VALDISPERTSTRESS COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Valdispertstress, comprimidos revestidos

Extrato de raiz de valeriana/Extrato de estróbilos de lúpulo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita. No entanto, para obter os melhores resultados, deve ser utilizado adequadamente.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conservar este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 2 semanas.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Valdispertstress e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valdispertstress
3. Como tomar Valdispertstress
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valdispertstress
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valdispertstress e para que é utilizado

Valdispertstress é um medicamento tradicional à base de plantas, pertencente a um grupo de medicamentos denominados hipnóticos e sedantes.

Valdispertstress é utilizado para aliviar os sintomas leves do estresse mental. Este produto é um medicamento tradicional à base de plantas para uso nas indicações especificadas, baseado exclusivamente em um uso de longa tradição.

Valdispertstress está indicado em adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

Cada comprimido revestido contém extrato de raiz valeriana e extrato de estróbilos de lúpulo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valdispertstress

Não tome Valdispertstress:

• se é alérgico à valeriana ou ao lúpulo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valdispertstress.

Crianças

Valdispertstress não está indicado para crianças menores de 12 anos de idade, porque não há informações suficientes sobre a eficácia e segurança neste grupo de idade.

Toma de Valdispertstress com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Valdispertstress juntamente com outros sedantes (sintéticos).

Toma de Valdispertstress com alimentos, bebidas e álcool

Não tome Valdispertstress juntamente com álcool. O álcool pode aumentar o efeito de Valdispertstress.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome Valdispertstress durante a gravidez ou a lactação. Não há informações suficientes sobre a segurança de Valdispertstress durante a gravidez ou a lactação. As mulheres em idade fértil devem empregar um método anticonceptivo adequado durante o uso de Valdispertstress.

Condução e uso de máquinas

Valdispertstress é um medicamento que pode produzir sonolência. Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência ou se notar que a sua atenção e capacidade de reação se encontram reduzidas.

Valdispert Stress contém glicose, sacarose e lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Valdispertstress

Para uso por via oral.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos, pessoas de idade avançada e adolescentes maiores de 12 anos: 1 comprimido 3 vezes ao dia.

Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água ou outro líquido. Não mastigue os comprimidos.

Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.

Deve consultar o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após 2 semanas de tratamento contínuo com Valdispertstress.

Depois de dois meses de tratamento, consulte o seu médico sobre a conveniência de continuar com o mesmo.

Uso em crianças e adolescentes

Valdispertstress não está recomendado para crianças menores de 12 anos de idade.

A dose recomendada em adolescentes maiores de 12 anos é: 1 comprimido 3 vezes ao dia.

Se tomar mais Valdispertstress do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tomou uma dose maior do que a recomendada e leve este prospecto consigo. Em geral, não há consequência se tomar um ou dois comprimidos mais do que o recomendado. Os sintomas de sobredose incluem fadiga, cãibras abdominais, opressão no peito, vahído, tremor de mãos e dilatação das pupilas (midriase).

Se esquecer de tomar Valdispertstress

Continue tomando os comprimidos no horário habitual. Não é importante se esquecer de tomar um comprimido. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valdispertstress

Pode deixar de tomar Valdispertstress a qualquer momento que deseje.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram publicados casos na literatura sobre efeitos adversos de valeriana (altas doses) sobre o fígado. Não se conhece a relevância desses casos para o uso clínico de Valdispertstress aos níveis de dose recomendados.

Durante o tratamento com Valdispertstress, podem produzir-se sintomas gastrointestinais, como náuseas, diarreia ou dor abdominal e sonolência. Não se conhece a frequência desses efeitos adversos.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valdispertstress

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que se aparece na caixa de cartão e no blíster após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 25 ºC no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valdispertstress

Os princípios ativos são:

• Extrato seco de raiz de valeriana. Cada comprimido revestido contém 200 mg de extrato (como extrato seco) de raiz de Valeriana officinalis L. s.l. (raiz de valeriana) (4-6,7:1). Solvente de extração: etanol 70% v/v.

Equivalentes a 800-1340 mg de raiz seca de valeriana.

• Extrato seco de estróbilos de lúpulo. Cada comprimido revestido contém 68 mg de extrato (como extrato seco) de flor de Humulus lupulus L. (estróbilos de lupulo) (4-8:1). Solvente de extração: etanol 40% v/v.

Equivalentes a 272-544 mg de estróbilo seco de lúpulo.

Os demais componentes são:

Outros componentes utilizados nos extratos de plantas : glicose líquida (seca por atomização), sílica coloidal anidra, lactose monoidratada.

Núcleo do comprimido : sílica coloidal anidra, sílica coloidal hidratada, celulose microcristalina, celulose em pó, carboximetilamido de sódio tipo A (batata), ácido esteárico, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido : Copolímero básico de metacrilato de butilo , glicose líquida (seca com atomizador), sacarose, talco, carbonato de cálcio, acácia (seca com atomizador), goma tragacanto, dióxido de titânio, amido de batata acetilado (E 1420), cera montana glicolada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Valdispertstress é um comprimido revestido de cor branca, redondo e brilhante. Os comprimidos são acondicionados em blísteres de PVC/PVDC-Alumínio, disponíveis em envases de 20, 40, 60, 80 ou 100 comprimidos.

Valdispertstress é acondicionado em lâminas blíster de PVC/PVDC-Alumínio, disponíveis em envases de 20, 40, 60, 80 ou 100 comprimidos revestidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Vemedia Manufacturing B.V.

Verrijn Stuartweg 60

1112 AX Diemen

Países Baixos

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Vemedia Pharma Hispania S.A.

c/ Aragón, 182 5ª planta

08011 Barcelona

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2013

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/