Vinorelbine Accord

Folheto informativo do paciente: Vinorelbine Accord

Vinorelbine Accord, 20 mg, cápsulas moles

Vinorelbine Accord, 30 mg, cápsulas moles

Vinorelbine Accord, 80 mg, cápsulas moles

Vinorelbina

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Guarde este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o dê a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Veja o ponto
• 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Vinorelbine Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Vinorelbine Accord
• 3. Como tomar o Vinorelbine Accord
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o Vinorelbine Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Vinorelbine Accord e para que é utilizado

O Vinorelbine Accord contém a substância ativa vinorelbina e pertence a um grupo de medicamentos chamados alcaloides de vinca, utilizados no tratamento de câncer.
O Vinorelbine Accord é utilizado no tratamento de certos tipos de câncer de pulmão e certos tipos de câncer de mama em pacientes com mais de 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o Vinorelbine Accord

Quando não tomar o Vinorelbine Accord:

• se o paciente for alérgico à vinorelbina ou a outros medicamentos que contenham alcaloides de vinca utilizados no tratamento do câncer, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente estiver amamentando,
• se o paciente tiver feito uma operação no estômago ou no intestino delgado, ou tiver problemas intestinais que afetem a absorção de alimentos, pois podem afetar a absorção do Vinorelbine Accord.
• se o paciente tiver uma redução no número de glóbulos brancos (neutrofílicos, leucócitos), ou se tiver tido uma infecção grave nos últimos 2 semanas,
• se o paciente tiver uma redução no número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia),
• se o paciente foi recentemente vacinado contra a febre amarela ou planeja ser vacinado,
• -se o paciente necessitar de terapia de oxigênio de longa duração.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Vinorelbine Accord, consulte o seu médico ou farmacêutico se:

• o paciente teve um ataque cardíaco ou sentiu fortes dores no peito,
• o paciente tem uma capacidade muito limitada para realizar atividades diárias,
• o paciente tem problemas de fígado ou foi tratado com radioterapia, e a área tratada incluiu o fígado,
• o paciente apresenta sintomas de infecção (como febre, calafrios, dor nas articulações, tosse),
• o paciente será vacinado. Muitas vacinas (vacinas vivas atenuadas) não são recomendadas durante o tratamento com Vinorelbine Accord,
• o paciente tem uma doença hepática grave não relacionada ao câncer,
• a paciente está grávida.

Antes e durante o tratamento com Vinorelbine Accord, serão realizados exames de sangue para verificar se o tratamento é seguro para o paciente. Se os resultados dos exames não forem satisfatórios, o tratamento pode ser adiado e serão realizados exames adicionais até que os resultados voltem ao normal.

Crianças e adolescentes

O Vinorelbine Accord não é recomendado para crianças abaixo de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente.
O médico deve ter especial atenção se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes),
• um medicamento anticonvulsivante chamado fenitoína,
• medicamentos antifúngicos como itraconazol e ceticonazol,
• medicamentos antineoplásicos como mitomicina C ou lapatinibe,
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como ciclosporina e tacrolimo,
• um medicamento antituberculoso chamado rifampicina.

A combinação do Vinorelbine Accord com outros medicamentos que têm efeitos tóxicos conhecidos na medula óssea (afetando as células sanguíneas e as plaquetas) pode aumentar a gravidade de alguns efeitos colaterais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois há risco para o feto.
Não deve tomar o Vinorelbine Accord se estiver grávida. Não deve amamentar enquanto estiver tomando o Vinorelbine Accord.
As mulheres em idade fértil devem usar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por 7 meses após o término do tratamento.
Os homens que tomam o Vinorelbine Accord e por até 4 meses após o término do tratamento devem evitar a gravidez. Antes de iniciar o tratamento com o Vinorelbine Accord, o paciente deve consultar o médico sobre a possibilidade de armazenar o sêmen, devido ao risco de alteração da fertilidade nos homens.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do Vinorelbine Accord na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Em nenhum caso, o paciente deve conduzir veículos se o médico assim o indicar ou se se sentir mal.

Vinorelbine Accord contém sorbitol, etanol e sódio

O Vinorelbine Accord 20 mg contém 8,03 mg de sorbitol (na forma de sorbitol líquido parcialmente desidratado) em cada cápsula.
O Vinorelbine Accord 30 mg contém 13,65 mg de sorbitol (na forma de sorbitol líquido parcialmente desidratado) em cada cápsula.
O Vinorelbine Accord 80 mg contém 24,09 mg de sorbitol (na forma de sorbitol líquido parcialmente desidratado) em cada cápsula.
O Vinorelbine Accord 20 mg contém 2,89 mg de etanol em cada cápsula mole.
O Vinorelbine Accord 30 mg contém 4,35 mg de etanol em cada cápsula mole.
O Vinorelbine Accord 80 mg contém 11,56 mg de etanol em cada cápsula mole.
A quantidade de etanol (álcool) em cada cápsula mole é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Vinorelbine Accord

Antes de iniciar e durante o tratamento com o Vinorelbine Accord, o médico verificará a contagem de células sanguíneas para determinar quando o paciente deve receber o tratamento e qual dose é adequada. O médico informará ao paciente sobre a quantidade e a força das cápsulas a serem tomadas. A dose será baseada na área de superfície corporal do paciente, que o médico calculará com base no peso e altura do paciente. A dose semanal típica, tomada uma vez, é de 60 mg/m² para as primeiras 3 doses. Após a terceira dose, o médico decidirá se a dose deve ser aumentada para 80 mg/m². Em qualquer caso, o médico pode ajustar a dose do Vinorelbine Accord.
Se o paciente estiver tomando cápsulas com outro medicamento para tratar o câncer, o médico decidirá a dose adequada para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, consulte o médico ou farmacêutico.
Antes de abrir as embalagens que contêm o Vinorelbine Accord, verifique se as cápsulas não estão danificadas, pois o líquido dentro delas pode ser irritante e prejudicial em caso de contato com a pele, olhos ou mucosas. Se ocorrer contato, lave a área imediatamente com água.

• O Vinorelbine Accord deve ser engolido inteiro, com um pouco de água, e é recomendado tomar com uma refeição leve. Não engula as cápsulas com bebidas quentes, pois isso acelera a dissolução delas.
• Nãochupe ou mastigue as cápsulas.
• Se, por acaso, a cápsula for mastigada ou chupada, enxágue a boca com água e imediatamenteentre em contato com o médico.

A dose total semanal nunca deve exceder 160 mg.

Nunca tome o Vinorelbine Accord mais de uma vez por semana.

Não engula uma cápsula danificada, devolva-a ao médico ou farmacêutico

• Se ocorrer vômito dentro de algumas horas após a administração do Vinorelbine Accord, entre em contato imediatamente com o médico. Não tome uma dose dupla de reposição.

Uso de medicamentos antieméticos

Durante o tratamento com o Vinorelbine Accord, podem ocorrer vômitos (veja o ponto 4 "Efeitos colaterais possíveis"). Se o médico prescrever medicamentos antieméticos, sempre siga as instruções.
O Vinorelbine Accord deve ser tomado com uma refeição leve, o que ajudará a reduzir a sensação de náusea.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Vinorelbine Accord

Se uma dose maior do que a recomendada de Vinorelbine Accord for tomada, entre em contato imediatamentecom o médico.
Às vezes, podem ocorrer sintomas graves. Alguns dos sintomas podem se desenvolver como sinais de infecção (como febre, calafrios, tosse, dor nas articulações), ou podem ocorrer fortes constipações.
Se ocorrer qualquer um desses sintomas graves, entre em contato imediatamentecom o médico.

Esquecer uma dose de Vinorelbine Accord

Se uma dose for esquecida, não tome uma dose duplapara compensar. Entre em contato com o médico, que decidirá sobre a alteração da dose.

Interromper o tratamento com o Vinorelbine Accord

A decisão de interromper o tratamento será tomada pelo médico. Se o paciente desejar interromper o tratamento antes, deve discutir com o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Vinorelbine Accord pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os experimentem.
Efeitos colaterais muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)

• Infecções em diferentes locais.

Entre em contato imediatamente com o médico se ocorrerem qualquer um dos seguintes sintomas durante o tratamento com o Vinorelbine Accord:

Sintomas de infecção, como tosse, febre, calafrios,

• forte constipação acompanhada de dor abdominal devido à falta de evacuação por vários dias;
• forte tontura, sensação de vacuidade na cabeça ao levantar, sinais de redução significativa da pressão arterial,
• forte dor no peito, que não ocorreu antes, o que pode ser um sinal de problemas cardíacos relacionados à circulação sanguínea inadequada. Isso é conhecido como ataque cardíaco (em alguns casos, levando à morte),
• dificuldade para respirar, tontura, queda da pressão arterial, erupção cutânea que afeta todo o corpo ou inchaço dos olhos, lábios ou garganta, que podem ser sinais de reação alérgica,
• dor no peito, falta de ar e desmaio, o que pode ser um sinal de coágulo em um vaso sanguíneo nos pulmões (embolia pulmonar),
• dor de cabeça, alteração do estado mental, o que pode levar à confusão e coma, convulsões, visão turva e pressão arterial elevada, o que pode ser um sinal de distúrbio neurológico, como síndrome da leucoencefalopatia posterior reversível.
• Distúrbios gastrointestinais: diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, vômito.
• Inflamação da mucosa da boca.
• Redução no número de glóbulos vermelhos (anemia), o que pode causar palidez da pele e fraqueza ou falta de ar.
• Redução no número de plaquetas sanguíneas, o que pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas.
• Redução no número de glóbulos brancos, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções.
• Fraqueza de alguns reflexos, sometimes alterações sensoriais.
• Perda de cabelo, geralmente de intensidade leve.
• Fadiga.
• Febre.
• Mal-estar geral.
• Perda de peso, perda de apetite.

Efeitos colaterais frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 pacientes)

• Dificuldade de coordenação muscular.
• Distúrbios da visão.
• Dificuldade para respirar, tosse.
• Dificuldade para urinar e outros sintomas do trato urinário.
• Dificuldade para dormir.
• Dor de cabeça, tontura, alteração do paladar.
• Inflamação do esôfago, dificuldade para engolir alimentos ou líquidos.
• Reações cutâneas.
• Calafrios.
• Aumento de peso.
• Dor nas articulações, dor na mandíbula, dor muscular.
• Dor em diferentes partes do corpo e dor na área do tumor.
• Pressão arterial elevada.
• Distúrbios da função hepática (resultados anormais dos testes de função hepática).

Efeitos colaterais pouco frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100 pacientes)

• Insuficiência cardíaca, que pode causar falta de ar e inchaço nas pernas, batimento cardíaco irregular.
• Perda de controle muscular, que pode ser acompanhada de distúrbios da marcha, fala, alterações e distúrbios do movimento dos olhos (ataxia).

Efeitos colaterais de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Infecção do sangue (septicemia) com sintomas como febre alta e piora do estado geral de saúde.
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Sangramento gastrointestinal.
• Baixo nível de sódio no sangue, que pode levar a fraqueza, tremores musculares, fadiga, desorientação e perda de consciência. O baixo nível de sódio pode estar relacionado à produção excessiva de um hormônio que causa retenção de líquidos (Síndrome de Secreção Inadequada de Hormônio Antidiurético - SIADH).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Vinorelbine Accord

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazene na geladeira (2°C - 8°C).
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Por razões de segurança, todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao médico ou farmacêutico para destruição. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Vinorelbine Accord

A substância ativa do medicamento é a vinorelbina. Cada cápsula mole contém 20 mg, 30 mg ou 80 mg de vinorelbina (na forma de vinil).
Os outros componentes são:
Conteúdo da solução: macrogol, glicerina, etanol anidro e água purificada.
Composição da cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido, parcialmente desidratado (E 420), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) [Apenas para 20 mg e 80 mg], óxido de ferro vermelho (E 172) [Apenas para 30 mg].

• Composição da tinta de impressão: lacas (E 904), óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de amônio (E 527) e propilenoglicol (E 1520).

Como o Vinorelbine Accord é apresentado e o que o pacote contém

Vinorelbine Accord 20 mg: Cápsula mole marrom-clara, não transparente, oval (9,3 mm x 6,7 mm), sem defeitos superficiais, com impressão preta "JJ1", contendo um líquido transparente e incolor.
Vinorelbine Accord 30 mg: Cápsula mole rosa, não transparente, alongada (15 mm x 6,2 mm), sem defeitos superficiais, com impressão preta "JJ2", contendo um líquido transparente e incolor.
Vinorelbine Accord 80 mg: Cápsula mole amarelo-pálida, não transparente, alongada (20,5 mm x 8 mm), sem defeitos superficiais, com impressão preta "JJ3", contendo um líquido transparente e incolor.
O Vinorelbine Accord está disponível em blisters contendo 1, 2, 3 ou 4 cápsulas moles.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació Dau,
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Espanha

Importador

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: dezembro de 2024