VILDAGLIPTINA/METFORMINA STADA 50 mg/1000 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vildagliptina/Metformina Stada 50 mg/850 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vildagliptina/Metformina Stada 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película EFG

vildagliptina/metformina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vildagliptina/Metformina Stada e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Vildagliptina/Metformina Stada
3. Como tomar Vildagliptina/Metformina Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vildagliptina/Metformina Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Vildagliptina/Metformina Stada e para que é utilizado

Os princípios ativos deste medicamento, vildagliptina e metformina, pertencem a um grupo de medicamentos chamados “antidiabéticos orais”.

Vildagliptina/metformina é utilizado para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes também é conhecido como diabetes mellitus não dependente de insulina. Vildagliptina/metformina é utilizado quando a diabetes não pode ser controlada com dieta e exercício apenas e/ou com outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes (insulina ou sulfonilureias).

A diabetes tipo 2 aparece se o organismo não produz suficiente insulina ou se a insulina produzida não funciona adequadamente. Também pode aparecer se o organismo produz demasiado glucagão.

A insulina e o glucagão são produzidos no pâncreas. A insulina ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagão promove a produção de açúcar pelo fígado e faz com que aumentem os níveis de açúcar no sangue.

Como actua vildagliptina/metformina

Ambos os princípios ativos, vildagliptina e metformina, ajudam a controlar os níveis de açúcar no sangue. O princípio ativo vildagliptina estimula o pâncreas para que produza mais insulina e menos glucagão. O princípio ativo metformina ajuda o organismo a utilizar melhor a insulina. Este medicamento demonstrou reduzir o açúcar no sangue, o que ajudará a prevenir complicações da sua diabetes.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Vildagliptina/Metformina Stada

NÃO tome Vildagliptina/Metformina Stada

• se é alérgico a vildagliptina, metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que possa ser alérgico a algum destes componentes, consulte o seu médico antes de tomar vildagliptina/metformina.
• se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual.
• se teve recentemente um ataque cardíaco ou se tem uma insuficiência cardíaca ou problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias que podem ser um sinal de problemas de coração.
• se tem uma redução grave da função renal.
• se tem uma infecção grave ou uma desidratação grave (perda de água maciça do organismo).
• se vai realizar uma radiologia de contraste (tipo específico de prova diagnóstica com raios X e um meio de contraste injetável). Para mais informações, ver a secção “Advertências e precauções”.
• se tem problemas de fígado.
• se bebe álcool em excesso (a diário ou só ocasionalmente).
• se está a amamentar (ver também “Gravidez e amamentação”).

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

Vildagliptina/metformina pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das condições acima for aplicável a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar vildagliptina/metformina durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar vildagliptina/metformina e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, pois este distúrbio pode levar a um coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma urgência médica e deve ser tratada num hospital.

Vildagliptina/metformina não é um substituto da insulina. Portanto, não deve tomar vildagliptina/metformina para o tratamento da diabetes tipo 1.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se:

• tem ou teve uma doença do pâncreas
• está a tomar um medicamento antidiabético conhecido como sulfonilureia. O seu médico pode querer reduzir a sua dose de sulfonilureia quando a tomar em conjunto com vildagliptina/metformina para evitar um nível baixo de glicose no sangue (hipoglicemia).

Se tomou anteriormente vildagliptina mas teve que deixar de tomar devido à doença do fígado, não deve tomar este medicamento.

Lesões da pele

As lesões da pele são complicações frequentes da diabetes. Siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro para o cuidado da pele e dos pés. Preste especial atenção à aparência de bolhas ou úlceras enquanto estiver a tomar vildagliptina/metformina. Se isso ocorrer, deve consultar o seu médico imediatamente.

Cirurgia

Se necessita de se submeter a uma cirurgia maior, deve deixar de tomar vildagliptina/metformina enquanto se lhe realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com vildagliptina/metformina e quando reiniciá-lo.

Provas regulares

Deve realizar-se provas da função do fígado antes de iniciar o tratamento com vildagliptina/metformina, a intervalos de três meses durante o primeiro ano e após de forma periódica. Isso é realizado para detectar o mais cedo possível qualquer sinal que indique um aumento nas enzimas hepáticas.

Durante o tratamento com vildagliptina/metformina, o seu médico comprovará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si for uma pessoa de idade avançada e/ou se a sua função renal estiver a piorar.

O seu médico controlará periodicamente os seus níveis de açúcar no sangue e na urina.

Crianças e adolescentes

A administração de vildagliptina/metformina não é recomendada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Vildagliptina/Metformina Stada

Se necessita de que se lhe administre no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar vildagliptina/metformina antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com vildagliptina/metformina e quando reiniciá-lo.

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser necessário análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de vildagliptina/metformina. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• corticoides, geralmente utilizados para tratar a inflamação.
• agonistas beta-2, geralmente utilizados para tratar distúrbios respiratórios.
• outros princípios ativos utilizados para tratar a diabetes.
• medicamentos que incrementam a produção de urina (diuréticos).
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib).
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II).
• determinados princípios ativos que afetam a tiróide.
• determinados princípios ativos que afetam o sistema nervoso.
  • determinados princípios ativos utilizados para tratar a angina de peito (por exemplo, ranolazina).
  • determinados princípios ativos utilizados para tratar a infecção por VIH (por exemplo, dolutegravir).
  • determinados princípios ativos utilizados para tratar um tipo específico de cancro da tiróide (cancro da tiróide medular) (por exemplo, vandetanib).
  • determinados princípios ativos utilizados para tratar a acidez de estômago e as úlceras pépticas (por exemplo, cimetidina).

Toma de Vildagliptina/Metformina Stada com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma vildagliptina/metformina, pois isso pode incrementar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Não tome vildagliptina/metformina se está grávida ou está a amamentar (ver também “NÃO tome Vildagliptina/Metformina Stada”).

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico informá-lo-á sobre os riscos potenciais de tomar vildagliptina/metformina durante a gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado enquanto toma vildagliptina/metformina, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

Vildagliptina/Metformina Stada contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Vildagliptina/Metformina Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dose recomendada é um comprimido revestido com película duas vezes por dia.

A dose de vildagliptina/metformina que deve tomar cada pessoa varia dependendo do seu estado. O seu médico indicar-lhe-á exactamente a dose de vildagliptina/metformina que deve tomar.

Quando e como tomar vildagliptina/metformina

• engula o comprimido inteiro com um copo de água.
• tome um comprimido pela manhã e o outro à noite com as refeições ou após as mesmas.
• tomar o comprimido logo após as refeições diminuirá o risco de molestias digestivas.

Problemas de rins

Se si tem uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor. O seu médico também pode prescrever uma dose mais baixa se estiver a tomar um medicamento conhecido para a diabetes como uma sulfonilureia.

Aspectos adicionais a considerar

O seu médico pode prescrever este medicamento sozinho ou em conjunto com determinados medicamentos que diminuam o nível de açúcar no seu sangue.

Siga os conselhos dietéticos do seu médico. Em particular, se segue uma dieta para o controlo do peso em diabéticos, continue com a dieta enquanto estiver a tomar vildagliptina/metformina.

Se tomar mais Vildagliptina/Metformina Stada do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de vildagliptina/metformina, ou se outra pessoa tomou os seus comprimidos, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.Pode necessitar de atenção médica. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Vildagliptina/Metformina Stada

Se se esquecer de tomar um comprimido, tome-o com a próxima refeição, a não ser que seja já a hora de tomar a dose habitual. Não tome uma dose dupla (dois comprimidos de uma vez) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vildagliptina/Metformina Stada

Continue a tomar este medicamento enquanto o seu médico o prescrever para que continue a controlar o açúcar no sangue. Não interrompa o tratamento com vildagliptina/metformina a não ser que o seu médico o indique.

Se tiver alguma dúvida sobre a duração do tratamento, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve deixar de tomar vildagliptina/metformina e acudir ao seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito raros(pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• acidose láctica.Vildagliptina/metformina pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”). Se isso lhe ocorrer, deve deixar de tomar vildagliptina/metformina e entrar em contacto com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Raros(pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• angioedema.Sintomas que incluem cara, língua ou garganta inchadas, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, aparecimento repentina de sarpullido ou urticária.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• doença do fígado (hepatite). Sintomas que incluem coloração amarelada da pele e olhos, náuseas, perda de apetite ou coloração escura da urina.
• inflamação do pâncreas (pancreatite). Sintomas que incluem dor intensa e persistente no abdômen (área do estômago), que pode chegar até às costas, bem como náuseas e vómitos.

Outros efeitos adversos

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavamvildagliptina/metformina:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de garganta, congestão nasal, febre, erupção com picazón, suor excessivo, dor nas articulações, tonturas, dor de cabeça, tremor incontrolável.
• constipação, náuseas (malestar), vómitos, diarreia, flatulência, acidez, dor no estômago e na zona do estômago (dor abdominal).

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• fadiga, fraqueza, gosto metálico, níveis baixos de glicose no sangue, perda de apetite, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema), arrepios, inflamação do pâncreas, dor muscular.

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• sinais de ter um nível elevado de ácido láctico no sangue (conhecido como acidose láctica) como sonolência ou tonturas, vómitos e náuseas graves, dor abdominal, batimento irregular do coração ou respiração profunda, acelerada;
• vermelhidão da pele, picazón;
• diminuição dos níveis de vitamina B12 (palidez, cansaço, sintomas mentais tais como confusão ou alterações da memória).

Desde a comercialização destes medicamentos com vildagliptina/metformina, também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• descamação localizada da pele ou bolhas, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode provocar erupções na pele ou manchas pontiagudas, planas, vermelhas e redondas debaixo da superfície da pele ou hematomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vildagliptina/Metformina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para proteger do luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vildagliptina/Metformina Stada

• Os princípios ativos são vildagliptina e hidrocloruro de metformina.

Vildagliptina/Metformina Stada 50 mg/850 mg:

Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de vildagliptina e 850 mg de hidrocloruro de metformina (correspondentes a 660 mg de metformina).

Vildagliptina/Metformina Stada 50 mg/1.000 mg:

Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de vildagliptina e 1.000 mg de hidrocloruro de metformina (correspondentes a 780 mg de metformina).

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:hidroxipropilcelulosa (E463), copovidona, lactosa monohidrato e estearato de magnésio (E470b).

Vildagliptina/Metformina Stada 50 mg/850 mg:

Revestimento com película:hipromelosa (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Vildagliptina/Metformina Stada 50 mg/1.000 mg:

Revestimento com película: hipromelosa (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b), óxido de ferro amarelo (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vildagliptina/Metformina Stada 50 mg/850 mg são comprimidos revestidos com película de cor amarela, ovais, biconvexos, com uma longitude de aproximadamente 20 mm e uma largura de aproximadamente 8 mm.

Vildagliptina/Metformina Stada 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película de cor amarela escura, ovais, biconvexos, com uma longitude de aproximadamente 21 mm e uma largura de aproximadamente 8 mm.

Vildagliptina/Metformina Stada está disponível em envases blíster contendo 10, 30, 60, 120 ou 180 comprimidos revestidos com película.

Vildagliptina/Metformina Stada está disponível em envases blíster contendo 10x1, 30x1, 60x1, 120x1 ou 180x1 comprimidos revestidos com película em blísteres unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

ou

IBS-Experts International, d.o.o

Ruševje 15

10290 Zaprešić

República da Croácia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Suécia Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmdragerad tablett

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg filmdragerad tablett

Alemanha Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten

Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA 50 mg/1.000 mg Filmtabletten

França Vildagliptin/Metformin EG 50 mg/1.000 mg, comprimé pelliculé

Espanha Vildagliptina/Metformina STADA 50 mg /850 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vildagliptina/Metformina STADA 50 mg /1.000 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália VILDAGLIPTIN E METFORMINA EG

Dinamarca Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmovertrukket tablet

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg filmovertrukket tablet

Finlândia Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg kalvopäällysteiset tabletit

República Checa Vildagliptin/Metformin STADA

Hungria Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/850 mg filmtabletta

Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/1.000 mg filmtabletta

Portugal Metformina + Vildagliptina Ciclum

Áustria Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg Filmtabletten

Islândia Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmovertrukket tablet

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg filmovertrukket tablet

Eslováquia Vildagliptin Metformin STADA 50 mg/850 mg filmom obalené tablety

Vildagliptin Metformin STADA 50 mg/1.000 mg filmom obalené tablety

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)