VILDAGLIPTINA STADA 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vildagliptina Stada 50mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vildagliptina Stada e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Vildagliptina Stada
3. Como tomar Vildagliptina Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vildagliptina Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vildagliptina Stada e para que é utilizado

O princípio ativo de Vildagliptina Stada, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos chamados “antidiabéticos orais”.

Vildagliptina é utilizado para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2 quando a diabetes não pode ser controlada apenas pela dieta e pelo exercício. Ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. O seu médico prescrever-lhe-á vildagliptina sozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar se estes não forem suficientemente eficazes para controlar a diabetes.

A diabetes tipo 2 aparece se o organismo não produz suficiente insulina ou se a insulina produzida não funciona adequadamente. Também pode aparecer se o organismo produzir demasiado glucagão.

A insulina é uma substância que ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagão é uma substância que promove a produção de açúcar pelo fígado e faz com que aumentem os níveis de açúcar no sangue. Ambas as substâncias são produzidas no pâncreas.

Como actuaVildagliptina Stada

Vildagliptina estimula o pâncreas para que produza mais insulina e menos glucagão. Isso ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. Este medicamento demonstrou reduzir o açúcar no sangue, o que ajudará a prevenir complicações da sua diabetes. Embora comece a tomar este medicamento para a sua diabetes, é importante que continue com a dieta e/ou exercício que lhe foram recomendados.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Vildagliptina Stada

Não tome vildagliptina:

• se é alérgico a vildagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar vildagliptina se si:

• sofre de diabetes tipo 1 (ou seja, o seu organismo não produz insulina) ou se sofre de uma situação chamada cetoacidose diabética.
• está a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a sua dose de sulfonilureia quando a tome em conjunto com vildagliptina para evitar um nível baixo de glicose no sangue [hipoglicemia]).
• sofre de uma doença renal moderada ou grave (necessitará tomar uma dose mais baixa de vildagliptina).
• está a fazer diálise.
• sofre de uma doença hepática.
• sofre de insuficiência cardíaca.
• tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se tomou anteriormente vildagliptina mas teve que deixar de tomá-la devido à doença hepática, não deve tomar este medicamento.

As lesões da pele são complicações frequentes da diabetes. Siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro para o cuidado da pele e dos pés, prestando especial atenção à aparência de bolhas ou úlceras enquanto estiver a tomar vildagliptina. Se isso ocorrer, deve consultar o seu médico o mais rápido possível.

Deve realizar-se exames da função hepática antes de iniciar o tratamento com vildagliptina, a intervalos de três meses durante o primeiro ano e depois de forma periódica. Isso é realizado para detectar o mais cedo possível qualquer sinal que indique um aumento nas enzimas hepáticas (transaminases).

Crianças e adolescentes

A administração de vildagliptina não é recomendada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Vildagliptina Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode alterar a sua dose de vildagliptina se estiver a tomar outros medicamentos tais como:

• tiazidas ou outros diuréticos (também chamados medicamentos para urinar)
• corticosteroides (geralmente utilizados para tratar inflamações)
• medicamentos para a tiróide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar vildagliptina durante a gravidez. Desconhece-se se vildagliptina passa para o leite materno. Não deve tomar vildagliptina se está a amamentar ou planeia amamentar.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado enquanto toma vildagliptina, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

Vildagliptina Stada contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Vildagliptina Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A dose de vildagliptina que deve tomar cada pessoa varia dependendo do seu estado. O seu médico indicar-lhe-á exactamente o número de comprimidos de vildagliptina que deve tomar. A dose diária máxima é de 100 mg.

A dose recomendada de vildagliptina é:

• 50 mg uma vez ao dia pela manhã, se está a tomar vildagliptina juntamente com outro medicamento conhecido como uma sulfonilureia.

• 100 mg ao dia em duas tomas de 50 mg pela manhã e à noite se está a tomar vildagliptina sozinho, com outro medicamento conhecido como metformina ou uma glitazona, com uma combinação de metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina (com ou sem metformina).

• 50 mg ao dia pela manhã se sofre de doença renal moderada ou grave ou se está a fazer diálise.

Como tomarVildagliptina Stada

• Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Duração do tratamento comVildagliptina Stada

Tome vildagliptina todos os dias enquanto o seu médico lhe indicar. Pode ter que continuar este tratamento durante um longo período de tempo.

O seu médico far-lhe-á controles periódicos para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Se tomar maisVildagliptina Stadado que deve

Se tomou demasiados comprimidos de vildagliptina, ou se outra pessoa tomou o seu medicamento, consulte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Pode necessitar de atenção médica. Se tiver de visitar um médico ou ir ao hospital mais próximo, leve consigo o envase.

Se esquecer de tomarVildagliptina Stada

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar. Depois, tome a próxima dose à sua hora habitual. Se já é quase a hora da próxima dose, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comVildagliptina Stada

Não deixe de tomar este medicamento a não ser que o seu médico lhe indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas exigem atenção médica imediata

Deve deixar de tomar vildagliptina e acudir ao seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• angioedema (raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Sintomas que incluem cara, língua ou garganta inchadas, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, aparecimento repentina de erupção ou urticária
• doença do fígado (hepatite) (raros). Sintomas que incluem coloração amarelada da pele e olhos, náuseas, perda de apetite ou coloração escura da urina
• inflamação do pâncreas (pancreatite) (frequência não conhecida). Sintomas que incluem dor intensa e persistente na barriga (área do estômago), que pode chegar às costas, bem como náuseas e vómitos

Outros efeitos adversos

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina e metformina:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pessoas)

• tremores, dor de cabeça, tonturas, náuseas, diminuição da glicose no sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas)

• fadiga

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina e uma sulfonilureia:

Frequentes

• tremores, dor de cabeça, tonturas, fraqueza, diminuição da glicose no sangue

Pouco frequentes

• prisão de ventre

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas)

• dor de garganta, congestão nasal

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina e uma glitazona

Frequentes

• aumento de peso, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema)

Pouco frequentes

• dor de cabeça, fraqueza, diminuição da glicose no sangue

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina sozinho

Frequentes:

• tonturas

Pouco frequentes

• dor de cabeça, prisão de ventre, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema), dor nas articulações, diminuição da glicose no sangue

Muito raros

• dor de garganta, congestão nasal, febre

Alguns pacientes tiveram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina, metformina e uma sulfonilureia:

Frequentes

• tonturas, tremores, fraqueza, níveis baixos de glicose no sangue, suor excessivo

Alguns pacientes tiveram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina e insulina (com ou sem metformina):

Frequentes

• dor de cabeça, calafrios, náuseas (enjoo), níveis baixos de glicose no sangue, ardor de estômago

Pouco frequentes

• diarreia, flatulência

Desde a comercialização deste produto, também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• erupção com picazón, inflamação do pâncreas, descamação localizada da pele ou bolhas, dor muscular
• doença do fígado (hepatite): geralmente desaparece quando se interrompe o tratamento. Os sintomas incluem pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite ou urina de cor escura.
• exames de função hepática anormais, geralmente reversíveis quando se suspende o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vildagliptina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vildagliptina Stada 50 mg comprimidos EFG

• O princípio ativo é vildagliptina. Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.
• Os outros componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460), glicolato sódico de amido (tipo A) (de batata) e estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vildagliptina Stada 50 mg comprimidos EFG são comprimidos redondos de cor branca a amarela pálida, planos, de bordos biselados e de um diâmetro de 8,0 ± 0,2 mm.

Vildagliptina Stada 50 mg comprimidos EFG está disponível em estuches de cartão contendo blisters normais ou unidose de 14, 28, 30, 56, 60, 90, 105, 112 ou 180 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romênia

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/