VILDAGLIPTINA COMBIX 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vildagliptina Combix 50 mg comprimidos EFG

vildagliptina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Vildagliptina Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vildagliptina Combix
3. Como tomar Vildagliptina Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vildagliptina Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vildagliptina Combix e para que é utilizado

O princípio ativo vildagliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados “antidiabéticos orais”.

Vildagliptina é utilizado para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2 quando a diabetes não pode ser controlada apenas com a dieta e o exercício. Ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. O seu médico prescreverá vildagliptina sozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que já esteja tomando se estes não forem suficientemente eficazes para controlar a diabetes.

A diabetes tipo 2 aparece se o organismo não produz suficiente insulina ou se a insulina produzida não funciona adequadamente. Também pode aparecer se o organismo produzir demasiado glucagão.

A insulina é uma substância que ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagão é uma substância que promove a produção de açúcar pelo fígado e faz com que aumentem os níveis de açúcar no sangue. Ambas substâncias são produzidas no pâncreas.

Como actua vildagliptina

Vildagliptina estimula o pâncreas para que produza mais insulina e menos glucagão. Isso ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. Este medicamento demonstrou reduzir o açúcar no sangue, o que ajudará a prevenir complicações da sua diabetes.

Embora comece a tomar este medicamento para a sua diabetes, é importante que continue com a dieta e/ou exercício que lhe foram recomendados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vildagliptina Combix

Não tome Vildagliptina Combix

• se é alérgico a vildagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que possa ser alérgico a vildagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Vildagliptina Combix

• se padece diabetes tipo 1 (ou seja, o seu organismo não produz insulina) ou se padece uma situação chamada cetoacidose diabética,
• se está tomando um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a sua dose de sulfonilureia quando a tome conjuntamente com vildagliptina para evitar um nível baixo de glicose no sangue [hipoglicemia]),
• se padece uma doença renal moderada ou grave (precisará tomar uma dose mais baixa de vildagliptina),
• se está a fazer diálise,
• se padece uma doença hepática,
• se padece insuficiência cardíaca,
• se tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se tomou anteriormente vildagliptina mas teve que deixar de tomá-la devido à doença hepática, não deve tomar este medicamento.

As lesões da pele são complicações frequentes da diabetes. Siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro para o cuidado da pele e dos pés, prestando especial atenção à aparência de bolhas ou úlceras enquanto estiver tomando vildagliptina. Se isso ocorrer, deve consultar o mais cedo possível o seu médico.

Deve realizar-se exames da função hepática antes de iniciar o tratamento com vildagliptina, a intervalos de três meses durante o primeiro ano e depois de forma periódica. Isso é realizado para detectar o mais cedo possível qualquer sinal que indique um aumento nas enzimas hepáticas (transaminases).

Criançase adolescentes

O uso deste medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Vildagliptina Combix com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode alterar a sua dose de vildagliptina se estiver a tomar outros medicamentos tais como:

• tiazidas ou outros diuréticos (também chamados medicamentos para urinar),
• corticosteroides (geralmente utilizados para tratar inflamações),
• medicamentos para a tiróide,
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar vildagliptina durante a gravidez. Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar vildagliptina se está a amamentar ou planeia amamentar.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado enquanto toma este medicamento, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

A sua capacidade de concentração e de reação pode ser afetada devido aos sintomas provocados pela hipoglicemia ou hiperglicemia, como por exemplo, dificuldades de visão. Isso pode ser perigoso em situações em que estas habilidades são importantes (por exemplo, conduzir ou utilizar máquinas). Por isso, consulte o seu médico se é recomendável conduzir ou utilizar máquinas.

Vildagliptina Combix contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar/usar Vildagliptina Combix

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade deve tomar e quando

A dose de vildagliptina que deve tomar cada pessoa varia dependendo do seu estado. O seu médico indicar-lhe-á exactamente o número de comprimidos de vildagliptina que deve tomar. A dose diária máxima é de 100 mg.

A dose recomendada de vildagliptina é:

• 50 mg uma vez ao dia pela manhã, se está a tomar vildagliptina juntamente com outro medicamento conhecido como uma sulfonilureia.

• 100 mg ao dia em duas tomas (50 mg pela manhã e 50 mg à noite) se está a tomar vildagliptina sozinho, com outro medicamento chamado metformina ou uma glitazona, com uma combinação de metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina.

• 50 mg ao dia pela manhã se padece uma doença renal de moderada a grave ou se está a fazer diálise.

Como tomar Vildagliptina

• Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Duração do tratamento com Vildagliptina

• Tome vildagliptina todos os dias enquanto o seu médico lhe indicar. Pode ter que continuar este tratamento durante um longo período de tempo.
• O seu médico far-lhe-á controlos periódicos para verificar que o tratamento tem o efeito desejado.

Se tomar mais Vildagliptina do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de vildagliptina, ou se outra pessoa tomou o seu medicamento, consulte o seu médico imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.Pode precisar de atenção médica. Se tiver de visitar um médico ou ir ao hospital mais próximo, leve consigo o envase.

Se esquecer de tomar Vildagliptina

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar. Depois, tome a próxima dose à sua hora habitual. Se já é quase a hora da próxima dose, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vildagliptina

Não deixe de tomar vildagliptina a não ser que o seu médico lhe indique. Se tiver dúvidas acerca da duração do tratamento com vildagliptina, consulte o seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas exigem atenção médica imediata

Deve deixar de tomar vildagliptina e acudir ao seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• angioedema (raros: podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas): sintomas que incluem inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, aparecimento súbito de erupção ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação chamada “angioedema”,
• doença do fígado (hepatite) (frequência não conhecida): sintomas que incluem coloração amarela da pele e olhos, náuseas, perda de apetite ou coloração escura da urina, que podem ser indicativos de uma doença do fígado (hepatite).
• inflamação do pâncreas (pancreatite) (raros: podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas ): sintomas que incluem dor intensa e persistente na barriga (área do estômago), que pode chegar até às costas, assim como náuseas e vómitos.

Outros efeitos adversos

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina:

• Muito frequentes: (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de garganta, congestão nasal, febre.
• Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas): erupção com picazón, tremor, dor de cabeça, tonturas, dor muscular, dor nas articulações, prisão de ventre, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema), suor excessivo, vómitos, dor no estômago e na zona do estômago (dor abdominal), diarreia, azia, náuseas (malestar), visão turva.
• Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas): aumento de peso, arrepios, fraqueza, disfunção sexual, níveis baixos de glicose no sangue, flatulência.
• Raros (podem afectar até 1 de cada 1 000 pessoas): inflamação do pâncreas

Desde a comercialização deste produto, também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): descamação localizada da pele ou bolhas, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode provocar erupções na pele ou manchas pontiagudas, planas, vermelhas e redondas debaixo da superfície da pele ou hematomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vildagliptina Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• Composição de Vildagliptina Combix

• O princípio ativo é vildagliptina. Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.
• Os outros componentes (excipientes) são:

Lactose anidra, fumarato de estearilo e sódio, celulose microcristalina e croscarmelosa sódica.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vildagliptina Combix 50 mg são comprimidos redondos, biconvexos, de cor branca a esbranquiçada, de aproximadamente 8,0 mm de diâmetro, disponíveis em blisters de alumínio / alumínio contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimidos e em envases múltiplos formados por 3 envases, cada um contendo 112 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 – Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona,

Espanha

ou

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36?

28750 San Agustín de Guadalix?

Madrid – Espanha?

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintesnomes:

BG – Bulgária ???????????? ????????? 50 mg ????????

ES – Espanha Vildagliptina Galenicum 50 mg comprimidos

MT – Malta Vildagliptin Galenicum 50 mg tablets

LV - Letónia Vildagliptin Galenicum 50 mg tabletes

HR – Croácia Vildagliptin Galenicum 50 mg tablete

EE – Estónia Vildagliptin Galenicum 50 mg tabletid

DE – Alemanha Vildagliptin Galenicum 50 mg Tabletten

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.