Gluadda

Folheto informativo para o utilizador

Gluadda, 50 mg, comprimidos

Vildaglipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Gluadda e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Gluadda
• 3. Como tomar Gluadda
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Gluadda
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Gluadda e para que é utilizado

O princípio ativo de Gluadda é a vildaglipina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos orais anti-hiperglicémicos.
Gluadda é um medicamento utilizado no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2, que não conseguem controlar a doença apenas com dieta e exercício físico. Gluadda
ajuda a normalizar os níveis de glicose no sangue. O médico pode prescrever Gluadda para ser tomado sozinho ou em combinação com outros medicamentos anti-hiperglicémicos que o doente já está a tomar, se estes não forem suficientemente eficazes para normalizar os níveis de glicose no sangue.
A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz glicose suficiente, ou na qual a glicose produzida pelo organismo não funciona como deve. A diabetes também pode desenvolver-se se o organismo produzir demasiada glicose.
A insulina é uma substância que ajuda a diminuir os níveis de glicose no sangue, especialmente após as refeições.
A glicose é uma substância que estimula a produção de glicose no fígado e aumenta os níveis de glicose no sangue. Ambas as substâncias são produzidas no pâncreas.

Como funciona Gluadda

O efeito de Gluadda consiste em estimular o pâncreas a produzir insulina e diminuir a produção de glicose. Isso permite normalizar os níveis de glicose no sangue. Verificou-se que Gluadda diminui os níveis de glicose no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes. Apesar de iniciar o tratamento com medicamentos anti-hiperglicémicos, é importante que o doente continue a seguir uma dieta adequada e (ou) a realizar exercícios físicos recomendados.

2. Informações importantes antes de tomar Gluadda

Quando não tomar Gluadda

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• se o doente for alérgico à vildaglipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico à vildaglipina ou a qualquer outro componente de Gluadda, não deve tomar este medicamento e deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Gluadda, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver diabetes tipo 1 (ou seja, se o organismo não produz insulina) ou se o doente tiver cetoacidose;
• se o doente estiver a tomar um medicamento anti-hiperglicémico que contenha derivados da sulfonilureia [o médico pode diminuir a dose do medicamento que contenha derivados da sulfonilureia tomado com Gluadda, para evitar níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia)];
• se o doente tiver doença renal moderada ou grave (deve tomar uma dose menor de Gluadda);
• se o doente estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca;
• se o doente tiver tido doenças pancreáticas.

Se o doente já tomou vildaglipina anteriormente, mas teve de parar devido a doença hepática, não deve tomar este medicamento.
As doenças da pele são uma complicação comum da diabetes. O doente deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés. Durante o tratamento com Gluadda, o doente deve estar atento ao aparecimento de novos furúnculos ou úlceras. Se ocorrerem, o doente deve contactar imediatamente o médico.
Antes de iniciar o tratamento com Gluadda e a cada três meses durante o primeiro ano de tratamento, e posteriormente periodicamente, deve realizar análises para verificar a função hepática. Isso permite detectar o mais rapidamente possível os sinais de aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Gluadda em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Gluadda e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico pode alterar a dose de Gluadda se o doente estiver a tomar outros medicamentos, como:

• tiazidas ou outros diuréticos (também conhecidos como medicamentos desidratantes),
• corticosteroides (normalmente usados no tratamento de doenças inflamatórias),
• medicamentos usados no tratamento da tireoide,
• alguns medicamentos que afetam o sistema nervoso.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
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Não se deve tomar Gluadda durante a gravidez. Não se sabe se Gluadda passa para o leite materno. Não se deve tomar Gluadda durante a amamentação ou planeio da amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar tonturas durante o tratamento com Gluadda, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Gluadda contém lactose

Gluadda contém lactose (açúcar do leite). Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Gluadda contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Gluadda

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual a dose de Gluadda a tomar e quando

A dose de Gluadda varia de acordo com o estado do doente. O médico determinará exatamente quantos comprimidos de Gluadda o doente deve tomar. A dose diária máxima é de 100 mg.
A dose usual de Gluadda é:

• dose de 50 mg por dia, tomada como uma dose única de manhã, quando Gluadda é tomado com um medicamento que contenha derivados da sulfonilureia;
• dose de 100 mg por dia, tomada em doses de 50 mg de manhã e 50 mg à noite, quando Gluadda é tomado sozinho ou com um medicamento que contenha metformina ou glitazona, em combinação com metformina e derivados da sulfonilureia, ou com insulina;
• dose de 50 mg por dia, tomada de manhã, se o doente tiver doença renal moderada ou grave ou se estiver a fazer diálise.

Como tomar Gluadda

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Por quanto tempo tomar Gluadda

• Gluadda deve ser tomado diariamente, por tanto tempo quanto o médico prescrever. O médico pode decidir um tratamento de longa duração.
• O médico irá controlar regularmente o estado de saúde do doente, verificando se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Gluadda

Se o doente tomar demasiados comprimidos de Gluadda ou se alguém tomar este medicamento,
deve informar imediatamente o médico . O doente pode precisar de cuidados médicos. Se for necessário ir ao consultório médico ou ao hospital, deve levar o pacote do medicamento.

Esquecimento de uma dose de Gluadda

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Em seguida, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Se estiver perto do horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Gluadda

Não deve interromper o tratamento com Gluadda, a menos que o médico o aconselhe. Se tiver alguma dúvida sobre por quanto tempo tomar este medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Gluadda pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados requerem atenção médica imediata

Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomar Gluadda e consultar imediatamente o médico:

• angioedema (raro: pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes): os sintomas incluem inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, erupção cutânea ou urticária súbita. Estes podem ser sinais de angioedema;
• doença hepática (hepatite) (raro): os sintomas incluem icterícia da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite ou urina escura. Estes podem ser sinais de doença hepática (hepatite);
• pancreatite (frequência desconhecida): os sintomas incluem dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos.

Outros efeitos não desejados

Em alguns doentes que tomaram vildaglipina e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): tremores, dor de cabeça, tonturas, náuseas, níveis baixos de glicose no sangue;
• pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): fadiga.

Em alguns doentes que tomaram vildaglipina e derivados da sulfonilureia, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• frequentes: tremores, dor de cabeça, tonturas, fraqueza, níveis baixos de glicose no sangue;
• pouco frequentes: constipação;
• muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes): dor de garganta, resfriado.

Em alguns doentes que tomaram vildaglipina e glitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• frequentes: aumento de peso, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (edema);
• pouco frequentes: dor de cabeça, fraqueza, níveis baixos de glicose no sangue.

Em alguns doentes que tomaram vildaglipina em monoterapia, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• frequentes: tonturas;
• pouco frequentes: dor de cabeça, constipação, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (edema), dor nas articulações, níveis baixos de glicose no sangue;
• muito raros: dor de garganta, resfriado, febre.

Em alguns doentes que tomaram vildaglipina, metformina e derivados da sulfonilureia, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• frequentes: tonturas, tremores, fraqueza, níveis baixos de glicose no sangue, suor excessivo.

Em alguns doentes que tomaram vildaglipina e insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• frequentes: dor de cabeça, calafrios, náuseas (enjoo), níveis baixos de glicose no sangue, azia;
• pouco frequentes: diarreia, inchaço.

Após a comercialização do medicamento, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): erupção cutânea pruriginosa, pancreatite, descamação local da pele ou formação de bolhas, dor muscular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua: ...
Telefone: ...
Fax: ...
Site: ...
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Gluadda

• O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "EXP" / "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Não deve tomar embalagens de Gluadda que estejam danificadas ou mostrem sinais de abertura.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Gluadda

• O princípio ativo de Gluadda é a vildaglipina. Cada comprimido contém 50 mg de vildaglipina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina PH200, lactose, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular e estearato de magnésio.

Como é Gluadda e que conteúdo tem o pacote

Gluadda, 50 mg, são comprimidos brancos a ligeiramente amarelados, redondos, achatados e com arestas chanfradas.
Gluadda, 50 mg, está disponível em embalagens que contêm: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 ou 112 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.
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Titular da autorização de comercialização

Merck, Lda
Rua: ...
Código Postal: ...
Localidade: ...
País: ...

Fabricante

Combino Pharm (Malta) Ltd
HF60, Hal Far Industrial Estate
BBG3000, Hal Far, Malta
Pharmacare Premium Ltd
Hal Far Industrial Estate, HHF003
BBG3000, Birzebbugia, Malta
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.
Rua Da Bayer, Sao Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra, Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Gluadda: Dinamarca, Malta, Polónia, Roménia

Data da última revisão do folheto: abril de 2022

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