VILDAGLIPTINA ZENTIVA 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vildagliptina Zentiva50 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vildagliptina Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vildagliptina Zentiva
3. Como tomar Vildagliptina Zentiva
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Vildagliptina Zentiva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vildagliptina Zentiva e para que é utilizado

O princípio ativo da Vildagliptina Zentiva, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos chamados «antidiabéticos orais».

A vildagliptina é utilizada para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2 quando a diabetes não pode ser controlada apenas pela dieta e pelo exercício. Ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. O seu médico prescrever-lhe-á vildagliptina sozinha ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar se estes não forem suficientemente eficazes para controlar a diabetes.

A diabetes tipo 2 aparece se o organismo não produz suficiente insulina ou se a insulina produzida não funciona adequadamente. Também pode aparecer se o organismo produzir demasiado glucagon.

A insulina é uma substância que ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagon é uma substância que promove a produção de açúcar pelo fígado e faz com que aumentem os níveis de açúcar no sangue. Ambas as substâncias são produzidas no pâncreas.

Como actua a Vildagliptina Zentiva

A vildagliptina estimula o pâncreas para que produza mais insulina e menos glucagon. Isso ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. Este medicamento demonstrou reduzir o açúcar no sangue, o que ajudará a prevenir complicações da sua diabetes. Embora comece a tomar este medicamento para a sua diabetes, é importante que continue com a dieta e/ou exercício que lhe foram recomendados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vildagliptina Zentiva

Não tome Vildagliptina Zentiva

se é alérgico à vildagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que possa ser alérgico à vildagliptina ou a qualquer outro componente da Vildagliptina Zentiva, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Vildagliptina Zentiva

se padece diabetes tipo 1 (ou seja, o seu organismo não produz insulina) ou se padece uma situação chamada cetoacidose diabética.

se está a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a sua dose de sulfonilureia quando a tome conjuntamente com Vildagliptina Zentiva para evitar um nível baixo de glicose no sangue [hipoglicemia]).

se padece uma doença renal moderada ou grave (necessitará tomar uma dose mais baixa de Vildagliptina Zentiva).

se está a submeter-se a diálise.

se padece uma doença hepática.

se padece insuficiência cardíaca.

se tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se tomou anteriormente vildagliptina, mas teve que deixar de tomá-la devido à doença hepática, não deve tomar este medicamento.

As lesões da pele são complicações frequentes da diabetes. Siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro para o cuidado da pele e dos pés, prestando especial atenção à aparência de bolhas ou úlceras enquanto estiver a tomar Vildagliptina Zentiva. Se isso ocorrer, deve consultar o mais cedo possível o seu médico.

Deve realizar-se testes da função hepática antes de iniciar o tratamento com Vildagliptina Zentiva, a intervalos de três meses durante o primeiro ano e depois de forma periódica. Isso é realizado para detectar o mais cedo possível qualquer sinal que indique um aumento nas enzimas hepáticas (transaminases).

Crianças e adolescentes

A administração de Vildagliptina Zentiva não é recomendada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Vildagliptina Zentivacom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode alterar a sua dose de Vildagliptina Zentiva se estiver a tomar outros medicamentos, tais como:

• tiazidas ou outros diuréticos (também chamados medicamentos para urinar)
• corticosteroides (geralmente utilizados para tratar inflamações)
• medicamentos para a tiróide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar Vildagliptina Zentiva durante a gravidez. Desconhece-se se a Vildagliptina Zentiva passa para o leite materno. Não deve tomar Vildagliptina Zentiva se está a amamentar ou planeia amamentar.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado enquanto toma Vildagliptina Zentiva, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

Vildagliptina Zentiva contém lactose e sódio

A Vildagliptina Zentiva contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente «exento de sódio».

3. Como tomar Vildagliptina Zentiva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade deve tomar e quando

A dose de vildagliptina que deve tomar cada pessoa varia dependendo do seu estado. O seu médico indicar-lhe-á exactamente o número de comprimidos de Vildagliptina Zentiva que deve tomar. A dose diária máxima é de 100 mg.

A dose recomendada de vildagliptina é:

50 mg uma vez ao dia de manhã, se está a tomar vildagliptina juntamente com outro medicamento conhecido como uma sulfonilureia.

100 mg ao dia em duas doses de 50 mg de manhã e à noite se está a tomar vildagliptina sozinha, com outro medicamento conhecido como metformina ou uma glitazona, com uma combinação de metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina.

50 mg ao dia de manhã se padece doença renal moderada ou grave ou se está a submeter-se a diálise.

Como tomar Vildagliptina Zentiva

Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Duração do tratamento com Vildagliptina Zentiva

Tome vildagliptina todos os dias enquanto o seu médico lhe indicar. Pode ter que seguir este tratamento durante um longo período de tempo.

O seu médico realizar-lhe-á controles periódicos para comprovar que o tratamento tem o efeito desejado.

Se tomar mais Vildagliptina Zentivado que deve

Se tomou demasiados comprimidos de vildagliptina, ou se outra pessoa tomou o seu medicamento, consulte o seu médico imediatamente.Pode necessitar de atenção médica. Se tiver que visitar um médico ou ir ao hospital mais próximo, leve consigo o envase.

Se esquecer de tomar Vildagliptina Zentiva

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar. Depois, tome a próxima dose à sua hora habitual. Se já é quase a hora da próxima dose, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vildagliptina Zentiva

Não deixe de tomar vildagliptina a não ser que o seu médico lhe indique. Se tiver dúvidas acerca da duração do tratamento com vildagliptina, consulte o seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas exigem atenção médica imediata

Deve deixar de tomar Vildagliptina Zentiva e acudir ao seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Angioedema (raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): sintomas que incluem cara, língua ou garganta inchadas, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, aparecimento súbito de erupção cutânea ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação chamada “angioedema”.

Doença do fígado (hepatite) (frequência não conhecida): sintomas que incluem coloração amarelada da pele e olhos, náuseas, perda de apetite ou coloração escura da urina, que podem ser indicativos de uma doença do fígado (hepatite).

Inflamação do pâncreas (pancreatite) (raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): sintomas que incluem dor intensa e persistente na barriga (área do estômago), que pode chegar até às costas, assim como náuseas e vómitos.

Outros efeitos adversos

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de garganta, congestão nasal, febre.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): erupção cutânea com picazón, tremores, dor de cabeça, tonturas, dor muscular, dor nas articulações, prisão de ventre, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema), suor excessivo, vómitos, dor no estômago e na zona do estômago (dor abdominal), diarreia, azia, náuseas (enjoo), visão turva.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): aumento de peso, calafrios, fraqueza, disfunção sexual, níveis baixos de glicose no sangue, flatulência.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): inflamação do pâncreas.

Desde a comercialização deste produto, também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): descamação localizada da pele ou bolhas, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode provocar erupções cutâneas ou manchas pontiagudas, planas, vermelhas e redondas debaixo da superfície da pele ou hematomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vildagliptina Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “EXP”/”CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para proteger do humidade. Este medicamento não requer condições especiais de temperatura de conservação.

• Não utilize vildagliptina se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa.

Destam forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vildagliptina Zentiva

O princípio ativo é vildagliptina.

Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.

Os outros componentes são lactose, carboximetilamido sódico (tipo A) de batata e estearato de magnésio.

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Vildagliptina Zentiva são comprimidos redondos de cor branca a esbranquiçada, jaspeados de 8,00±0,5 mm de diâmetro.

Vildagliptina Zentiva 50 mg comprimidos é fornecido em envases blister de: 14, 28, 30, 56, 60 e 180 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3

Bucareste, cod. 032266

Romênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Estemedicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

República Checa, Portugal, França, Reino Unido (Irlanda do Norte), Itália, Espanha Vildagliptin Zentiva

Data da última revisão deste prospecto:abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/