Alikval

Folheto informativo para o doente

Alikval, 50 mg, comprimidos

Vildaglipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alikval e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alikval
• 3. Como tomar o medicamento Alikval
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Alikval
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Alikval e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Alikval é a vildaglipina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "medicamentos orais antidiabéticos".
A vildaglipina é utilizada no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2, que não conseguem controlar a doença apenas com dieta e exercício físico. Ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. O médico pode prescrever o medicamento Alikval para ser tomado sozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que o doente possa estar a tomar, se não forem suficientemente eficazes para controlar os níveis de açúcar no sangue.
A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz açúcar suficiente, ou o açúcar produzido pelo organismo não funciona como deve. A diabetes também pode desenvolver-se quando o organismo produz demasiado glucagon.
A insulina é uma substância que ajuda a diminuir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições.
O glucagon é uma substância que estimula a produção de açúcar no fígado e aumenta os níveis de açúcar no sangue. Ambas as substâncias são produzidas no pâncreas.

Como funciona o medicamento Alikval

O funcionamento do medicamento Alikval consiste em estimular o pâncreas a produzir insulina e diminuir a produção de glucagon. Por isso, o Alikval ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. Verificou-se que o medicamento diminui os níveis de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações na diabetes. Apesar de iniciar o tratamento farmacológico da diabetes, é importante que o doente continue a seguir uma dieta adequada e (ou) a realizar exercícios físicos recomendados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alikval

Quando não tomar o medicamento Alikval

• se o doente tiver alergia à vildaglipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico à vildaglipina ou a qualquer outro componente do medicamento Alikval, não deve tomar este medicamento, mas deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alikval, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver diabetes tipo 1 (ou seja, se o organismo do doente não produz insulina) ou se o doente tiver uma condição conhecida como cetoacidose diabética,
• se o doente estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como sulfonilureia [o médico pode querer diminuir a dose de sulfonilureia tomada com o medicamento Alikval, para evitar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia)],
• se o doente tiver doença renal moderada ou grave (deve tomar uma dose menor do medicamento Alikval),
• se o doente estiver a fazer diálise,
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca,
• se o doente tiver tido doenças pancreáticas.

Se o doente já tomou vildaglipina anteriormente, mas teve de parar de a tomar devido a doença hepática, não deve tomar este medicamento.
As alterações na pele são uma complicação comum da diabetes. O doente deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés. Durante o tratamento com o medicamento Alikval, o doente deve estar atento ao aparecimento de novos furúnculos ou úlceras. Se ocorrerem, o doente deve contactar imediatamente o médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alikval e a cada três meses durante o primeiro ano de tratamento, e posteriormente periodicamente, deve realizar análises para verificar a função hepática. Isso permite detectar o mais cedo possível os sinais de aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do medicamento Alikval em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Alikval e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico pode alterar a dose do medicamento Alikval se o doente estiver a tomar outros medicamentos, como:

• tiazidas ou outros diuréticos (também conhecidos como medicamentos desidratantes)
• corticosteroides (geralmente usados no tratamento de inflamações)
• medicamentos usados no tratamento da tireoide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar o medicamento Alikval durante a gravidez. Não se sabe se o medicamento Alikval passa para o leite materno. Não se deve tomar o medicamento Alikval durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se o doente apresentar tonturas durante o tratamento com o medicamento Alikval, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Alikval contém lactose e sódio

O Alikval contém lactose (açúcar do leite). Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Alikval

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual dose de medicamento tomar e quando

A dose do medicamento Alikval varia de acordo com a condição do doente. O médico determinará a dose exata do medicamento Alikval a tomar. A dose diária máxima é de 100 mg.
A dose usual do medicamento Alikval é:

• dose de 50 mg por dia, tomada como uma dose única de manhã, quando o medicamento Alikval é tomado com um medicamento conhecido como sulfonilureia.
• dose de 100 mg por dia, tomada em doses de 50 mg de manhã e 50 mg à noite, quando o medicamento Alikval é tomado sozinho, com um medicamento conhecido como metformina ou com um glitazona, em combinação com metformina e sulfonilureia ou insulina.
• dose de 50 mg por dia, tomada de manhã, se o doente tiver doença renal moderada ou grave ou se estiver a fazer diálise.

Como tomar o medicamento Alikval

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Por quanto tempo tomar o Alikval

• O Alikval deve ser tomado diariamente, por tanto tempo quanto o médico recomendar. O médico pode decidir um tratamento de longa duração.
• O médico irá controlar regularmente o estado de saúde do doente, para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Alikval

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada do medicamento Alikval, ou se outra pessoa tomar este medicamento, deve contactar imediatamente o médico. O doente pode precisar de cuidados médicos. Se for necessário ir ao consultório do médico ou ao hospital, deve levar o pacote do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Alikval

Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve fazê-lo assim que possível. Em seguida, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Se estiver perto do horário da próxima dose, deve omitir a dose que foi esquecida.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose que foi esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alikval

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Alikval sem consultar o médico. Se tiver dúvidas sobre por quanto tempo tomar este medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Alguns efeitos não desejados requerem atenção médica imediata:

Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomar o medicamento Alikval e contactar imediatamente o médico:

• Angioedema (raro: pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes): os sintomas incluem inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, erupção cutânea ou urticária. Estes podem ser sinais de angioedema.
• Doença hepática (hepatite) (frequência desconhecida): os sintomas incluem icterícia da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite ou urina escura. Estes podem ser sinais de doença hepática (hepatite).
• Pancreatite (raro: pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes): os sintomas incluem dor abdominal intensa e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos.

Outros efeitos não desejados

Em alguns doentes que tomaram vildaglipina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): dor de garganta, resfriado, febre.
• Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes): erupção cutânea pruriginosa, tremores, dor de cabeça, tonturas, dor muscular, dor articular, constipação, inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema), suor excessivo, vómitos, dor abdominal (dor de estômago), diarreia, azia, náuseas (mal-estar), visão turva.
• Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes): aumento de peso, calafrios, fraqueza, distúrbios sexuais, níveis baixos de açúcar no sangue, inchaço.
• Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes): pancreatite.

Depois da comercialização da vildaglipina, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): descamação cutânea localizada ou formação de bolhas, vasculite, que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, redondas sob a pele ou equimoses.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua: Av. da República, 37
1050-187 Lisboa
Telef.: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7020
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alikval

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não use o medicamento Alikval se o pacote estiver danificado ou tiver sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Alikval

• A substância ativa do medicamento é a vildaglipina. Cada comprimido contém 50 mg de vildaglipina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: lactose, fumarato de sódio e celulose microcristalina PH102 e croscarmelose sódica.

Como é o medicamento Alikval e que conteúdo tem o pacote

Alikval, 50 mg.
Comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, de cor branca ou esbranquiçada, com um diâmetro de aproximadamente 8,0 mm.
Disponíveis em blisters de folha de alumínio/OPA/Alumínio/PVC em caixas de cartão que contêm 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 ou 180 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36 28750 San Agustín de Guadalix
Madri
Espanha
GALENICUM HEALTH, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Malta
Alikval 50 mg comprimido
Hungria
Alikval 50 mg tabletta
República Checa
Alikval 50 mg tableta
Polónia
Alikval

Data da última revisão do folheto: 09.07.2024