VINORELBINA ACCORD 80 mg CÁPSULA MOLE

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Vinorelbina Accord 80 mg cápsula mole EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vinorelbina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vinorelbina Accord
3. Como tomar Vinorelbina Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vinorelbina Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vinorelbina Accord e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo vinorelbina, e pertence a uma família de medicamentos denominada alcaloides da vinca, família utilizada para o tratamento do cancro.

Vinorelbina Accord é utilizado para tratar certos tipos de cancro de pulmão e de mama em pacientes maiores de 18 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vinorelbina Accord

Não tome VinorelbinaAccord:

• Se é alérgico a vinorelbina, ou a outros medicamentos contra o cancro da família dos alcaloides da vinca, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está em período de amamentação.
• Se teve uma operação no estômago ou intestino delgado, ou se tem um distúrbio intestinal que afeta a forma como absorve os alimentos. Isto pode afetar a forma como o seu corpo absorve vinorelbina.
• Se tem um recuento baixo de glóbulos brancos (neutrófilos, leucócitos) ou uma infecção grave atual ou recente de menos de duas semanas.
• Se tem um recuento baixo de células plaquetárias (trombocitopenia).
• Se planeia receber uma vacina contra a febre amarela ou acaba de receber uma.
• Se precisa de oxigenoterapia a longo prazo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar vinorelbina se:

• Tem antecedentes de ataque cardíaco ou dor severa no peito.
• A sua capacidade para realizar atividades da vida diária está fortemente reduzida.
• Tem problemas com o fígado ou recebeu radioterapia na área de tratamento que inclui o fígado.
• Tem sintomas de infecção (como febre, calafrios, dor de articulações, tos).
• Planeia vacinar-se. Muitas vacinas (vacinas vivas atenuadas) não são recomendadas durante o tratamento.
• Tem um distúrbio hepático grave não relacionado com o cancro.
• Está grávida.

Antes e durante o seu tratamento com vinorelbina são realizados recuentos de células sanguíneas para verificar que seja seguro para si receber o tratamento. Se os resultados deste análise não forem satisfatórios, o seu tratamento pode ser adiado e deverão ser realizadas mais revisões até que estes valores voltem à normalidade.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para uso em crianças menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Vinorelbina Accord

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu médico deve prestar especial atenção se está tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para dissolver coágulos no sangue (anticoagulantes),
• um medicamento antiepiléptico chamado fenitoína,
• medicamentos antimicóticos, como itraconazol e ketoconazol,
• medicamentos contra o cancro chamados mitomicina C ou lapatinib,
• medicamentos que danificam o sistema imunológico, como a ciclosporina e o tacrolimus
• um medicamento contra a tuberculose chamado rifampicina

A combinação de vinorelbina com outros medicamentos com toxicidade conhecida para a medula óssea (que afeta os glóbulos brancos e vermelhos e as plaquetas) também pode piorar alguns efeitos secundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento, porque há riscos potenciais para o filho. Não deve tomar este medicamento se está grávida. Não deve amamentar se está tomando vinorelbina.

As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticonceptivos eficazes (controlo da natalidade) durante o tratamento e até 7 meses após o tratamento.

Recomenda-se aos homens tratados com vinorelbina que não gerem um filho durante e até 3 meses após a última cápsula. Deve falar sobre o banco de esperma com o seu médico antes de começar o tratamento com vinorelbina, porque a fertilidade masculina pode ser alterada.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, como em todos os casos, não deve conduzir se se encontrar mal ou se o seu médico lhe aconselhou que não conduzisse.

Vinorelbina Accord contém sorbitol, etanol e sódio

Vinorelbina Accord 80 mg contém 24,09 mg de sorbitol (como sorbitol líquido parcialmente desidratado) em cada cápsula mole.

Este medicamento contém 11,56 mg de álcool em cada cápsula mole. A quantidade em cada cápsula mole é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Vinorelbina Accord

Antes e durante o seu tratamento com vinorelbina, o seu médico controlará o seu recuento de células sanguíneas para determinar quando receberá o tratamento e qual é a dose adequada para si. O seu médico dir-lhe-á o número e a dose das cápsulas que deve tomar. Isto dependerá da sua área de superfície corporal que o seu médico calculará a partir do seu peso e altura corporal. A dose semanal habitual, tomada em uma única dose, é de 60 mg/m2 de superfície corporal durante as 3 primeiras doses. Depois da terceira dose, o seu médico decidirá se a dose se aumenta a 80 mg/m2 de superfície corporal. Em qualquer caso, o seu médico pode ajustar a dose de vinorelbina.

Se está a receber as cápsulas juntamente com outro medicamento para tratar o seu cancro/doença, o seu médico decidirá qual é a dose adequada para si.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de abrir os blisters que contêm vinorelbina, certifique-se de que não há cápsulas danificadas porque o líquido do seu interior é irritante e pode ser prejudicial se entrar em contacto com a sua pele, olhos ou mucosas. Se isto acontecer, lave a área afetada imediatamentee completamente com água.

Toma das cápsulas moles de vinorelbina:

• Engula a cápsula inteira com água, preferencialmente com uma refeição ligeira. Não deve tomá-la com uma bebida quente, porque dissolverá a cápsula demasiado rapidamente.
• Nãomastigue nem chupe as cápsulas.
• Se mastigar ou chupar uma cápsula por engano, enxágue bem a boca com água e informe o seu médico imediatamente.
• Se vomitar nas horas seguintes após tomar o medicamento, contacte o seu médico; não repita a dose.

Se tomar medicamentos contra as náuseas e vómitos

Este medicamento pode provocar vómitos, (consulte a seção "4. Posíveis efeitos adversos"). Se o seu médico lhe prescreveu um medicamento contra as náuseas, tome-o sempre exatamente como lhe foi indicado.

Tome vinorelbina durante uma refeição ligeira; isto ajudará a reduzir a sensação de náuseas.

Se tomar mais Vinorelbina Accord do que deve

Se tomou mais cápsulas do que as prescritas pelo seu médico, consulte imediatamenteo seu médico.

O seu corpo por vezes pode reagir com sintomas intensos. Alguns destes sintomas podem aparecer como signos de uma infecção (como febre, calafrios, tos, dor nas articulações). Também pode sofrer de estreñimento intenso. Deve contactar imediatamente o seu médico se se apresentar algum destes sintomas graves.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Vinorelbina Accord

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Contacte o seu médico, que lhe indicará se deve modificar a dose que tem que tomar.

Se interromper o tratamento com Vinorelbina Accord

O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento. No entanto, se desejar interromper o tratamento antes, deve consultar o seu médico para que possa avaliar outras opções de tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos secundários muito comuns(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecções em diferentes sítios
• Distúrbios gástricos; diarreia; estreñimento, dor abdominal; náuseas, vómitos;
• Inflamação na boca;
• Diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que pode fazer com que a pele se torne pálida e provocar debilidade ou falta de ar;
• Diminuição das plaquetas, que pode aumentar o risco de hemorragias ou moratões;
• Diminuição dos glóbulos brancos, o que o torna mais vulnerável às infecções;
• Perda de algumas reações reflejas, ocasionalmente diferença na percepção do tacto;
• Perda de cabelo, geralmente de forma leve;
• Cansaço;
• Febre;
• Malestar;
• Perda de peso, perda de apetite.

Efeitos secundários comuns(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dificuldades para coordenar os movimentos musculares;
• Diferenças na visão;
• Falta de ar, tos;
• Dificuldades para urinar; outros sintomas genitourinários;
• Dificuldade para dormir;
• Dor de cabeça; mareios; diferença no seu gosto pelos sabores;
• Inflamação da garganta, dificuldade para engolir alimentos ou líquidos;
• Reações cutâneas;
• Calafrios;
• Aumento de peso;
• Dor nas articulações, na mandíbula, nos músculos;
• Dor em diferentes partes do corpo e dor no local onde se encontra o tumor;
• Pressão arterial alta;
• Distúrbios hepáticos (provas hepáticas anormais)

Efeitos secundários pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Insuficiência cardíaca que pode causar dificuldade para respirar e inchaço dos tornozelos, latidos irregulares do coração;
• A falta de controlo muscular pode associar-se a uma marcha anormal, alterações na fala e anomalias no movimento dos olhos (ataxia).

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Infecções sanguíneas (sepsis) com sintomas como febre alta e deterioração do estado de saúde geral;
• Ataque cardíaco (infarto de miocárdio);
• Hemorragia gastrointestinal;
• Nível baixo de sódio no sangue que provoca debilidade, espasmos musculares, cansaço, confusão e perda de consciência. Este baixo nível de sódio pode atribuir-se em alguns casos a uma sobreprodução de uma hormona que provoca retenção de líquidos e (Síndrome de Secreção Inapropriada de Hormona Antidiurética - SIADH).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano.: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, está a contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vinorelbina Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Por razões de segurança devolva ao seu médico ou farmacêutico o medicamento não utilizado. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vinorelbina Accord

O princípio ativo é vinorelbina. Cada cápsula mole contém 80 mg de vinorelbina (como tartrato).

Os outros componentes são:

A solução contém: macrogol, glicerol, etanol anidro e água purificada.

O revestimento da cápsula contém: gelatina, glicerol, sorbitol líquido parcialmente desidratado (E 420), dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Tinta de impressão: shellac (E 904), óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de amônio (E 527) e propilenglicol (E 1520).

Aspecto de Vinorelbina Accorde conteúdo do envase

Cápsulas de gelatina moles, de forma oblonga (20,5 mm x 8 mm), opacas de cor amarela clara, livres de defeitos na superfície, com “JJ3” impresso em preto, contendo um líquido transparente e incolor.

Vinorelbina Accord está disponível em blisters de 1, 2, 3 ou 4 cápsulas moles.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta,

08039, Barcelona. Espanha.

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polônia

ou

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Utrecht, Países Baixos

ou

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Espanha

ou

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, Malta

ou

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari,

32009, Grécia

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//