Vinorelbine Accord

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Vinorelbina Accord, 20 mg, cápsulas moles

Vinorelbina Accord, 30 mg, cápsulas moles

Vinorelbina Accord, 80 mg, cápsulas moles

Vinorelbina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto
• 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Vinorelbina Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vinorelbina Accord
• 3. Como tomar o medicamento Vinorelbina Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Vinorelbina Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vinorelbina Accord e para que é utilizado

O medicamento Vinorelbina Accord contém a substância ativa vinorelbina e pertence a um grupo de medicamentos chamados alcaloides de vinca, utilizados no tratamento de tumores.
O medicamento Vinorelbina Accord é utilizado no tratamento de certos tipos de cancro do pulmão e certos tipos de cancro da mama em doentes com mais de 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vinorelbina Accord

Quando não tomar o medicamento Vinorelbina Accord:

• se o doente for alérgico à vinorelbina ou a outros medicamentos que contenham alcaloides de vinca utilizados no tratamento do cancro, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver a amamentar,
• se o doente tiver feito uma operação ao estômago ou ao intestino delgado, ou tiver problemas intestinais que afetem a absorção dos alimentos, pois podem afetar a absorção do medicamento Vinorelbina Accord.
• se o doente tiver uma redução no número de glóbulos brancos (neutrofílos, leucócitos), ou se tiver tido uma infecção grave nos últimos 2 semanas,
• se o doente tiver uma redução no número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia),
• se o doente foi recentemente vacinado contra a febre amarela ou planeia ser vacinado,
• -se o doente necessitar de terapia de oxigênio a longo prazo.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Vinorelbina Accord, deve consultar o médico ou farmacêutico se:

• o doente teve um ataque cardíaco ou sentiu fortes dores no peito,
• o doente tem uma capacidade muito limitada para realizar atividades diárias,
• o doente tem problemas de fígado ou foi tratado com radioterapia, e a área tratada incluiu o fígado,
• o doente apresenta sintomas de infecção (como febre, calafrios, dor nas articulações, tosse),
• o doente vai ser vacinado. Muitas vacinas (vacinas vivas atenuadas) não são recomendadas durante o tratamento com o medicamento Vinorelbina Accord,
• o doente tem uma doença hepática grave não relacionada com o cancro,
• o doente está grávida.

Antes e durante o tratamento com o medicamento Vinorelbina Accord, são realizados exames de sangue para verificar se o tratamento é seguro para o doente. Se os resultados dos exames não forem satisfatórios, o tratamento pode ser adiado e serão realizados exames adicionais até que os resultados voltem ao normal.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento em crianças com menos de 18 anos.

Vinorelbina Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente.
O médico deve ter especial atenção se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes),
• um medicamento antiepiléptico chamado fenitoína,
• medicamentos antifúngicos como itraconazol e cetconazol,
• medicamentos antineoplásicos como mitomicina C ou lapatinibe,
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como ciclosporina e tacrolimo,
• um medicamento antituberculoso chamado rifampicina.

A utilização concomitante do medicamento Vinorelbina Accord e de outros medicamentos com um efeito tóxico conhecido na medula óssea (afetando as células sanguíneas brancas e vermelhas e as plaquetas) pode aumentar alguns dos efeitos secundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois existe um risco para o recém-nascido.
Não deve tomar o medicamento Vinorelbina Accord se estiver grávida. Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Vinorelbina Accord.
As mulheres em idade fértil devem utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento e durante 7 meses após o seu término.
Os homens que tomam o medicamento Vinorelbina Accord e durante 4 meses após o término do tratamento devem evitar a concepção de filhos. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vinorelbina Accord, deve consultar o médico sobre a possibilidade de armazenar o sêmen, devido ao risco de alteração da fertilidade nos homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Em caso algum deve conduzir veículos se o médico o aconselhar contra ou se se sentir mal.

Vinorelbina Accord contém sorbitol, etanol e sódio

Vinorelbina Accord 20 mg contém 8,03 mg de sorbitol (na forma de sorbitol líquido parcialmente desidratado) em cada cápsula.
Vinorelbina Accord 30 mg contém 13,65 mg de sorbitol (na forma de sorbitol líquido parcialmente desidratado) em cada cápsula.
Vinorelbina Accord 80 mg contém 24,09 mg de sorbitol (na forma de sorbitol líquido parcialmente desidratado) em cada cápsula.
Vinorelbina Accord 20 mg contém 2,89 mg de etanol em cada cápsula mole.
Vinorelbina Accord 30 mg contém 4,35 mg de etanol em cada cápsula mole.
Vinorelbina Accord 80 mg contém 11,56 mg de etanol em cada cápsula mole.
A quantidade de etanol (álcool) em cada cápsula mole é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá efeitos notáveis.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Vinorelbina Accord

Antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Vinorelbina Accord, o médico verificará a contagem de glóbulos sanguíneos para determinar quando o doente deve receber o tratamento e qual a dose adequada do medicamento. O médico informará o doente sobre a quantidade e força das cápsulas a tomar. A dosagem dependerá da área de superfície corporal do doente, que o médico calculará com base no peso e altura. A dose semanal típica, administrada uma vez por semana, é de 60 mg/m² para as primeiras 3 doses. Após a terceira dose, o médico decidirá se a dose deve ser aumentada para 80 mg/m². Em qualquer caso, o médico pode ajustar a dose do medicamento Vinorelbina Accord.
Se o doente estiver a tomar cápsulas com outro medicamento utilizado no tratamento do cancro, o médico decidirá a dose adequada para o doente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de abrir as blister que contêm o medicamento Vinorelbina Accord, deve verificar se as cápsulas não estão danificadas, pois o líquido no interior tem um efeito irritante e pode ser prejudicial em caso de contacto com a pele, olhos ou mucosas. Se ocorrer contacto, deve lavar imediatamente a área com água.

• O medicamento Vinorelbina Accord deve ser engolido inteiro com um pouco de água, é recomendado tomar com uma refeição ligeira. Não deve engolir as cápsulas com bebidas quentes, pois isso acelera a sua dissolução.
• Não devechupar ou mastigar as cápsulas.
• Se, por acaso, uma cápsula for mastigada ou chupada, deve enxaguar a boca com água e contactar imediatamenteo médico.

A dose semanal total nunca deve exceder 160 mg.

Nunca deve tomar o medicamento Vinorelbina Accord mais de uma vez por semana.

Não deve engolir uma cápsula danificada, apenas deve devolvê-la ao médico ou farmacêutico

• Se ocorrerem vômitos dentro de algumas horas após a administração do medicamento Vinorelbina Accord, deve contactar imediatamente o médico. Não deve tomar uma dose dupla de reposição.

Utilização de medicamentos antieméticos

Durante o tratamento com o medicamento Vinorelbina Accord, podem ocorrer vômitos (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). Se o médico prescrever medicamentos antieméticos, deve tomá-los exatamente de acordo com as instruções.
O medicamento Vinorelbina Accord deve ser tomado com uma refeição ligeira, o que ajudará a reduzir a sensação de náusea.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vinorelbina Accord

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vinorelbina Accord, deve contactar imediatamenteo médico.
Às vezes, podem ocorrer sintomas graves. Alguns dos sintomas podem ser sinais de infecção (como febre, calafrios, tosse, dor nas articulações), ou podem ocorrer fortes constipações.
Em caso de ocorrência de algum desses sintomas graves, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose do medicamento Vinorelbina Accord

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, não deve tomar uma dose duplapara compensar. Deve contactar o médico, que decidirá sobre a alteração da dosagem.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vinorelbina Accord

A decisão de interromper o tratamento será tomada pelo médico. Se o doente desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Efeitos secundários muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• Infecções em diferentes locais.

Deve contactar imediatamente o médico se, durante o tratamento com o medicamento Vinorelbina Accord, ocorrerem algum dos seguintes sintomas:

• sintomas de infecção, como tosse, febre, calafrios,
• constipação intensa acompanhada de dor abdominal devido à falta de evacuação durante vários dias;
• tonturas intensas, sensação de vazio na cabeça ao levantar, sinais de uma redução significativa da pressão arterial,
• dor intensa no peito, que não ocorreu anteriormente, o que pode ser um sinal de disfunção cardíaca devido a uma circulação sanguínea inadequada. É o que se chama de ataque cardíaco (em alguns casos, levando à morte),
• dificuldades respiratórias, tonturas, queda da pressão arterial, erupções cutâneas que afetam todo o corpo ou inchaço dos olhos, lábios ou garganta, que podem ser sinais de reação alérgica,
• dor no peito, falta de ar e desmaio, o que pode ser um sinal de trombose em um vaso sanguíneo nos pulmões (embolia pulmonar),
• dores de cabeça, alterações do estado mental, que podem levar à confusão e coma, convulsões, visão turva e pressão arterial elevada, o que pode ser um sinal de disfunção neurológica, como a síndrome da encefalopatia reversível posterior.
• Distúrbios gastrointestinais: diarreia, constipação, dores abdominais, náuseas, vômitos.
• Inflamação da mucosa oral.
• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), o que pode causar palidez da pele e fraqueza ou falta de ar.
• Redução do número de plaquetas sanguíneas, o que pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas.
• Redução do número de glóbulos brancos, o que pode causar suscetibilidade a infecções.
• Fraqueza de alguns reflexos, sometimes alterações da sensação.
• Perda de cabelo, geralmente de intensidade leve.
• Fadiga.
• Febre.
• Mal-estar geral.
• Perda de peso, perda de apetite.

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 10 doentes)

• Dificuldades de coordenação muscular.
• Distúrbios da visão.
• Dificuldades respiratórias, tosse.
• Dificuldades de micção e outros sintomas do trato urinário.
• Dificuldades para dormir.
• Dores de cabeça, tonturas, distúrbios do paladar.
• Inflamação do esôfago, dificuldades para engolir alimentos ou líquidos.
• Reações cutâneas.
• Calafrios.
• Aumento de peso.
• Dores nas articulações, dor na mandíbula, dores musculares.
• Dores em diferentes partes do corpo e dor na área do tumor.
• Pressão arterial elevada.
• Distúrbios da função hepática (resultados anormais dos exames de função hepática).

Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 100 doentes)

• Insuficiência cardíaca, que pode causar falta de ar e inchaço nas pernas, batimento cardíaco irregular.
• Perda de controle muscular, que pode ser acompanhada de distúrbios da marcha, fala, alterações e distúrbios do movimento dos olhos (ataxia).

Efeitos secundários de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Infecção do sangue (septicemia) com sintomas como febre alta e piora do estado geral de saúde.
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Sangramento gastrointestinal.
• Baixo nível de sódio no sangue, que pode levar a fraqueza, tremores musculares, fadiga, desorientação e perda de consciência. O baixo nível de sódio pode estar relacionado à produção excessiva de um hormônio que causa retenção de líquidos (Síndrome de Secreção Inadequada de Hormônio Antidiurético - SIADH).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vinorelbina Accord

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Por razões de segurança, todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao médico ou farmacêutico para destruição. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vinorelbina Accord

A substância ativa do medicamento é a vinorelbina. Cada cápsula mole contém 20 mg, 30 mg ou 80 mg de vinorelbina (na forma de vinilato).
Os outros componentes são:
Conteúdo da solução: macrogol, glicerina, etanol anidro e água purificada.
Composição da cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido, parcialmente desidratado (E 420), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) [Apenas para 20 mg e 80 mg], óxido de ferro vermelho (E 172) [Apenas para 30 mg].

Composição do tinteiro para impressão: lacas (E 904), óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de amônio (E 527) e propilenoglicol (E 1520).

Como é o medicamento Vinorelbina Accord e que conteúdo tem o pacote

Vinorelbina Accord 20 mg: Cápsula mole oval (9,3 mm x 6,7 mm) de cor castanha clara, não transparente, sem defeitos superficiais, com impressão preta "JJ1", contendo um líquido transparente e incolor.
Vinorelbina Accord 30 mg: Cápsula mole alongada (15 mm x 6,2 mm) de cor rosa, não transparente, sem defeitos superficiais, com impressão preta "JJ2", contendo um líquido transparente e incolor.
Vinorelbina Accord 80 mg: Cápsula mole alongada (20,5 mm x 8 mm) de cor amarela clara, não transparente, sem defeitos superficiais, com impressão preta "JJ3", contendo um líquido transparente e incolor.
O medicamento Vinorelbina Accord está disponível em blisters que contêm 1, 2, 3 ou 4 cápsulas moles.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació Dau,
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Espanha

Importador

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto: dezembro de 2024