VILDAGLIPTINA TECNIGEN 50 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Vildagliptina TecniGen 50 mg cápsulas duras EFG

Vildagliptina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vildagliptina TecniGen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vildagliptina TecniGen
3. Como tomar Vildagliptina TecniGen
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Vildagliptina TecniGen

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vildagliptina TecniGen e para que é utilizado

O princípio ativo de Vildagliptina TecniGen, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos chamados “antidiabéticos orais”.

Vildagliptina é utilizado para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2 quando a diabetes não pode ser controlada apenas pela dieta e pelo exercício. Ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. O seu médico prescrever-lhe-á vildagliptina sozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar se estes não forem suficientemente eficazes para controlar a diabetes.

A diabetes tipo 2 aparece se o organismo não produz suficiente insulina ou se a insulina produzida não funciona adequadamente. Também pode aparecer se o organismo produzir demasiado glucagão.

A insulina é uma substância que ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagão é uma substância que promove a produção de açúcar pelo fígado e faz com que aumentem os níveis de açúcar no sangue. Ambas as substâncias são produzidas no pâncreas.

Como actuaVildagliptinaTecniGen

Vildagliptina estimula o pâncreas para que produza mais insulina e menos glucagão. Isso ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. Este medicamento demonstrou reduzir o açúcar no sangue, o que ajudará a prevenir complicações da sua diabetes. Embora comece a tomar este medicamento para a sua diabetes, é importante que continue com a dieta e/ou exercício que lhe foram recomendados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vildagliptina TecniGen

Não tome Vildagliptina TecniGen:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que possa ser alérgico a vildagliptina ou a qualquer outro componente de Vildagliptina TecniGen, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar vildagliptina:

• se padece diabetes tipo 1 (ou seja, o seu organismo não produz insulina) ou se padece uma situação chamada cetoacidose diabética.
• se está a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico poderá querer reduzir a sua dose de sulfonilureia quando a tome conjuntamente com vildagliptina para evitar um nível baixo de glicose no sangue [hipoglicemia]).
• se padece uma doença renal moderada ou grave (necessitará tomar uma dose mais baixa de vildagliptina).
• se está a submeter-se a diálise.
• se padece uma doença hepática.
• se padece insuficiência cardíaca.
• se tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se tomou anteriormente vildagliptina mas teve que deixar de tomá-la devido à doença hepática, não deve tomar este medicamento.

As lesões da pele são complicações frequentes da diabetes. Siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro para o cuidado da pele e dos pés, prestando especial atenção à aparência de bolhas ou úlceras enquanto estiver a tomar vildagliptina. Se isso ocorrer, deve consultar o mais breve possível o seu médico.

Deve realizar-se testes da função hepática antes de iniciar o tratamento com vildagliptina, a intervalos de três meses durante o primeiro ano e depois de forma periódica. Isso é realizado para detectar o mais breve possível qualquer sinal que indique um aumento nas enzimas hepáticas.

Crianças e adolescentes

A administração de vildagliptina não é recomendada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Vildagliptina TecniGencomoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode alterar a sua dose de vildagliptina se estiver a tomar outros medicamentos tais como:

• tiazidas ou outros diuréticos (também chamados medicamentos para urinar)
• corticosteroides (geralmente utilizados para tratar inflamações)
• medicamentos para a tiróide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar vildagliptina durante a gravidez. Desconhece-se se vildagliptina passa para o leite materno. Não deve tomar vildagliptina se está a amamentar ou planeia amamentar.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado enquanto toma vildagliptina, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

Vildagliptina TecniGencontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Vildagliptina TecniGen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade deve tomar e quando

A dose de vildagliptina que deve tomar cada pessoa varia dependendo do seu estado. O seu médico indicar-lhe-á exactamente o número de cápsulas duras de Vildagliptina TecniGen que deve tomar. A dose diária máxima é de 100 mg.

A dose recomendada de vildagliptina é:

• 50 mg uma vez ao dia pela manhã, se está a tomar vildagliptina juntamente com outro medicamento conhecido como uma sulfonilureia.

• 100 mg ao dia em duas tomas de 50 mg pela manhã e à noite se está a tomar vildagliptina sozinho, com outro medicamento conhecido como metformina ou uma glitazona, com uma combinação de metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina.

• 50 mg ao dia pela manhã se padece doença renal moderada ou grave ou se está a submeter-se a diálise.

Como tomar Vildagliptina TecniGen

Engula a cápsula dura inteira com um pouco de água.

Duração do tratamento com Vildagliptina TecniGen

• Tome vildagliptina todos os dias enquanto o seu médico o indicar. Pode ter que continuar este tratamento durante um longo período de tempo.

• O seu médico far-lhe-á controles periódicos para verificar que o tratamento tem o efeito desejado.

Se tomar mais Vildagliptina TecniGen do que deve

Se tomou demasiadas cápsulas duras de vildagliptina, ou se outra pessoa tomou o seu medicamento, consulte o seu médico imediatamente.Pode precisar de atenção médica. Se tiver que visitar um médico ou ir ao hospital mais próximo, leve consigo o envase.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Vildagliptina TecniGen

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar. Depois tome a próxima dose à hora habitual. Se já é quase a hora da próxima dose, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vildagliptina TecniGen

Não deixe de tomar vildagliptina a não ser que o seu médico o indique. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas exigem atenção médica imediata

Deve deixar de tomar este medicamento e acudir ao seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Angioedema (raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): sintomas que incluem cara, língua ou garganta inchadas, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, aparência repentina de erupção ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação chamada “angioedema”.
• • Doença do fígado (hepatite) (raros): sintomas que incluem coloração amarelada da pele e olhos, náuseas, perda de apetite ou coloração escura da urina, que podem ser indicativos de uma doença do fígado (hepatite).
  • Inflamação do pâncreas (pancreatite) (frequência não conhecida): sintomas que incluem dor intensa e persistente na barriga (área do estômago), que pode chegar às costas, bem como náuseas e vómitos.

Outros efeitos adversos

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina e metformina:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): tremores, dor de cabeça, tonturas, náuseas, diminuição da glicose no sangue.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): fadiga.

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina e uma sulfonilureia:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): tremores, dor de cabeça, tonturas, fraqueza, diminuição da glicose no sangue
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): constipação
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): dor de garganta, congestão nasal

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina e uma glitazona:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): aumento de peso, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema)
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): dor de cabeça, fraqueza, diminuição da glicose no sangue

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina sozinho:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): tonturas
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): dor de cabeça, constipação, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema), dor nas articulações, diminuição da glicose no sangue
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): dor de garganta, congestão nasal, febre

Alguns pacientes tiveram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina, metformina e uma sulfonilureia:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): tonturas, tremores, fraqueza, níveis baixos de glicose no sangue, suor excessivo

Alguns pacientes tiveram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina e insulina (com ou sem metformina):

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça, calafrios, náuseas (malestar), níveis baixos de glicose no sangue, ardor de estômago
• Pouco frequentes: diarreia, flatulência

Desde a comercialização deste produto, também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): erupção com picazón, inflamação do pâncreas, descamação localizada da pele ou bolhas, dor muscular

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vildagliptina TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de conservação

Não utilize nenhum envase se observar que está estragado ou mostra sinais de manipulação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deVildagliptina TecniGen

• O princípio ativo é vildagliptina.

Cada cápsula dura contém 50 mg de vildagliptina.

Os demais excipientes são:

Conteúdo da cápsula: lactose (anidra), celulose microcristalina, amido de milho glicolato sódico (tipo A), estearato de magnésio.

Constituição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vildagliptina TecniGen 50 mg cápsulas duras são cápsulas duras de gelatina de cor laranja.

Vildagliptina TecniGen 50 mg cápsulas duras está disponível em envases contendo 28 e 56 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Tecnimede España Industria Farmacêutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)