VINORELBINA MEDAC 20 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vinorelbina medac 20mg cápsulas moles EFG

Vinorelbina medac 30mg cápsulas moles EFG

Vinorelbina medac 80mg cápsulas moles EFG

tartrato de vinorelbina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vinorelbina medac e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vinorelbina medac
3. Como tomar Vinorelbina medac
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vinorelbina medac
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vinorelbina medac e para que é utilizado

Vinorelbina medac contém o princípio ativo vinorelbina, e pertence à família de fármacos denominados alcaloides da vinca, que são utilizados para o tratamento do cancro.

Vinorelbina é utilizado para tratar alguns tipos de cancro de pulmão e alguns tipos de cancro de mama em doentes com mais de 18 anos de idade.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vinorelbina medac

Não tome Vinorelbina medac:

• se é alérgico à vinorelbina, ou a algum dos medicamentos oncológicos da família denominada alcaloides da vinca, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se está em período de amamentação
• se foi submetido a uma operação de estômago ou intestino delgado, ou se tem distúrbios intestinais
• se tem um recuento baixo de glóbulos brancos e/ou plaquetas, ou uma infecção severa em curso ou recente (dentro das 2 semanas anteriores)
• se tem planeado vacinar-se ou se acaba de vacinar contra a febre amarela
• se requer tratamento com oxigénio a longo prazo

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Vinorelbina medac:

• se tem antecedentes de ataque cardíaco ou dor torácica intensa
• se a sua capacidade para realizar as atividades quotidianas está muito reduzida
• se recebeu radioterapia cujo campo de tratamento incluiu o fígado
• se tem sintomas de infecção (como febre, arrepios, tosse)
• se planeia vacinar-se. Não se recomenda a administração de vacinas com vírus vivos atenuados (por ex., vacina contra o sarampo, caxumba, rubéola...) com vinorelbina, porque podem aumentar o risco de doença vacinal potencialmente mortal.
• se tem uma doença hepática grave não relacionada com o cancro
• se está grávida.

Antes e durante o tratamento com Vinorelbina medac são feitos recuentos sanguíneos, para verificar que receber o tratamento é seguro para si. Se os resultados destes análises não forem satisfatórios, pode ser que se demore o tratamento e sejam feitos controles adicionais até que esses valores voltem à normalidade.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Vinorelbina medac

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu médico deve ter especial cuidado se está a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para diluir o sangue (anticoagulantes)
• medicamentos antiepilépticos (por ex., fenitoína)
• medicamentos antifúngicos (por ex., itraconazol)
• medicamentos anticancerosos como mitomicina C ou lapatinib
• medicamentos que deterioram o sistema imunitário, como ciclosporina e tacrolimus

A combinação de Vinorelbina medac com outros medicamentos com toxicidade conhecida sobre a medula óssea (que afetam os glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas) também poderia agravar certos efeitos adversos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, porque há riscos potenciais para o filho. Não deve amamentar se está a tomar Vinorelbina medac.

As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 7 meses após o fim do tratamento.

Aos homens tratados com Vinorelbina medac aconselha-se não gerar um filho durante o tratamento e durante pelo menos 4 meses após tomar a última cápsula, e procurar aconselhamento sobre a conservação do esperma antes do tratamento, porque Vinorelbina medac pode alterar a fertilidade masculina.

Condução e uso de máquinas

Não foram feitos estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas, mas com base no seu perfil farmacodinâmico, a vinorelbina não afeta a capacidade para conduzir e usar máquinas.

No entanto, como em todos os casos, não deve conduzir se não se sentir bem ou se o seu médico lhe aconselhou não o fazer.

Vinorelbina medac contém sorbitol

Cada cápsula mole com 20 mg de vinorelbina contém 10,54 mg de sorbitol.

Cada cápsula mole com 30 mg de vinorelbina contém 15,96 mg de sorbitol.

Cada cápsula mole com 80 mg de vinorelbina contém 29,35 mg de sorbitol.

Vinorelbina medac contém etanol

Este medicamento contém 5 mg de álcool (etanol) em cada cápsula mole de 20 mg que equivale a 2,85%. A quantidade em 20 mg deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

Este medicamento contém 7,5 mg de álcool (etanol) em cada cápsula mole de 30 mg que equivale a 2,85%. A quantidade em 30 mg deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

Este medicamento contém 20 mg de álcool (etanol) em cada cápsula mole de 80 mg que equivale a 2,85%. A quantidade em 80 mg deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como tomar Vinorelbina medac

Antes e durante o tratamento com vinorelbina, o seu médico irá controlar o recuento de células sanguíneas. O seu médico irá indicar-lhe a quantidade e a dosagem das cápsulas que deve tomar, com que frequência deve tomar as cápsulas e por quanto tempo deve estar em tratamento, dependendo da área da sua superfície corporal, os resultados dos seus análises de sangue e o seu estado geral.

A dosagem total nunca deve exceder os 160mg por semana.

Não deve tomar nunca Vinorelbina medac mais de uma vez por semana.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de abrir os blisteres de Vinorelbina medac, verifique que não há nenhuma cápsula danificada, porque o líquido interior é irritante e pode ser nocivo se entrar em contacto com a pele, os olhos ou as mucosas. Se isso ocorrer, lave a área afetada de imediato e de forma exhaustiva.

Não engula nenhuma cápsula danificada;devolva-as ao seu médico ou farmacêutico.

Para abrir o blistere de tipo «despegar-pressionar»:

1. Corte o blistere ao longo da linha negra de pontos com uma tesoura.
2. Despegue a lâmina de plástico mole.
3. Pressione a cápsula através da lâmina de alumínio.

Para tomar Vinorelbina medac:

• Engula a cápsula de vinorelbina inteira com água, preferencialmente com uma refeição ligeira. Não a deve tomar com bebidas quentes porque a cápsula se dissolveria demasiado rápido.
• Não mastigue nem chupe as cápsulas.
• Se por erro mastigar ou chupar uma cápsula, enxágue a boca exhaustivamente e informe de imediato o seu médico.
• Se vomitar após poucas horas de tomar este medicamento, comunique-se de imediato com o seu médico. Não repita a dosagem.

Se tomar um medicamento contra as náuseas

Podem produzir-se vómitos com vinorelbina (consultar a secção 4. «Possíveis efeitos adversos»). Se o seu médico lhe prescreveu um medicamento contra as náuseas, tome-o sempre seguindo exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico.

Tome este medicamento durante uma refeição ligeira; isso ajudará a reduzir as náuseas.

Se tomar mais Vinorelbina medac do que deve

Se tomou mais medicamento do que deve, comunique-se de imediato com o seu médico.

Podem aparecer sintomas severos relacionados com os componentes do sangue, e pode que apresente sinais de infecção (como febre, arrepios, tosse). Também poderia sofrer um estreitamento severo.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 0420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Vinorelbina medac

Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas. Comunique-se com o seu médico, que tomará a decisão sobre reprogramar a sua dosagem.

Se interromper o tratamento com Vinorelbina medac

O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento. No entanto, se deseja suspender antecipadamente o tratamento, deve analisar outras opções com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Enquanto estiver a tomar Vinorelbina medac, comunique-se de imediato com o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sintomas:

• Sinais de uma infecção, como tosse, febre e arrepios
• Estreitamento severo com dor abdominal após vários dias sem evacuar
• Tontura intensa, vertigens ao levantar-se, sinal de uma redução severa da pressão arterial
• Dor de peito grave, que seja anormal para si; os sintomas podem dever-se a uma alteração da função cardíaca após um fluxo sanguíneo insuficiente, denominado infarto de miocárdio (por vezes com um desfecho mortal)
• Dificuldade para respirar, tontura, diminuição da pressão arterial, erupção em todo o corpo ou inchaço dos párpados, da face, dos lábios ou da garganta, que podem ser sinais de uma reação alérgica
• Dor torácica, dificuldade ao respirar e desfalecimento que pode ser sintoma de coágulo em um vaso sanguíneo nos pulmões (embolia pulmonar)
• Cefaleias, alterações no estado mental que podem levar a confusão e coma, convulsões, visão borrosa e pressão arterial alta, o que poderia indicar um distúrbio neurológico como a síndrome de encefalopatia posterior reversível

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecções em distintos sítios
• Distúrbios gástricos; diarreia; estreitamento, dor abdominal; náuseas, vómitos
• Inflamação na boca
• Uma diminuição de glóbulos vermelhos que pode fazer palidecer a pele e provocar fraqueza ou falta de ar
• Uma diminuição de plaquetas que pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas
• Uma diminuição de glóbulos brancos que pode fazer com que seja mais vulnerável às infecções
• Perda de certas reações reflexas; ocasionalmente alteração na percepção do tacto
• Perda de cabelo, por lo geral em forma ligeira
• Cansaço
• Febre
• Desconforto
• Perda de peso, perda do apetite

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dificuldade para coordenar movimentos musculares
• Diferenças na visão
• Falta de ar, tosse
• Dificuldade para urinar; outros distúrbios genitourinários
• Dificuldade para dormir
• Dor de cabeça, tontura; alteração na percepção de sabores
• Inflamação do esófago, dificuldade ao engolir alimentos ou líquidos
• Reacções cutâneas
• Arrepios
• Aumento de peso
• Dor articular, dor mandibular, dor muscular
• Dor em distintos lugares do corpo, e no local do tumor
• Pressão arterial alta
• Distúrbios hepáticos (provas hepáticas anormais)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Insuficiência cardíaca que pode provocar falta de ar e inchaço dos tornozelos; batimentos irregulares
• A falta de controlo muscular pode estar associada a uma marcha anormal, alterações na fala e anomalias nos movimentos oculares (ataxia).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Infecções do sangue (sepsis), com sintomas como febre alta e deterioração da saúde geral
• Ataque cardíaco (infarto de miocárdio)
• Hemorragia gastrointestinal
• Baixo nível de sódio no sangue, que provoca fraqueza, espasmos musculares, cansaço, confusão e perda do conhecimento. Este baixo nível de sódio pode ser atribuído em alguns casos a uma superprodução de uma hormona que provoca retenção de líquidos (síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SSIHA)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vinorelbina medac

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blistere e na caixa após «EXP/CAD». A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC) no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Por motivos de segurança, todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao seu médico ou farmacêutico para destruição. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vinorelbinamedac

O princípio ativo é vinorelbina (em forma de tartrato) 20 mg, 30 mg ou 80 mg.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:

etanol anidro

água purificada

glicerol

macrogol 400

Cobertura da cápsula:

gelatina

glicerol

sorbitol líquido parcialmente desidratado

dióxido de titânio (E171)

água purificada

Vinorelbina medac 20 mg e 80 mg cápsulas moles - óxido de ferro amarelo (E172)

Vinorelbina medac 30 mg cápsulas moles - óxido de ferro vermelho (E172)

Outros componentes:

tinta de impressão (componente não volátil-banho de goma laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol)

triglicéridos de cadeia média

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula mole de 20 mg: Cápsula mole ovalada de cor marrom claro de 9,0 mm x 7,0 mm de tamanho, com «20» impresso em preto na superfície

Cápsula mole de 30 mg: Cápsula mole oblonga de cor rosa, de 15,0 mm x 6,0 mm de tamanho, com «30» impresso em preto na superfície

Cápsula mole de 80 mg: Cápsula mole oblonga de cor amarela pálida, de 20,0 mm x 8,0 mm de tamanho, com «80» impresso em preto na superfície.

Vinorelbina medac 20 mg cápsulas moles: Embalagem de 1 blistere com 1 cápsula mole.

Embalagem de 4 blisters com 1 cápsula mole cada um

Vinorelbina medac 30 mg cápsulas moles: Embalagem de 1 blistere com 1 cápsula mole.

Embalagem de 4 blisters com 1 cápsula mole cada um

Vinorelbina medac 80 mg cápsulas moles: Embalagem de 1 blistere com 1 cápsula mole.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Alemanha

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Espanha

Tel. +34 93 205 86 86

Responsável pela fabricação

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, Dinamarca, Noruega: Vinorelbin medac

Eslováquia, Finlândia, Malta, Polónia, República Checa, Suécia: Vinorelbine medac

Espanha: Vinorelbina medac 20 mg/30 mg/80 mg cápsulas moles EFG.

França: VINORELBINE MEDAC

Itália: Vinorelbina medac

Portugal: Vinorrelbina medac

Data da última revisão deste prospecto: 06/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)