Melkart

Folheto informativo para o doente

Melkart, 50 mg, comprimidos

Vildaglipina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Melkart e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melkart
• 3. Como tomar o medicamento Melkart
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Melkart
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Melkart e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Melkart, vildaglipina, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos orais anti-hiperglicémicos.
A vildaglipina é utilizada no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2, quando a diabetes não pode ser controlada apenas com dieta e exercício físico. O medicamento ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. O médico prescreverá o medicamento Melkart como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos anti-hiperglicémicos que o doente já está a tomar, se estes não controlarem suficientemente a diabetes.
A diabetes tipo 2 desenvolve-se quando o organismo não produz quantidades suficientes de insulina ou quando a insulina produzida pelo organismo não funciona como deveria. A diabetes tipo 2 também pode desenvolver-se quando o organismo produz demasiado glucagon.
A insulina ajuda a diminuir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagon estimula o fígado a produzir açúcar, o que aumenta os níveis de açúcar no sangue. Ambas as substâncias são produzidas no pâncreas.

Como funciona o medicamento Melkart

O medicamento Melkart funciona estimulando o pâncreas a produzir mais insulina e menos glucagon. Isso ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. Verificou-se que o medicamento diminui os níveis de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes.
Even que o doente comece a tomar um medicamento anti-hiperglicémico, é importante continuar a seguir uma dieta adequada e/ou a realizar exercícios físicos recomendados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melkart

Quando não tomar o medicamento Melkart:

• se o doente tiver alergia à vildaglipina ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico à vildaglipina ou a qualquer um dos excipientes do medicamento Melkart, não deve tomar o medicamento e deve contactar um médico.

Precauções e medidas de precaução

Antes de começar a tomar o medicamento Melkart, deve discutir com um médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se o doente tiver diabetes tipo 1 (ou seja, o organismo do doente não produz insulina) ou se tiver sido diagnosticado com cetoacidose diabética;
• se o doente estiver a tomar um medicamento anti-hiperglicémico conhecido como sulfonilureia (o médico pode recomendar uma redução da dose de sulfonilureia tomada com o medicamento Melkart para evitar níveis de açúcar no sangue demasiado baixos [hipoglicemia]);
• se o doente tiver doença renal moderada ou grave (o doente pode necessitar de uma dose mais baixa do medicamento Melkart);
• se o doente estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca;
• se o doente tiver tido pancreatite.

Se o doente já tomou vildaglipina anteriormente, mas teve de interromper o tratamento devido a doença hepática, não deve tomar este medicamento.
As lesões cutâneas diabéticas são uma complicação comum da diabetes. O doente deve seguir as recomendações do médico ou enfermeira sobre cuidados com a pele e os pés. Também deve prestar atenção especial ao aparecimento de novos furúnculos e úlceras enquanto estiver a tomar o medicamento Melkart. Se ocorrerem, deve contactar imediatamente um médico.
Antes de começar a tomar o medicamento Melkart, deve fazer análises à função hepática, e depois repeti-las de 3 em 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e periodicamente durante todo o tratamento. Isso visa detectar o aumento da atividade das enzimas hepáticas o mais cedo possível.

Crianças e adolescentes

O medicamento Melkart não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Melkart e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico pode alterar a dose do medicamento Melkart se o doente estiver a tomar medicamentos como:

• tiazidas ou outros diuréticos
• corticosteroides (geralmente utilizados no tratamento de doenças inflamatórias)
• medicamentos utilizados no tratamento da tireoide
• alguns medicamentos que afetam o sistema nervoso

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, a amamentar ou a planeia engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Melkart durante a gravidez. Não se sabe se o medicamento Melkart passa para o leite materno. Não deve tomar o medicamento Melkart se estiver a amamentar ou a planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente sentir tonturas enquanto estiver a tomar o medicamento Melkart, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Melkart contém lactose

O medicamento Melkart contém lactose (açúcar do leite). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de começar a tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Melkart

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Quando e como tomar o medicamento

A dose do medicamento Melkart depende do estado do doente. O médico informará o doente sobre a dose exata do medicamento Melkart a tomar. A dose diária máxima é de 100 mg.
Geralmente, a dose recomendada do medicamento Melkart é:

• 50 mg por dia, em uma dose única tomada de manhã, se o doente estiver a tomar o medicamento Melkart com um outro medicamento conhecido como sulfonilureia;
• 100 mg por dia, em duas doses: 50 mg de manhã e 50 mg à noite, se o doente estiver a tomar o medicamento Melkart sozinho, em combinação com metformina ou glitazona, metformina e sulfonilureia ou com insulina;
• 50 mg por dia, em uma dose única tomada de manhã, se o doente tiver doença renal moderada ou grave ou se estiver a fazer diálise.

Como tomar o medicamento Melkart

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Por quanto tempo tomar o medicamento Melkart

• Deve tomar o medicamento Melkart todos os dias, durante o período de tempo recomendado pelo médico. O médico pode decidir sobre um tratamento de longa duração.
• O médico irá monitorizar regularmente o estado do doente para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Melkart

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, ou se outra pessoa tomar este medicamento, deve contactar imediatamente um médico. Pode ser necessário cuidados médicos. Se for necessário contactar um médico ou ir ao hospital, deve levar o pacote do medicamento.

Omissão de uma dose do medicamento Melkart

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais cedo possível. Depois, deve tomar a próxima dose no horário habitual. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Melkart

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Melkart sem o conselho de um médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos os doentes.

Alguns efeitos adversos requerem atenção médica imediata:

Deve interromper o tratamento com o medicamento Melkart e contactar imediatamente um médico se ocorrerem os seguintes efeitos adversos:

• edema angioneurótico (raro: pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes): sintomas incluem edema facial, lingual ou faríngeo, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, erupção cutânea ou urticária; o que pode indicar uma reação conhecida como "edema angioneurótico";
• doença hepática (hepatite) (frequência desconhecida): sintomas incluem icterícia da pele e olhos, náuseas, perda de apetite ou urina escura; o que pode indicar doença hepática (hepatite);
• pancreatite (raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes): sintomas incluem dor abdominal forte e persistente (na área do estômago) que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos.

Outros efeitos adversos

Durante o tratamento com o medicamento Melkart, ocorreram os seguintes efeitos adversos:

• Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): dor de garganta, resfriado, febre.
• Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes): erupção cutânea, prurido, dor de cabeça, tonturas, dor muscular, dor articular, constipação, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (edema), suor excessivo, vómitos, dor abdominal e ao redor do estômago (dor abdominal), diarreia, azia, náuseas, visão turva.
• Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes): aumento de peso, calafrios, fraqueza, distúrbios sexuais, níveis baixos de açúcar no sangue, flatulência.
• Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes): pancreatite.

Após a comercialização do medicamento, também foram relatados os seguintes efeitos adversos:

• frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): descamação cutânea localizada ou formação de bolhas, vasculite, que pode causar erupção cutânea ou placas vermelhas, planas e redondas sob a pele ou equimoses.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do INFARMED:
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7020
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Melkart

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento Melkart se verificar que o pacote está danificado ou apresenta sinais de violação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Melkart

• A substância ativa é a vildaglipina. Cada comprimido contém 50 mg de vildaglipina.
• Excipientes: lactose, estearato de sódio, celulose microcristalina PH 102, croscarmelose sódica.

Como é o medicamento Melkart e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos a quase brancos, redondos, biconvexos, com um diâmetro de 8,0 mm ± 0,5 mm.
Blíster de alumínio/OPA/alumínio/PVC em pacotes contendo 28 ou 56 comprimidos, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanha
SAG Manufacturing, S.L.U
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madrid – Espanha

Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes do medicamento em outros países membros da EEE, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

G.L. PHARMA PORTUGAL, Lda
Av. da República, 45 – 2º
1050-188 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 213 161 310
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Data da última atualização do folheto: 13.06.2025