Vinorelbine Accord

Folheto informativo para o doente

Vinorelbine Accord, 20 mg, cápsulas moles

Vinorelbine Accord, 30 mg, cápsulas moles

Vinorelbine Accord, 80 mg, cápsulas moles

Vinorelbina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto
• 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Vinorelbine Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vinorelbine Accord
• 3. Como tomar o medicamento Vinorelbine Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Vinorelbine Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vinorelbine Accord e para que é utilizado

O medicamento Vinorelbine Accord contém a substância ativa vinorelbina e pertence a um grupo de medicamentos chamados alcaloides da vinca, utilizados no tratamento de tumores.
O medicamento Vinorelbine Accord é utilizado no tratamento de certos tipos de cancro do pulmão e certos tipos de cancro da mama em doentes com mais de 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vinorelbine Accord

Quando não tomar o medicamento Vinorelbine Accord:

• se o doente for alérgico à vinorelbina ou a outros medicamentos que contenham alcaloides da vinca utilizados no tratamento do cancro, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver a amamentar,
• se o doente tiver feito uma operação ao estômago ou ao intestino delgado, ou tiver problemas intestinais que afetem a absorção dos alimentos, pois podem afetar a absorção do medicamento Vinorelbine Accord.
• se o doente tiver uma redução no número de glóbulos brancos (neutrofílos, leucócitos), ou se tiver tido uma infecção grave nos últimos 2 semanas,
• se o doente tiver uma redução no número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia),
• se o doente foi recentemente vacinado contra a febre amarela ou planeia ser vacinado,
• -se o doente necessitar de terapia de oxigênio de longa duração.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Vinorelbine Accord, deve consultar o médico ou farmacêutico se:

• o doente teve um ataque cardíaco ou sentiu fortes dores no peito,
• o doente tem uma capacidade muito limitada para realizar atividades diárias,
• o doente tem problemas de fígado ou foi tratado com radioterapia, e a área tratada incluiu o fígado,
• o doente apresenta sintomas de infecção (como febre, calafrios, dor nas articulações, tosse),
• o doente vai ser vacinado. Muitas vacinas (vacinas vivas atenuadas) não são recomendadas durante o tratamento com o medicamento Vinorelbine Accord,
• o doente tem uma doença hepática grave não relacionada com o cancro,
• a doente está grávida.

Antes e durante o tratamento com o medicamento Vinorelbine Accord, são realizados exames de sangue para verificar se o tratamento é seguro para o doente. Se os resultados dos exames não forem satisfatórios, o tratamento pode ser adiado e serão realizados exames adicionais até que os resultados voltem ao normal.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento em crianças com menos de 18 anos.

Vinorelbine Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente.
O médico deve ter especial atenção se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes),
• um medicamento antiepiléptico chamado fenitoína,
• medicamentos antifúngicos como itraconazol e ceticonazol,
• medicamentos antineoplásicos como mitomicina C ou lapatinibe,
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como ciclosporina e tacrolimo,
• um medicamento antituberculoso chamado rifampicina.

A utilização concomitante do medicamento Vinorelbine Accord e outros medicamentos com um efeito tóxico conhecido na medula óssea (afetando as células sanguíneas brancas e vermelhas e as plaquetas) pode aumentar alguns dos efeitos secundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois existe um risco para o recém-nascido.
Não deve tomar o medicamento Vinorelbine Accord se estiver grávida. Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Vinorelbine Accord.
As mulheres em idade fértil devem utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento e durante 7 meses após o seu término.
Os homens que tomam o medicamento Vinorelbine Accord e durante 4 meses após o término do tratamento devem evitar a gravidez. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vinorelbine Accord, deve consultar o médico sobre a possibilidade de armazenar o sêmen, devido ao risco de alteração da fertilidade nos homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Em caso algum deve conduzir veículos se o médico o aconselhar contra ou se se sentir mal.

Vinorelbine Accord contém sorbitol, etanol e sódio

Vinorelbine Accord 20 mg contém 8,03 mg de sorbitol (na forma de sorbitol líquido parcialmente desidratado) em cada cápsula.
Vinorelbine Accord 30 mg contém 13,65 mg de sorbitol (na forma de sorbitol líquido parcialmente desidratado) em cada cápsula.
Vinorelbine Accord 80 mg contém 24,09 mg de sorbitol (na forma de sorbitol líquido parcialmente desidratado) em cada cápsula.
Vinorelbine Accord 20 mg contém 2,89 mg de etanol em cada cápsula mole.
Vinorelbine Accord 30 mg contém 4,35 mg de etanol em cada cápsula mole.
Vinorelbine Accord 80 mg contém 11,56 mg de etanol em cada cápsula mole.
A quantidade de etanol (álcool) em cada cápsula mole é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Vinorelbine Accord

Antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Vinorelbine Accord, o médico verificará a contagem de glóbulos sanguíneos para determinar quando o doente deve receber o tratamento e qual a dose adequada do medicamento. O médico informará o doente sobre a quantidade e força das cápsulas a tomar. A dose será baseada na área de superfície corporal do doente, que o médico calculará com base no peso e altura. A dose semanal típica, administrada uma vez por semana, é de 60 mg/m² para as primeiras 3 doses. Após a terceira dose, o médico decidirá se a dose deve ser aumentada para 80 mg/m². Em qualquer caso, o médico pode ajustar a dose do medicamento Vinorelbine Accord.
Se o doente estiver a tomar cápsulas com outro medicamento utilizado no tratamento do cancro, o médico decidirá a dose adequada para o doente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de abrir as blister que contêm o medicamento Vinorelbine Accord, deve verificar se as cápsulas não estão danificadas, pois o líquido no interior tem um efeito irritante e pode ser prejudicial em caso de contacto com a pele, olhos ou mucosas. Se ocorrer contacto, deve lavar imediatamente a área com água.

• O medicamento Vinorelbine Accord deve ser engolido inteiro com um pouco de água, é recomendado tomar com uma refeição ligeira. Não deve engolir as cápsulas com bebidas quentes, pois isso acelera a sua dissolução.
• Não devechupar ou mastigar as cápsulas.
• Se, por acaso, a cápsula for mastigada ou chupada, deve enxaguar a boca com água e contactar imediatamenteo médico.

A dose total semanal nunca deve exceder 160 mg.

Nunca deve tomar o medicamento Vinorelbine Accord mais de uma vez por semana.

Não deve engoliruma cápsula danificada, apenas deve devolvê-la ao médico ou farmacêutico

• Se ocorrer vômito dentro de algumas horas após a administração do medicamento Vinorelbine Accord, deve contactar imediatamente o médico. Não deve tomar uma dose dupla de reposição.

Utilização de medicamentos antieméticos

Durante o tratamento com o medicamento Vinorelbine Accord, podem ocorrer vômitos (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). Se o médico prescrever medicamentos antieméticos, deve tomá-los exatamente de acordo com as instruções.
O medicamento Vinorelbine Accord deve ser tomado com uma refeição ligeira, o que ajudará a reduzir a sensação de náusea.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vinorelbine Accord

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vinorelbine Accord, deve contactar imediatamenteo médico.
Às vezes, podem ocorrer sintomas graves. Alguns dos sintomas podem ser sinais de infecção (como febre, calafrios, tosse, dor nas articulações), ou podem ocorrer fortes constipações.
Em caso de ocorrência de algum desses sintomas graves, deve contactar imediatamente o médico.

Esquecer uma dose do medicamento Vinorelbine Accord

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento, não deve tomar uma dose duplapara compensar. Deve contactar o médico, que decidirá sobre a alteração da dose.

Interromper o tratamento com o medicamento Vinorelbine Accord

A decisão de interromper o tratamento será tomada pelo médico. Se o doente desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Efeitos secundários muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• Infecções em diferentes locais.

Deve contactar imediatamente o médico se, durante o tratamento com o medicamento Vinorelbine

Accord, ocorrerem algum dos seguintes sintomas:

• sintomas de infecção, como tosse, febre, calafrios,
• constipação intensa acompanhada de dor abdominal devido à falta de evacuação durante vários dias;
• tontura intensa, sensação de vazio na cabeça ao levantar, sinais de redução significativa da pressão arterial,
• dor intensa no peito, que não ocorreu anteriormente, o que pode ser um sinal de distúrbio cardíaco relacionado à falta de fluxo sanguíneo. É chamado de ataque cardíaco (em alguns casos, levando à morte),
• dificuldade em respirar, tontura, queda da pressão arterial, erupção cutânea que afeta todo o corpo ou inchaço dos olhos, lábios ou garganta, que podem ser sinais de reação alérgica,
• dor no peito, falta de ar e desmaio, o que pode ser um sinal de tromboembolismo pulmonar (embolia pulmonar),
• dor de cabeça, alteração do estado mental, o que pode levar à confusão e coma, convulsões, visão turva e pressão arterial elevada, o que pode ser um sinal de distúrbio neurológico, como síndrome da leucoencefalopatia posterior reversível.
• Distúrbios gastrointestinais: diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, vômito.
• Inflamação da mucosa oral.
• Redução no número de glóbulos vermelhos (anemia), o que pode causar palidez da pele e fraqueza ou falta de ar.
• Redução no número de plaquetas sanguíneas pode aumentar o risco de sangramento ou hematoma (equimoses).
• Redução no número de glóbulos brancos, o que pode causar suscetibilidade a infecções.
• Fraqueza de alguns reflexos, sometimes alterações da sensação.
• Perda de cabelo, geralmente de intensidade leve.
• Fadiga.
• Febre.
• Mal-estar geral.
• Perda de peso, perda de apetite.

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 10 doentes)

• Dificuldade em coordenar o movimento dos músculos.
• Distúrbios da visão.
• Dificuldade em respirar, tosse.
• Dificuldade em urinar e outros sintomas do trato urinário.
• Dificuldade em dormir.
• Dor de cabeça, tontura, alteração do paladar.
• Inflamação do esôfago, dificuldade em engolir alimentos ou líquidos.
• Reações cutâneas.
• Calafrios.
• Aumento de peso.
• Dor nas articulações, dor na mandíbula, dor muscular.
• Dor em diferentes partes do corpo e dor na área do tumor.
• Pressão arterial elevada.
• Distúrbios da função hepática (resultados anormais dos exames de função hepática).

Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 100 doentes)

• Insuficiência cardíaca, que pode causar falta de ar e inchaço nas pernas, batimento cardíaco irregular.
• Perda de controle sobre os músculos, que pode ser acompanhada de distúrbios da marcha, fala, alterações e distúrbios do movimento dos olhos (ataxia).

Efeitos secundários de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Infecção do sangue (septicemia) com sintomas como febre alta e piora do estado geral de saúde.
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Sangramento no trato gastrointestinal.
• Baixo nível de sódio no sangue, que pode levar à fraqueza, tremores musculares, fadiga, desorientação e perda de consciência. O baixo nível de sódio pode estar relacionado à produção excessiva de um hormônio que causa retenção de líquidos (Síndrome de Secreção Inadequada de Hormônio Antidiurético - SIADH).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 14 - 4º
1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vinorelbine Accord

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na geladeira (2°C - 8°C).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Por razões de segurança, todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao médico ou farmacêutico para destruição. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vinorelbine Accord

A substância ativa do medicamento é a vinorelbina. Cada cápsula mole contém 20 mg, 30 mg ou 80 mg de vinorelbina (na forma de vinil).
Os outros componentes são:
Conteúdo da solução: macrogol, glicerina, etanol anidro e água purificada.
Composição da cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido, parcialmente desidratado (E 420), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) [Apenas para 20 mg e 80 mg], óxido de ferro vermelho (E 172) [Apenas para 30 mg].

• Composição da tinta de impressão: lacas (E 904), óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de amônio (E 527) e propilenoglicol (E 1520).

Como é o medicamento Vinorelbine Accord e que conteúdo tem o pacote

Vinorelbine Accord 20 mg: Cápsula mole, oval, de cor castanha clara, não transparente, (9,3 mm x 6,7 mm), sem defeitos superficiais, com impressão preta "JJ1", contendo um líquido transparente e incolor.
Vinorelbine Accord 30 mg: Cápsula mole, alongada, de cor rosa, não transparente, (15 mm x 6,2 mm), sem defeitos superficiais, com impressão preta "JJ2", contendo um líquido transparente e incolor.
Vinorelbine Accord 80 mg: Cápsula mole, alongada, de cor amarela clara, não transparente, (20,5 mm x 8 mm), sem defeitos superficiais, com impressão preta "JJ3", contendo um líquido transparente e incolor.
O medicamento Vinorelbine Accord está disponível em blisters que contêm 1, 2, 3 ou 4 cápsulas moles.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2770-224 Paço de Arcos
Telefone: +351 21 432 33 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua Eng.º Ferreira Dias, 884 - Armazém B
2720-083 Amadora
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació Dau,
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Espanha

Importador

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: dezembro de 2024