VILDAGLIPTINA TARBIS 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vildagliptina Tarbis 50 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Vildagliptina Tarbis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vildagliptina Tarbis
3. Como tomar Vildagliptina Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vildagliptina Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vildagliptina Tarbis e para que é utilizado

O princípio ativo vildagliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados “antidiabéticos orais”.

Vildagliptina é utilizado para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2 quando a diabetes não pode ser controlada apenas com a dieta e o exercício. Ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. O seu médico prescrever-lhe-á vildagliptina sozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar se estes não forem suficientemente eficazes para controlar a diabetes.

A diabetes tipo 2 aparece se o organismo não produz suficiente insulina ou se a insulina produzida não funciona adequadamente. Também pode aparecer se o organismo produz demasiado glucagão.

A insulina é uma substância que ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagão é uma substância que promove a produção de açúcar pelo fígado e faz com que aumentem os níveis de açúcar no sangue. Ambas as substâncias são produzidas no pâncreas.

Como actua vildagliptina

Vildagliptina estimula o pâncreas para que produza mais insulina e menos glucagão. Isso ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. Este medicamento demonstrou reduzir o açúcar no sangue, o que ajudará a prevenir complicações da sua diabetes.

Embora comece a tomar este medicamento para a sua diabetes, é importante que continue com a dieta e/ou exercício que lhe foram recomendados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vildagliptina Tarbis

Não tome este medicamento

• se é alérgico a vildagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que possa ser alérgico a vildagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento

• se padece diabetes tipo 1 (ou seja, o seu organismo não produz insulina) ou se padece uma situação chamada cetoacidose diabética,
• se está a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a sua dose de sulfonilureia quando a tome conjuntamente com vildagliptina para evitar um nível baixo de glicose no sangue [hipoglicemia]),
• se padece uma doença renal moderada ou grave (necessitará tomar uma dose mais baixa de vildagliptina),
• se está a submeter-se a diálise,
• se padece uma doença hepática,
• se padece insuficiência cardíaca,
• se tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se tomou anteriormente vildagliptina mas teve que deixar de tomá-la devido à doença hepática, não deve tomar este medicamento.

As lesões da pele são complicações frequentes da diabetes. Siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro para o cuidado da pele e dos pés, prestando especial atenção à aparência de bolhas ou úlceras enquanto estiver a tomar vildagliptina. Se isso ocorrer, deve consultar o mais rápido possível o seu médico.

Deve realizar-se exames da função hepática antes de iniciar o tratamento com vildagliptina, a intervalos de três meses durante o primeiro ano e depois de forma periódica. Isso é realizado para detectar o mais cedo possível qualquer sinal que indique um aumento nas enzimas hepáticas (transaminases).

Criançase adolescentes

A administração de vildagliptina não é recomendada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Vildagliptina

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode alterar a sua dose de vildagliptina se está a tomar outros medicamentos tais como:

• tiazidas ou outros diuréticos (também chamados medicamentos para urinar),
• corticosteroides (geralmente utilizados para tratar inflamações),
• medicamentos para a tiróide,
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar vildagliptina durante a gravidez. Desconhece-se se vildagliptina passa para o leite materno. Não deve tomar vildagliptina se está a amamentar ou planeia amamentar.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado enquanto toma vildagliptina, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

Vildagliptina Tarbis contém lactose

Vildagliptina Tarbis contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Vildagliptina Tarbis contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Vildagliptina Tarbis

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade deve tomar e quando

A dose de vildagliptina que deve tomar cada pessoa varia dependendo do seu estado. O seu médico indicar-lhe-á exactamente o número de comprimidos de vildagliptina que deve tomar. A dose diária máxima é de 100 mg.

A dose recomendada de vildagliptina é:

• 50 mg uma vez ao dia de manhã, se está a tomar vildagliptina juntamente com outro medicamento conhecido como uma sulfonilureia.

• 100 mg ao dia em duas tomas (50 mg de manhã e 50 mg à noite) se está a tomar vildagliptina sozinho, com outro medicamento chamado metformina ou uma glitazona, com uma combinação de metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina.

• 50 mg ao dia de manhã se padece uma doença renal de moderada a grave ou se está a submeter-se a diálise.

Como tomar Vildagliptina

• Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Duração do tratamento com Vildagliptina

• Tome vildagliptina todos os dias enquanto o seu médico o indicar. Pode ter que continuar este tratamento durante um longo período de tempo.
• O seu médico far-lhe-á controlos periódicos para verificar que o tratamento tem o efeito desejado.

Se tomar mais Vildagliptina do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de vildagliptina, ou se outra pessoa tomou o seu medicamento, consulte o seu médico imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.Pode precisar de atenção médica. Se tiver que visitar um médico ou ir ao hospital mais próximo, leve consigo o envase.

Se esquecer de tomar Vildagliptina

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar. Depois tome a próxima dose à sua hora habitual. Se já é quase a hora da próxima dose, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vildagliptina

Não deixe de tomar vildagliptina a não ser que o seu médico o indique. Se tiver dúvidas sobre a duração do tratamento com vildagliptina, consulte o seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas exigem atenção médica imediata

Deve deixar de tomar vildagliptina e acudir ao seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• angioedema (raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): sintomas que incluem inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, aparecimento súbito de erupção cutânea ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação chamada “angioedema”,
• doença do fígado (hepatite) (raros): sintomas que incluem coloração amarelada da pele e olhos, náuseas, perda de apetite ou coloração escura da urina, que podem ser indicativos de uma doença do fígado (hepatite).
• inflamação do pâncreas (pancreatite) (frequência não conhecida): sintomas que incluem dor intensa e persistente na barriga (área do estômago), que pode chegar até às costas, assim como náuseas e vómitos.

Outros efeitos adversos

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina e metformina:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): tremor, dor de cabeça, tonturas, náuseas, diminuição da glicose no sangue.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): fadiga.

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina e uma sulfonilureia:

• Frequentes: tremor, dor de cabeça, tonturas, fraqueza, diminuição da glicose no sangue.
• Pouco frequentes: constipação.
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): dor de garganta, congestão nasal.

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina e uma glitazona:

• Frequentes: aumento de peso, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema).
• Pouco frequentes: dor de cabeça, fraqueza, diminuição da glicose no sangue.

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina sozinho:

• Frequentes: tonturas.
• Pouco frequentes: dor de cabeça, constipação, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema), dor nas articulações, diminuição da glicose no sangue.
• Muito raros: dor de garganta, congestão nasal, febre.

Alguns pacientes tiveram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina, metformina e uma sulfonilureia:

• Frequentes: tonturas, tremor, fraqueza, níveis baixos de glicose no sangue, suor excessivo.

Alguns pacientes tiveram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina e insulina (com ou sem metformina):

• Frequentes: dor de cabeça, calafrios, náuseas (malestar), níveis baixos de glicose no sangue, ardor de estômago.
• Pouco frequentes: diarreia, flatulência.

Desde a comercialização deste produto, também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): erupção cutânea com coceira, inflamação do pâncreas, descamação localizada da pele ou bolhas, dor muscular.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vildagliptina Tarbis

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Blister: conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.
• Frasco: mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.
• Não utilize Vildagliptina Tarbis se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vildagliptina Tarbis

• O princípio ativo é vildagliptina.

Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.

• Os demais componentes são celulose microcristalina (E460), lactose anidra, glicolato sódico de amido de batata (tipo A) e estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vildagliptina Tarbis 50 mg comprimidos EFG são comprimidos redondos de cor branca a esbranquiçada, com «V15» em uma face e «H» na outra.

Vildagliptina Tarbis 50 mg comprimidos EFG está disponível em envases contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimidos e em envases múltiplos formados por 3 envases, cada um contendo 112 comprimidos e em frascos HDPE contendo 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Países Baixos

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Vildagliptine Hetero 50 mg tabletten

Alemanha Vildagliptin Hetero 50 mg tabletten

Espanha Vildagliptina Tarbis 50 mg comprimidos EFG

Data da última revisão desteprospecto: Junho/2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da {Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}