VILDAGLIPTINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Vildagliptina Sandoz 50 mg comprimidos EFG

vildagliptina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vildagliptina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vildagliptina Sandoz
3. Como tomar Vildagliptina Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vildagliptina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vildagliptina Sandoz e para que é utilizado

O princípio ativo de Vildagliptina Sandoz, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos chamados “antidiabéticos orais”.

Vildagliptina é utilizada para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2 quando a diabetes não pode ser controlada apenas com a dieta e o exercício. Ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. O seu médico prescreverá vildagliptina sozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que já esteja tomando se estes não forem suficientemente eficazes para controlar a diabetes.

A diabetes tipo 2 aparece se o organismo não produz suficiente insulina ou se a insulina produzida não funciona adequadamente. Também pode aparecer se o organismo produzir demasiado glucagon.

A insulina é uma substância que ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagon é uma substância que promove a produção de açúcar pelo fígado e faz com que aumentem os níveis de açúcar no sangue. Ambas as substâncias são produzidas no pâncreas.

Como actua Vildagliptina Sandoz

Vildagliptina actua fazendo com que o pâncreas produza mais insulina e menos glucagon. Isso ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. Este medicamento demonstrou reduzir o açúcar no sangue, o que ajudará a prevenir complicações da sua diabetes.

Embora comece a tomar este medicamento para a sua diabetes, é importante que continue com a dieta e/ou exercício que lhe foram recomendados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vildagliptina Sandoz

Não tome Vildagliptina Sandoz

• se é alérgico a vildagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se acredita que possa ser alérgico a vildagliptina ou a qualquer outro componente de vildagliptina, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar vildagliptina.

• se padece diabetes tipo 1 (ou seja, o seu organismo não produz insulina) ou se padece uma situação chamada cetoacidose diabética,
• se está tomando um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a sua dose de sulfonilureia quando a tome conjuntamente com vildagliptina para evitar um nível baixo de glicose no sangue [hipoglicemia]),
• se padece uma doença renal moderada ou grave (necessitará tomar uma dose mais baixa de vildagliptina),
• se está se submetendo a diálise,
• se padece uma doença hepática,
• se padece insuficiência cardíaca,
• se tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se tomou anteriormente vildagliptina mas teve que deixar de tomar devido à doença hepática, não deve tomar este medicamento.

As lesões da pele são complicações frequentes da diabetes. Siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro para o cuidado da pele e dos pés, prestando especial atenção à aparência de bolhas ou úlceras enquanto estiver tomando vildagliptina. Se isso ocorrer, deve consultar o mais rápido possível o seu médico.

Devem ser realizados testes da função hepática antes de iniciar o tratamento com vildagliptina, a intervalos de três meses durante o primeiro ano e depois de forma periódica. Isso é realizado para detectar o mais cedo possível qualquer sinal que indique um aumento nas enzimas hepáticas (transaminases).

Criançase adolescentes

A administração de vildagliptina não é recomendada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Vildagliptina Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode alterar a sua dose de vildagliptina se estiver tomando outros medicamentos tais como:

• tiazidas ou outros diuréticos (também chamados medicamentos para urinar),
• corticosteroides (geralmente utilizados para tratar inflamações),
• medicamentos para a tiróide,
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar vildagliptina durante a gravidez. Não se sabe se vildagliptina passa para o leite materno. Não deve tomar vildagliptina se está amamentando ou planeia amamentar.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado enquanto toma vildagliptina, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

Vildagliptina Sandoz contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Vildagliptina Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade deve tomar e quando

A dose de vildagliptina que deve tomar cada pessoa varia dependendo do seu estado. O seu médico indicará exactamente o número de comprimidos de vildagliptina que deve tomar. A dose diária máxima é de 100 mg.

A dose recomendada de vildagliptina é:

• 50 mg uma vez ao dia pela manhã, se está tomando vildagliptina junto com outro medicamento conhecido como uma sulfonilureia.
• 100 mg ao dia em duas tomas (50 mg pela manhã e 50 mg à noite) se está tomando vildagliptina sozinho, com outro medicamento chamado metformina ou uma glitazona, com uma combinação de metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina.
• 50 mg ao dia pela manhã se padece uma doença renal de moderada a grave ou se está se submetendo a diálise.

Como tomar Vildagliptina Sandoz

• Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Duração do tratamento com Vildagliptina Sandoz

• Tome vildagliptina todos os dias enquanto o seu médico o indicar. Pode ter que seguir este tratamento durante um longo período de tempo.
• O seu médico fará controles periódicos para verificar se o tratamento tem o efeito desejado.

Se tomar mais Vildagliptina Sandoz do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de vildagliptina, ou se outra pessoa tomou o seu medicamento, consulte o seu médico imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Pode precisar de atenção médica. Se tiver que visitar um médico ou ir ao hospital mais próximo, leve consigo o envase.

Se esquecer de tomar Vildagliptina Sandoz

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar. Depois tome a próxima dose à sua hora habitual. Se já for quase a hora da próxima dose, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vildagliptina Sandoz

Não deixe de tomar vildagliptina a não ser que o seu médico o indique. Se tiver dúvidas sobre a duração do tratamento com vildagliptina, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas exigem atenção médica imediata

Deve deixar de tomar vildagliptina e acudir ao seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• angioedema (raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): sintomas que incluem inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, aparecimento súbito de erupção ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação chamada “angioedema”,
• doença do fígado (hepatite) (frequência não conhecida): sintomas que incluem coloração amarelada da pele e olhos, náuseas, perda de apetite ou coloração escura da urina, que podem ser indicativos de uma doença do fígado (hepatite),
• inflamação do pâncreas (pancreatite) (raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): sintomas que incluem dor intensa e persistente no abdômen (área do estômago), que pode chegar até às costas, assim como náuseas e vômitos.

Outros efeitos adversos

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de garganta, congestão nasal, febre.
• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): erupção com coceira, tremor, dor de cabeça, tontura, dor muscular, dor nas articulações, constipação, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema), suor excessivo, vômitos, dor no estômago e na área do estômago (dor abdominal), diarreia, azia, náuseas (mal-estar), visão borrada.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): aumento de peso, calafrios, fraqueza, disfunção sexual, níveis baixos de glicose no sangue, flatulência.
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): inflamação do pâncreas.

Desde a comercialização deste produto, também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): descamação localizada da pele ou bolhas, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode provocar erupções na pele ou manchas puntiagudas, planas, vermelhas e redondas debaixo da superfície da pele ou hematomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vildagliptina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vildagliptina Sandoz

• O princípio ativo é vildagliptina. Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.
• Os demais componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A, de batata) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vildagliptina Sandoz são comprimidos redondos de cor branca a ligeiramente amarelada, planos, com “NVR” em uma face e “FB” na outra.

Blister de alumínio/alumínio (PA/Alu/PVC/Alu).

Vildagliptina Sandoz está disponível em envases que contêm 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimidos e em envases múltiplos que contêm 336 comprimidos (3 envases de 112 comprimidos).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179, Barleben

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Alemanha

ou

Novartis Pharmaceutical

Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57,

1000 Liubliana,

Eslovênia

Data da última revisão desteprospecto:junho 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/