Tenofovir Polpharma

Folheto informativo para o paciente

Tenofovir Polpharma, 245 mg, comprimidos revestidos

Tenofovir disoproxila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tenofovir Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tenofovir Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Tenofovir Polpharma
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tenofovir Polpharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Se o medicamento Tenofovir Polpharma for prescrito a uma criança, deve notar que todas as informações neste folheto são dirigidas à criança (neste caso, deve ler "criança" em vez de "paciente adulto").

1. O que é o medicamento Tenofovir Polpharma e para que é utilizado

O medicamento Tenofovir Polpharma contém como substância ativa a tenofovir disoproxila. Esta substância ativa é um medicamento antirretroviral, ou seja, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da infecção por HIV ou HBV, ou de ambas as infecções. A tenofovir é um inibidor nucleotídico da transcriptase reversa. Esta substância é geralmente denominada como NRTI e atua interferindo com a ação normal das enzimas (na HIV, a transcriptase reversa, no vírus da hepatite B, a polimerase do DNA), que são essenciais para a replicação dos vírus. No caso da HIV, o medicamento Tenofovir Polpharma deve ser sempre tomado em combinação com outros medicamentos para o tratamento da infecção por HIV.
Os comprimidos de Tenofovir Polpharma são destinados ao tratamento da infecção por HIV(vírus da imunodeficiência humana). Os comprimidos são adequados para:

• adultos
• adolescentes com idades entre 12 e menos de 18 anos, previamente tratadoscom outros medicamentos para HIV que não são mais totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência ou causaram efeitos indesejados.

Os comprimidos de Tenofovir Polpharma também são destinados ao tratamento da hepatite crônica

tipo B, causada pelo HBV(vírus da hepatite B). Os comprimidos são adequados para:

• adultos
• adolescentes com idades entre 12 e menos de 18 anos.

O paciente não precisa ter HIV para ser tratado com o medicamento Tenofovir Polpharma para a hepatite B.
Este medicamento não cura a infecção por HIV. Em pessoas que tomam Tenofovir Polpharma, ainda podem desenvolver infecções ou outras doenças relacionadas à infecção por HIV. Também é possível transmitir o HBV para outras pessoas, por isso é importante tomar medidas de segurança para evitar infectar outras pessoas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tenofovir Polpharma

Quando não tomar o medicamento Tenofovir Polpharma:

• se o paciente tiver alergia à tenofovir disoproxila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

O paciente que isso afeta deve informar imediatamente o seu médico e não tomar o medicamento Tenofovir Polpharma.

Advertências e precauções

O medicamento Tenofovir Polpharma não reduz o risco de transmissão do HBV para outras pessoas por contato sexual ou sangue contaminado. Deve continuar a tomar medidas de segurança para evitar isso.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tenofovir Polpharma, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver tido doença renal ou se os exames indicarem doença renal.O medicamento Tenofovir Polpharma não deve ser administrado a adolescentes com doença renal. Antes de iniciar o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue para avaliar a função renal. O medicamento Tenofovir Polpharma pode afetar negativamente os rins durante o tratamento. Durante o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue para controlar a função renal. Se o paciente for adulto, o médico pode recomendar a tomada de comprimidos com menos frequência. Não deve reduzir a dose prescrita, a menos que o médico o tenha recomendado.
• O medicamento Tenofovir Polpharma geralmente não é utilizado em combinação com outros medicamentos que possam afetar negativamente os rins (ver Medicamento Tenofovir Polpharma e outros medicamentos). Se não puder ser evitado, o médico controlará a função renal semanalmente.
• Se o paciente tiver osteoporose,tiver tido fratura óssea ou tiver problemas ósseos.

Doenças ósseas(manifestadas como dor óssea persistente ou agravada, e às vezes levando a fraturas) também podem ocorrer devido à lesão das células dos túbulos renais (ver ponto 4. Efeitos indesejados possíveis). Se o paciente desenvolver dor óssea ou fratura, deve informar o seu médico.
A tenofovir disoproxila também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais significativa foi observada em estudos clínicos nos quais os pacientes foram tratados com tenofovir disoproxila em combinação com um inibidor de protease potenciado.
Em geral, o impacto a longo prazo da tenofovir disoproxila na saúde óssea e o risco de fratura no futuro em pacientes adultos e em crianças e adolescentes é incerto.
Em alguns pacientes adultos com HIV submetidos a tratamento antirretroviral combinado, pode desenvolver uma doença óssea chamada necrose óssea (morte do tecido ósseo devido à falta de suprimento sanguíneo para o osso). A duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, o aumento do índice de massa corporal podem ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento da doença. Os sintomas da necrose óssea são: rigidez articular, dor (especialmente no quadril, joelhos e ombros) e dificuldade para se mover. Se o paciente desenvolver algum desses sintomas, deve informar o seu médico.

• Se o paciente tiver tido doença hepática no passado, incluindo hepatite, deve consultar um médico.Pacientes com doenças hepáticas, incluindo hepatite crônica B ou C, que tomam medicamentos antirretrovirais, estão em risco aumentado de efeitos indesejados graves e potencialmente fatais relacionados ao fígado. Pacientes com hepatite B devem ser monitorados por um médico. Se o paciente tiver tido doença hepática no passado ou hepatite crônica B, o médico pode recomendar exames de sangue para controlar a função hepática.
• Deve proteger-se contra infecções.Em pacientes com HIV avançado (AIDS), se desenvolver uma infecção após o início do tratamento com o medicamento Tenofovir Polpharma, podem ocorrer sintomas de infecção e inflamação ou agravamento de sintomas de infecção existente. Esses sintomas podem indicar que o sistema imunológico do corpo está lutando contra a infecção. Logo após o início do tratamento com o medicamento Tenofovir Polpharma, deve estar atento a sintomas de inflamação ou infecção. Se notar sintomas de inflamação ou infecção, deve informar imediatamente o seu médico.

Além de infecções oportunistas, após o início do tratamento com medicamentos antirretrovirais, também podem ocorrer doenças autoimunes (doenças que ocorrem quando o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do corpo). Doenças autoimunes podem ocorrer meses após o início do tratamento. Se notar sintomas de infecção ou outros sintomas, como fraqueza muscular, fraqueza começando nas mãos e pés e progredindo para o tronco, palpitações, tremores ou agitação, deve procurar um médico o mais rápido possível para iniciar o tratamento necessário.

• Pacientes com mais de 65 anos devem consultar um médico ou farmacêutico.Não foram realizados estudos sobre a ação da tenofovir disoproxila em pacientes com mais de 65 anos. Pacientes com mais de 65 anos que tomam o medicamento Tenofovir Polpharma serão monitorados por um médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tenofovir Polpharma, 245 mg, comprimidos revestidos é adequadopara:

• adolescentes infectados com HIV-1, com idades entre 12 e menos de 18 anos, com peso corporal de pelo menos 35 kg e previamente tratadoscom outros medicamentos para HIV que não são mais totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência ou causaram efeitos indesejados;
• adolescentes infectados com HBV, com idades entre 12 e menos de 18 anos, com peso corporal de pelo menos

35 kg.

O medicamento Tenofovir Polpharma, 245 mg, comprimidos revestidos nãoé adequado para as seguintes populações:

• crianças infectadas com HIV-1,menores de 12 anos;
• crianças infectadas com HBV,menores de 12 anos.

Dosagem, ver ponto 3. Como tomar o medicamento Tenofovir Polpharma.

Medicamento Tenofovir Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Não interrompa a tomada de medicamentos antirretrovirais prescritos pelo médicoao iniciar a tomada do medicamento Tenofovir Polpharma, se tiver HBV e HIV simultaneamente.
• Não tome o medicamento Tenofovir Polpharmaao mesmo tempo que qualquer medicamento que contenha tenofovir disoproxila ou tenofovir alafenamida. Não tome o medicamento Tenofovir Polpharma ao mesmo tempo que medicamentos que contenham adefovir dipivoxila (medicamento utilizado no tratamento da hepatite crônica B).

É muito importante informar o médico sobre a tomada de outros medicamentos que possam

danificar os rins,como:

• aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (utilizados em infecções bacterianas),
• anfotericina B (utilizada em infecções fúngicas),
• foscarte, ganciclovir ou cidofovir (utilizados em infecções virais),
• interleucina-2 (utilizada no tratamento de câncer),
• adefovir dipivoxila (utilizado no tratamento da hepatite B),
• taquilimo (utilizado para inibir a ação do sistema imunológico),
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, utilizados para aliviar a dor óssea ou muscular).
• Outros medicamentos que contenham didanosina (contra a infecção por HIV):a tomada concomitante do medicamento Tenofovir Polpharma e outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar a concentração de didanosina no sangue, também pode reduzir a contagem de células CD4. Durante a tomada concomitante de medicamentos que contenham tenofovir disoproxila e didanosina, foram observados raramente pancreatite e acidose lática (concentração excessiva de ácido lático no sangue), às vezes com resultados fatais. O médico que o atende cuidadosamente considerará se pode prescrever tenofovir com didanosina.
• Também deve informar o médicosobre a tomada de ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para o tratamento da hepatite C.

Medicamento Tenofovir Polpharma com alimentos e bebidas

O medicamento Tenofovir Polpharma deve ser tomado com alimentos (por exemplo, com uma refeição ou lanche).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Se a paciente tomou o medicamento Tenofovir Polpharmadurante a gravidez, o médico pode solicitar exames de sangue regulares e outros exames diagnósticos para monitorar o desenvolvimento do feto. Em crianças cujas mães tomaram NRTI durante a gravidez, o benefício da redução do risco de transmissão do HIV supera o risco de efeitos indesejados.
• Se a mãe tiver HBV e o seu filho tiver recebido medicamentos para prevenir a transmissão da hepatite B durante o parto, a paciente pode amamentar, mas primeiro deve discutir com o médico para obter informações detalhadas.
• Não se recomenda a amamentação por mulheres infectadas com o vírus da imunodeficiência humana, pois o vírus da imunodeficiência humana pode ser transmitido para o filho através do leite materno. Se a paciente amamentar ou planejar amamentar, deve consultar um médico o mais rápido possível.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tenofovir Polpharma pode causar tontura. Se ao tomar o medicamento Tenofovir Polpharma sentir tontura, não deve dirigir veículos ou andar de bicicleta e não deve operar máquinas.

Medicamento Tenofovir Polpharma contém lactose e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tenofovir Polpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada:

• adultos:1 comprimido tomado uma vez ao dia com alimentos (por exemplo, com uma refeição ou lanche).
• adolescentes com idades entre 12 e menos de 18 anos, com peso corporal de pelo menos 35 kg:1 comprimido tomado uma vez ao dia com alimentos (por exemplo, com uma refeição ou lanche).

Se tiver dificuldade em engolir, o comprimido pode ser esmagado com a ponta de uma colher.
Em seguida, misture o pó com cerca de 100 ml (meio copo) de água, suco de laranja ou suco de uva e beba imediatamente.

• Deve sempre tomar a dosagem prescrita pelo médico.Isso visa garantir a eficácia total do medicamento e limitar o desenvolvimento de resistência ao medicamento. Não deve alterar a dosagem do medicamento, a menos que o médico o tenha recomendado.
• Se o paciente for adulto e tiver problemas renais,o médico pode recomendar a tomada de comprimidos com menos frequência.
• Se o paciente tiver HBV, o médico pode oferecer um exame para detectar a presença de infecção por HIV, para verificar se o paciente também tem HBV e HIV.

Deve ler as informações para o paciente dos medicamentos antirretrovirais relevantes para saber como tomá-los.

Tomada de mais do que a dosagem recomendada de medicamento Tenofovir Polpharma

A tomada acidental de mais do que a dosagem recomendada de comprimidos de medicamento Tenofovir Polpharma pode aumentar o risco de efeitos indesejados relacionados a este medicamento (ver ponto 4. Efeitos indesejados possíveis). Deve entrar em contato com o seu médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo para obter conselho. Deve levar o pacote de comprimidos para que possa descrever rapidamente o medicamento que foi tomado.

Omissão da tomada de medicamento Tenofovir Polpharma

É importante não omitir nenhuma dosagem de medicamento Tenofovir Polpharma. Se o paciente omitir uma dosagem, deve calcular o tempo que passou desde o momento em que deveria ter tomado a dosagem.

• Se passaram menos de 12 horasdesde o horário habitual da dosagem, deve tomar a dosagem o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dosagem no horário habitual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde o horário em que o paciente deveria ter tomado a dosagem, não deve tomar a dosagem omitida. Deve esperar e tomar a próxima dosagem no horário habitual. Não deve tomar uma dosagem dupla para compensar a dosagem omitida.
• Se o paciente vomitar dentro de 1 hora após a tomada do medicamento Tenofovir Polpharma,deve tomar outra dosagem. Não é necessário tomar outra dosagem se o vômito ocorrer mais de 1 hora após a tomada do medicamento Tenofovir Polpharma.

Interrupção da tomada de medicamento Tenofovir Polpharma

Não deve interromper a tomada de medicamento Tenofovir Polpharma sem consultar um médico. A interrupção do tratamento com o medicamento Tenofovir Polpharma pode levar à perda de eficácia do tratamento prescrito pelo médico.
É muito importante que pacientes com hepatite B ou com HIV e hepatite Bnão interrompam a tomada do medicamento Tenofovir Polpharma sem antes consultar um médico. Em alguns pacientes, após a interrupção do medicamento Tenofovir Polpharma, os resultados dos exames de sangue ou sintomas indicaram um agravamento da hepatite. Por vários meses após a interrupção do medicamento, pode ser necessário realizar exames de sangue. Em pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda interromper o tratamento, pois isso pode levar a um agravamento da hepatite.

• Antes de interromper a tomada do medicamento Tenofovir Polpharma por qualquer motivo, deve consultar um médico, especialmente se ocorrerem efeitos indesejados ou se desenvolver alguma outra doença.
• Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer novo ou incomum sintoma notado após a interrupção do tratamento, especialmente sintomas relacionados à hepatite B.
• Antes de reiniciar a tomada do medicamento Tenofovir Polpharma, deve consultar um médico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Durante o tratamento da infecção por HIV, pode ocorrer um aumento de peso e níveis de lipídios e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado à melhoria do estado de saúde e estilo de vida, e, no caso dos níveis de lipídios no sangue, às vezes ao próprio tratamento da infecção por HIV. O médico solicitará exames para monitorar essas alterações.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Efeitos indesejados graves possíveis: deve informar imediatamente o médico

• Acidose lática(concentração excessiva de ácido lático no sangue) é um efeito indesejado raro(ocorre em menos de 1 em 1.000 pacientes), mas grave, que pode ser fatal. Os efeitos indesejados que podem ser sinais de acidose lática são:
• respiração profunda e rápida
• sonolência
• náuseas, vômitos e dor abdominal.
• Se o paciente acredita que desenvolveu acidose lática, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.

Outros efeitos indesejados graves possíveis

Os seguintes efeitos indesejados ocorrem ocasionalmente(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):

• dor abdominalcausada por pancreatite, lesão das células dos túbulos renais. Os seguintes efeitos indesejados ocorrem raramente(ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes):
• pancreatite, perda de função renal, diurese excessiva e sensação de sede
• alterações nos exames de urinae dor nas costascausadas por lesão renal, incluindo insuficiência renal
• osteomalacia (manifestada como dor ósseae às vezes levando a fraturas), que pode ocorrer devido à lesão das células dos túbulos renais
• esteatose hepática.
• Se o paciente acredita que desenvolveu algum desses efeitos indesejados graves, deve entrar em contato com o seu médico.

Efeitos indesejados mais comuns

Os seguintes efeitos indesejados ocorrem muito frequentemente(ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes):

• diarreia, vômitos, náuseas, tontura, erupções cutâneas, sensação de fraqueza.

Os exames também podem mostrar:

• redução dos níveis de fosfato no sangue.

Outros efeitos indesejados possíveis

Os seguintes efeitos indesejados ocorrem ocasionalmente(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça, dor abdominal, sensação de fadiga, sensação de inchaço abdominal, flatulência
• perda de massa óssea.

Os exames também podem mostrar:

• alterações da função hepática.

Os seguintes efeitos indesejados ocorrem raramente(ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• desintegração muscular, dor muscular ou fraqueza muscular.

Os exames também podem mostrar:

• redução dos níveis de potássio no sangue
• aumento dos níveis de creatinina no sangue
• alterações da função pancreática.

A desintegração muscular, a osteomalacia (manifestada como dor ósseae às vezes levando a fraturas), a dor muscular, a fraqueza muscular e a redução dos níveis de potássio ou fosfato no sangue podem ocorrer devido à lesão das células dos túbulos renais.
Os seguintes efeitos indesejados ocorrem raramente(ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• dor abdominal causada por pancreatite
• edema facial, labial, lingual ou faríngeo.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos indesejados, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tenofovir Polpharma

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após o código EXP indica a data de validade, e após o código Lot/LOT, indica o número de lote.
Não armazene em temperaturas acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tenofovir Polpharma

• A substância ativa do medicamento éa tenofovir. Cada comprimido de medicamento Tenofovir Polpharma contém 245 mg de tenofovir disoproxila (na forma de fumarato).
• Os outros componentes são:croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milho, constituindo o núcleo do comprimido, e hipromelose (tipo 2910), lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina, índigo carmim (E 132) e laca 3-5% (E 132), constituindo a camada do comprimido.

Como é o medicamento Tenofovir Polpharma e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos de Tenofovir Polpharma, 245 mg, são comprimidos revestidos de cor azul clara, ovais, convexos, com dimensões: 17,4 mm – 17,9 mm (comprimento) x 8,1 mm – 8,6 mm (largura).
Tamanho da embalagem: 30 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Data da última atualização do folheto:junho de 2024.