URSOBILANE 500 mg CÁPSULAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ursobilane 500 mg cápsulas

Ácido ursodesoxicólico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ursobilane 500 mg cápsulas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ursobilane 500 mg cápsulas
3. Como tomar Ursobilane 500 mg cápsulas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ursobilane 500 mg cápsulas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ursobilane 500 mg cápsulas e para que é utilizado

O princípio ativo de Ursobilane 500 mg cápsulas é o ácido ursodesoxicólico, que pertence a um grupo de medicamentos chamados dissolventes dos cálculos biliares.

É utilizado para dissolver os cálculos biliares de colesterol sempre que estes sejam radiotransparentes e a vesícula biliar seja funcionante (o que deve ser verificado realizando uma prova denominada colecistografia oral). Ursobilane também é utilizado para tratar uma doença rara das vias biliares e do fígado denominada cirrose biliar primária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ursobilane 500 mg cápsulas

Não tome Ursobilane 500 mg cápsulas

• Se é alérgico ao ácido ursodesoxicólico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece úlcera gástrica ou duodenal.
• Se sofre de vesícula biliar não funcionante
• Se tem cálculos de colesterol calcificados, cálculos radio-opacos ou cálculos de pigmentos biliares radiotransparentes.
• Se padece alterações do fígado ou do intestino que possam interferir com a circulação sanguínea das sales biliares.
• Se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Ursobilane 500 mg cápsulas:

• Se está a tomar medicamentos que podem produzir um acúmulo biliar de colesterol, como estrógenos e anticoncecionais hormonais.
  • Se está em tratamento com medicamentos que potencialmente podem resultar tóxicos para o fígado.

Durante o tratamento com Ursobilane 500 mg cápsulas, o seu médico realizará análises para vigiar o funcionamento do seu fígado.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Ursobilane em crianças, por isso o seu uso não é recomendado nesta população.

Outros medicamentos e Ursobilane 500 mg cápsulas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ursobilane 500 mg cápsulas pode interferir com outros medicamentos tais como:

• Antiácidos que contenham alumínio.
• Colestiramina ou colestipol, ou outros fármacos para tratar o aumento de colesterol.
• Antibióticos: neomicina.
• Anticoncecionais hormonais, tais como estrógenos ou progestágenos.

Toma de Ursobilane 500 mg cápsulas com alimentos, bebidas e álcool

É preferível tomar o medicamento com as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se deve utilizar este medicamento durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas:

Ursobilane 500 mg cápsulas não tem efeito sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

Ursobilane 500 mg cápsulas contém corante amarelo alaranjado S (E-110)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém corante amarelo alaranjado S (E-110).

Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Ursobilane 500 mg cápsulas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Ursobilane 500 mg cápsulas só se administra em adultos.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Se apresenta dificuldades para engolir, pode dispersar o pó contido nas cápsulas em um líquido.

Tome Ursobilane 500 mg cápsulas preferentemente com as refeições.

A dose recomendada para o tratamento dos cálculos biliares é de 1 cápsula por dia (8-10 mg/kg/dia).

É importante que visite o médico com regularidade para que verifique a evolução da sua doença. Enquanto toma este medicamento, terá que fazer exames de laboratório cada poucos meses para verificar que os cálculos biliares estão a dissolver-se e que o seu fígado funciona corretamente.

A dose recomendada para o tratamento da cirrose biliar primária é de 2 cápsulas por dia (13-15 mg/kg/dia), distribuídas em várias tomadas.

O seu médico aconselhará a manter uma dieta moderada em calorias e colesterol durante o tratamento com Ursobilane 500 mg cápsulas.

Se tomar mais Ursobilane 500 mg cápsulas do que deve

O sintoma mais habitual por sobredose de Ursobilane 500 mg cápsulas é a aparência de diarreia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ursobilane 500 mg cápsulas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ursobilane 500 mg cápsulas

Não suspenda o tratamento sem consultar o seu médico, porque então não se logrará o efeito previsto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos podem produzir-se com determinadas frequências, que se definem a seguir:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes.

Frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 doentes.

Pouco frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes.

Raros: podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes.

Muito raros: podem afetar menos de 1 de cada 10.000 doentes.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Trastornos gastrointestinais

Raros:náuseas e vómitos, dificuldade na digestão, alterações no gosto, dor biliar, dor abdominal, sensação de gases e constipação.

Muito raros:diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ursobilane 500 mg cápsulas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ursobilane 500 mg cápsulas

O princípio ativo é o ácido ursodesoxicólico. Cada cápsula contém 500 mg de ácido ursodesoxicólico.

Os outros excipientes são estearato de magnésio, celulose em pó, sílica coloidal e carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata).

Os componentes da cápsula são: gelatina, dióxido de titânio (E-171), amarelo de quinoleína (E-104), amarelo alaranjado S (E-110) e indigotina (carmim de índigo) (E-132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas de cor verde e laranja.

Envases tipo blister de alumínio-PVC/PVDC contendo 60 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório Estedi, S.L.

Montseny, 41

08012 Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratório Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Barcelona - Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratório Aldo-União, S.L.

C/Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

(Barcelona) Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro de 2012

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)