Diptivil

Folheto informativo para o utilizador

Diptivil, 50 mg, comprimidos

Vildaglipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diptivil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diptivil
• 3. Como tomar o medicamento Diptivil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Diptivil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Diptivil e para que é utilizado

A substância ativa deste medicamento é a vildaglipina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "medicamentos orais anti-diabéticos".
O medicamento Diptivil é utilizado no tratamento de pacientes adultos com diabetes tipo 2. É utilizado quando a diabetes não pode ser controlada apenas com dieta e exercícios físicos. Ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. O médico pode prescrever o medicamento Diptivil como único medicamento anti-diabético ou em combinação com outros medicamentos anti-diabéticos que o paciente possa estar tomando, se não forem suficientemente eficazes para controlar os níveis de açúcar no sangue.
A diabetes tipo 2 desenvolve-se quando o organismo não produz açúcar suficiente ou quando a insulina produzida pelo organismo não funciona como deveria. Também pode desenvolver-se quando o organismo produz demasiado glucagon.
A insulina é uma substância que ajuda a diminuir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições.
O glucagon é uma substância que estimula a produção de açúcar no fígado e aumenta os níveis de açúcar no sangue. Ambas as substâncias são produzidas no pâncreas.

Como funciona o medicamento Diptivil

O funcionamento do medicamento Diptivil consiste em estimular o pâncreas a produzir insulina e diminuir a produção de glucagon. Isso ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. Foi demonstrado que o medicamento diminui os níveis de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações na diabetes. Mesmo que o paciente esteja começando a tomar medicamentos para diabetes, é importante que o paciente continue a seguir a dieta e os exercícios físicos recomendados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diptivil

Quando não tomar o medicamento Diptivil:

• Se o paciente tiver alergia à vildaglipina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente achar que pode ser alérgico à vildaglipina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Diptivil, não deve tomar este medicamento, mas deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Diptivil, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro

• Se o paciente tiver diabetes tipo 1 (ou seja, se o organismo do paciente não produzir insulina) ou se o paciente tiver uma condição conhecida como cetoacidose diabética.
• Se o paciente estiver tomando um medicamento anti-diabético conhecido como sulfonilureia (o médico pode querer diminuir a dose de sulfonilureia tomada com o medicamento Diptivil, para evitar níveis baixos de açúcar no sangue [hipoglicemia]).
• Se o paciente tiver doença renal moderada ou grave (deve tomar uma dose menor do medicamento Diptivil).
• Se o paciente estiver em diálise.
• Se o paciente tiver doença hepática.
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca.
• Se o paciente tiver tido doenças pancreáticas.

Se o paciente já tomou vildaglipina anteriormente, mas teve que parar de tomá-la devido a uma doença hepática, não deve tomar este medicamento.
As doenças de pele são uma complicação comum da diabetes. O paciente deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés. Durante o tratamento com o medicamento Diptivil, o paciente deve estar atento ao desenvolvimento de novos furúnculos ou úlceras. Se ocorrerem, o paciente deve consultar imediatamente o médico.
Antes de começar o tratamento com o medicamento Diptivil e a cada três meses durante o primeiro ano de tratamento, e periodicamente após isso, devem ser realizados exames para avaliar a função hepática. Isso permite detectar sinais de aumento da atividade das enzimas hepáticas o mais cedo possível.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Diptivil em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Diptivil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico pode precisar ajustar a dose do medicamento Diptivil se o paciente estiver tomando outros medicamentos, como:

• tiazidas ou outros diuréticos (também conhecidos como medicamentos desidratantes)
• corticosteroides (geralmente usados para tratar inflamações)
• medicamentos usados para tratar distúrbios da tireoide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar o medicamento Diptivil durante a gravidez. Não se sabe se a vildaglipina passa para o leite materno. Não se deve tomar o medicamento Diptivil durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente apresentar tonturas durante o tratamento com o medicamento Diptivil, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Diptivil contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Diptivil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual dose de medicamento tomar e quando

A dose do medicamento Diptivil varia de acordo com a condição do paciente. O médico determinará a dose exata do medicamento Diptivil que o paciente deve tomar. A dose máxima diária é de 100 mg.
A dose usual do medicamento Diptivil é:

• dose de 50 mg por dia, tomada como uma dose única pela manhã, quando o medicamento Diptivil é tomado com um medicamento conhecido como sulfonilureia.
• dose de 100 mg por dia, tomada em doses de 50 mg pela manhã e 50 mg à noite, quando o medicamento Diptivil é tomado como único medicamento anti-diabético, ou com um medicamento conhecido como metformina ou com um glitazona, em combinação com metformina e um derivado de sulfonilureia ou com insulina.
• dose de 50 mg por dia, tomada pela manhã, se o paciente tiver doença renal moderada ou grave ou se estiver em diálise.

Como tomar o medicamento Diptivil

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Por quanto tempo tomar o medicamento Diptivil

• O medicamento Diptivil deve ser tomado diariamente, por tanto tempo quanto o médico recomendar. O paciente pode precisar tomá-lo por um longo período.
• O médico irá monitorar regularmente a saúde do paciente, para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diptivil

Se o paciente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, ou se outra pessoa tomar este medicamento, deve procurar imediatamente
ajuda médica. Pode ser necessário tratamento médico. Se for necessário procurar um médico ou ir ao hospital, o paciente deve levar o pacote do medicamento.

Esquecimento de uma dose do medicamento Diptivil

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Em seguida, deve tomar a próxima dose no horário usual. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Diptivil

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Diptivil, a menos que o médico o aconselhe. Em caso de dúvidas sobre por quanto tempo tomar o medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Diptivil pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos secundários requerem atenção médica imediata:

Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários, deve parar de tomar o medicamento Diptivil e procurar imediatamente
ajuda médica:

• Angioedema (raro: pode ocorrer em não mais de 1 em 1.000 pessoas): Os sintomas incluem inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, erupção cutânea ou urticária, que podem indicar uma reação conhecida como "angioedema".
• Doença hepática (hepatite) (frequência desconhecida): Os sintomas incluem icterícia da pele e olhos, náuseas, perda de apetite ou urina escura, que podem indicar doença hepática (hepatite).
• Pancreatite (raro: pode ocorrer em não mais de 1 em 1.000 pessoas): Os sintomas incluem dor abdominal intensa e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, e também náuseas e vômitos.

Outros efeitos secundários

Em alguns pacientes que tomaram vildaglipina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

• Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas): dor de garganta, resfriado, febre.
• Frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas): erupção cutânea pruriginosa, tremores, dor de cabeça, tonturas, dor muscular, dor articular, constipação, inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema), suor excessivo, vômitos, dor abdominal (dor de estômago), diarreia, azia, náuseas, visão turva.
• Não muito frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas): aumento de peso, calafrios, fraqueza, distúrbios sexuais, níveis baixos de açúcar no sangue, flatulência.
• Raro (podem ocorrer em não mais de 1 em 1.000 pessoas): pancreatite.

Após a comercialização do medicamento, também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): descamação cutânea ou formação de bolhas, vasculite, que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele ou hematomas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diptivil

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa, após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Diptivil

• A substância ativa do medicamento é a vildaglipina. Cada comprimido contém 50 mg de vildaglipina.
• Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Diptivil e o que contém o pacote

Os comprimidos do medicamento Diptivil 50 mg são brancos ou quase brancos, arredondados, achatados, com bordas chanfradas, com a inscrição "M" de um lado e "V11" do outro lado.
Os comprimidos do medicamento Diptivil 50 mg estão disponíveis em blisters contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180, 336 comprimidos, e em embalagens coletivas compostas por 3 embalagens, cada uma contendo 112 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
telefone: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros:

Alemanha:
Vildagliptin MSN 50 mg Tabletten
República Tcheca:
Diptivil
Hungria:
Diptivil 50 mg tabletta
Polônia:
Diptivil
Romênia:
Diptivil 50 mg comprimate
Eslováquia:
Diptivil
Bulgária:
Diptivil 50 mg таблетки
Chipre:
Diptivil

Data da última atualização do folheto: