VILDAGLIPTINA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vildagliptina Kern Pharma 50mg comprimidos EFG

vildagliptina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Vildagliptina Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vildagliptina Kern Pharma
3. Como tomar Vildagliptina Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vildagliptina Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vildagliptina Kern Pharma e para que é utilizado

O princípio ativo deste medicamento, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos chamados «antidiabéticos orais».

Vildagliptina é utilizado para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2 quando a diabetes não pode ser controlada apenas pela dieta e pelo exercício. Ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. O seu médico prescrever-lhe-á este medicamento sozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar se estes não forem suficientemente eficazes para controlar a diabetes.

A diabetes tipo 2 aparece se o organismo não produz suficiente insulina ou se a insulina produzida não funciona adequadamente. Também pode aparecer se o organismo produzir demasiado glucagão.

A insulina é uma substância que ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagão é uma substância que promove a produção de açúcar pelo fígado e faz com que aumentem os níveis de açúcar no sangue. Ambas as substâncias são produzidas no pâncreas.

Como actua Vildagliptina Kern Pharma

Este medicamento estimula o pâncreas para que produza mais insulina e menos glucagão. Isso ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. Este medicamento demonstrou reduzir o açúcar no sangue, o que ajudará a prevenir complicações da sua diabetes. Embora comece a tomar este medicamento para a sua diabetes, é importante que continue com a dieta e/ou exercício que lhe foram recomendados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vildagliptina Kern Pharma

Não tome Vildagliptina Kern Pharma:

• se é alérgico a vildagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que possa ser alérgico a vildagliptina ou a qualquer outro componente de Vildagliptina Kern Pharma, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Vildagliptina Kern Pharma

• se padece diabetes tipo 1 (ou seja, o seu organismo não produz insulina) ou se padece uma situação chamada cetoacidose diabética.
• se está a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a sua dose de sulfonilureia quando a tome conjuntamente com este medicamento para evitar um nível baixo de glicose no sangue [hipoglicemia]).
• se padece uma doença renal moderada ou grave (necessitará tomar uma dose mais baixa de vildagliptina).
• se está a fazer diálise.
• se padece uma doença hepática.
• se padece insuficiência cardíaca.
• se tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se tomou anteriormente vildagliptina mas teve que deixar de tomá-la devido à doença hepática, não deve tomar este medicamento.

As lesões da pele são complicações frequentes da diabetes. Siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro para o cuidado da pele e dos pés, prestando especial atenção à aparência de bolhas ou úlceras enquanto estiver a tomar este medicamento. Se isso ocorrer, deve consultar o mais cedo possível o seu médico.

Deve realizar-se testes da função hepática antes de iniciar o tratamento com Vildagliptina Kern Pharma, a intervalos de três meses durante o primeiro ano e depois de forma periódica. Isso é realizado para detectar o mais cedo possível qualquer sinal que indique um aumento nas enzimas hepáticas (transaminases).

Crianças e adolescentes

A administração deste medicamento não é recomendada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Vildagliptina Kern Pharma com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode alterar a sua dose de Vildagliptina Kern Pharma se está a tomar outros medicamentos tais como:

• tiazidas ou outros diuréticos (também chamados medicamentos para urinar)
• corticosteroides (geralmente utilizados para tratar inflamações)
• medicamentos para a tiróide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar este medicamento durante a gravidez. Não se sabe se Vildagliptina Kern Pharma passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento se está a amamentar ou planeia amamentar.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado enquanto toma Vildagliptina Kern Pharma, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

Vildagliptina Kern Pharma contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Vildagliptina Kern Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade deve tomar e quando

A dose de vildagliptina que deve tomar cada pessoa varia dependendo do seu estado. O seu médico indicar-lhe-á exactamente o número de comprimidos de Vildagliptina Kern Pharma que deve tomar. A dose diária máxima é de 100 mg.

A dose recomendada de Vildagliptina Kern Pharma é:

• 50 mg uma vez ao dia pela manhã, se está a tomar vildagliptina juntamente com outro medicamento conhecido como uma sulfonilureia.

• 100 mg ao dia em duas doses de 50 mg pela manhã e à noite se está a tomar Vildagliptina Kern Pharma sozinho, com outro medicamento conhecido como metformina ou uma glitazona, com uma combinação de metformina e uma sulfonilureia.

• 50 mg ao dia pela manhã se padece doença renal moderada ou grave ou se está a fazer diálise.

Como tomar Vildagliptina Kern Pharma

• Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Duração do tratamento com Vildagliptina Kern Pharma

• Tome este medicamento todos os dias enquanto o seu médico lhe indicar. Pode ter que continuar este tratamento durante um longo período de tempo.
• O seu médico realizar-lhe-á controles periódicos para verificar que o tratamento tem o efeito desejado.

Se tomar mais Vildagliptina Kern Pharma do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de vildagliptina, ou se outra pessoa tomou o seu medicamento, consulte o seu médico imediatamente.Pode necessitar de atenção médica. Se tiver que visitar um médico ou ir ao hospital mais próximo, leve consigo o envase.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Vildagliptina Kern Pharma

Se se esqueceu de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar. Depois tome a próxima dose à sua hora habitual. Se já é quase a hora da próxima dose, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vildagliptina Kern Pharma

Não deixe de tomar Vildagliptina Kern Pharma a não ser que o seu médico lhe indique. Se tiver dúvidas sobre a duração do tratamento com Vildagliptina Kern Pharma, consulte o seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas exigem atenção médica imediata

Deve deixar de tomar Vildagliptina Kern Pharma e acudir ao seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Angioedema (raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): sintomas que incluem cara, língua ou garganta inchadas, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, aparecimento súbito de erupção ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação chamada “angioedema”.
• Doença do fígado (hepatite) (raros): sintomas que incluem coloração amarelada da pele e olhos, náuseas, perda de apetite ou coloração escura da urina, que podem ser indicativos de uma doença do fígado (hepatite).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite) (frequência não conhecida): sintomas que incluem dor intensa e persistente na barriga (área do estômago), que pode chegar até às costas, assim como náuseas e vómitos.

Outros efeitos adversos

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina e metformina:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): tremor, dor de cabeça, tonturas, náuseas, diminuição da glicose no sangue
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): fadiga

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Vildagliptina Kern Pharma e uma sulfonilureia:

• Frequentes: tremor, dor de cabeça, tonturas, fraqueza, diminuição da glicose no sangue
• Pouco frequentes: constipação
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): dor de garganta, congestão nasal

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Vildagliptina Kern Pharma e uma glitazona:

• Frequentes: aumento de peso, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema)
• Pouco frequentes: dor de cabeça, fraqueza, diminuição da glicose no sangue

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Vildagliptina Kern Pharma sozinho:

• Frequentes: tonturas
• Pouco frequentes: dor de cabeça, constipação, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema), dor nas articulações, diminuição da glicose no sangue
• Muito raros: dor de garganta, congestão nasal, febre

Alguns pacientes tiveram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Vildagliptina Kern Pharma, metformina e uma sulfonilureia:

• Frequentes: tonturas, tremor, fraqueza, níveis baixos de glicose no sangue, suor excessivo

Alguns pacientes tiveram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Vildagliptina Kern Pharma e insulina (com ou sem metformina):

• Frequentes: dor de cabeça, arrepios, náuseas (malestar), níveis baixos de glicose no sangue, ardor de estômago
• Pouco frequentes: diarreia, flatulência

Desde a comercialização deste produto, também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): erupção com coceira, inflamação do pâncreas, descamação localizada da pele ou bolhas, dor muscular

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vildagliptina Kern Pharma

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Os medicamentos não devem ser jogados fora por esgotos ou lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vildagliptina Kern Pharma

• O princípio ativo é vildagliptina.
• Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.
• Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico de tipo A (de batata) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Vildagliptina Kern Pharma 50 mg comprimidos EFG são de cor branca e redondos de aproximadamente 9 x 4,06 mm ± 0,04 mm, ranurados por uma face e com uma “K” gravada na outra.

Vildagliptina Kern Pharma 50 mg comprimidos está disponível em envases contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimidos e em envases múltiplos formados por 3 envases, cada um contendo 112 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Este medicamento foi autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Vildagliptina Kern Pharma 50 mg comprimidos EFG

Portugal Vildagliptina Pharmakern 50 mg comprimidos

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/