VILDAGLIPTINA KRKA 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vildagliptina Krka 50 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vildagliptina Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vildagliptina Krka
3. Como tomar Vildagliptina Krka
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vildagliptina Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vildagliptina Krka e para que é utilizado

O princípio ativo de Vildagliptina Krka, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos chamados «antidiabéticos orais».

Vildagliptina é utilizado para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2 quando a diabetes não pode ser controlada apenas pela dieta e pelo exercício. Ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. O seu médico prescrever-lhe-á vildagliptina sozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar se estes não forem suficientemente eficazes para controlar a diabetes.

A diabetes tipo 2 aparece se o organismo não produzir suficiente insulina ou se a insulina produzida não funcionar adequadamente. Também pode aparecer se o organismo produzir demasiado glucagão.

A insulina é uma substância que ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagão é uma substância que promove a produção de açúcar pelo fígado e faz com que aumentem os níveis de açúcar no sangue. Ambas as substâncias são produzidas no pâncreas.

Como actua Vildagliptina Krka

Vildagliptina estimula o pâncreas para que produza mais insulina e menos glucagão. Isso ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. Este medicamento demonstrou reduzir o açúcar no sangue, o que ajudará a prevenir complicações da sua diabetes. Embora comece a tomar este medicamento para a sua diabetes, é importante que continue com a dieta e/ou exercício que lhe foram recomendados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vildagliptina Krka

Não tome Vildagliptina Krka

• se é alérgico a vildagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que possa ser alérgico a vildagliptina ou a qualquer outro componente de Vildagliptina Krka, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Vildagliptina Krka

• se padece diabetes tipo 1 (ou seja, o seu organismo não produz insulina) ou se padece uma situação chamada cetoacidose diabética.
• se está a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a sua dose de sulfonilureia quando a tome conjuntamente com vildagliptina para evitar um nível baixo de glicose no sangue [hipoglicemia]).
• se padece uma doença renal moderada ou grave (precisará de tomar uma dose mais baixa de vildagliptina).
• se está a fazer diálise.
• se padece uma doença hepática.
• se padece insuficiência cardíaca.
• se tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se tomou anteriormente vildagliptina mas teve que deixar de tomá-la devido à doença hepática, não deve tomar este medicamento.

As lesões da pele são complicações frequentes da diabetes. Siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro para o cuidado da pele e dos pés, prestando especial atenção à aparência de bolhas ou úlceras enquanto estiver a tomar vildagliptina. Se isso ocorrer, deve consultar o seu médico o mais breve possível.

Deve realizar-se exames da função hepática antes de iniciar o tratamento com Vildagliptina Krka, a intervalos de três meses durante o primeiro ano e depois de forma periódica. Isso é realizado para detectar o mais breve possível qualquer sinal que indique um aumento nas enzimas hepáticas (transaminases).

Crianças e adolescentes

A administração de Vildagliptina Krka não é recomendada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentose Vildagliptina Krka

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode alterar a sua dose de Vildagliptina Krka se estiver a tomar outros medicamentos tais como:

• tiazidas ou outros diuréticos (também chamados medicamentos para urinar)
• corticosteroides (geralmente utilizados para tratar inflamações)
• medicamentos para a tiróide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar Vildagliptina Krka durante a gravidez. Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar vildagliptina se está a amamentar ou planeia amamentar.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado enquanto toma Vildagliptina Krka, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

Vildagliptina Krka contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Vildagliptina Krka

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade deve tomar e quando

A dose de vildagliptina que deve tomar cada pessoa varia dependendo do seu estado. O seu médico indicar-lhe-á exactamente o número de comprimidos de vildagliptina que deve tomar. A dose diária máxima é de 100 mg.

A dose recomendada de vildagliptina é:

• 50 mg uma vez ao dia pela manhã, se está a tomar vildagliptina juntamente com outros medicamentos conhecidos como sulfonilureias.
• 100 mg ao dia em duas tomas de 50 mg pela manhã e à noite se está a tomar vildagliptina sozinho, com outro medicamento conhecido como metformina ou uma glitazona ou com uma combinação de metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina.
• 50 mg ao dia pela manhã se padece doença renal moderada ou grave ou se está a fazer diálise.

Como tomar Vildagliptina Krka

• Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Duração do tratamento com Vildagliptina Krka

• Tome vildagliptina todos os dias enquanto o seu médico lhe indicar. Pode ter que continuar este tratamento durante um longo período de tempo.
• O seu médico far-lhe-á controles periódicos para verificar que o tratamento tem o efeito desejado.

Se tomar mais Vildagliptina Krka do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de vildagliptina, ou se outra pessoa tomou o seu medicamento, consulte o seu médico imediatamente.Pode precisar de atenção médica. Se tiver de visitar um médico ou ir ao hospital mais próximo, leve consigo o envase.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 652 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Vildagliptina Krka

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar. Depois tome a próxima dose à sua hora habitual. Se já for quase a hora da próxima dose, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vildagliptina Krka

Não deixe de tomar vildagliptina a não ser que o seu médico lhe indique. Se tiver dúvidas sobre a duração do tratamento com este medicamento, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas exigem atenção médica imediata

Deve deixar de tomar Vildagliptina Krka e acudir ao seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Angioedema (raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): sintomas que incluem cara, língua ou garganta inchadas, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, aparecimento repentina de erupções ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação chamada “angioedema”.
• Doença do fígado (hepatite) (frequência não conhecida): sintomas que incluem coloração amarelada da pele e olhos, náuseas, perda de apetite ou coloração escura da urina, que podem ser indicativos de uma doença do fígado (hepatite).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite) (raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): sintomas que incluem dor intensa e persistente no abdómen (área do estômago), que pode chegar até às costas, bem como náuseas e vómitos.

Outros efeitos adversos

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Vildagliptina Krka:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de garganta, congestão nasal, febre.
• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): erupção com picazón, tremor, dor de cabeça, tonturas, dor muscular, dor nas articulações, constipação, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema), suor excessivo, vómitos, dor no estômago e na zona do estômago (dor abdominal), diarreia, azia, náuseas (mal-estar), visão borrosa.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): aumento de peso, arrepios, fraqueza, disfunção sexual, níveis baixos de glicose no sangue, flatulência.
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): inflamação do pâncreas.

Desde a comercialização deste produto, também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): descamação localizada da pele ou bolhas, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode provocar erupções na pele ou manchas pontiagudas, planas, vermelhas e redondas debaixo da superfície da pele ou hematomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vildagliptina Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase/blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deVildagliptina Krka

• O princípio ativo é vildagliptina.

Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.

• Os outros componentes (excipientes) são manitol (E421), hidroxipropilcelulosa (tipo EF, 300-600 mPas), hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, celulosa microcristalina (tipo 112), carboximetilamido glicolato sódico de batata Tipo A, sílica coloidal anidra e fumarato de estearilo e sódio. Ver secção 2 “Vildagliptina Krka” contém sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca a quase branca, redondos com bordos biselados, de 8 mm de diâmetro, de 3,2-5,0 mm de espessura.

Vildagliptina Krka está disponível em envases contendo: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 112 e 180 comprimidos em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Eslovênia

ou

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straβe 5,

27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina

28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/