Vinorelbine medac

Folheto informativo para o utilizador

Vinorelbine medac, 20 mg, cápsulas, moles

Vinorelbine medac, 30 mg, cápsulas, moles

Vinorelbine medac, 80 mg, cápsulas, moles

vinorelbina tartrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vinorelbine medac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vinorelbine medac
• 3. Como tomar o medicamento Vinorelbine medac
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vinorelbine medac
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vinorelbine medac e para que é utilizado

O medicamento Vinorelbine medac contém a substância ativa vinorelbina e pertence a um grupo de medicamentos chamados alcaloides de Vincautilizados no tratamento de tumores.
O medicamento Vinorelbine medac é utilizado no tratamento de certos tipos de cancro do pulmão e certos tipos de cancro da mama em doentes com mais de 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vinorelbine medac

Quando não tomar o medicamento Vinorelbine medac:

• se o doente for alérgico à vinorelbina ou a qualquer outro medicamento anticâncer do grupo dos alcaloides de Vincaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a doente estiver a amamentar;
• se o doente tiver feito uma operação ao estômago ou ao intestino delgado, ou tiver problemas intestinais;
• se o doente tiver uma baixa contagem de glóbulos brancos e/ou plaquetas ou infecções graves atuais ou recentes (nos últimos 2 semanas);
• se o doente tiver de receber ou recebeu recentemente uma vacina contra a febre amarela;
• se o doente necessitar de oxigenoterapia prolongada.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Vinorelbine medac, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente teve um ataque cardíaco ou fortes dores no peito no passado;
• a capacidade do doente para realizar atividades diárias está significativamente limitada;
• o doente foi tratado com radioterapia e a área tratada incluiu o fígado;
• o doente apresenta sintomas de infecção (como febre, calafrios, tosse);
• o doente vai ser vacinado. Durante o tratamento com vinorelbina, não se recomenda a utilização de vacinas vivas atenuadas (por exemplo, contra o sarampo, caxumba e rubéola), pois podem aumentar o risco de doença pós-vacinal grave;
• o doente tem uma doença hepática grave não relacionada com o tumor que está a ser tratado;
• a doente está grávida. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vinorelbine medac e durante o tratamento, são realizados exames de sangue para verificar se o tratamento é seguro para o doente. Se os resultados dos exames não forem satisfatórios, o tratamento pode ser adiado e serão realizados exames adicionais até que os parâmetros voltem aos valores normais.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com menos de 18 anos.

Medicamento Vinorelbine medac e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O médico deve ter especial cuidado se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes);
• medicamentos antiepilépticos (por exemplo, fenitoína);
• medicamentos antifúngicos (por exemplo, itraconazol);
• medicamentos anticâncer, como mitomicina C ou lapatinibe;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como ciclosporina e tacrolimo.

A utilização concomitante do medicamento Vinorelbine medac e outros medicamentos com efeitos tóxicos conhecidos na medula óssea (que afetam as células sanguíneas, glóbulos vermelhos e plaquetas) também pode aumentar alguns efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento devido aos possíveis riscos para o feto. Se a doente estiver a tomar o medicamento Vinorelbine medac, não deve amamentar.
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por pelo menos 7 meses após o término do tratamento.
Os homens devem evitar a concepção durante o tratamento com o medicamento Vinorelbine medac e por pelo menos 4 meses após a última dose. O tratamento com o medicamento Vinorelbine medac pode causar alterações na fertilidade dos homens, por isso os homens devem procurar aconselhamento sobre a conservação do sêmen antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, mas com base no perfil farmacodinâmico da vinorelbina, não há efeitos na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
No entanto, em todos os casos, não se deve conduzir veículos se o doente se sentir mal ou se o médico o aconselhar.

Medicamento Vinorelbine medac contém sorbitol

Cada cápsula mole que contém 20 mg de vinorelbina contém 10,54 mg de sorbitol.
Cada cápsula mole que contém 30 mg de vinorelbina contém 15,96 mg de sorbitol.
Cada cápsula mole que contém 80 mg de vinorelbina contém 29,35 mg de sorbitol.

Medicamento Vinorelbine medac contém etanol

Este medicamento contém 5 mg de álcool (etanol) em cada cápsula mole de 20 mg, o que é equivalente a 2,85%.
A quantidade de álcool em 20 mg deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
Este medicamento contém 7,5 mg de álcool (etanol) em cada cápsula mole de 30 mg, o que é equivalente a 2,85%. A quantidade de álcool em 30 mg deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
Este medicamento contém 20 mg de álcool (etanol) em cada cápsula mole de 80 mg, o que é equivalente a 2,85%. A quantidade de álcool em 80 mg deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como tomar o medicamento Vinorelbine medac

Antes e durante o tratamento com o medicamento Vinorelbine medac, o médico realizará exames de sangue para verificar a contagem de células sanguíneas. O médico determinará a dose e a frequência de administração das cápsulas, bem como a duração do tratamento, com base na área de superfície corporal do doente, nos resultados dos exames de sangue e no estado geral de saúde do doente.

A dose total semanal nunca deve ser superior a 160 mg.

Nunca se deve tomar o medicamento Vinorelbine medac mais de uma vez por semana.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de abrir as cápsulas do medicamento Vinorelbine medac, deve verificar se as cápsulas não estão danificadas, pois o conteúdo líquido das cápsulas tem propriedades irritantes e pode causar danos à pele, olhos ou membranas mucosas se entrar em contacto com elas. Se isso acontecer, deve lavar imediatamente a área de contacto com água corrente.
Não engolir cápsulas danificadas, apenas devolvê-las ao médico ou farmacêutico.
Abertura da embalagem do tipo "peel-push" (retirar e empurrar):

• 1. Cortar a embalagem com tesoura ao longo da linha preta tracejada.
• 2. Retirar a folha de plástico macio.
• 3. Empurrar a cápsula através da folha de alumínio.

Tomada do medicamento Vinorelbine medac:

• A cápsula do medicamento Vinorelbine medac deve ser engolida inteira, acompanhada de um pouco de água, preferencialmente com uma refeição ligeira. As cápsulas não devem ser tomadas com bebidas quentes, pois isso causará a dissolução rápida da cápsula.
• Não mastigar nem sugar as cápsulas.
• Se o doente, por acaso, mastigar ou sugar uma cápsula, deve enxaguar a boca com água corrente e informar imediatamente o médico.
• Se, dentro de algumas horas após a tomada do medicamento Vinorelbine medac, ocorrer vômito, deve contactar imediatamente o médico. Não tomar novamente a dose.

Utilização de medicamentos antieméticos

Durante a utilização do medicamento Vinorelbine medac, podem ocorrer vômitos (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Se o médico prescrever um medicamento antiemético, o medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
O medicamento Vinorelbine medac deve ser tomado com uma refeição ligeira, o que ajudará a reduzir a sensação de náusea.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vinorelbine medac

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vinorelbine medac, deve contactar imediatamente o médico.
Podem ocorrer sintomas graves relacionados com alterações na morfologia do sangue e sintomas de infecção (como febre, calafrios, tosse). Também podem ocorrer fortes constipações.

Omissão da tomada do medicamento Vinorelbine medac

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve contactar o médico, que decidirá sobre a data da próxima dose.

Interrupção da tomada do medicamento Vinorelbine medac

O médico decidirá quando o doente deve interromper o tratamento. No entanto, se o doente desejar interromper o tratamento mais cedo, deve discutir com o médico outras opções de tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve contactar imediatamente o médico se, durante a utilização do medicamento Vinorelbine medac, ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados:

• sintomas de infecção, como tosse, febre e calafrios;
• forças constipações com dor abdominal e ausência de evacuação durante vários dias;
• fortes tonturas, sensação de desmaio ao levantar, sintoma de uma queda significativa da pressão arterial;
• forte dor no peito, que normalmente não ocorre no doente, o que pode ser um sintoma de uma perturbação da função cardíaca devido a um fluxo sanguíneo insuficiente, chamada infarto do miocárdio (por vezes fatal);
• dificuldades respiratórias, tonturas, queda da pressão arterial, erupções cutâneas que afetam todo o corpo ou inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta, que podem ser sintomas de uma reação alérgica;
• dor no peito, falta de ar e desmaio, o que pode ser um sintoma de um coágulo num vaso sanguíneo nos pulmões (embolia pulmonar);
• dor de cabeça, alteração do estado mental, o que pode levar a confusão e coma, convulsões, visão turva e pressão arterial elevada, o que pode ser um sintoma de uma perturbação neurológica, como síndrome da encefalopatia posterior reversível.

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• infecções em diferentes locais;
• distúrbios gastrointestinais; diarreia; constipação, dor abdominal; náuseas, vômitos;
• inflamação da boca;
• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e fraqueza ou falta de ar;
• redução do número de plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramento ou formação de hematomas;
• redução do número de glóbulos brancos, o que pode causar suscetibilidade a infecções;
• fraqueza de alguns reflexos, por vezes distúrbios sensoriais;
• perda de cabelo, geralmente de intensidade leve;
• fadiga;
• febre;
• mau-estar;
• perda de peso, perda de apetite.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• dificuldades de coordenação motora;
• distúrbios visuais;
• dificuldades respiratórias, tosse;
• dificuldades de micção, outros sintomas relacionados com o trato urinário;
• dificuldades para dormir;
• dor de cabeça; tonturas; alteração do paladar;
• inflamação do esôfago, dificuldades para engolir alimentos sólidos ou líquidos;
• reações cutâneas;
• calafrios;
• aumento de peso;
• dor nas articulações, dor na mandíbula, dor muscular;
• dor em diferentes partes do corpo e dor na área do tumor;
• pressão arterial elevada;
• distúrbios hepáticos (valores anormais dos parâmetros dos exames de função hepática).

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• insuficiência cardíaca, que pode causar falta de ar e inchaço nas pernas, batimento cardíaco irregular;
• falta de controlo motor pode estar relacionada com distúrbios da marcha, distúrbios da fala e distúrbios do movimento dos olhos (ataxia).

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• infecções do sangue (septicemia) com sintomas como febre alta e deterioração do estado geral de saúde;
• infarto do miocárdio (infarto do miocárdio);
• sangramento gastrointestinal;
• baixo nível de sódio no sangue, o que pode levar a fraqueza, tremores musculares, fadiga, confusão e perda de consciência. Este baixo nível de sódio pode, em alguns casos, estar relacionado com a produção excessiva de um hormônio que causa retenção de líquidos (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético [SIADH]).

Notificação de efeitos não desejados:

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua: [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], website: [inserir website].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vinorelbine medac

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após:
Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C – 8°C) na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Por razões de segurança, todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao médico ou farmacêutico para destruição. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vinorelbine medac

A substância ativa do medicamento é a vinorelbina (na forma de vinorelbina tartrato) em quantidades de 20 mg, 30 mg ou 80 mg.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: etanol anidro, água purificada, glicerol, macrogol 400
Revestimento da cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido, parcialmente desidratado, dióxido de titânio (E171),
água purificada
Vinorelbine medac 20 mg e 80 mg, cápsulas moles - óxido de ferro amarelo (E172).
Vinorelbine medac 30 mg, cápsulas moles - óxido de ferro vermelho (E172).
Outros componentes: tinta para impressão (laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol), triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média.

Como é o medicamento Vinorelbine medac e que conteúdo tem a embalagem

Cápsula mole 20 mg: oval, cápsula mole marrom-clara com dimensões de 9,0 mm x 7,0 mm
com impressão a tinta preta “20”.
Cápsula mole 30 mg: alongada, cápsula mole rosa com dimensões de 15,0 mm x 6,0 mm
com impressão a tinta preta “30”.
Cápsula mole 80 mg: alongada, cápsula mole amarelo-pálida com dimensões de 20,0 mm x 8,0 mm
com impressão a tinta preta “80”.
Vinorelbine medac 20 mg cápsulas moles:
embalagem contendo 1 blister com 1 cápsula mole.
embalagem contendo 4 blisters com 1 cápsula mole cada.
Vinorelbine medac 30 mg cápsulas moles:
embalagem contendo 1 blister com 1 cápsula mole.
embalagem contendo 4 blisters com 1 cápsula mole cada.
Vinorelbine medac 80 mg cápsulas moles:
embalagem contendo 1 blister com 1 cápsula mole.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Rua: Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemanha
Telefone:
+48 22 43000-30
Fax:
+48 22 43000-31
e-mail: contato@medac.pl

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

República Checa, Finlândia, Malta, Polónia, Eslováquia, Suécia: Vinorelbine medac
Dinamarca, Noruega, Alemanha: Vinorelbin medac
França: VINORELBINE MEDAC
Espanha, Itália: Vinorelbina medac
Portugal: Vinorrelbina medac

Data da última revisão do folheto: