VILDAGLIPTINA PENSA 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vildagliptina pensa 50 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vildagliptina pensa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vildagliptina pensa
3. Como tomar Vildagliptina pensa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vildagliptina pensa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vildagliptina pensa e para que é utilizado

O princípio ativo vildagliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados “antidiabéticos orais”.

Vildagliptina é utilizado para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2 quando a diabetes não pode ser controlada apenas com a dieta e o exercício. Ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. O seu médico prescreverá vildagliptina sozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar se estes não forem suficientemente eficazes para controlar a diabetes.

A diabetes tipo 2 aparece se o organismo não produz suficiente insulina ou se a insulina produzida não funciona adequadamente. Também pode aparecer se o organismo produz demasiado glucagão.

A insulina é uma substância que ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagão é uma substância que promove a produção de açúcar pelo fígado e faz com que aumentem os níveis de açúcar no sangue. Ambas as substâncias são produzidas no pâncreas.

Como actua vildagliptina pensa

Vildagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina e menos glucagão. Isso ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. Este medicamento demonstrou reduzir o açúcar no sangue, o que ajudará a prevenir complicações da sua diabetes.

Embora comece a tomar este medicamento para a sua diabetes, é importante que continue com a dieta e/ou exercício que lhe foram recomendados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vildagliptina pensa

Não tome Vildagliptina pensa

• se é alérgico a vildagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que possa ser alérgico a vildagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Vildagliptina pensa

• se padece diabetes tipo 1 (ou seja, o seu organismo não produz insulina) ou se padece uma situação chamada cetoacidose diabética,
• se está a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a sua dose de sulfonilureia quando a tome conjuntamente com vildagliptina para evitar um nível baixo de glicose no sangue [hipoglicemia]),
• se padece uma doença renal moderada ou grave (precisará tomar uma dose mais baixa de vildagliptina),
• se está a fazer diálise,
• se padece uma doença hepática,
• se padece insuficiência cardíaca,
• se tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se tomou anteriormente vildagliptina mas teve que deixar de tomá-la devido à doença hepática, não deve tomar este medicamento.

As lesões da pele são complicações frequentes da diabetes. Siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro para o cuidado da pele e dos pés, prestando especial atenção à aparência de bolhas ou úlceras enquanto estiver a tomar vildagliptina. Se isso ocorrer, deve consultar o mais breve possível o seu médico.

Deve realizar-se testes da função hepática antes de iniciar o tratamento com este medicamento, a intervalos de três meses durante o primeiro ano e depois de forma periódica. Isso é realizado para detectar o mais breve possível qualquer sinal que indique um aumento nas enzimas hepáticas (transaminases).

Crianças e adolescentes

O uso deste medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Vildagliptina pensa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode alterar a sua dose de vildagliptina se estiver a tomar outros medicamentos tais como:

• tiazidas ou outros diuréticos (também chamados medicamentos para urinar),
• corticosteroides (geralmente utilizados para tratar inflamações),
• medicamentos para a tiróide,
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar vildagliptina durante a gravidez. Desconhece-se se vildagliptina passa para o leite materno. Não deve tomar vildagliptina se está a amamentar ou planeia amamentar.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado enquanto toma vildagliptina, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

Vildagliptina pensa contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Vildagliptina pensa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade deve tomar e quando

A dose de vildagliptina que deve tomar cada pessoa varia dependendo do seu estado. O seu médico indicar-lhe-á exactamente o número de comprimidos de vildagliptina que deve tomar. A dose diária máxima é de 100 mg.

A dose recomendada de vildagliptina é:

• 50 mg uma vez ao dia pela manhã, se está a tomar vildagliptina juntamente com outro medicamento conhecido como uma sulfonilureia.

• 100 mg ao dia em duas tomas (50 mg pela manhã e 50 mg à noite) se está a tomar vildagliptina sozinho, com outro medicamento chamado metformina ou uma glitazona, com uma combinação de metformina e uma sulfonilureia.

• 50 mg ao dia pela manhã se padece uma doença renal de moderada a grave ou se está a fazer diálise.

Como tomar Vildagliptina pensa

• Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Duração do tratamento com Vildagliptina pensa

• Tome vildagliptina todos os dias enquanto o seu médico o indicar. Pode ter que seguir este tratamento durante um longo período de tempo.
• O seu médico realizará controles periódicos para comprobar que o tratamento tem o efeito desejado.

Se tomar mais Vildagliptina pensa do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de vildagliptina, ou se outra pessoa tomou o seu medicamento, consulte o seu médico imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.Pode precisar de atenção médica. Se tiver que visitar um médico ou ir ao hospital mais próximo, leve consigo o envase.

Se esquecer de tomar Vildagliptina pensa

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar. Depois tome a próxima dose à sua hora habitual. Se já for quase a hora da próxima dose, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vildagliptina pensa

Não deixe de tomar vildagliptina a não ser que o seu médico o indique. Se tiver dúvidas acerca da duração do tratamento com vildagliptina, consulte o seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas exigem atenção médica imediata

Deve deixar de tomar vildagliptina e acudir ao seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• angioedema (raros: podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas): sintomas que incluem inchaço de face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, aparência repentina de erupção ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação chamada “angioedema”,
• doença hepática (hepatite) (frequência não conhecida): sintomas que incluem coloração amarelada da pele e olhos, náuseas, perda de apetite ou coloração escura da urina, que podem ser indicativos de uma doença hepática (hepatite).
• inflamação do pâncreas (pancreatite) (raros: podem afectar até 1 de cada 1 000 pessoas): sintomas que incluem dor intensa e persistente no abdómen (área do estômago), que pode chegar até às costas, assim como náuseas e vómitos.

Outros efeitos adversos

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina e metformina:

• Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de garganta, congestão nasal, febre
• Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas): erupção com picazón, tremor, dor de cabeça, tonturas, dor muscular, dor nas articulações, constipação, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema), suor excessivo, vómitos, dor no estômago e na zona do estômago (dor abdominal), diarreia, azia, náuseas (malestar), visão borrosa
• Pouco frequentes: (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas): aumento de peso, calafrios, fraqueza, disfunção sexual, níveis baixos de glicose no sangue, flatulência.
• Raros (podem afectar até 1 de cada 1 000 pessoas): inflamação do pâncreas.

Desde a comercialização deste produto, também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): descamação localizada da pele ou bolhas, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode provocar erupções na pele ou manchas pontiagudas, planas, vermelhas e redondas debaixo da superfície da pele ou hematomas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vildagliptina pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vildagliptina pensa

• O princípio ativo é vildagliptina. Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.
• Os outros componentes (excipientes) são lactose anidra, estearil fumarato de sódio, celulosa microcristalina e croscarmelosa de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vildagliptina pensa são comprimidos redondos, biconvexos, de cor branca a esbranquiçada, de aproximadamente 8,0 mm de diâmetro

Apresenta-se em envases contendo 14, 28 ou 56 comprimidos em blisters de alumínio / OPA-alumínio-PVC.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Espanha

O

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Calle Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Vildagliptina pensa 50 mg comprimidos EFG

Portugal: Vildagliptina toLife

Itália: Vildagliptin Pensa

Data da última revisão deste prospecto: Março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)