VILDAGLIPTINA ALTER 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Vildagliptina Alter 50 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vildagliptina Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vildagliptina Alter
3. Como tomar Vildagliptina Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vildagliptina Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vildagliptina Alter e para que é utilizado

O princípio ativo deste medicamento, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos chamados “antidiabéticos orais”.

Vildagliptina é utilizado para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2 quando a diabetes não pode ser controlada apenas pela dieta e pelo exercício. Ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. O seu médico prescreverá vildagliptina sozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que já esteja tomando se estes não forem suficientemente eficazes para controlar a diabetes.

A diabetes tipo 2 aparece se o organismo não produz suficiente insulina ou se a insulina produzida não funciona adequadamente. Também pode aparecer se o organismo produz demasiado glucagão.

A insulina é uma substância que ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagão é uma substância que promove a produção de açúcar pelo fígado e faz com que aumentem os níveis de açúcar no sangue. Ambas substâncias são produzidas no pâncreas.

Como actua Vildagliptina Alter

Vildagliptina estimula o pâncreas para que produza mais insulina e menos glucagão. Isso ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. Este medicamento demonstrou reduzir o açúcar no sangue, o que ajudará a prevenir complicações da sua diabetes. Embora comece a tomar este medicamento para a sua diabetes, é importante que continue com a dieta e/ou exercício que lhe foram recomendados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vildagliptina Alter

Não tome Vildagliptina Alter

• se é alérgico a vildagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que possa ser alérgico a vildagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento

• se padece diabetes tipo 1 (ou seja, o seu organismo não produz insulina) ou se padece uma situação chamada cetoacidose diabética.
• se está tomando um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico poderá querer reduzir a sua dose de sulfonilureia quando a tome conjuntamente com vildagliptina para evitar um nível baixo de glicose no sangue [hipoglicemia]).
• se padece uma doença renal moderada ou grave (precisará tomar uma dose mais baixa de vildagliptina).
• se está se submetendo a diálise.
• se padece uma doença hepática.
• se padece insuficiência cardíaca.
• se tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se tomou anteriormente vildagliptina mas teve que deixar de tomá-la devido à doença hepática, não deve tomar este medicamento.

As lesões da pele são complicações frequentes da diabetes. Siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro para o cuidado da pele e dos pés, prestando especial atenção à aparência de bolhas ou úlceras enquanto estiver tomando vildagliptina. Se isso ocorrer, deve consultar o mais cedo possível o seu médico.

Deve realizar-se exames da função hepática antes de iniciar o tratamento com vildagliptina, a intervalos de três meses durante o primeiro ano e depois de forma periódica. Isso é realizado para detectar o mais cedo possível qualquer sinal que indique um aumento nas enzimas hepáticas (transaminases).

Crianças e adolescentes

A administração de vildagliptina não é recomendada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Vildagliptina Alter

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode alterar a sua dose de vildagliptina se estiver tomando outros medicamentos tais como:

• tiazidas ou outros diuréticos (também chamados medicamentos para urinar)
• corticosteroides (geralmente utilizados para tratar inflamações)
• medicamentos para a tireoide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar vildagliptina durante a gravidez. Desconhece-se se vildagliptina passa para o leite materno. Não deve tomar vildagliptina se está amamentando ou planeia amamentar.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração e de reação pode ser afetada devido aos sintomas provocados pela hipoglicemia ou hiperglicemia, como por exemplo, dificuldades de visão. Isso pode ser perigoso em situações em que estas habilidades são importantes (por exemplo, conduzir ou utilizar máquinas). Por isso, consulte o seu médico se é recomendável conduzir ou utilizar máquinas. Se se sentir mareado enquanto toma vildagliptina, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

Vildagliptina Alter contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Vildagliptina Alter contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Vildagliptina Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade deve tomar e quando

A dose de vildagliptina que deve tomar cada pessoa varia dependendo do seu estado. O seu médico indicará exatamente o número de comprimidos de vildagliptina que deve tomar. A dose diária máxima é de 100 mg.

A dose recomendada de vildagliptina é:

• 50 mg uma vez ao dia pela manhã, se está tomando vildagliptina junto com outro medicamento conhecido como uma sulfonilureia.
• 100 mg ao dia em duas doses de 50 mg pela manhã e à noite se está tomando vildagliptina sozinho, com outro medicamento conhecido como uma glitazona.
• 50 mg ao dia pela manhã se padece doença renal moderada ou grave ou se está se submetendo a diálise.

Como tomar Vildagliptina Alter

• Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Duração do tratamento com Vildagliptina Alter

• Tome vildagliptina todos os dias enquanto o seu médico o indicar. Pode ter que seguir este tratamento durante um longo período de tempo.
• O seu médico fará controles periódicos para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Se tomar mais Vildagliptina Alter do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de vildagliptina, ou se outra pessoa tomou o seu medicamento, consulte o seu médico imediatamente.Pode precisar de atenção médica. Se tiver que visitar um médico ou ir ao hospital mais próximo, leve consigo o envase.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Vildagliptina Alter

Se se esqueceu de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar. Depois tome a próxima dose à sua hora habitual. Se já é quase a hora da próxima dose, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vildagliptina Alter

Não deixe de tomar vildagliptina a não ser que o seu médico o indique. Se tiver dúvidas sobre a duração do tratamento com vildagliptina, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas exigem atenção médica imediata

Deve deixar de tomar vildagliptina e acudir ao seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Angioedema (raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): sintomas que incluem cara, língua ou garganta inchadas, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, aparência repentina de erupção ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação chamada “angioedema”.
• Doença do fígado (hepatite) (raros): sintomas que incluem coloração amarelada da pele e olhos, náuseas, perda de apetite ou coloração escura da urina, que podem ser indicativos de uma doença do fígado (hepatite).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite) (frequência não conhecida): sintomas que incluem dor intensa e persistente na barriga (área do estômago), que pode chegar até às costas, assim como náuseas e vómitos.

Outros efeitos adversos

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina e metformina:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): tremor, dor de cabeça, tontura, náuseas, diminuição da glicose no sangue.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): fadiga.

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina e uma sulfonilureia:

• Frequentes: tremor, dor de cabeça, tontura, fraqueza, diminuição da glicose no sangue.
• Pouco frequentes: constipação.
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): dor de garganta, congestão nasal.

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina e uma glitazona:

• Frequentes: aumento de peso, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema).
• Pouco frequentes: dor de cabeça, fraqueza, diminuição da glicose no sangue.

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina sozinho:

• Frequentes: tontura.
• Pouco frequentes: dor de cabeça, constipação, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema), dor nas articulações, diminuição da glicose no sangue.
• Muito raros: dor de garganta, congestão nasal, febre.

Alguns pacientes tiveram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina, metformina e uma sulfonilureia:

• Frequentes: tontura, tremor, fraqueza, níveis baixos de glicose no sangue, suor excessivo.

Alguns pacientes tiveram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina e insulina (com ou sem metformina):

• Frequentes: dor de cabeça, calafrios, náuseas (enjoo), níveis baixos de glicose no sangue, ardor de estômago.
• Pouco frequentes: diarreia, flatulência.

Desde a comercialização deste produto, também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): erupção com coceira, inflamação do pâncreas, descamação localizada da pele ou bolhas, dor muscular.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vildagliptina Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da umidade. Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vildagliptina Alter

• O princípio ativo é vildagliptina. Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina, lactose anidra, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), hidroxipropilcelulose de baixo grau de substituição, sílica coloidal anidra, fumarato de estearila e sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca, redondos, planos, com bordos biselados, marcados com “L” em uma face e lisos na outra.

Envases com 28 e 56 comprimidos em blísteres Alumínio/Alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Navarra

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.