VILDAGLIPTINA TEVA 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Vildagliptina Teva 50 mg comprimidos EFG

Vildagliptina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vildagliptina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vildagliptina Teva
3. Como tomar Vildagliptina Teva
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Vildagliptina Teva

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vildagliptina Teva e para que é utilizado

O princípio ativo de Vildagliptina Teva, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos chamados “antidiabéticos orais”.

Vildagliptina Teva é utilizado para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2 quando a diabetes não pode ser controlada apenas pela dieta e pelo exercício. Ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. O seu médico prescrever-lhe-á Vildagliptina Teva sozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar se estes não forem suficientemente eficazes para controlar a diabetes.

A diabetes tipo 2 aparece se o organismo não produz suficiente insulina ou se a insulina produzida não funciona adequadamente. Também pode aparecer se o organismo produzir demasiado glucagão.

A insulina é uma substância que ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagão é uma substância que promove a produção de açúcar pelo fígado e faz com que aumentem os níveis de açúcar no sangue. Ambas as substâncias são produzidas no pâncreas.

Como actuaVildagliptina Teva

Vildagliptina Teva estimula o pâncreas para que produza mais insulina e menos glucagão. Isso ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. Este medicamento demonstrou reduzir o açúcar no sangue, o que ajudará a prevenir complicações da sua diabetes. Embora comece a tomar este medicamento para a sua diabetes, é importante que continue com a dieta e/ou exercício que lhe foram recomendados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vildagliptina Teva

Não tome Vildagliptina Teva

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que possa ser alérgico a vildagliptina ou a qualquer outro componente de Vildagliptina Teva, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Vildagliptina Teva:

• se padece diabetes tipo 1 (ou seja, o seu organismo não produz insulina) ou se padece uma situação chamada cetoacidose diabética.
• se está a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a sua dose de sulfonilureia quando a tome conjuntamente com vildagliptina para evitar um nível baixo de glicose no sangue [hipoglicemia]).
• se padece uma doença renal moderada ou grave (precisará de tomar uma dose mais baixa de vildagliptina).
• se está a submeter-se a diálise.
• se padece uma doença hepática.
• se padece insuficiência cardíaca.
• se tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se tomou anteriormente vildagliptina mas teve que deixar de tomá-la devido à doença hepática, não deve tomar este medicamento.

As lesões da pele são complicações frequentes da diabetes. Siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro para o cuidado da pele e dos pés, prestando especial atenção à aparência de bolhas ou úlceras enquanto estiver a tomar vildagliptina. Se isso ocorrer, deve consultar o mais breve possível o seu médico.

Deve realizar-se testes da função hepática antes de iniciar o tratamento com vildagliptina, a intervalos de três meses durante o primeiro ano e depois de forma periódica. Isso é realizado para detectar o mais breve possível qualquer sinal que indique um aumento nas enzimas hepáticas.

Crianças e adolescentes

A administração de Vildagliptina Teva não é recomendada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Vildagliptina Tevacomoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode alterar a sua dose de Vildagliptina Teva se está a tomar outros medicamentos tais como:

• tiazidas ou outros diuréticos (também chamados medicamentos para urinar)
• corticosteroides (geralmente utilizados para tratar inflamações)
• medicamentos para a tiróide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar Vildagliptina Teva durante a gravidez. Desconhece-se se vildagliptina passa para o leite materno. Não deve tomar vildagliptina se está a amamentar ou planeia amamentar.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado enquanto toma vildagliptina, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

Vildagliptina Tevacontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Vildagliptina Tevacontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Vildagliptina Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade deve tomar e quando

A dose de vildagliptina que deve tomar cada pessoa varia dependendo do seu estado. O seu médico indicar-lhe-á exactamente o número de comprimidos de Vildagliptina Teva que deve tomar. A dose diária máxima é de 100 mg.

A dose recomendada de Vildagliptina Teva é:

• 50 mg uma vez ao dia de manhã, se está a tomar vildagliptina juntamente com outro medicamento conhecido como uma sulfonilureia.

• 100 mg ao dia em duas tomas de 50 mg de manhã e noite se está a tomar vildagliptina sozinho, com outro medicamento conhecido como metformina ou uma glitazona, com uma combinação de metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina.

• 50 mg ao dia de manhã se padece doença renal moderada ou grave ou se está a submeter-se a diálise.

Como tomar Vildagliptina Teva

Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Duração do tratamento com Vildagliptina Teva

• Tome Vildagliptina Teva todos os dias enquanto o seu médico lhe indicar. Pode ter que continuar este tratamento durante um longo período de tempo.

• O seu médico realizar-lhe-á controles periódicos para verificar que o tratamento tem o efeito desejado.

Se tomar mais Vildagliptina Teva do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de Vildagliptina Teva, ou se outra pessoa tomou o seu medicamento, consulte o seu médico imediatamente.Pode precisar de atenção médica. Se tiver que visitar um médico ou ir ao hospital mais próximo, leve consigo o envase.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Vildagliptina Teva

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar. Depois tome a próxima dose à sua hora habitual. Se já for quase a hora da próxima dose, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vildagliptina Teva

Não deixe de tomar Vildagliptina Teva a não ser que o seu médico lhe indique. Se tiver dúvidas sobre a duração do tratamento com vildagliptina, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas exigem atenção médica imediata

Deve deixar de tomar este medicamento e acudir ao seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Angioedema (raros: podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas): sintomas que incluem cara, língua ou garganta inchadas, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, aparecimento repentino de erupção ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação chamada “angioedema”.
• • Doença do fígado (hepatite) (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): sintomas que incluem coloração amarelada da pele e olhos, náuseas, perda de apetite ou coloração escura da urina, que podem ser indicativos de uma doença do fígado (hepatite).
  • Inflamação do pâncreas (pancreatite) (raros: podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas): sintomas que incluem dor intensa e persistente na barriga (área do estômago), que pode chegar até às costas, assim como náuseas e vómitos.

Outros efeitos adversos

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina:

• Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de garganta, congestão nasal, febre.
• Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas): erupção com picazón, tremor, dor de cabeça, tonturas, fraqueza, dor muscular, dor nas articulações, prisão de ventre, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema), suor excessivo, vómitos, dor no estômago e na zona do estômago (dor abdominal), diarreia, azia, náuseas (malestar), visão turva.
• Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas): fadiga, urticária, aumento de peso, arrepios, disfunção sexual, níveis baixos de glicose no sangue, flatulência.
• Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas): inflamação do pâncreas.

Desde a comercialização deste produto, também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): descamação localizada da pele ou bolhas, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode provocar erupções na pele ou manchas pontiagudas, planas, vermelhas e redondas debaixo da superfície da pele ou hematomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vildagliptina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Mantenha no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deVildagliptina Teva

• O princípio ativo é vildagliptina.

Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.

• Os demais excipientes são celulose microcristalina, lactose, carboximetilamido sódico (tipo A) de batata e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vildagliptina Teva 50 mg comprimidos são comprimidos brancos, redondos, planos, com bordos biselados, com diâmetro de 8,5 mm e marcados com “A013” em uma face.

Vildagliptina Teva 50 mg comprimidos está disponível em envases contendo 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 180 comprimidos e em envases com blíster unidose contendo 10 x 1, 30 x 1, 56 x 1 e 60 x 1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Teva Nederland BV

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Países Baixos

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków,

Polônia

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

Blaubeuren 89143, Baden-Wuerttemberg,

Alemanha

ou

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croácia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb,

Croácia

ou

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Representante local:

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)