JALRA 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Jalra 50mg comprimidos

vildagliptina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Jalra e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Jalra
3. Como tomar Jalra
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Jalra
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Jalra e para que é utilizado

O princípio ativo de Jalra, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos chamados «antidiabéticos orais».

Jalra é utilizado para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2 quando a diabetes não pode ser controlada apenas pela dieta e pelo exercício. Ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. O seu médico prescrever-lhe-á Jalra sozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar se estes não forem suficientemente eficazes para controlar a diabetes.

A diabetes tipo 2 aparece se o organismo não produz suficiente insulina ou se a insulina produzida não funciona adequadamente. Também pode aparecer se o organismo produzir demasiado glucagão.

A insulina é uma substância que ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagão é uma substância que promove a produção de açúcar pelo fígado e faz com que aumentem os níveis de açúcar no sangue. Ambas as substâncias são produzidas no pâncreas.

Como actua Jalra

Jalra estimula o pâncreas para que produza mais insulina e menos glucagão. Isso ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. Este medicamento demonstrou reduzir o açúcar no sangue, o que ajudará a prevenir complicações da sua diabetes.

Embora comece a tomar este medicamento para a sua diabetes, é importante que continue com a dieta e/ou exercício que lhe foram recomendados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Jalra

Não tome Jalra

• se é alérgico a vildagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que possa ser alérgico a vildagliptina ou a qualquer outro componente de Jalra, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Jalra

• se padece diabetes tipo 1 (ou seja, o seu organismo não produz insulina) ou se padece uma situação chamada cetoacidose diabética.
• se está a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico poderá querer reduzir a sua dose de sulfonilureia quando a tome conjuntamente com Jalra para evitar um nível baixo de glucosa no sangue [hipoglicemia]).
• se padece uma doença renal moderada ou grave (necessitará tomar uma dose mais baixa de Jalra).
• se está a submeter-se a diálise.
• se padece uma doença hepática.
• se padece insuficiência cardíaca.
• se tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se tomou anteriormente vildagliptina mas teve que deixar de tomá-la devido à doença hepática, não deve tomar este medicamento.

As lesões da pele são complicações frequentes da diabetes. Siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro para o cuidado da pele e dos pés, prestando especial atenção à aparência de bolhas ou úlceras enquanto estiver a tomar Jalra. Se isso ocorrer, deve consultar o mais cedo possível o seu médico.

Deve realizar-se testes da função hepática antes de iniciar o tratamento com Jalra, a intervalos de três meses durante o primeiro ano e depois de forma periódica. Isso é realizado para detectar o mais cedo possível qualquer sinal que indique um aumento nas enzimas hepáticas (transaminases).

Crianças e adolescentes

A administração de Jalra não é recomendada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Jalra com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O seu médico poderá alterar a sua dose de Jalra se estiver a tomar outros medicamentos tais como:

• tiazidas ou outros diuréticos (também chamados medicamentos para urinar)
• corticosteroides (geralmente utilizados para tratar inflamações)
• medicamentos para a tireoide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar Jalra durante a gravidez. Não se sabe se Jalra passa para o leite materno. Não deve tomar Jalra se está a amamentar ou planeia amamentar.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado enquanto toma Jalra, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

Jalra contém lactose

Jalra contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Jalra contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Jalra

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade deve tomar e quando

A dose de Jalra que deve tomar cada pessoa varia dependendo do seu estado. O seu médico indicar-lhe-á exactamente o número de comprimidos de Jalra que deve tomar. A dose diária máxima é de 100 mg.

A dose recomendada de Jalra é:

• 50 mg uma vez ao dia pela manhã, se está a tomar Jalra juntamente com outro medicamento conhecido como uma sulfonilureia.
• 100 mg ao dia em duas doses de 50 mg pela manhã e à noite se está a tomar Jalra sozinho, com outro medicamento conhecido como metformina ou uma glitazona, com uma combinação de metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina.
• 50 mg ao dia pela manhã se padece doença renal moderada ou grave ou se está a submeter-se a diálise.

Como tomar Jalra

• Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Duração do tratamento com Jalra

• Tome Jalra cada dia enquanto o seu médico lhe indicar. Pode ter que seguir este tratamento durante um longo período de tempo.
• O seu médico realizar-lhe-á controles periódicos para comprovar que o tratamento exerce o efeito desejado.

Se tomar mais Jalra do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de Jalra, ou se outra pessoa tomou o seu medicamento, consulte o seu médico imediatamente.Pode precisar de atenção médica. Se tiver que visitar um médico ou ir ao hospital mais próximo, leve consigo o envase.

Se esquecer de tomar Jalra

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar. Depois, tome a próxima dose à sua hora habitual. Se já é quase a hora da próxima dose, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Jalra

Não deixe de tomar Jalra a não ser que o seu médico lhe indique. Se tiver dúvidas acerca da duração do tratamento com Jalra, consulte o seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas exigem atenção médica imediata

Deve deixar de tomar Jalra e acudir ao seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Angioedema (raros: podem afectar até 1 de cada 1 000 pessoas): sintomas que incluem cara, língua ou garganta inchadas, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, aparecimento repentina de erupções ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação chamada “angioedema”.
• Doença hepática (hepatite) (frequência não conhecida): sintomas que incluem coloração amarelada da pele e olhos, náuseas, perda de apetite ou coloração escura da urina, que podem ser indicativos de uma doença hepática (hepatite).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite) (raros: podem afectar até 1 de cada 1 000 pessoas): sintomas que incluem dor intensa e persistente no abdómen (área do estômago), que pode chegar até às costas, assim como náuseas e vómitos.

Outros efeitos adversos

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Jalra:

• Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de garganta, congestão nasal, febre.
• Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas): erupção com picazón, tremores, dor de cabeça, tonturas, dor muscular, dor nas articulações, constipação, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema), suor excessivo, vómitos, dor no estômago e na zona do estômago (dor abdominal), diarreia, azia, náuseas (mal-estar), visão borrosa.
• Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas): aumento de peso, arrepios, fraqueza, disfunção sexual, níveis baixos de glucosa no sangue, flatulência.
• Raros (podem afectar até 1 de cada 1 000 pessoas): inflamação do pâncreas.

Desde a comercialização deste produto, também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): descamação localizada da pele ou bolhas, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode provocar erupções na pele ou manchas pontiagudas, planas, vermelhas e redondas debaixo da superfície da pele ou hematomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Jalra

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após “EXP”/”CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.
• Não utilize Jalra se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.
• Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Jalra

• O princípio ativo é vildagliptina.

Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.

• Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, glicolato sódico de amido (tipo A) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Jalra 50 mg comprimidos são comprimidos redondos de cor branca a ligeiramente amarela, planos, com «NVR» numa face e «FB» na outra.

Jalra 50 mg comprimidos está disponível em envases contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimidos e em envases múltiplos formados por 3 envases, cada um contendo 112 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526

Eslovênia

Novartis Farmacêutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1000

Eslovênia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu