VILDAGLIPTINA AUROVITAS 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Vildagliptina Aurovitas 50 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vildagliptina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vildagliptina Aurovitas
3. Como tomar Vildagliptina Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vildagliptina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vildagliptina Aurovitas e para que é utilizado

O princípio ativo de Vildagliptina Aurovitas, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos chamados “antidiabéticos orais”.

Vildagliptina é utilizado para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2. É utilizado quando a diabetes não pode ser controlada apenas pela dieta e pelo exercício. Ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. O seu médico prescrever-lhe-á vildagliptina sozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar, se estes não forem suficientemente eficazes para controlar a diabetes.

A diabetes tipo 2 aparece se o organismo não produz suficiente insulina ou se a insulina produzida não funciona adequadamente. Também pode aparecer se o organismo produzir demasiado glucagão.

A insulina é uma substância que ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagão é uma substância que promove a produção de açúcar pelo fígado e faz com que aumentem os níveis de açúcar no sangue. Ambas as substâncias são produzidas no pâncreas.

Como actua Vildagliptina Aurovitas

Vildagliptina estimula o pâncreas para que produza mais insulina e menos glucagão. Isso ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. Este medicamento demonstrou reduzir o açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da sua diabetes. Embora comece a tomar este medicamento para a sua diabetes, é importante que continue com a dieta e/ou exercício que lhe foram recomendados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vildagliptina Aurovitas

Não tome Vildagliptina Aurovitas

• se é alérgico a vildagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que possa ser alérgico a vildagliptina ou a qualquer outro componente de Vildagliptina Aurovitas, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Vildagliptina Aurovitas:

• se padece diabetes tipo 1 (ou seja, o seu organismo não produz insulina) ou se padece uma situação chamada cetoacidose diabética.
• se está a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a sua dose de sulfonilureia quando a tome conjuntamente com vildagliptina para evitar um nível baixo de glicose no sangue [hipoglicemia]).
• se padece uma doença renal moderada ou grave (precisará tomar uma dose mais baixa de vildagliptina).
• se está a ser submetido a diálise.
• se padece uma doença hepática.
• se padece insuficiência cardíaca.
• se tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se tomou anteriormente vildagliptina, mas teve que deixar de tomá-la devido à doença hepática, não deve tomar este medicamento.

As lesões da pele são complicações frequentes da diabetes. Siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro para o cuidado da pele e dos pés. Também preste especial atenção à aparência de bolhas ou úlceras enquanto estiver a tomar vildagliptina. Se isso ocorrer, deve consultar o seu médico o mais rápido possível.

Deve realizar-se exames da função hepática antes de iniciar o tratamento com vildagliptina, a intervalos de três meses durante o primeiro ano e depois de forma periódica. Isso é realizado para detectar o mais cedo possível qualquer sinal que indique um aumento nas enzimas hepáticas (transaminases).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de vildagliptina em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos eVildagliptina Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode alterar a sua dose de vildagliptina se estiver a tomar outros medicamentos, tais como:

• tiazidas ou outros diuréticos (também chamados medicamentos para urinar).
• corticosteroides (geralmente utilizados para tratar inflamações).
• medicamentos para a tireoide.
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar vildagliptina durante a gravidez.

Desconhece-se se vildagliptina passa para o leite materno. Não deve tomar vildagliptina se está a amamentar ou planeia amamentar.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado enquanto toma vildagliptina, não conduza ou utilize máquinas.

Vildagliptina Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Vildagliptina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Vildagliptina Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade deve tomar e quando

A dose de vildagliptina que deve tomar cada pessoa varia dependendo do seu estado. O seu médico indicar-lhe-á exactamente o número de comprimidos de vildagliptina que deve tomar. A dose diária máxima é de 100 mg.

A dose recomendada de vildagliptina é:

• 50 mg uma vez ao dia pela manhã, se está a tomar vildagliptina juntamente com outro medicamento conhecido como uma sulfonilureia.
• 100 mg ao dia em duas doses de 50 mg pela manhã e à noite se está a tomar vildagliptina sozinho, com outro medicamento conhecido como metformina ou uma glitazona, com uma combinação de metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina.
• 50 mg ao dia pela manhã se padece doença renal moderada ou grave ou se está a ser submetido a diálise.

Como tomar Vildagliptina Aurovitas

Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Duração do tratamento com Vildagliptina Aurovitas

Tome vildagliptina todos os dias enquanto o seu médico o indicar. Pode ter que seguir este tratamento durante um longo período de tempo.

O seu médico realizar-lhe-á controles periódicos para comprovar que o tratamento tem o efeito desejado.

Se tomar mais Vildagliptina Aurovitas do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de vildagliptina, ou se outra pessoa tomou o seu medicamento, consulte o seu médico imediatamente.Pode precisar de atenção médica. Se tiver que visitar um médico ou ir ao hospital mais próximo, leve consigo o envase.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Vildagliptina Aurovitas

Se se esqueceu de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar. Depois, tome a próxima dose à sua hora habitual. Se já é quase a hora da próxima dose, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vildagliptina Aurovitas

Não deixe de tomar vildagliptina a não ser que o seu médico o indique. Se tiver dúvidas sobre a duração do tratamento com vildagliptina, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas exigem atenção médica imediata

Deve deixar de tomar vildagliptina e acudir ao seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Angioedema: os sintomas incluem cara, língua ou garganta inchadas, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, aparência repentina de erupção ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação chamada “angioedema”.
• Inflamação do pâncreas (pancreatite): os sintomas incluem dor intensa e persistente na barriga (área do estômago), que pode chegar até às costas, bem como náuseas e vómitos.

Não conhecido:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Doença do fígado (hepatite): os sintomas incluem coloração amarelada da pele e dos olhos, náuseas, perda de apetite ou coloração escura da urina, que podem ser indicativos de uma doença do fígado (hepatite).

Outros efeitos adversos

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Dor de garganta, congestão nasal, febre.

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Erupção com picazón, tremor, dor de cabeça, tontura, dor muscular, dor nas articulações, constipação, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema), suor excessivo, vómitos, dor no estômago e na zona do estômago (dor abdominal), diarreia, azia, náuseas (mal-estar), visão turva.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Aumento de peso, arrepios, fraqueza, disfunção sexual, níveis baixos de glicose no sangue, flatulência.

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

Inflamação do pâncreas.

Desde a comercialização deste produto, também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Descamação localizada da pele ou bolhas, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode provocar erupções na pele ou manchas puntiagudas, planas, vermelhas e redondas debaixo da superfície da pele ou hematomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vildagliptina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vildagliptina Aurovitas

• O princípio ativo é vildagliptina. Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.
• Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vildagliptina Aurovitas 50 mg comprimidos são comprimidos de cor branca a ligeiramente amarela, redondos, planos, de bordo biselado, gravados com “50” em uma face, de 8,1 ± 0,1 mm de diâmetro e 3,2 ± 0,3 mm de espessura.

Vildagliptina Aurovitas 50 mg comprimidos são apresentados em uma caixa de cartão que contém blisteres de alumínio-OPA/ALU/PVC com o correspondente número de comprimidos e um prospecto.

Apresentações:

Envases contendo 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grécia

ou

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grécia

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Chipre: Vildagliptin Pharmathen

Dinamarca: Vildagliptin Pharmathen

Espanha: Vildagliptina Aurovitas 50 mg comprimidos EFG

França: Vildagliptine Arrow 50 mg, comprimé

Grécia: Vildagliptin/Pharmathen

Itália: Vildagliptin Aurobindo

Data da última revisão desteprospecto:novembro de 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)