VILDAGLIPTINA/METFORMINA MACLEODS 50 mg/1000 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vildagliptina/Metformina Macleods 50 mg/850 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vildagliptina/Metformina Macleods 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vildagliptina/metformina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vildagliptina/Metformina Macleods e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Vildagliptina/Metformina Macleods
3. Como tomar Vildagliptina/Metformina Macleods
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vildagliptina/Metformina Macleods
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Vildagliptina / Metformina Macleods e para que é utilizado

Os princípios ativos deste medicamento, vildagliptina e metformina, pertencem a um grupo de medicamentos chamados “antidiabéticos orais”.

Vildagliptina/metformina é utilizado para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes também é conhecido como diabetes mellitus não dependente de insulina. Este medicamento é utilizado quando a diabetes não pode ser controlada com dieta e exercício apenas e/ou com outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes (insulina ou sulfonilureas).

A diabetes tipo 2 aparece se o organismo não produz suficiente insulina ou se a insulina produzida não funciona adequadamente. Também pode aparecer se o organismo produz demasiado glucagão.

A insulina e o glucagão são produzidos no pâncreas. A insulina ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagão promove a produção de açúcar pelo fígado e faz com que aumentem os níveis de açúcar no sangue.

Como actuaVildagliptina/Metformina

Ambos os princípios ativos, vildagliptina e metformina, ajudam a controlar os níveis de açúcar no sangue. O princípio ativo vildagliptina estimula o pâncreas para que produza mais insulina e menos glucagão. O princípio ativo metformina ajuda o organismo a utilizar melhor a insulina. Este medicamento demonstrou reduzir o açúcar no sangue, o que ajudará a prevenir complicações da sua diabetes.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Vildagliptina/Metformina Macleods

Não tomeVildagliptina/Metformina Macleods

• Se é alérgico a vildagliptina, metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que possa ser alérgico a algum destes componentes, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual.
• Se teve recentemente um ataque cardíaco ou se tem insuficiência cardíaca ou problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias que podem ser um sinal de problemas cardíacos.
• Se tem uma redução grave da função renal.
• Se tem uma infecção grave ou uma desidratação grave (perda de água maciça do organismo).
• Se vai realizar uma radiologia de contraste (tipo específico de prova diagnóstica com raios X e um meio de contraste injetável). Para mais informações, ver a secção “Advertências e precauções”.
• Se tem problemas de fígado.
• Se bebe álcool em excesso (diariamente ou apenas ocasionalmente).
• Se está a amamentar (ver também “Embarazo e amamentação”).

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

Vildagliptina/metformina pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes não controlada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das condições acima se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomarVildagliptina/Metforminadurante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomarVildagliptina/Metforminae entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, pois este distúrbio pode levar a um coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• Vómitos
• Dor de estômago (dor abdominal)
• Cãibras musculares
• Sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• Dificuldade em respirar
• Redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma urgência médica e deve ser tratada num hospital.

Vildagliptina/metformina não é um substituto da insulina. Por isso, não deve tomar vildagliptina/metformina para o tratamento da diabetes tipo 1.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar vildagliptina/metformina se tem ou teve uma doença do pâncreas.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar vildagliptina/metformina se está a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilurea. O seu médico pode querer reduzir a dose de sulfonilurea quando a tomar em conjunto com vildagliptina/metformina para evitar um nível baixo de glicose no sangue (hipoglicemia).

Se tomou anteriormente vildagliptina mas teve que deixar de tomar devido à doença do fígado, não deve tomar este medicamento.

As lesões da pele são complicações frequentes da diabetes. Siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro para o cuidado da pele e dos pés. Preste especial atenção à aparência de bolhas ou úlceras enquanto estiver a tomar vildagliptina/metformina. Se isso ocorrer, deve consultar o seu médico imediatamente.

Se necessitar de se submeter a uma cirurgia maior, deve deixar de tomar vildagliptina/metformina enquanto se realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com vildagliptina/metformina e quando reiniciá-lo.

Deve realizar-se exames da função do fígado antes de iniciar o tratamento com vildagliptina/metformina, a intervalos de três meses durante o primeiro ano e após de forma periódica. Isso é realizado para detectar o mais cedo possível qualquer sinal que indique um aumento nas enzimas hepáticas.

Durante o tratamento com vildagliptina/metformina, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si for uma pessoa de idade avançada e/ou se a sua função renal estiver a piorar.

O seu médico controlará periodicamente os seus níveis de açúcar no sangue e na urina.

Crianças e adolescentes

A administração de vildagliptina/metformina não é recomendada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Vildagliptina/Metformina Macleods

Se necessitar de que se lhe administre no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar vildagliptina/metformina antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com vildagliptina/metformina e quando reiniciá-lo.

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser necessário análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de Vildagliptina/Metformina. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• glucocorticoides, geralmente utilizados para tratar a inflamação
• agonistas beta-2 geralmente utilizados para tratar distúrbios respiratórios
• outros princípios ativos utilizados para tratar a diabetes
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib)
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II)
• determinados princípios ativos que afetam a tiróide, ou
• determinados princípios ativos que afetam o sistema nervoso
• determinados princípios ativos utilizados para tratar a angina de peito (p. ex., ranolazina),
• determinados princípios ativos utilizados para tratar a infecção por VIH (p. ex., dolutegravir),
• determinados princípios ativos utilizados para tratar um tipo específico de cancro da tiróide (cancro da tiróide medular) (p. ex., vandetanib),
• determinados princípios ativos utilizados para tratar a acidez de estômago e as úlceras pépticas (p. ex., cimetidina).

Toma deVildagliptina/MetforminaMacleods com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma vildagliptina/metformina, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Embarazo e amamentação

• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico informá-lo-á sobre os riscos potenciais de tomar vildagliptina/metformina durante a gravidez.
• Não tome vildagliptina/metformina se está grávida ou está a amamentar (ver também “Não tome Vildagliptina/Metformina Macleods”).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado enquanto toma vildagliptina/metformina, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Vildagliptina/Metformina Macleods

A dose de vildagliptina/metformina que deve tomar cada pessoa varia dependendo do seu estado. O seu médico indicar-lhe-á exactamente a dose de vildagliptina/metformina que deve tomar.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido revestido com película de 50 mg/850 mg ou de 50 mg/1.000 mg duas vezes por dia.

Se si tem uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor. O seu médico também pode prescrever uma dose mais baixa se estiver a tomar um medicamento conhecido como uma sulfonilurea.

O seu médico pode prescrever este medicamento sozinho ou em conjunto com determinados medicamentos que diminuam o nível de açúcar no seu sangue.

Quando e como tomarVildagliptina/Metformina

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água
• Tome um comprimido de manhã e o outro à noite com as refeições ou após as mesmas. A tomada do comprimido após as refeições diminuirá o risco de desconforto digestivo.

Siga os conselhos dietéticos do seu médico. Em particular, se segue uma dieta para o controlo do peso em diabéticos, continue com a dieta enquanto estiver a tomar vildagliptina/metformina.

Se tomar maisVildagliptina/Metforminado que deve

Se tomou demasiados comprimidos deste medicamento ou se outra pessoa tomou os seus comprimidos, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.Pode necessitar de atenção médica. Se tiver de visitar um médico ou ir ao hospital mais próximo, leve consigo o envase e este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarVildagliptina/Metformina

Se se esquecer de tomar um comprimido, tome-o com a próxima refeição, a não ser que seja já a hora de tomar a dose habitual. Não tome uma dose dupla (dois comprimidos de uma vez) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comVildagliptina/Metformina

Continue a tomar este medicamento enquanto o seu médico o prescrever para que continue a controlar o açúcar no sangue. Não interrompa o tratamento com vildagliptina/metformina a não ser que o seu médico o indique. Se tiver alguma dúvida sobre a duração do tratamento, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve deixar de tomarvildagliptina/metforminae acudir ao seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Acidose láctica(muito raro: pode afectar até 1 utilizador em cada 10.000):

Este medicamento pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”). Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomarvildagliptina/metforminae entrar em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

• Angioedema (raros: podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas): sintomas que incluem cara, língua ou garganta inchadas, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, aparência repentina de erupções ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação chamada “angioedema”.
• Doença do fígado (hepatite) (pouco frequentes: pode afectar até 1 em cada 100 pessoas): sintomas que incluem coloração amarelada da pele e olhos, náuseas, perda de apetite ou coloração escura da urina, que podem ser indicativos de uma doença do fígado (hepatite).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite) (pouco frequentes: pode afectar até 1 em cada 100 pessoas): sintomas que incluem dor intensa e persistente no abdómen (área do estômago), que pode chegar até às costas, assim como náuseas e vómitos.

Outros efeitos adversos

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina/metformina:

• Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas): dor de garganta, congestão nasal, febre, erupção com picazón, suor excessivo, dor nas articulações, tonturas, dor de cabeça, tremor incontrolável, constipação, náuseas (malestar), vómitos, diarreia, flatulência, acidez, dor no estômago e na zona do estômago (dor abdominal).
• Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas): fadiga, fraqueza, gosto metálico, níveis baixos de glicose no sangue, perda de apetite, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema), arrepios, inflamação do pâncreas, dor muscular.

• Muito raros (podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas): sinais de ter um nível elevado de ácido láctico no sangue (conhecido como acidose láctica) como sonolência ou tonturas, vómitos e náuseas graves, dor abdominal, batimento irregular do coração ou respiração profunda, acelerada; vermelhidão da pele, picazón; diminuição dos níveis de vitamina B12 (palidez, cansaço, sintomas mentais tais como confusão ou alterações da memória).

Desde a comercialização deste produto, também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): descamação localizada da pele ou bolhas, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode provocar erupções na pele ou manchas puntiagudas, planas, vermelhas e redondas debaixo da pele ou hematomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vildagliptina / Metformina Macleods

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.
• Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vildagliptina/Metformina Macleods

• Os princípios ativos são vildagliptina e metformina hidrocloruro.
• • Cada comprimido revestido com película de Vildagliptina/Metformina Macleods 50 mg/850 mg contém 50 mg de vildagliptina e 850 mg de metformina hidrocloruro.
  • Cada comprimido revestido com película de Vildagliptina/Metformina Macleods 50 mg/1.000 mg contém 50 mg de vildagliptina e 1.000 mg de metformina hidrocloruro.
• Os outros componentes são: hidroxipropilcelulosa, álcool isopropílico, celulosa microcristalina, estearato de magnésio, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 4000 (E1521) e talco (E553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vildagliptina/Metformina Macleods 50 mg/850 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor amarela, ovalados, biconvexos, gravados com “F59” em um lado e lisos no outro lado.

Vildagliptina/Metformina Macleods 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor amarela escura, ovalados, biconvexos, gravados com “F60” em um lado e lisos no outro lado.

Vildagliptina/Metformina Macleods é envasada em blisteres (laminado conformado em frio de OPA/alumínio/PVC com lâminas de alumínio). Disponível em envases que contêm 30, 60 e 180 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Macleods Pharma España S.L.U.

Avenida Diagonal, 468, 6°, porta A

08006 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Synoptis Industrial Sp. Z o.o

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Polônia

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.