Aurourso

Folheto informativo para o utilizador

AuroUrso, 250 mg, cápsulas duras

Ácido ursodesoxicólico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento AuroUrso e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroUrso
• 3. Como tomar o medicamento AuroUrso
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento AuroUrso
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento AuroUrso e para que é utilizado

Este medicamento contém ácido ursodesoxicólico, um ácido biliar natural. No entanto, apenas uma pequena quantidade dele é encontrada na bile humana.

O medicamento AuroUrso é utilizado:

• para dissolver cálculos biliares de colesterol. Esses cálculos devem ser radiopacos (não visíveis em radiografias normais) e não maiores que 15 mm de diâmetro. A função da vesícula biliar deve ser mantida, apesar da presença do cálculo (cálculos).
• no tratamento da gastrite de refluxo causada pelo refluxo de ácidos biliares (gastrite de refluxo).
• no tratamento sintomático da cirrose biliar primária (CBP, uma doença das vias biliares que pode levar à cirrose hepática), em doentes sem cirrose hepática descompensada (doença hepática crônica avançada, em um estágio em que a função hepática já não pode ser compensada).
• no tratamento de doenças hepáticas associadas à fibrose cística (mucoviscidose) em crianças e adolescentes entre 6 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroUrso

Quando não tomar o medicamento AuroUrso:

se o doente tiver alergia ao ácido ursodesoxicólico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver colecistite aguda ou doença das vias biliares;
se as vias biliares do doente estiverem obstruídas (obstrução do ducto comum ou do ducto cístico);
se o doente tiver dores frequentes na parte superior do abdômen que se assemelham a cãibras (cólica biliar);
se o médico diagnosticar calcificação dos cálculos biliares;
se a capacidade de contracção da vesícula biliar do doente estiver diminuída;
se o doente for uma criança com atresia das vias biliares e fluxo biliar reduzido, mesmo após a cirurgia.
Em caso de dúvidas sobre os sintomas acima mencionados, deve consultar o seu médico. Se o doente já teve algum desses sintomas no passado ou se não tem a certeza se os teve, também deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento AuroUrso, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento deve ser tomado sob supervisão médica.
Durante os primeiros 3 meses de tratamento, o médico deve controlar regularmente os parâmetros de função hepática a cada 4 semanas. Os controles subsequentes devem ser realizados a cada 3 meses.
Se este medicamento for utilizado para dissolver cálculos biliares, o médico deve realizar um exame da vesícula biliar após os primeiros 6-10 meses de tratamento.
Para as doentes que tomam este medicamento para dissolver cálculos biliares, é recomendado o uso de métodos anticoncepcionais não hormonais eficazes, pois os métodos anticoncepcionais hormonais (pílulas anticoncepcionais) podem favorecer a formação de cálculos biliares.
Em caso de tratamento da cirrose biliar primária (CBP), em casos raros, os sintomas (por exemplo, prurido) podem piorar no início do tratamento. Nesse caso, deve contactar o seu médico para reduzir a dose inicial.
Em caso de diarreia, deve contactar o seu médico, pois pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento AuroUrso.

Crianças

Não há restrições de idade para o uso do medicamento AuroUrso, exceto para a mucoviscidose (entre 6 e 18 anos).

Medicamento AuroUrso e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os efeitos dos medicamentos abaixo mencionados podem ser alterados (interações):
A tomada conjunta do medicamento AuroUrso com os medicamentos abaixo mencionados pode reduzir a sua eficácia:

• colestiramina, colestipol (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de lípidos no sangue) ou antiácidos que contenham hidróxido de alumínio ou sílica (substâncias que ligam os ácidos biliares). Se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha uma dessas substâncias ativas, deve tomá-lo pelo menos 2 horas antes ou após a tomada do medicamento AuroUrso.

A tomada do medicamento AuroUrso pode reduzir a eficáciados seguintes medicamentos:

• ciprofloxacina, dapsona (antibióticos), nitrendipina (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão) e outros medicamentos eliminados do organismo de forma semelhante; se necessário, o médico pode ajustar a dose desses medicamentos.

A tomada do medicamento AuroUrso pode alterar a eficáciados seguintes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico). Se o doente estiver a ser tratado com ciclosporina, o médico deve verificar os níveis de ciclosporina no sangue. Se necessário, o médico ajustará a dose;
• rosuvastatina (medicamento utilizado no tratamento da hiperlipidemia).

Se o doente estiver a tomar o medicamento AuroUrso para dissolver cálculos biliares, deve informar o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar e que contenham hormonas estrogênicas (por exemplo, pílulas anticoncepcionais) e sobre alguns medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, como a clofibrato. Esses medicamentos podem favorecer a formação de cálculos biliares e, portanto, contrariar a sua dissolução pelo medicamento AuroUrso.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados ou há dados limitados sobre o uso do ácido ursodesoxicólico em mulheres grávidas. Não se deve tomar o medicamento AuroUrso durante a gravidez, a menos que o médico considere que seja absolutamente necessário. Com base em estudos em animais, a tomada do ácido ursodesoxicólico durante a gravidez pode afetar o desenvolvimento do feto.
Mulheres em idade fértil
Mesmo que a doente não esteja grávida, deve falar com o seu médico. As mulheres em idade fértil devem ser tratadas apenas com o uso concomitante de métodos anticoncepcionais fiáveis. São recomendados métodos anticoncepcionais não hormonais ou métodos anticoncepcionais hormonais com baixa dose de estrogênio (pílulas anticoncepcionais). Se a doente estiver a tomar o medicamento AuroUrso para dissolver cálculos biliares, deve usar métodos anticoncepcionais não hormonais, pois os métodos anticoncepcionais hormonais podem favorecer a formação de cálculos biliares.
Antes de iniciar o tratamento, o médico deve excluir a gravidez.
Amamentação
Há apenas alguns casos documentados de tomada do ácido ursodesoxicólico durante a amamentação. A concentração de ácido ursodesoxicólico no leite materno é muito baixa. Portanto, a ocorrência de efeitos não desejados nos lactentes é improvável.
Fertilidade/ capacidade reprodutiva
Estudos em animais não mostraram efeitos sobre a fertilidade/ capacidade reprodutiva. Até à data, não há experiências que mostrem efeitos sobre a fertilidade/ capacidade reprodutiva em humanos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são necessárias precauções especiais.

Medicamento AuroUrso contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento AuroUrso

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Dissolução de cálculos biliares de colesterol

Dosagem e modo de administração do medicamento AuroUrso

A dose recomendada é de 10 mg de ácido ursodesoxicólico por kg de peso corporal por dia, da seguinte forma:
até 60 kg
2 cápsulas

• 61 – 80 kg 3 cápsulas
• 81 – 100 kg 4 cápsulas acima de 100 kg 5 cápsulas

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água ou outro líquido. As cápsulas devem ser tomadas à noite, antes de dormir. O medicamento deve ser tomado regularmente.

Duração do tratamento

Normalmente, a dissolução de cálculos biliares dura 6-24 meses. Se o diâmetro dos cálculos biliares não diminuir dentro de 12 meses, o tratamento deve ser interrompido.
O médico deve avaliar a eficácia do tratamento a cada 6 meses. Durante as consultas de acompanhamento, o médico deve verificar se houve calcificação dos cálculos biliares desde a última consulta. Se isso ocorrer, o médico interromperá o tratamento.

Tratamento da gastrite de refluxo

Dosagem e modo de administração do medicamento AuroUrso

Deve tomar uma cápsula do medicamento AuroUrso à noite, antes de dormir; engolir a cápsula inteira, com um pouco de água ou outro líquido.

Duração do tratamento

O medicamento AuroUrso é normalmente utilizado durante 10-14 dias no tratamento da gastrite de refluxo. O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar as cápsulas, dependendo da mudança no estado de saúde do doente.

Tratamento da cirrose biliar primária (CBP)

Dosagem e modo de administração do medicamento AuroUrso

Durante os primeiros 3 meses de tratamento, o medicamento AuroUrso deve ser tomado de manhã, ao meio-dia e à noite. À medida que os resultados dos testes de função hepática melhoram, a dose diária total pode ser tomada uma vez por dia, à noite.

Duração do tratamento

Não há limites de tempo para o uso do medicamento AuroUrso na cirrose biliar primária.
Se o doente tiver a sensação de que a ação do medicamento AuroUrso é muito forte ou muito fraca, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água ou outro líquido. As cápsulas devem ser tomadas regularmente. Se o doente tiver dificuldades em engolir ou pesar menos de 47 kg, existem outras formas de medicamentos que contenham ácido ursodesoxicólico.

Uso em crianças e adolescentes (entre 6 e 18 anos) no tratamento de doenças hepáticas associadas à fibrose cística

Dosagem

A dose diária recomendada é de 20 mg/kg de peso corporal, dividida em 2-3 doses. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 30 mg/kg de peso corporal por dia.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento AuroUrso

Em caso de superdose, pode ocorrer diarreia. Em caso de diarreia crônica, deve contactar imediatamente o seu médico. Durante a ocorrência de diarreia, deve repor os líquidos para manter o equilíbrio hidroeletrolítico.

Omissão de uma dose do medicamento AuroUrso

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, apenas continuar o tratamento com a dose prescrita.

Interrupção do tratamento com o medicamento AuroUrso

Antes de interromper o tratamento com o medicamento AuroUrso ou de terminar o tratamento prematuramente, deve sempre consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentemente(podem afetar menos de 1 em 10 doentes)

• fezes macias ou diarreia.

Muito raramente(podem afetar menos de 1 em 10.000)

• no tratamento da cirrose biliar primária: dor abdominal forte e latejante, piora grave da cirrose hepática, que melhora parcialmente após a interrupção do tratamento;
• calcificação dos cálculos biliares (endurecimento dos cálculos biliares devido à acumulação de cálcio);
• urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento AuroUrso

O medicamento deve ser conservado em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento AuroUrso

• A substância ativa do medicamento é o ácido ursodesoxicólico. Cada cápsula contém 250 mg de ácido ursodesoxicólico.
• Os outros componentes são: amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho gelatinizado, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Revestimento da cápsula
Tampa e corpo:dióxido de titânio (E 171), gelatina, laurilsulfato de sódio
Tinta de impressão:lacca (E 904), óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio (E 525)

Como é o medicamento AuroUrso e que conteúdo tem o pacote

Cápsulas duras
AuroUrso, 250 mg, cápsulas duras: [Tamanho aproximado 22 mm]
Brancas, opacas, com tampa e corpo de revestimento de cápsula de gelatina dura, tamanho "0", com impressão "UROH" na tampa e "250" no corpo, em tinta preta,
preenchidas com pó granulado branco ou esbranquiçado.
As cápsulas do medicamento AuroUrso estão disponíveis em blisters.

Tamanhos do pacote:

Cápsulas de ácido ursodesoxicólico: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 cápsulas.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 1200-802 Lisboa
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado no mercado de países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Urso 250 Aurobindo Kapseln
Malta:
Ácido ursodesoxicólico Aurobindo 250 mg cápsulas
Portugal:
AuroUrso
Espanha:
Ácido ursodesoxicólico Aurovitas

Data da última revisão do folheto: 10/2023