VINORELBINA GLENMARK 20 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Vinorelbina Glenmark 20 mg cápsulas moles EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vinorelbina Glenmark e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vinorelbina Glenmark
3. Como tomar Vinorelbina Glenmark
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vinorelbina Glenmark
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vinorelbina Glenmark e para que se utiliza

Este medicamento contém o princípio ativo vinorelbina (como tartrato), e pertence a uma família de medicamentos que se usam para tratar o cancro chamada família dos alcaloides da vinca. Vinorelbina Glenmark é usado para tratar alguns tipos de cancro de pulmão e alguns tipos de cancro de mama em pacientes maiores de 18 anos.

• Cancro de pulmão não microcítico
• Cancro de mama localmente avançado e metastásico

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vinorelbina Glenmark

Não tome Vinorelbina Glenmark:

• Se é alérgico ao princípio ativo, vinorelbina, ou a algum dos medicamentos contra o cancro da família dos alcaloides da vinca.
• Se é alérgico a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está em período de amamentação.
• Se teve uma operação no estômago ou intestino delgado, ou se tem um distúrbio intestinal que afeta a forma como absorve os alimentos. Estes podem afetar a forma como o seu corpo absorve Vinorelbina.
• Se tem um recuento baixo de glóbulos brancos (neutrófilos, leucócitos) ou uma infecção grave atual ou recente de menos de duas semanas.
• Se tem um recuento baixo de células plaquetárias (trombocitopenia).
• Se planeia receber uma vacina contra a febre amarela ou acaba de receber uma.
• Se precisa de oxigenoterapia a longo prazo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar vinorelbina se:

• Tém antecedentes de ataque cardíaco ou dor severa no peito.
• A sua capacidade para realizar atividades da vida diária está fortemente reduzida.
• Tém problemas com o fígado ou recebeu radioterapia na área de tratamento que inclui o fígado.
• Tém sintomas de infecção (como febre, calafrios, dor nas articulações, tos).
• Planeia vacinar-se. Muitas vacinas (vacinas vivas atenuadas) não são recomendadas durante o tratamento.
• Tém um distúrbio hepático grave não relacionado com o cancro.
• Está grávida.

Antes e durante o seu tratamento com vinorelbina são realizados recuentos de células sanguíneas para verificar que seja seguro para si receber o tratamento. Se os resultados deste análise não forem satisfatórios, o seu tratamento pode demorar-se e deverão ser realizadas mais revisões até que estes valores voltem à normalidade.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para uso em crianças menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Vinorelbina Glenmark

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

O seu médico deve prestar especial atenção se está tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para dissolver coágulos no sangue (anticoagulantes),
• um medicamento antiepiléptico chamado fenitoína,
• medicamentos antimicóticos, como itraconazol e ketoconazol,
• medicamentos contra o cancro chamados mitomicina C ou lapatinib,

• medicamentos que danificam o sistema imunológico, como a ciclosporina e o tacrolimus

• medicamentos antituberculosos como rifampicina

A combinação de vinorelbina com outros medicamentos com toxicidade conhecida para a medula óssea (que afeta os glóbulos brancos e vermelhos e as plaquetas) também poderia agravar alguns efeitos secundários.

Uso de Vinorelbina Glenmark com alimentos e bebidas

Vinorelbina deve ser engolido inteiro com água sem mastigar nem chupar a cápsula.

Recomenda-se administrar a cápsula com uma refeição ligeira.

Vinorelbina não deve ser tomado com uma bebida quente, porque dissolverá a cápsula demasiado rápido.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento, porque há riscos potenciais para o filho.

Não deve amamentar se está tomando vinorelbina (ver seção 2 “Não tome Vinorelbina Glenmark”).

Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz (controlo da natalidade) durante o tratamento e durante 7 meses após o fim do tratamento.

Se é um homem que está sendo tratado com este medicamento, aconselha-se que não conceba um filho durante o tratamento e durante 4 meses após tomar a última cápsula. Antes de iniciar o tratamento, deve procurar aconselhamento para conservar esperma, porque este medicamento pode alterar a sua fertilidade. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante 4 meses após o fim deste.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, como em todos os casos, não deve conduzir se se encontrar mal ou se o seu médico lhe aconselhou que não conduzisse.

Vinorelbina Glenmark contém sorbitol

Este medicamento contém sorbitol. Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a alguns açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Vinorelbina Glenmark

Antes e durante o seu tratamento com vinorelbina, o seu médico verificará o recuento de células sanguíneas para determinar quando recebe o tratamento e qual é a dose adequada para si. O seu médico dir-lhe-á o número e a dose das cápsulas que deve tomar. Isto dependerá da superfície corporal que o seu médico calculará a partir do seu peso e altura corporal.

A dose semanal habitual, tomada em uma dose única, é de 60 mg/m2 de superfície corporal para as primeiras 3 doses. Depois da terceira dose, o seu médico decidirá se a dose aumentará a 80 mg/m2 de superfície corporal. Em qualquer caso, o seu médico pode ajustar a dose de vinorelbina.

Se está a receber as cápsulas com outro medicamento para tratar o seu cancro/condição, o seu médico decidirá a dose adequada para si.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Antes de abrir os blisteres que contêm vinorelbina, certifique-se de que não há cápsulas danificadas porque o líquido no seu interior é irritante e pode ser prejudicial se entrar em contacto com a sua pele, olhos ou mucosas. Se isto acontecer, lave a área afetada imediatamente e completamente com água.

Toma de Vinorelbina Glenmark cápsulas moles:

• Engula a cápsula inteira com água, preferencialmente com uma refeição ligeira. Não deve ser tomado com uma bebida quente, porque dissolverá a cápsula demasiado rápido.
• Nãomastigue nem chupe as cápsulas.
• Se mastigar ou chupar uma cápsula por engano, enxágue bem a boca com água e informe o seu médico imediatamente.
• Se vomitar algumas horas após tomar o medicamento, contacte com o seu médico; não repita a dose.

Se tomar um medicamento contra o enjoo

Podem produzir-se vómitos com Vinorelbina Glenmark, (consulte a seção "4. Posíveis efeitos secundários"). Se o seu médico lhe prescreveu um medicamento contra o enjoo, tome-o sempre exatamente como lhe foi indicado.

Tome vinorelbina durante uma refeição ligeira; isto ajudará a reduzir a sensação de enjoo.

Se tomar mais Vinorelbina Glenmark do que deve

Se pode ter tomado mais vinorelbina do que a dose prescrita, contacte com o seu médico imediatamente.

O seu corpo às vezes pode reagir com sintomas graves.

Alguns destes sintomas podem aparecer como sinais de uma infecção (como febre, calafrios, tos, dor nas articulações). Também pode sofrer de estreñimento severo. Deve comunicar-se de imediato com o seu médico se se apresentar algum destes sintomas graves.

Se esquecer de tomar Vinorelbina Glenmark

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Comunique-se com o seu médico, que tomará a decisão de reprogramar a sua dose.

Se interromper o tratamento com Vinorelbina Glenmark

O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento. No entanto, se desejar interromper o tratamento antes, deve discutir outras opções com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Infecções em diferentes sítios
• Distúrbios gástricos; diarreia; estreñimento, dor abdominal, náuseas, vómitos;
• Inflamação na boca;
• Diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que pode fazer com que a pele se torne pálida e provocar debilidade ou falta de ar;
• Diminuição das plaquetas, que pode aumentar o risco de hemorragias ou equimoses;
• Diminuição dos glóbulos brancos, o que o torna mais vulnerável às infecções;
• Perda de algumas reações reflejas, ocasionalmente diferença na percepção do tacto;
• Perda de cabelo, geralmente de forma leve;
• Cansaço;
• Febre;
• Malestar;
• Perda de peso, perda de apetite.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dificuldades para coordenar os movimentos musculares;
• Diferenças na visão;
• Falta de ar, tos;
• Dificuldades para urinar; outros sintomas genitourinários;
• Dificuldade para dormir;
• Dor de cabeça; mareios; diferença no seu gosto pelos sabores;
• Inflamação da garganta, dificuldade para engolir alimentos ou líquidos;
• Reações cutâneas;
• Calafrios;
• Aumento de peso;
• Dor nas articulações, na mandíbula, nos músculos;
• Dor em distintas partes do corpo e dor no local onde se encontra o tumor;
• Pressão arterial alta;
• Distúrbios hepáticos (provas hepáticas anormais)

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Insuficiência cardíaca que pode causar dificuldade para respirar e inchaço dos tornozelos, latidos irregulares do coração;
• A falta de controlo muscular pode associar-se a uma marcha anormal, alterações na fala e anomalias no movimento dos olhos (ataxia).

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Infecções sanguíneas (sepsis) com sintomas como febre alta e deterioração do estado de saúde geral;
• Ataque ao coração (infarto de miocárdio);
• Hemorragia gastrointestinal;
• Nível baixo de sódio no sangue que provoca debilidade, espasmos musculares, cansaço, confusão e perda de consciência. Este baixo nível de sódio pode atribuir-se em alguns casos a uma sobreprodução de uma hormona que provoca retenção de líquidos e (Síndrome de Secreção Inapropriada de Hormona Antidiurética - SIADH).
• Cor mais escuro da pele que segue a trajetória das veias.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vinorelbina Glenmark

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vinorelbina Glenmark

• O princípio ativo é vinorelbina (como tartrato) 20 mg.
• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:polietilenglicol 400, polissorbato 80 (E433), água purificada

Revestimento da cápsula:gelatina 160, sorbitol líquido parcialmente desidratado (E420), dióxido de titânio (E171), água purificada, óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Vinorelbina Glenmark 20 mg cápsulas moles cápsulas moles ovaladas de cor marrom claro.

Disponíveis em envases de 1 ou 4 blisteres com 1 cápsula mole cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, Malta

Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir

Temi Zammit Buildings, San

Gwann SGN 3000, Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Eslováquia Vinorelbine Glenmark 20 mg mäkké kapsuly

Espanha Vinorelbina Glenmark 20 mg cápsulas moles EFG

Portugal Vinorelbina Glenmark

República Checa Vinorelbine Glenmark

Data da última revisão deste prospecto:junho 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)/