Vinorelbine medac

Folheto informativo para o utilizador

Vinorelbine medac, 20 mg, cápsulas, moles

Vinorelbine medac, 30 mg, cápsulas, moles

Vinorelbine medac, 80 mg, cápsulas, moles

vinorelbina tartrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vinorelbine medac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vinorelbine medac
• 3. Como tomar o medicamento Vinorelbine medac
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vinorelbine medac
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vinorelbine medac e para que é utilizado

O medicamento Vinorelbine medac contém a substância ativa vinorelbina e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como alcaloides de Vincautilizados no tratamento de tumores.
O medicamento Vinorelbine medac é utilizado no tratamento de certos tipos de cancro do pulmão e certos tipos de cancro da mama em pacientes com mais de 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vinorelbine medac

Quando não tomar o medicamento Vinorelbine medac:

• se o paciente for alérgico à vinorelbina ou a qualquer outro medicamento anticâncer do grupo dos alcaloides de Vincaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver a amamentar;
• se o paciente tiver feito uma operação ao estômago ou ao intestino delgado, ou tiver problemas intestinais;
• se o paciente tiver uma baixa contagem de glóbulos brancos e/ou plaquetas ou infecção grave atual ou recente (nos últimos 2 semanas);
• se o paciente for vacinado ou tiver sido vacinado recentemente contra a febre amarela;
• se o paciente necessitar de oxigenoterapia de longa duração.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Vinorelbine medac, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente teve um ataque cardíaco ou dor forte no peito;
• a capacidade do paciente para realizar atividades diárias está significativamente limitada;
• o paciente foi tratado com radioterapia e a área tratada incluiu o fígado;
• o paciente apresenta sintomas de infecção (como febre, calafrios, tosse);
• o paciente vai ser vacinado. Durante o tratamento com vinorelbina, não se recomenda a utilização de vacinas vivas atenuadas (por exemplo, contra o sarampo, caxumba e rubéola), pois podem aumentar o risco de doença pós-vacinação grave;
• o paciente tem doença hepática grave não relacionada com o tumor existente;
• a paciente está grávida. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vinorelbine medac e durante o tratamento, são realizados exames de sangue para verificar se o tratamento é seguro para o paciente. Se os resultados dos exames não forem satisfatórios, o tratamento pode ser adiado e serão realizados exames adicionais até que os parâmetros voltem aos valores normais.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com menos de 18 anos.

Medicamento Vinorelbine medac e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
O médico deve ter especial cuidado se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes);
• medicamentos antiepilépticos (por exemplo, fenitoína);
• medicamentos antifúngicos (por exemplo, itraconazol);
• medicamentos anticâncer, como mitomicina C ou lapatinibe;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como ciclosporina e tacrolimo.

A utilização concomitante do medicamento Vinorelbine medac e outros medicamentos com efeitos tóxicos conhecidos na medula óssea (que afetam as células sanguíneas, glóbulos vermelhos e plaquetas) também pode aumentar alguns efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento devido aos possíveis riscos para o feto. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Vinorelbine medac, não deve amamentar.
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por pelo menos 7 meses após o término do tratamento.
Os homens devem evitar a concepção durante o tratamento com o medicamento Vinorelbine medac e por pelo menos 4 meses após a última dose. O tratamento com o medicamento Vinorelbine medac pode causar alterações na fertilidade nos homens, por isso os homens devem procurar aconselhamento sobre a conservação do sêmen antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, mas com base no perfil farmacodinâmico da vinorelbina, não há efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
No entanto, em todos os casos, não se deve conduzir veículos se o paciente se sentir mal ou se o médico o aconselhar.

Medicamento Vinorelbine medac contém sorbitol

Cada cápsula mole que contém 20 mg de vinorelbina contém 10,54 mg de sorbitol.
Cada cápsula mole que contém 30 mg de vinorelbina contém 15,96 mg de sorbitol.
Cada cápsula mole que contém 80 mg de vinorelbina contém 29,35 mg de sorbitol.

Medicamento Vinorelbine medac contém etanol

Este medicamento contém 5 mg de álcool (etanol) em cada cápsula mole de 20 mg, o que é equivalente a 2,85%.
A quantidade de álcool em 20 mg deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
Este medicamento contém 7,5 mg de álcool (etanol) em cada cápsula mole de 30 mg, o que é equivalente a 2,85%. A quantidade de álcool em 30 mg deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
Este medicamento contém 20 mg de álcool (etanol) em cada cápsula mole de 80 mg, o que é equivalente a 2,85%. A quantidade de álcool em 80 mg deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como tomar o medicamento Vinorelbine medac

Antes e durante o tratamento com o medicamento Vinorelbine medac, o médico realizará exames de sangue para verificar a contagem de glóbulos sanguíneos. O médico determinará a dose e a frequência de administração das cápsulas, bem como a duração do tratamento, com base na área da superfície corporal do paciente, nos resultados dos exames de sangue e no estado geral de saúde do paciente.

A dose total semanal nunca deve ser superior a 160 mg.

Nunca se deve tomar o medicamento Vinorelbine medac mais de uma vez por semana.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de abrir as cápsulas do medicamento Vinorelbine medac, deve verificar se as cápsulas não estão danificadas, pois o conteúdo líquido das cápsulas tem propriedades irritantes e pode causar danos à pele, olhos ou membranas mucosas se entrar em contato com elas. Se isso acontecer, deve lavar imediatamente a área de contato com água corrente.
Não engolir cápsulas danificadas, apenas devolvê-las ao médico ou farmacêutico.
Abrindo o blister do tipo "peel-push" (retirar e empurrar):

• 1. Cortar o blister com tesoura ao longo da linha preta tracejada.
• 2. Retirar a folha de plástico macia.
• 3. Empurrar a cápsula através da folha de alumínio.

Tomando o medicamento Vinorelbine medac:

• A cápsula do medicamento Vinorelbine medac deve ser engolida inteira, acompanhada de um pouco de água, preferencialmente com uma refeição leve. As cápsulas não devem ser tomadas com bebidas quentes, pois isso fará com que a cápsula se dissolva muito rapidamente.
• Não mastigar nem chupar as cápsulas.
• Se o paciente, por acaso, mastigar ou chupar uma cápsula, deve enxaguar a boca com água corrente e informar imediatamente o médico.
• Se, dentro de algumas horas após a tomada do medicamento Vinorelbine medac, ocorrer vômito, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Não tomar novamente a dose.

Utilização de medicamentos antieméticos

Durante a utilização do medicamento Vinorelbine medac, podem ocorrer vômitos (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Se o médico prescrever um medicamento antiemético, o medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
O medicamento Vinorelbine medac deve ser tomado com uma refeição leve, o que ajudará a reduzir a sensação de náusea.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vinorelbine medac

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vinorelbine medac, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Podem ocorrer sintomas graves relacionados com alterações na morfologia do sangue e sintomas de infecção (como febre, calafrios, tosse). Também podem ocorrer fortes constipações.

Omissão da tomada do medicamento Vinorelbine medac

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve entrar em contato com o médico, que decidirá sobre a data da próxima dose.

Interrupção da tomada do medicamento Vinorelbine medac

O médico decidirá quando o paciente deve interromper o tratamento. No entanto, se o paciente desejar interromper o tratamento mais cedo, deve discutir com o médico outras opções de tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico se, durante a utilização do medicamento Vinorelbine medac, ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados:

• sintomas de infecção, como tosse, febre e calafrios;
• constipação forte com dor abdominal e falta de evacuação por vários dias;
• tontura forte, sensação de desmaio ao levantar, sintoma de diminuição significativa da pressão arterial;
• dor forte no peito, que normalmente não ocorre no paciente, o que pode ser um sintoma de distúrbio cardíaco relacionado com a falta de fluxo sanguíneo, conhecido como infarto do miocárdio (por vezes fatal);
• dificuldade em respirar, tontura, queda da pressão arterial, erupção cutânea que afeta todo o corpo ou inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta, que podem ser sintomas de reação alérgica;
• dor no peito, falta de ar e desmaio, o que pode ser um sintoma de trombose em um vaso sanguíneo nos pulmões (embolia pulmonar);
• dor de cabeça, alteração do estado mental, o que pode levar a confusão e coma, convulsões, visão turva e pressão arterial elevada, o que pode ser um sintoma de distúrbio neurológico, como síndrome da leucoencefalopatia posterior reversível.

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

• infecções em diferentes locais;
• distúrbios gastrintestinais; diarreia; constipação, dor abdominal; náusea, vômito;
• inflamação da boca;
• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e fraqueza ou falta de ar;
• diminuição da contagem de plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramento ou formação de hematomas;
• diminuição da contagem de glóbulos brancos, o que pode causar suscetibilidade a infecções;
• fraqueza de alguns reflexos, por vezes distúrbios sensoriais;
• perda de cabelo, geralmente de intensidade leve;
• fadiga;
• febre;
• mal-estar;
• perda de peso, perda de apetite.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• dificuldade em coordenar os movimentos;
• distúrbios visuais;
• dificuldade em respirar, tosse;
• dificuldade em urinar, outros sintomas relacionados com o trato urinário;
• dificuldade em dormir;
• dor de cabeça; tontura; alteração do paladar;
• inflamação do esôfago, dificuldade em engolir alimentos sólidos ou líquidos;
• reações cutâneas;
• calafrios;
• aumento de peso;
• dor nas articulações, dor na mandíbula, dor muscular;
• dor em diferentes partes do corpo e dor na área do tumor;
• pressão arterial elevada;
• distúrbios hepáticos (valores anormais dos parâmetros dos exames de função hepática).

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• insuficiência cardíaca, que pode causar falta de ar e inchaço nas pernas, batimento cardíaco irregular;
• falta de coordenação muscular pode estar relacionada com distúrbios da marcha, distúrbios da fala e distúrbios do movimento dos olhos (ataxia).

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• infecções sanguíneas (septicemia) com sintomas como febre alta e piora do estado geral de saúde;
• infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio);
• sangramento gastrointestinal;
• baixo nível de sódio no sangue, o que pode levar a fraqueza, tremores musculares, fadiga, confusão e perda de consciência. Este baixo nível de sódio pode, em alguns casos, estar relacionado com a produção excessiva de hormônio que causa retenção de líquidos (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético [SIADH]).

Notificação de efeitos não desejados:

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7050,
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vinorelbine medac

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa após:
Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C – 8°C) no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Por razões de segurança, todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao médico ou farmacêutico para destruição. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vinorelbine medac

A substância ativa do medicamento é a vinorelbina (na forma de vinorelbina tartrato) em quantidade de 20 mg, 30 mg ou 80 mg.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: etanol anidro, água purificada, glicerol, macrogol 400
Revestimento da cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido, parcialmente desidratado, dióxido de titânio (E171),
água purificada
Vinorelbine medac 20 mg e 80 mg, cápsulas moles - óxido de ferro amarelo (E172).
Vinorelbine medac 30 mg, cápsulas moles - óxido de ferro vermelho (E172).
Outros componentes: tinta para impressão (laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol), triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média.

Como é o medicamento Vinorelbine medac e o que o pacote contém

Cápsula mole 20 mg: oval, cápsula mole marrom-clara com dimensões de 9,0 mm x 7,0 mm
com impressão a tinta preta “20”.
Cápsula mole 30 mg: alongada, cápsula mole rosa com dimensões de 15,0 mm x 6,0 mm
com impressão a tinta preta “30”.
Cápsula mole 80 mg: alongada, cápsula mole amarelo-pálida com dimensões de 20,0 mm x 8,0 mm
com impressão a tinta preta “80”.
Vinorelbine medac 20 mg cápsulas moles:
embalagem contendo 1 blister com 1 cápsula mole.
embalagem contendo 4 blisters com 1 cápsula mole cada.
Vinorelbine medac 30 mg cápsulas moles:
embalagem contendo 1 blister com 1 cápsula mole.
embalagem contendo 4 blisters com 1 cápsula mole cada.
Vinorelbine medac 80 mg cápsulas moles:
embalagem contendo 1 blister com 1 cápsula mole.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Rua da Empresa, 6
22880 Wedel
Alemanha
Telefone:
+351 21 123 4567
Fax:
+351 21 123 4568
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal, Reino Unido, Suécia: Vinorelbine medac

Data da última revisão do folheto: