Anvildis

Folheto informativo do paciente

Anvildis, 50 mg, comprimidos

Vildaglipina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Anvildis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anvildis
• 3. Como tomar o medicamento Anvildis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Anvildis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Anvildis e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Anvildis é a vildaglipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos orais anti-diabéticos".
O medicamento Anvildis é utilizado no tratamento de adultos com diabetes do tipo 2, que não conseguem controlar a doença apenas com dieta e exercícios físicos. O medicamento Anvildis ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. O médico pode prescrever o medicamento Anvildis para ser tomado sozinho ou em combinação com outros medicamentos anti-diabéticos que o paciente possa estar tomando, se não forem suficientemente eficazes para controlar os níveis de açúcar no sangue.
A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz açúcar suficiente, ou o açúcar produzido pelo organismo não funciona como deveria. A diabetes também pode se desenvolver se o organismo produzir demasiado glucagon.
A insulina é uma substância que ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições.
O glucagon é uma substância que estimula a produção de açúcar no fígado e aumenta os níveis de açúcar no sangue. Ambas as substâncias são produzidas no pâncreas.

Como funciona o medicamento Anvildis

O funcionamento do medicamento Anvildis consiste em estimular o pâncreas a produzir insulina e reduzir a produção de glucagon. Por isso, o medicamento Anvildis ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue.
Verificou-se que o medicamento reduz os níveis de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes. Apesar de iniciar o tratamento farmacológico para a diabetes, é importante que o paciente continue a seguir uma dieta adequada e (ou) a realizar exercícios físicos recomendados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anvildis

Quando não tomar o medicamento Anvildis:

• se o paciente tiver alergia à vildaglipina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente acredita que pode ser alérgico à vildaglipina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Anvildis, não deve tomar este medicamento, mas deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Anvildis, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro

• se o paciente tiver diabetes do tipo 1 (ou seja, se o organismo do paciente não produz insulina) ou se o paciente tiver uma condição chamada cetoacidose diabética,
• se o paciente estiver tomando um medicamento anti-diabético chamado sulfonilureia [o médico pode querer reduzir a dose de sulfonilureia tomada com o medicamento Anvildis, para evitar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia)],
• se o paciente tiver doença renal moderada ou grave (deve ser utilizada uma dose menor do medicamento Anvildis),
• se o paciente estiver em diálise,
• se o paciente tiver doença hepática,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca,
• se o paciente tiver tido doenças pancreáticas.

Se o paciente já tomou vildaglipina anteriormente, mas teve que parar de tomá-la devido a uma doença hepática, não deve tomar este medicamento.
As doenças da pele são uma complicação comum da diabetes. O paciente deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés. Durante o tratamento com o medicamento Anvildis, o paciente deve estar atento ao aparecimento de novos bolhas ou úlceras. Se ocorrerem, o paciente deve consultar imediatamente o médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Anvildis e a cada três meses durante o primeiro ano de tratamento, e periodicamente após isso, devem ser realizados exames para avaliar a função hepática. Isso permite que os sintomas de aumento da atividade das enzimas hepáticas sejam detectados o mais cedo possível.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Anvildis em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Anvildis e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
O médico pode alterar a dose do medicamento Anvildis se o paciente estiver tomando outros medicamentos, como:

• tiazidas ou outros medicamentos diuréticos (também chamados de medicamentos desidratantes)
• corticosteroides (geralmente usados no tratamento de condições inflamatórias)
• medicamentos usados no tratamento da tireoide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser utilizado o medicamento Anvildis durante a gravidez. Não se sabe se a vildaglipina passa para o leite materno.
Não deve ser utilizado o medicamento Anvildis durante a amamentação ou se a paciente planeja amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente apresentar tontura durante o tratamento com vildaglipina, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Anvildis contém lactose

O medicamento Anvildis contém lactose (açúcar do leite). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Anvildis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual dose de medicamento tomar e quando

A dose do medicamento Anvildis varia de acordo com a condição do paciente. O médico determinará a dose exata do medicamento Anvildis a ser tomada. A dose máxima diária é de 100 mg.
A dose usual do medicamento Anvildis é:

• dose de 50 mg por dia, tomada como uma dose única pela manhã, quando o medicamento Anvildis é tomado com um medicamento chamado sulfonilureia.
• dose de 100 mg por dia, tomada em doses de 50 mg pela manhã e 50 mg à noite, quando o medicamento Anvildis é tomado sozinho, com um medicamento chamado metformina ou com um glitazona, em combinação com metformina e sulfonilureia ou insulina.
• dose de 50 mg por dia, tomada pela manhã, se o paciente tiver doença renal moderada ou grave ou se estiver em diálise.

Como tomar o medicamento Anvildis

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Por quanto tempo tomar o medicamento Anvildis

• O medicamento Anvildis deve ser tomado diariamente, por tanto tempo quanto o médico recomendar. O médico pode decidir sobre um tratamento de longo prazo.
• O médico irá monitorar regularmente a condição de saúde do paciente, verificando se o tratamento está tendo o efeito desejado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Anvildis

Se o paciente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada do medicamento Anvildis ou se outra pessoa tomar este medicamento, deve consultar imediatamente o médico. O paciente pode precisar de atendimento médico. Se necessário, deve levar o pacote do medicamento ao consultório médico ou ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Anvildis

Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomar a dose o mais cedo possível. Em seguida, deve tomar a próxima dose no horário usual. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose que não foi tomada. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Anvildis

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Anvildis, a menos que o médico o recomende. Em caso de dúvidas sobre por quanto tempo tomar o medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Anvildis pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados requerem atenção médica imediata:

Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados, o paciente deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Anvildis e consultar o médico:

• Angioedema (raro: pode ocorrer em não mais de 1 em 1.000 pacientes): Os sintomas incluem inchaço facial, lingual ou faríngeo, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, erupção cutânea ou urticária súbita. Esses sintomas podem indicar uma reação chamada "angioedema".
• Doença hepática (hepatite) (raro). Os sintomas incluem icterícia da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite ou urina escuro. Esses sintomas podem indicar doença hepática (hepatite).
• Pancreatite (frequência desconhecida): Os sintomas incluem dor abdominal forte e persistente (na região do estômago), que pode irradiar para as costas, além de náuseas e vômitos.

Outros efeitos não desejados

Em alguns pacientes que tomaram vildaglipina e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• comum (pode ocorrer em não mais de 1 em 10 pacientes): tremores, cefaleia, tontura, náuseas, níveis baixos de açúcar no sangue,
• infrequente (pode ocorrer em não mais de 1 em 100 pacientes): fadiga.

Em alguns pacientes que tomaram vildaglipina e sulfonilureia, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• comum: tremores, cefaleia, tontura, fraqueza, níveis baixos de açúcar no sangue,
• infrequente: constipação,
• muito raro (pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pacientes): dor de garganta, resfriado.

Em alguns pacientes que tomaram vildaglipina e glitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• comum: aumento de peso, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (edema),
• infrequente: cefaleia, fadiga, níveis baixos de açúcar no sangue.

Em alguns pacientes que tomaram vildaglipina em monoterapia, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• comum: tontura,
• infrequente: cefaleia, constipação, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (edema), dor articular, níveis baixos de açúcar no sangue,
• muito raro: dor de garganta, resfriado, febre.

Em alguns pacientes que tomaram vildaglipina, metformina e sulfonilureia, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• comum: tontura, tremores, fadiga, níveis baixos de açúcar no sangue, suor excessivo.

Em alguns pacientes que tomaram vildaglipina e insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• comum: cefaleia, calafrios, náuseas (enjoo), níveis baixos de açúcar no sangue, azia.
• infrequente: diarreia, flatulência.

Após a introdução deste medicamento no mercado, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): erupção cutânea pruriginosa, pancreatite, descamação cutânea localizada ou formação de bolhas, dor muscular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge:
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-055 Porto
Telefone: 22 207 66 00
Fax: 22 207 66 09
Sítio da internet: https://www.infomed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Anvildis

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve ser utilizado o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após "EXP" / "Data de validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
• Não deve ser utilizado o medicamento se a embalagem estiver danificada ou tiver sinais de abertura.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Anvildis

A substância ativa do medicamento é a vildaglipina. Cada comprimido contém 50 mg de vildaglipina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina (PH102), lactose, amido de milho, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Anvildis e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos do medicamento Anvildis 50 mg são brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com diâmetro nominal de 8,1 mm, com a inscrição "VLD" de um lado e liso do outro lado.
Blister de folha de alumínio em caixa de cartão.
O medicamento Anvildis 50 mg está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Vipharm S.A.

• A. e F. Radziwiłłów 9
  05-850 Ożarów Mazowiecki
  Polska

Fabricante
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60, Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Malta
Genepharm S.A.
18º km Marathonos Ave
15351 Pallini Attiki
Grécia
Adipharm EAD
130 Simeonovsko shose Blvd.,
1700 Sófia
Bulgária
Vipharm S.A.
ul. A. e F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polska

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

República Checa:
Anvildis
Polska:
Anvildis
Eslováquia:
Anvildis 50 mg
Hungria:
Anvildis 50 mg tabletta

Data da última revisão do folheto: