonecrose são: rigidez nas articulações, dor e desconforto (especialmente na anca, joelho e ombro), e dificuldade de movimento. Se notar algum desses sintomas, informe o seu médico.

• Fale com o seu médico se tem antecedentes de doença hepática, incluindo hepatite.

Os pacientes com doença hepática, incluindo hepatite crónica B ou C, tratados com antirretrovirais, têm um maior risco de complicações hepáticas graves e potencialmente mortais. Se tem infecção por hepatite B, o seu médico considerará cuidadosamente o melhor tratamento para si. Se tem antecedentes de doença hepática ou infecção crónica por hepatite B, o seu médico pode realizar análises de sangue para controlar a função hepática.

• Infecções. Se apresenta infecção avançada por VIH (SIDA) e apresenta outro tipo de infecção, pode desenvolver sintomas de infecção e inflamação ou piora dos sintomas de uma infecção existente, quando começar o tratamento com tenofovir. Estes sintomas podem indicar que o seu sistema imunológico melhorado está a lutar contra a infecção. Vigie a aparência de sinais de inflamação ou de infecção pouco depois de começar a tomar tenofovir. Se notar sinais de inflamação ou infecção, informe o seu médico imediatamente.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar algum sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

• Se tem mais de 65 anos, informe o seu médico ou farmacêutico. Tenofovir não foi estudado em pacientes maiores de 65 anos. Se for maior desta idade e lhe tenham prescrito tenofovir, o seu médico o controlará cuidadosamente.

Crianças e adolescentes

Tenofovir é adequadopara:

• adolescentes infectados por VIH-1 entre 12 e menos de 18 anos que pesem pelo menos 35 kg e que já tenham sido tratados com outros medicamentos contra o VIH que já não são plenamente eficazes devido ao desenvolvimento de resistências, ou que tenham causado efeitos adversos.
• adolescentes infectados por VHB entre 12 e menos de 18 anos que pesem pelo menos 35 kg.

Tenofovir nãoé adequado para os seguintes grupos:

• não para crianças infectadas por VIH-1 menores de 12 anos.
• não para crianças infectadas por VHB menores de 12 anos.

Para conhecer a dose, ver seção 3, Como tomarTenofovir disoproxilo Aurovitas.

Outros medicamentos e Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Não deixe de tomar nenhum medicamento anti-VIH prescrito pelo seu médico quando iniciar o tratamento com tenofovir se tem VHB e VIH.

• Não tome tenofovir se estiver a usar medicamentos que já contenham tenofovir disoproxilo ou tenofovir alafenamida. Não tome tenofovir junto com medicamentos que contenham adefovir dipivoxil (um medicamento que é utilizado para tratar a hepatite B crónica).

• É muito importante que diga ao seu médico se está a tomar outros medicamentos que possam danificar os seus rins.

Entre estes medicamentos incluem-se:

• aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (utilizados para tratar infecções bacterianas).
• anfotericina B (utilizada para tratar infecções por fungos).
• foscarnet, ganciclovir ou cidofovir (utilizados para tratar infecções virais).
• interleucina-2 (utilizada para tratar o cancro).
• adefovir dipivoxil (utilizado para tratar a infecção por VHB).
• tacrolimo (utilizado para produzir supressão do sistema imunológico).
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINE, para aliviar dores ósseas ou musculares).

• Outros medicamentos que contenham didanosina (para a infecção por VIH): Tomar tenofovir com outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no sangue e pode reduzir o recuento de células CD4. Quando se tomam juntos medicamentos que contenham tenofovir disoproxilo e didanosina, foram comunicados em raras ocasiões inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), em alguns casos mortais. O seu médico considerará cuidadosamente se tratar com combinações de tenofovir e didanosina.

• Também é importante que informe o seu médico se está a tomar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infecção por vírus da hepatite C.

Toma de Tenofovir disoproxilo Aurovitas com alimentos e bebidas

Tome tenofovir com alimentos(por exemplo, uma refeição ou um lanche).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Se esteve a tomar tenofovir durante a sua gravidez, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram ITIAN durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior que o risco de que se produzissem efeitos adversos.
• Se é mãe e tem infecção por VHB, e o seu bebé se tratou para prevenir a transmissão da hepatite B ao nascer, é possível que possa dar de mamar ao seu lactente, mas primeiro fale com o seu médico para obter mais informações.
• Não se recomenda que as mulheres que convivem com o VIH deem de mamar porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebé através do leite materno. Se está a dar de mamar ou pensa em dar de mamar, deve consultar com o seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Tenofovir pode produzir tontura. Se notar tontura durante o tratamento com tenofovir, não conduza nemmonteem bicicletanem maneje ferramentas ou máquinas.

Tenofovir disoproxilo Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose monohidrato. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Tenofovir disoproxilo Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas peloseumédico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendadaé:

• Adultos: 1 comprimido por dia, com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).
• Adolescentes entre 12 e menos de 18 anos que pesem pelo menos 35 kg: 1 comprimido por dia, com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).

Se tiver especial dificuldade em engolir, pode usar a ponta de uma colher para esmagar o comprimido. Depois, misture o pó com aproximadamente 100 ml de água (meio copo), sumo de laranja ou de uva e beba imediatamente.

• Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico. Isto é para garantir que o seu medicamento seja completamente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não mude a dose salvo que o seu médico lhe tenha indicado.

• Se for um adulto e tiver problemas de rins, o seu médico pode aconselhar que tome tenofovir com menos frequência.

• Se tem VHB, o seu médico pode oferecer que se realize um teste de VIH para ver se tem VHB e VIH.

Consulte os prospectos dos outros antirretrovirais para saber como tomar esses medicamentos.

Se tomar maisTenofovir disoproxilo Aurovitasdo quedeve

Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos de tenofovir, pode correr maior risco de experimentar possíveis efeitos adversos com este medicamento (ver seção 4, Posíveisefeitosadversos). Consulte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Leve consigo o envase para que possa descrever facilmente o que tomou.

Se esqueceu de tomarTenofovir disoproxilo Aurovitas

É importante que não esqueça uma dose de tenofovir. Se esqueceu uma dose, determine quanto tempo faz que devia tê-la tomado.

• Se for menos de 12 horas após quando a tomou normalmente, tome-a tão pronto quanto possível, e depois tome a sua dose seguinte à sua hora habitual.

• Se for mais de 12 horas desde que devia tê-la tomado, não tome a dose esquecida. Espere e tome a seguinte dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se vomitou antes de que tenha passado 1 hora após ter tomado tenofovir,tome outro comprimido. Não precisa tomar outro comprimido se vomitou mais de uma hora após a tomada de tenofovir.

Se interromper o tratamento comTenofovir disoproxilo Aurovitas

Não deixe de tomar tenofovir sem que o seu médico lhe tenha dito. Suspender o tratamento com tenofovir pode reduzir a eficácia do tratamento recomendado pelo seu médico.

Se tem hepatite B, ou VIH e hepatite B (coinfeção),é muito importante que não interrompa o tratamento com tenofovir sem antes falar com o seu médico. Após interromper o tratamento com tenofovir, alguns pacientes apresentaram análises de sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite havia piorado. Pode ser necessário que lhe sejam feitas análises de sangue durante vários meses após interromper o tratamento. Em pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda interromper o tratamento, pois isso pode conduzir a um pioramento da hepatite.

• Fale com o seu médico antes de deixar de tomar tenofovir por qualquer motivo, particularmente se sofre algum efeito adverso ou se tem outra doença.
• Fale com o seu médico imediatamente se experimentar qualquer sintoma novo ou incomum após interromper o tratamento, particularmente aqueles sintomas que relacione com a infecção por vírus da hepatite B.
• Entre em contacto com o seu médico antes de reiniciar a tomada de comprimidos de tenofovir.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico controlará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos possíveis graves: informe ao seu médicoimediatamente

• A acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito adverso raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pacientes) mas grave que pode chegar a ser mortal. Os seguintes efeitos adversos podem ser sinais de acidose láctica:
• respiração profunda e rápida.
• sonolência.
• náuseas, vômitos e dor de estômago.

Se pensa que pode ter acidose láctica, contacte o seu médicoimediatamente.

Outros efeitos adversos possíveisgraves

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• dor abdominal (de barriga) causada por inflamação do pâncreas.
• dano nas células do túbulo renal.

Os seguintes efeitos adversos são raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):

• inflamação do rim, aumento do volume de urina e sensação de sede.
• alterações na urina e dor nas costas por problemas nos rins, incluindo falha renal.
• debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que às vezes termina em fraturas), que pode ocorrer devido ao dano nas células do túbulo renal.
• fígado gordo.

Se pensa que pode ter algum desses efeitos adversos graves, consulte o seumédico.

Efeitos adversos maisfrequentes

Os seguintes efeitos adversos são muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

• diarreia, vômitos, náuseas, tontura, erupção, sentir-se débil.

As análises também podemmostrar:

• diminuição do nível de fosfatos no sangue.

Outros efeitosadversos

Os seguintes efeitos adversos são frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça, dor de estômago, sentir-se cansado, sentir-se inchado, flatulência, perda de massa óssea.

As análises também podemmostrar:

• problemas no fígado.

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• rotura muscular, dor ou debilidade muscular.

As análises também podemmostrar:

• diminuição dos níveis de potássio no sangue.
• aumento de creatinina no sangue.
• problemas no pâncreas.

A rotura muscular, debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que às vezes termina em fraturas), dor muscular, debilidade muscular e diminuição dos níveis de potássio ou de fosfato no sangue, podem ocorrer devido ao dano nas células do túbulo renal.

Os seguintes efeitos adversos são raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):

• dor abdominal (de barriga) causada por inflamação do fígado.
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco, cartonagem ou blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tenofovir disoproxilo Aurovitas

• O princípio ativo é tenofovir disoproxilo. Cada comprimido revestido com película contém 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:croscarmelosa sódica, lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa 2910, lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171), triacetina, laca de alumínio azul FD&C 2 (3-5%) EHD (E132) e laca de alumínio azul FD&C 2 (3-5%) SEN (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor azul, ovais, biconvexos, com a marca “300” em uma face e “T” na outra.

Tenofovir disoproxilo Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister e em frascos de HDPE.

Tamanhos de envase:

Blister:30 comprimidos revestidos com película.

Frascos de HDPE:30, 90 e 90 (3×30) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: abril de 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).